Normes de référence, matériaux et réactifs

Les étalons de référence, les matériaux et les réactifs doivent correspondre à la méthode d’analyse utilisée et aux spécifications de qualité requises par la méthode.

Le nombre de lots/échantillons et de réactifs doit être consigné par écrit et ces derniers doivent être analysés pour en garantir la fiabilité.

Les étiquettes des normes et réactifs doivent porter les informations suivantes:

Leur nom;

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Leur concentration, le cas échéant;

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Leur date de préparation et/ou de péremption;

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L’identité du préparateur;

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Les conditions d’entreposage, le cas échéant;

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Un avis de danger, le cas échéant.

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Le laboratoire doit tenir un registre des préparations des solutions de réactifs qui doit être conservé dans un lieu approprié. Chaque fois qu’une telle solution est préparée, la personne responsable de la préparation doit inscrire dans ce registre la date, le poids et le volume des ingrédients effectivement employés et sa signature.

Ces renseignements sont nécessaires pour retracer d’éventuelles sources d’erreurs dans une analyse. Attribuer à chaque lot de réactifs un identifiant unique peut être utile à cet égard.

Les normes de référence, les étalons de travail, les étalons de référence élaborés par le laboratoire, les réactifs et les autres matériaux doivent être correctement entreposés afin d’assurer leur stabilité et leur intégrité. La date de péremption indiquée par le fournisseur/fabricant indique la période pendant laquelle l’étalon/

le réactif/le matériau peut être utilisé, à moins qu’une vérification opérée après cette date ne prouve qu’ils sont toujours utilisables. Lorsqu’il y a lieu, la date d’ouverture et de péremption des récipients doit également être enregistrée.

Il importe de noter que les étalons et les réactifs peuvent poser problème après leur réception par le laboratoire. Dès qu’un récipient est ouvert, un risque existe que son contenu soit contaminé ou que sa composition soit modifiée. Le contenu d’un flacon qui n’est pas hermétiquement rescellé et fermé est exposé à l’air et sa teneur en humidité peut augmenter ou diminuer de même que son absorption de gaz carbo-nique ou d’autres vapeurs contaminantes. L’usage d’une spatule ou d’une pipette contaminée pour effectuer des prélèvements ou introduire des produits ou d’autres réactifs dans un flacon de solvant et pour reverser les quantités inutilisées dans les flacons de réactifs doit être fermement découragé. Les solvants utilisés pour le rinçage des instruments (par exemple les seringues d’un microlitre employées en chromatographie en phase gazeuse) doivent être changés fréquemment. Tout le per-sonnel participant à ce travail doit être suffisamment formé et bien connaître les exigences de la qualité pour être conscient de l’extrême soin qu’il faut apporter pour préserver l’intégrité de ces matériaux

La traçabilité des normes de référence doit être assurée, dans la mesure du possible, ce qui signifie que les normes du laboratoire doivent pouvoir être reliées directement

28 Lignes directrices pour l’application d’un système de management de la qualité

à des normes nationales ou internationales. Un matériau de référence certifié peut être utilisé le cas échéant [4]. Un matériau de référence certifié est un étalon de référence, généralement obtenu dans le commerce, dont la concentration de l’analyte a été certifiée par analyse, et qui est accompagné par un certificat ou un autre document délivré par un organisme de certification ou qui peut être traçable à un certificat ou autre document délivré par un tel organisme. Cependant, peu de matériaux de référence certifiés contenant des substances sous contrôle international sont disponibles, à l’exception notamment des étalons d’alcool.

En l’absence de matériau de référence certifié, il faut utiliser des étalons de référence commerciaux. Ces derniers sont généralement accompagnés d’une description de leur identité chimique, de leur pureté et de leur concentration (par exemple d’une

“authentification et d’un certificat d’analyse”). Néanmoins, il est recommandé au laboratoire de vérifier de façon indépendante leur identité et leur pureté (ou concen-tration) avant de les utiliser (par exemple au moyen de comparaisons interlabora-toires ou intralaborainterlabora-toires à partir d’un étalon de référence utilisé précédemment).

Les étalons de référence requis pour chaque procédure/méthode utilisée par le laboratoire doivent être documentés et consignés dans un dossier disponible dans le laboratoire. Ils doivent être appropriés pour l’essai effectué (par exemple, la pureté de la drogue doit être connue avec précision, et pour l’analyse des drogues dans les spécimens biologiques, les étalons devraient contenir l’analyte à des concentrations faibles). Un registre doit indiquer leur origine, la date de leur acquisition et la quantité détenue par le laboratoire, car ces informations peuvent être requises par les autorités nationales de contrôle des drogues. Lorsque des étalons de substances placées sous contrôle doivent être importés ou exportés, les autorisations d’impor-tation/exportation doivent être obtenues de l’autorité nationale compétente [16].

La méthode de préparation des étalons de travail à partir des étalons de référence originaux et la vérification du produit final doivent être consignées et figurer dans un dossier.

Les étalons de référence internes (par exemple, préparés à partir de matériaux saisis) devraient être vérifiés, dans la mesure où cela est techniquement et économiquement faisable, par comparaison avec des matériaux de référence certifiés, des étalons disponibles dans le commerce ou les échantillons de référence [17] fournis par l’UNODC.

L’obtention et la conservation des étalons de référence doivent être confiées à une personne spécialement désignée pour tenir un registre central de ces substances. Ce registre doit mentionner toutes les substances et préparations de référence officielles, de même que tous les étalons de référence non officiels de diverses sources extérieures, ainsi que tous les étalons de référence secondaires ou étalons de travail préparés au laboratoire.

Les calibrateurs, préparés à partir des étalons de référence ou obtenus dans le com-merce, servent à étalonner le dosage. Dans la mesure du possible, ceux qui doivent

servir à analyser des échantillons biologiques doivent être préparés dans une matrice analogue à celle des échantillons. Initialement, il conviendrait de travailler avec un nombre suffisant de calibrateurs pour déterminer les caractéristiques de la courbe d’étalonnage: un blanc et au moins cinq points d’étalonnage sont recommandés. La stabilité de la courbe d’étalonnage devrait être vérifiée dans les conditions de laboratoire par l’adjonction d’échantillons de contrôle à la fois positifs et négatifs.

Les échantillons de contrôle sont préparés à partir des étalons de référence et servent à déterminer la linéarité et la stabilité d’une détermination quantitative au cours du temps. Ils devraient être achetés ou pris dans un ensemble d’échantillons analysés précédemment et pesés ou mesurés séparément. Dans la mesure du possible, ils doivent avoir une matrice analogue à celle des échantillons et des solutions d’étalonnage.