PARTIE III – Discussion complémentaire
2. Pistes méthodologiques pour l’étude nationale
2.5. Paramètres soumis à évaluation
Le calcul de l’incidence des signes de développement pubertaire pour un âge et un sexe donné est facilement réalisable dans une étude transversale.
L’âge moyen des enfants pour un stade donné n’est peut-être pas l’approche la plus pertinente. Une réflexion sera nécessaire pour décider de conserver ce critère ou d’estimer l’âge moyen d’entrée dans chaque stade.
L’analyse dissociée selon l’ethnie est importante et devra être conservée pour l’étude nationale. La définition des caucasiens, telle que nous l’avions reprise en référence au travail de Aksglaede (17) pourra être revue et la méthode de détermination pourra être repensée pour une approche plus éthique. Les parents pourraient déterminer eux même les caractéristiques ethniques en complétant une grille qui leur serait soumise.
L’évolution de la population française amène à réfléchir sur les caractéristiques de l’échantillon cible. Faut-il considérer la population actuelle, multiethnique dans sa globalité ou individualiser des groupes ethniques ? Et jusqu’à quel niveau faut-il remonter dans les ascendants pour considérer une appartenance à un groupe ethnique ?
Enfin la méthode d’analyse des variables associées comme le surpoids, le statut socio- économique, voire l’habitat et le mode de vie devra également être spécifiée.
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ANNEXES
Annexe 1 : Fiche memo recto-verso
Annexe 2 :Notice d’information, de non opposition et affiche de salle d’attente
Annexe 3 : Fiche de recueil papier anonymisée
Annexe 4 : Feuille de correspondance
Annexe 1 : Fiche memo recto-verso
COTATION DES STADES PUBERTAIRES SELON TANNER
La pilosité pubienne selon Tanner
P1 Absence de pilosité
P2 Quelques poils longs sur le pubis P3 Pilosité pubienne au dessus de la symphyse P4 Pilosité pubienne fournie
P5 La pilosité remonte à la racine de la cuisse et s'allonge vers l'ombilic
Le développement des organes génitaux externes du garçon selon Tanner :
G1 Testicules et verge de taille infantile G2 Augmentation du volume testiculaire de 4 à 6 ml G3 Continuation de l'accroissement testiculaire de 6 à 12 ml Accroissement de la verge G4 Accroissement testiculaire de 12 à 16 ml et de la verge G5 Morphologie adulte Etude
PROSPEL
AFPEL
ASSOCIATION FRANCAISE DES PEDIATRES ENDOCRINOLOGUES LIBERAUX
Annexe 2: Notice d’information, de non opposition et Affiche salle d’attente
INFORMATION DU PATIENT ET VERIFICATION DE SA NON OPPOSITION
PROSPEL
PRemierObservatoire desSignesPubertairesEn médecineLibérale
Votre médecin participe à une étude qui va permettre de préciser l'âge d'apparition des signes pubertaires chez l'enfant.
En effet, il n'existe pas de statistiques récentes en France. Des études à l'étranger ont montré que la puberté apparaissait plus tôt chez l'enfant, notamment aux États-Unis. En Europe, les seules données actuelles dont nous disposons ont été recueillies au Danemark. Pourtant cette connaissance est importante pour établir de nouvelles normes et définir les âges normaux de déroulement de la puberté.
Votre enfant, s'il rentre dans les critères d'âge de l'étude (5 à 18 ans), et s'il vient pour un examen habituel, sera examiné par votre médecin qui cotera son développement pubertaire selon la classification clinique de Tanner, internationalement reconnue.Ces données seront recueillies de manière anonyme. À aucun moment le nom de votre enfant ne sera mentionné.
A la fin de l'étude, les données seront collectées, toujours de manière anonyme et sans mention des noms des enfants, pour analyses statistiques. Ainsi nous espérons pouvoir obtenir un reflet fidèle des âges de développement des différents stades pubertaires.
Vos données pourront, sauf opposition de votre part, être conservées et utilisées pour cette étude dans le respect de l’anonymat et de la confidentialité.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez à tout moment d’un droit d’accès et de rectification des données informatisées vous concernant (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de ces recherches et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Après avoir lu cette note d’information, n’hésitez pas à poser au médecin investigateur toutes les questions que vous désirez. Une fois complété, un exemplaire du document vous sera remis.
