Objectif(s)

1.4.1. Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative

Croissance intelligente et inclusive (compétitivité pour la croissance et l’emploi) et sécurité et citoyenneté (santé publique et protection des consommateurs)

1.4.2. Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s) Objectif spécifique

L’objectif général de la présente proposition est d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, des normes élevées de qualité et d’innocuité des médicaments vétérinaires et le fonctionnement optimal du marché intérieur. Les objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

Activité(s) ABM/ABB concernée(s)

33 ABM: Activity-Based Management; ABB: Activity-Based Budgeting.

34 Tel(le) que visé(e) à l’article 54, paragraphe 2, point a) ou b), du règlement financier.

Élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

1.4.3. Résultat(s) et incidence(s) attendu(s)

Préciser les effets que la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population visée.

La proposition doit avoir pour principaux effets une simplification de l’environnement réglementaire et une diminution de la charge administrative qui ne porteront pas atteinte aux mesures de protection de la santé publique et animale et de l’environnement, qui rendront l’utilisation des médicaments plus accessible, qui encourageront la mise au point de nouveaux médicaments et qui faciliteront la circulation des médicaments vétérinaires dans l’Union européenne.

La proposition porte également sur le problème de la résistance aux antimicrobiens et vise à établir des dispositions destinées à réduire au maximum les risques que l’utilisation d’antimicrobiens en médecine vétérinaire présente pour la santé publique.

Effets sur l’industrie pharmaceutique, les grossistes et les importateurs: diminution des contraintes administratives liées à l’autorisation et au maintien sur le marché des médicaments vétérinaires; soutien à l’innovation.

Effets sur les vétérinaires, les éleveurs et les propriétaires d’animaux de compagnie:

disponibilité accrue des médicaments vétérinaires et meilleure accessibilité des médicaments.

1.4.4. Indicateurs de résultats et d’incidences

Préciser les indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.

Nombre de nouveaux médicaments vétérinaires autorisés Nombre de demandes introduites par des PME

Numéros de modifications demandées

Rapport entre le nombre d’autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques et le nombre d’autorisations de mise sur le marché de médicaments innovants

Nombre d’extensions d’autorisations de mise sur le marché existantes à d’autres espèces animales

Ventes d’antimicrobiens utilisés dans des médicaments vétérinaires

Nombre de procédures de saisine concernant les antimicrobiens vétérinaires 1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative

1.5.1. Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme

L’industrie pharmaceutique, les vétérinaires, les éleveurs et les organisations de la société civile ont critiqué la législation sur les médicaments vétérinaires, la jugeant inadaptée aux besoins du secteur vétérinaire. Ces acteurs ont indiqué que la législation actuelle était disproportionnée, contraignante et défavorable à

l’innovation. Cette situation est à l’origine d’un problème général de disponibilité de médicaments vétérinaires dans l’Union pour les espèces mineures, pour les maladies rares ou émergentes et pour le traitement et la prévention de certaines maladies chez les espèces majeures. Cette pénurie de médicaments vétérinaires autorisés cause des problèmes importants, tels qu’une dégradation de la santé et du bien-être des animaux, une aggravation du risque pour la santé humaine et l’existence d’un handicap économique et concurrentiel pour le secteur de l’élevage de l’Union européenne.

Besoin à satisfaire: réviser la législation pour la moderniser et l’adapter aux besoins du secteur.

1.5.2. Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE

La législation actuelle de l’UE relative aux médicaments vétérinaires régit l’autorisation, la production, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires. Elle est à l’origine d’une certaine harmonisation des procédures et des règles applicables à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’UE, mais il y a lieu de penser que les dispositions existantes entravent le fonctionnement du marché intérieur. Les transpositions divergentes ou incomplètes des règles et l’existence de nombreuses exigences nationales font que les entreprises doivent s’accommoder à des règles et interprétations différentes selon le pays et que le niveau de protection de la santé publique et animale varie également. Il est essentiel de disposer d’un marché unique des médicaments vétérinaires, car le secteur pharmaceutique vétérinaire est mû par la rentabilité commerciale résultant de la vente de médicaments vétérinaires, compte tenu des ressources engagées.

L’exiguïté et la fragmentation actuelle des marchés ne permettent pas au secteur pharmaceutique de tirer de ses investissements un profit qui lui permette de mettre au point de nouveaux médicaments pour certaines espèces animales. L’ambition d’améliorer la disponibilité des médicaments dans l’Union, le fonctionnement du marché intérieur et la concurrence sur le marché ne peut être réalisée qu’à l’échelon de l’UE. En fin de compte, cela serait bénéfique pour la santé animale et humaine dans l’ensemble de l’Union.

1.5.3. Leçons tirées d’expériences similaires

Certains éléments de la présente initiative sont fondés sur l’expérience acquise au fil des années en matière d’autorisation des médicaments vétérinaires. La proposition est basée sur une évaluation de l’incidence de la révision de la législation relative aux

médicaments vétérinaires (disponible à l’adresse

ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf) et sur les réactions à une consultation publique qui a eu lieu d’avril à juillet 2010.

1.5.4. Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments appropriés

Des synergies sont attendues avec la révision de la législation sur les aliments médicamenteux pour animaux, la proposition de règlement concernant les contrôles officiels servant à assurer le respect de la législation sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ainsi que des règles relatives au bien-être des animaux, au matériel de reproduction des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, la proposition de règlement relatif à la santé animale, le règlement (CE) nº 470/2009

relatif à la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, le règlement (CE) nº 297/95 du Conseil concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le règlement (CE) nº 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.