OBLIGATIONS COURANTES D’UNE PERSONNE QUALIFIEE

8.1. Avant de certifier un lot préalablement à sa libération, la personne qualifiée doit s’assurer, au regard des principes précités, que les exigences suivantes ont été

a) le lot et sa fabrication sont conformes aux dispositions de l’autorisation de mise sur le marché (y compris l’autorisation requise pour l’importation, le cas échéant) ; b) le produit a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication ou,

dans le cas d’un lot importé en provenance d’un pays tiers, conformément à des bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes aux BPF communautaires

;

c) les principaux procédés de fabrication et de contrôles ont été validés ; les conditions réelles de production et les enregistrements de fabrication ont été pris en compte ;

d) toute déviation ou changement prévu dans la production ou le contrôle de la qualité a été autorisé par les personnes responsables, conformément à un système défini. Tout changement nécessitant une modification de l’autorisation de mise sur le marché ou de fabrication a été notifié à l’autorité concernée et autorisée par celle-ci ;

e) tous les examens et contrôles nécessaires ont été pratiqués, y compris tous les prélèvements, examens ou contrôles supplémentaires mis en œuvre en raison de déviations ou de changements prévus ;

f) toute la documentation nécessaire en matière de production et de contrôle de la qualité a été finalisée et approuvée par le personnel habilité ;

g) tous les audits ont été effectués conformément aux exigences du système d’assurance de la qualité ;

h) la personne qualifiée doit en outre tenir compte de tout autre facteur dont elle a connaissance et susceptible d’influer sur la qualité du lot.

8.2. Une personne qualifiée chargée de confirmer la conformité d’une étape de fabrication intermédiaire, telle que décrite au paragraphe 4.3, a les mêmes obligations que celles précitées eu égard à cette étape spécifique, sauf dispositions contraires dans l’accord conclu entre les personnes qualifiées.

8.3. Une personne qualifiée doit en permanence actualiser ses connaissances et son expérience à la lumière des progrès techniques et scientifiques et des changements dans la gestion de la qualité concernant le produit qu’elle doit certifier.

8.4. Lorsqu’une personne qualifiée est appelée à certifier un lot d’un type de produit avec lequel elle n'est pas familiarisée, par exemple lors de l’introduction d’une nouvelle gamme de produits par le fabricant pour lequel elle travaille ou lorsqu’elle commence à travailler pour un autre fabricant, elle doit préalablement s’assurer qu’elle possède les connaissances et l’expérience nécessaires pour satisfaire à ses obligations.

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GLOSSAIRE

Certains termes contenus dans cette ligne directrice particulière sont utilisés dans un sens particulier défini ci-dessous. Il conviendra également de se reporter au glossaire figurant dans la partie principale des bonnes pratiques de fabrication.

- ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE (ARM)

« Dispositions utiles » prises entre la Communauté et un pays tiers exportateur visées à l’article 51.2 de la directive 2001/83/CE.

- CERTIFICATION DU LOT DE PRODUIT FINI

Certification par une personne qualifiée du fabricant ou de l'importateur, sur un registre ou document équivalent prévu à cet effet, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et/ou contrôlé conformément à la législation en vigueur et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché (dispositions de l’article 51 de la directive 2001/83/CE), avant sa libération pour la vente ou la distribution.

- CONFIRMATION

Déclaration signée certifiant qu’un procédé ou un contrôle a été réalisé conformément aux BPF et à l’autorisation de mise sur le marché concernée, conformément à l’accord écrit passé avec la personne qualifiée responsable de la certification du lot de produit fini avant sa libération. Confirmer et confirmé ont la même signification.

- IMPORTATEUR

Entreprise ou organisme défini à l'article R. 5124-2 2° du CSP et titulaire de l’autorisation d’établissement pharmaceutique visée à l’article L. 5124-3 du CSP ou à l'article 40.3 de la directive 2001/83/CE pour importer des médicaments en provenance de pays tiers.

- LOT DE PRODUIT FINI

En référence au contrôle du produit fini, la définition du lot de produit fini est celle visée à la partie 1 module 3 point 3.2.2.5 de la directive 2001/83/CE3. Dans le contexte de la présente annexe, le terme désigne en particulier le lot de produit dans son conditionnement final en vue de sa libération.

- LOT DE PRODUIT VRAC

Lot de produit, d’une taille décrite dans la demande d’autorisation de mise sur le marché, soit prêt à l’assemblage en conditionnement final, soit en conditionnement primaire prêt à l’assemblage en conditionnement final. (Un lot de produit vrac peut, par exemple, être composé d’une quantité en vrac de produit liquide, de formes pharmaceutiques solides telles que des comprimés ou capsules, ou d’ampoules remplies).

- PERSONNE QUALIFIEE

Lorsque les opérations ont lieu en France, pharmacien responsable ou pharmacien délégué visés à l'article L. 5124-2 CSP ou pharmacien adjoint, par délégation du pharmacien responsable, formé et habilité à la certification des lots, exerçant au sein d'un établissement pharmaceutique visé à l'article L. 5124-1 CSP.

Dans les autres États membres, la personne qualifiée s'entend au sens de l'article 48 de la directive 2001/83/CE modifiée.

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LD.17. LIBÉRATION PARAMÉTRIQUE ⁷ 1. PRINCIPE

1.1. La définition du concept de libération paramétrique présentée dans cette annexe se fonde sur celle proposée par l’Organisation européenne pour la qualité : « système de libération propre à assurer que le produit est de la qualité requise, sur la base des informations recueillies en cours de fabrication et de la conformité aux exigences spécifiques des BPF en matière de libération paramétrique ».

1.2. La libération paramétrique doit satisfaire aux exigences de base des BPF, ainsi qu’aux annexes et lignes directrices particulières applicables.