PROSPEL
PRojet d'Observatoire desSignesPubertairesEn médecineLibérale
NOTICE D'INFORMATION
VOTRE MEDECIN PARTICIPE A UNE ETUDE DE RECHERCHE CLINIQUE SUR L'EVALUATION DES STADES PUBERTAIRES DANS LA POPULATION FRANCAISE.
CETTE ETUDE CONCERNE LES ENFANTS / ADOLESCENTS ENTRE 5 ET 18 ANS.
LES DONNEES DE L'EXAMEN CLINIQUE SERONT RECUEILLIES POUR LE BIEN DE L'ETUDE, SAUF OPPOSITION DE VOTRE PART OU DE VOTRE ENFANT.
CES DONNEES SERONT RECUEILLIES DE MANIÈRE ANONYME. A AUCUN MOMENT LE NOM DE VOTRE ENFANT NE SERA MENTIONNE.
Annexe 3: Fiche de recueil papier anonymisée.
PROSPEL
PRemierObservatoire desSignesPubertairesEn médecineLibérale
ENFANT(N° identification) Fiche remplie par
Né le : Dr : Poids Taille Centre :
Sexe : M F Caucasien*:Oui Non Le tampon médical
CRITERE D'INCLUSION CRITERES D'EXCLUSION
Age > 5 ans et < 18 ans Enfant adopté
NON OPPOSITIONde l'enfant et de la famille Présence de pathologie chronique**
L'étude a-t-elle été proposée à l'enfant et sa famille? OUI NON
Si NON pourquoi?
Manque de temps Oubli
Contact difficile avec la famille
Autre : préciser ………..………..
Si l'étude a été refusée par l'enfant et/ou sa famille, pour quelle raison?
Atteinte à l'intimité
Refus d'utilisation des données personnelles
Autre : préciser ………..
En cas de consentement l'étude a-t-elle pu être réalisée (Examen clinique, recueil)?
OUI NON
Si NON pourquoi?
Changement d'avis?
Refus au moment de l'examen (ou diffultés au moment de l'examen) Manque de temps
Autre : préciser ………..………..
Si OUI avez-vous rencontré des difficultés particulières ?
OUI : préciser ……….. NON
Remarques :………..……...……….………..………..
* On entend par caucasien un enfant dont les 2 parents sont nés en Europe.
** On entend par pathologie chronique toute pathologie non équilibrée pouvant retentir sur la croissance et sur la puberté ou nécessitant des traitements prolongés qui, par eux-même ou de par la posologie utilisée, sont susceptibles d’interférer avec la croissance et la puberté.
………..……...……….………..……….. 2017
Annexe 5 : Tableaux de résultats complémentaires
1/ Capacité des médecins à évaluer les stades P et S
2/ Capacité des médecins à évaluer le volume testiculaire à l’aide d’un
orchidomètre
4/ Cause de non réalisation selon la spécialité du médecin examinateur, le
sexe et l’âge de l’enfant
5/ Cause de non proposition selon la spécialité du médecin examinateur, le
sexe et l’âge de l’enfant
6/ Cause de d’opposition selon la spécialité du médecin examinateur, le sexe
et l’âge de l’enfant
7/ Influence du sexe de l’examinateur sur la probabilité de refus pour
atteinte à l’intimité selon le sexe de l’enfant
SERMENT D’HIPPOCRATE
Au moment d’être admis à exercer la médecine, je promets et je jure d’être fidèle aux lois de l’honneur et de la probité.
Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux.
Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. J’interviendrai pour les protéger si elles sont affaiblies, vulnérables ou menacées dans leur intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de mes connaissances contre les lois de l’humanité.
J’informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences.
Je ne tromperai jamais leur confiance et n’exploiterai pas le pouvoir hérité des circonstances pour forcer les consciences.
Je donnerai mes soins à l’indigent et à quiconque me les demandera. Je ne me laisserai pas influencer par la soif du gain ou la recherche de la gloire.
Admis dans l’intimité des personnes, je tairai les secrets qui me seront confiés. Reçu à l’intérieur des maisons, je respecterai les secrets des foyers et ma conduite ne servira pas à
corrompre les mœurs.
