Article 130
Mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité
1. Lorsqu’un risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement exige une action immédiate, les autorités compétentes ou, s’il s’agit d’autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure centralisée, la Commission peuvent imposer des mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité au
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dont la suspension de l’autorisation de mise sur le marché et/ou l’interdiction de fournir un médicament vétérinaire. Les autres États membres et, lorsque la mesure de restriction temporaire est imposée par une autorité compétente, la Commission sont informés de la mesure imposée le jour ouvrable suivant au plus tard.
2. Les États membres et la Commission peuvent porter l’affaire devant l’Agence conformément à l’article 84.
3. S’il y a lieu, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché introduit une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 61.
Article 131
Suspension, retrait ou modification des autorisations de mise sur le marché
1. L’autorité compétente ou la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché si le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire est défavorable.
2. L’autorité compétente ou la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché lorsque le temps d’attente est insuffisant pour que les denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal traité ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un danger pour la santé publique.
3. L’autorité compétente ou la Commission peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché ou demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation dans chacune des circonstances suivantes:
a) le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 55;
b) le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 129;
c) le système de pharmacovigilance requis conformément à l’article 72 est inadéquat;
d) le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne s’acquitte pas des obligations qui lui incombent en application de l’article 77;
e) la limite maximale de résidus de la substance active, établie conformément au règlement (CE) nº 470/2009, a été modifiée.
4. Aux fins des paragraphes 1 à 3, la Commission, avant d’agir, demande, s’il y a lieu, l’avis de l’Agence dans le délai qu’elle fixe en fonction de l’urgence, afin que soient examinées les raisons. Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire est invité à présenter des explications orales ou écrites.
5. Après avis de l’Agence, la Commission adopte, si nécessaire, des mesures provisoires, qui sont appliquées immédiatement. La Commission adopte une décision finale par voie d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
6. Les États membres déterminent les modalités d’application des paragraphes 1 à 3.
Article 132
Suspension et retrait des autorisations de fabrication
En cas d’inobservation des exigences énoncées à l’article 98, l’autorité compétente prend n’importe laquelle des mesures suivantes:
a) elle suspend la fabrication des médicaments vétérinaires;
b) elle suspend l’importation des médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers;
c) elle suspend l’autorisation de fabrication d’une catégorie de préparations ou de l’ensemble des préparations;
d) elle retire l’autorisation de fabrication d’une catégorie de préparations ou de l’ensemble des préparations.
Article 133
Interdiction de fournir des médicaments vétérinaires
1. Dans des cas dûment justifiés, l’autorité compétente ou la Commission interdit la fourniture d’un médicament vétérinaire et exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché retire le médicament vétérinaire du marché si l’une des conditions suivantes est remplie:
a) le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire est défavorable;
b) la composition qualitative et quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 30;
c) le temps d’attente indiqué est insuffisant pour que les denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal traité ne contiennent pas de résidus qui pourraient présenter un danger pour la santé publique;
d) les contrôles visés à l’article 129, paragraphe 1, n’ont pas été effectués.
2. Les autorités compétentes ou la Commission peuvent limiter l’interdiction de fourniture et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication faisant l’objet d’une contestation.
Article 134
Sanctions infligées par les États membres
1. Les États membres peuvent infliger des sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement s’ils ne remplissent pas les obligations qui leur incombent en application du présent règlement.
2. Les États membres établissent les règles régissant l’instauration, la durée, les délais et la mise en œuvre de l’imposition d’amendes ou d’astreintes aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement, les montants maximaux de ces sanctions ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement. Les sanctions prévues doivent être effectives, dissuasives et proportionnées à la nature, à la durée et à la gravité de l’infraction ainsi qu’au préjudice causé à la santé publique, à la santé animale et à l’environnement.
3. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission le [Office des publications: insérer la date postérieure de 36 mois à l’entrée en vigueur du présent règlement] au plus tard et lui communiquent sans tarder toute modification ultérieure les concernant.
4. Lorsqu’il inflige une sanction financière, l’État membre publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
Article 135
Sanctions infligées par la Commission
1. La Commission peut infliger des sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement s’ils ne remplissent pas les obligations qui leur incombent en application du présent règlement.
2. La Commission est habilitée à adopter, conformément à l’article 146, des actes délégués établissant des règles régissant l’instauration, la durée, les délais et la mise en œuvre de l’imposition d’amendes ou d’astreintes aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement, les montants maximaux de ces sanctions ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement.
3. Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
4. La Cour de justice statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions de la Commission infligeant des sanctions financières.
Elle peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée.