Manipulation des objets d’essai

servir à analyser des échantillons biologiques doivent être préparés dans une matrice analogue à celle des échantillons. Initialement, il conviendrait de travailler avec un nombre suffisant de calibrateurs pour déterminer les caractéristiques de la courbe d’étalonnage: un blanc et au moins cinq points d’étalonnage sont recommandés. La stabilité de la courbe d’étalonnage devrait être vérifiée dans les conditions de laboratoire par l’adjonction d’échantillons de contrôle à la fois positifs et négatifs.

Les échantillons de contrôle sont préparés à partir des étalons de référence et servent à déterminer la linéarité et la stabilité d’une détermination quantitative au cours du temps. Ils devraient être achetés ou pris dans un ensemble d’échantillons analysés précédemment et pesés ou mesurés séparément. Dans la mesure du possible, ils doivent avoir une matrice analogue à celle des échantillons et des solutions d’étalonnage.

30 Lignes directrices pour l’application d’un système de management de la qualité

être élaborée pour veiller à ce que les échantillons prélevés soient représenta-tifs de la totalité des emballages. Si les emballages diffèrent par leur contenu, ils doivent d’abord être séparés en groupes homogènes et un plan d’échantillonnage approprié doit ensuite être élaboré pour chaque groupe.

Le plan d’échantillonnage peut reposer sur une source non statistique (par exemple une directive de la direction du laboratoire ou une injonction judiciaire) ou une source statistique (par exemple, hypergéométrique ou bayésienne), mais devrait être pratique et facile à réaliser par des non-scientifiques; il ne devrait pas exiger de travail supplémentaire de la part du laboratoire et être facile à expliquer et à défendre devant un tribunal.

Le laboratoire doit fournir des lignes directrices pour garantir que les objets d’essai ont été correctement prélevés, étiquetés, emballés, conservés et stockés avant leur soumission au laboratoire. L’étiquetage doit être conçu aux fins d’identification unique des échantillons et des sous-échantillons et de leur lien avec leur origine première.

Il est important qu’ils soient emballés de telle sorte que seules les personnes autorisées y aient accès afin d’éviter leur perte ou endommagement pendant le transit.

Réception, manipulation et élimination par le laboratoire

Le laboratoire doit disposer d’une procédure écrite réglementant les modalités d’acceptation et de rejet des matériaux saisis et/ou de spécimens biologiques. Des exigences spécifiques devraient être établies concernant les matériaux, les échantillons ou les instruments (par exemple les aiguilles) susceptibles de constituer une menace pour la santé ou la sécurité du personnel. Les documents accompagnant les objets d’essai doivent se référer à chaque objet et fournir suffisamment de données pour que le laboratoire identifie le type de travail demandé. Il doit exister un niveau acceptable de concordance entre tous les détails figurant sur les échantillons étiquetés et ceux figurant sur la notice d’accompagnement ou le formulaire de présentation des objets soumis.

Tous les matériaux et spécimens doivent être identifiés à l’aide d’un numéro unique et les données correspondantes enregistrées dans le registre du laboratoire. Les personnes présentant des objets d’essai au laboratoire doivent recevoir un reçu daté et signé mentionnant tous les matériaux ou spécimens soumis. Les rapports ultérieurs sur ces objets d’essai doivent être clairement identifiés au moyen du même numéro de dossier.

Au laboratoire, une personne autorisée doit recevoir et vérifier soigneusement les échantillons soumis et les documents qui les accompagnent. Une ou plusieurs personnes identifiées devraient également être autorisées à rejeter partiellement ou totalement les spécimens qui ne sont pas conformes à la procédure d’acceptation du laboratoire. Elles doivent informer le directeur du laboratoire de ces rejets. Les actions prises pour y remédier doivent toujours être consignées.

La procédure d’acceptation du laboratoire doit envisager un certain nombre de défauts, tels que ceux énumérés ci-après, qui doivent être considérés comme des motifs de rejet s’ils ne peuvent être résolus:

Erreur ou illisibilité du nom, du numéro d’identification ou de toute autre

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information portée sur l’étiquette attachée à l’échantillon;

Présence de plus d’une étiquette sur l’échantillon;

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Absence d’étiquette sur l’échantillon ou le spécimen;

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Répétition du numéro de l’échantillon ou du spécimen;

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Incohérence entre les échantillons reçus et les échantillons listés sur les

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documents qui les accompagnent;

Étanchéisation insuffisante susceptible d’altérer l’intégrité de l’échantillon;

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Preuve de falsification;

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Absence d’échantillon ou fuite excessive du flacon.

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Le laboratoire doit disposer d’une procédure établie pour sécuriser l’entreposage des échantillons, tant avant qu’après leur analyse, pour corréler les échantillons à d’autres données qui les accompagnent (par exemple la demande d’analyse), pour identifier les sous-échantillons préparés et pour montrer la progression de l’analyse, la date de publication du rapport d’analyse et la date et les moyens utilisés par la suite en vue de l’élimination de tous les spécimens restants après analyse. Le système doit être conçu et géré de façon à garantir l’impossibilité de confondre physiquement les objets ou la référence qui y est faite dans les enregistrements ou les autres documents du laboratoire.

Le laboratoire doit également disposer de procédures établies et d’installations appropriées pour éviter la détérioration, la perte ou l’endommagement des échan-tillons lors du stockage, de la manutention et de l’analyse.

Lorsque des échantillons biologiques sont présentés en double exemplaire, l’un doit être utilisé pour l’analyse et l’autre stocké et congelé à des fins d’analyse plus poussée si nécessaire.

Lorsque des objets d’essai sont conservés par le laboratoire après analyse, ils doivent être stockés pendant un délai spécifié par la juridiction ou le client.

Le laboratoire doit disposer de procédures documentées en vue de l’élimination des substances et échantillons placés sous contrôle international qui doivent être confor-mes aux lois et procédures applicables dans la juridiction concernée. Il est nécessaire de conserver une trace écrite de toute substance éliminée.

Si des objets d’essai sont recueillis par le laboratoire pour être acheminés vers une destination ultérieure (par exemple vers un tribunal en tant que pièces à conviction),

32 Lignes directrices pour l’application d’un système de management de la qualité

il convient d’inscrire le moment où le spécimen a été remis et le nom de la personne qui l’a reçu dans un registre, qui doit être signé par cette personne.

Les échantillons tels que le sang et l’urine doivent être considérés comme présentant un risque biologique et être éliminés conformément aux lois et procédures applicables.