Je ferai tout pour soulager les souffrances. Je ne prolongerai pas abusivement les agonies. Je ne provoquerai jamais la mort délibérément.
Je préserverai l’indépendance nécessaire à l’accomplissement de ma mission. Je n’entreprendrai rien qui dépasse mes compétences. Je les entretiendrai et les perfectionnerai pour assurer au mieux les services qui me seront demandés.
J’apporterai mon aide à mes confrères ainsi qu’à leurs familles dans l’adversité.
Que les hommes et mes confrères m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses ; que je sois déshonoré et méprisé si j’y manque.
Actualité sur le développement pubertaire – Étude pilote observationnelle
de faisabilité
Introduction Des publications récentes font état d’une avancée de l’âge d’apparition des signes pubertaires aux
USA, mais aussi en Europe. L’étude PROSPEL (Premier ObServatoire de la Puberté en Libéral) permettra d’obtenir les premières données françaises concernant l’âge d’apparition des signes pubertaires. Avant d’envisager ce travail à l’échelle nationale, nous souhaitions en évaluer la faisabilité.
Matériel et méthodes Des pédiatres libéraux et des médecins généralistes ont été recrutés à Bordeaux et Toulouse.
Avant de participer à l’étude ils avaient été formés à l’évaluation des stades pubertaires puis évalués. Chaque médecin devait réaliser une à quatre semaines d’inclusion au cours desquelles les enfants de 5 à 18 ans vus en consultation étaient inclus à l’exception des enfants adoptés ou porteurs d’une pathologie chronique. Les stades pubertaires ont été évalués selon la classification de Tanner et à l’aide d’un orchidomètre pour le volume testiculaire. Les causes de non réalisation ont été renseignées le cas échéant. La reproductibilité inter individuelle a été analysée par un double examen chez un certain nombre d’enfant ayant donné auparavant leur consentement.
Résultats Soixante-trois médecins ont participé à l’étude (35 pédiatres et 28 généralistes). Ils ont tous été certifiés
à l’issue de la séance de formation. 2646 enfants ont été inclus (1318 filles – 1328 garçons) avec une répartition homogène entre les tranches d’âges. L’étude a pu être réalisée dans 83,5% des cas. La cause principale de non réalisation était la non proposition part les médecins (10,1%). Le manque de temps en était la raison principale. La reproductibilité inter individuelle a été excellente.
Discussion et conclusion Nos résultats témoignent de la bonne faisabilité de PROSPEL. Ils ont permis de valider
notre méthodologie, la formation et la certification des médecins participants et permettent d’envisager d’étendre l’étude au niveau national.
Update on pubertal development - Observational feasibility pilot study.
Introduction Recent publications report an advanced age of onset of pubertal changes in the US, but also inEurope. PROSPEL (PRemier ObServatoire de la Puberté en Libéral)study will provide the first French data on the age at which pubertal signs appear. Before considering this work at the national level, we wanted to assess its feasibility.
Materials and methods Private pediatricians and general practitioners have been recruited in Bordeaux and
Toulouse. Before participating in the study, they had been trained in pubertal assessment and then evaluated. Each physician completed one to four weeks of inclusion during which children aged 5 to 18 seen in consultation were included except children who were adopted or had a chronic condition. Pubertal stages were assessed according to Tanner's classification and using an orchidometer for testicular volume. The causes of non-realization have been documented where appropriate. Inter-individual reproducibility was analyzed by a double examination in a number of children who had previously given their consent.
Results Sixty-three physicians participated in the study (35 pediatricians and 28 general practitioners). All were
certified at the end of the training session. 2646 children were included (1318 girls - 1328 boys) with a homogeneous age distribution. The study was carried out in 83.5% of cases. The main cause of non-realization was that physicians did not propose the study to patients who met the criteria (10.1%). Lack of time was the main reason. Inter-individual reproducibility was excellent.
Discussion and conclusion Our results attest of the good feasibility of PROSPEL. They allowed us to validate
our methodology, the training and certification of participating physicians and to consider extending the study to the national level.
Discipline : PEDIATRIE
Mots clés : Puberté / faisabilité / Croissance et Développement / Tendance séculaire / Stade de Tanner / Formation
UFR des SCIENCES MEDICALES, Université de Bordeaux 146 rue Léo Saignat, 33076 Bordeaux Cedex