" La maitrise est l’ensemble des actions de mise en œuvre des décisions de management du risque. La maîtrise du risque peut impliquer la surveillance, la réévaluation et la mise en conformité avec les décisions. "
III.2.4.1 Réduction du risque :
La réduction des risques est l’ensemble des actions entreprises en vue de diminuer la gravité des conséquences (protection), les probabilités d’occurrence (prévention) ou les deux en même temps. Ça pourrait consister :
- soit à agir sur la probabilité d'apparition,
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Elle peut aussi consister à augmenter la détectabilité du défaut pour lui permettre d'être constaté au plus tôt :
- Soit au moment où il se produit, et peut être corrigé,
- Soit avant que l'effet indésirable sur le patient ne puisse se produire.
III.2.4.2 Acceptation du risque :
La mesure du risque peut rapprocher le degré de nuisance de deux situations dangereuses complètement dissemblables, l’une caractérisée par une pondération de fréquence et l’autre par une pondération de gravité.
L’acceptabilité concerne le risque et non la gravité du dommage ou la probabilité d’occurrence considérées séparément. En effet, la gestion des risques a pour objectif de consigner les aléas à l’intérieur des frontières jugées satisfaisantes. Un risque impossible à supprimer doit donc être réduit à un niveau acceptable fixé préalablement.
Le risque est acceptable lorsqu’après évaluation, la décision formelle de l'accepter est prise, car sa gravité est mineure ou son potentiel d'apparition est faible. On l’accepte aussi si le risque est indétectable en l'état actuel des connaissances, ou lorsque le système cohérent de management du risque est mis en place, et les risques résiduels sont réévalués en continu.
III.2.5 Communication du risque :
Après avoir pris la décision en phase de maîtrise, il est indispensable dans le cadre d’un processus de gestion des risques :
- D'informer de l'existence du risque potentiel, - De communiquer et de documenter.
Afin d’expliquer les décisions prises, et mettre en œuvre le système de revue permanente. Dans tous les cas, les résultats d'un processus de management du risque doivent être documentés.
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III.2.6 Elaboration de la revue produit :
La gestion des risques qualité fait partie du système de gestion de la qualité, les résultats de management du risque sont soumis à une revue permanente pour tenir en compte les éléments de surveillances (revue produit, audit ou inspection), et les éventuelles avancées des connaissances (rappels, réclamations, etc.).
Le management du risque doit être un système continu de management de la qualité et enclencher un mécanisme de revue systématique de tous les incidents et avancées technologiques.
III.3 Les outils ICH Q9 pour le management risque qualité :
L’analyse des risques consiste à comprendre les mécanismes conduisant à leur concrétisation dans le but de réduire leur probabilité d’occurrence et/ou leur gravité.
Pour ce faire, l’ICH Q9 a développé certains outils de gestion des risques, qui sont à utiliser en fonction du périmètre de l’étude, ainsi pour analyser un risque nous avions recours à cinq principaux types de méthodes :
III.3.1 Méthode d’analyse HACCP :
[38,39,40,55]La méthode d’analyse des dangers et maîtrise des points critiques (HACCP), est un instrument destiné à évaluer les dangers et établir des systèmes de maîtrise axés sur la prévention au lieu de faire appel essentiellement à des procédures de contrôle a posteriori du produit fini. Tout système HACCP doit subir des adaptations et des changements, compte tenu notamment des progrès réalisés en matière de conception de l'équipement, des procédures de fabrication ou de l'évolution technologique [35].
Cette méthode se limite aux risques de contamination et ne permet pas de quantifier les risques. En effet, l’HACCP permet la prévention, l’élimination ou la réduction à un niveau acceptable des risques de contaminations physiques, chimiques et microbiologiques influençant sur l’hygiène des aliments [35,41].
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III.3.2 Méthode d’analyse APD :
L’analyse préliminaire des dangers (APD) est utilisée dans les premières phases de conception d’un système et constitue un premier outil d’identification des risques potentiels. Elle est mise en œuvre en préliminaire d’une étude de sûreté de fonctionnement plus fine. L’APD a pour objectif d’identifier les dangers d’une installation et ses causes, et d’évaluer la gravité des conséquences. L’identification des dangers est effectuée grâce à l’expérience et la connaissance des experts, et grâce à des listes d’éléments et de situations dangereuses en fonction du domaine d’application [35,42].
L’APD consiste à rechercher les entités dangereuses, les situations dangereuses et les accidents potentiels en découlant. Les résultats obtenus sont présentés dans un tableau [44].
Une analyse préliminaire des risques, complète l’APD avec une estimation de la probabilité d’occurrence des situations dangereuses et d’accidents potentiels ainsi que leurs effets et conséquences, ce qui permet de proposer des solutions pour les supprimer [45].
III.3.3 Méthode d’analyse HAZOP :
Pour certains procédés, et en particulier pour ceux de l’industrie chimique, l’analyse préliminaire des risques s’avère mal adaptée, on préfère alors s’intéresser à l’influence des déviations par rapport à leurs valeurs nominales des divers paramètres physiques régissant le procédé.
Une caractéristique fondamentale de la méthode d’analyse des dangers et d'exploitabilité (HAZOP), est sa mise en œuvre en équipe pluridisciplinaire sous la direction d’un animateur. Pour stimuler le “ processus de réflexion créative ” des mots clés, représentant des déviations par rapport aux valeurs nominales, sont utilisés : plus, moins, pas. Les déviations potentiellement dangereuses sont ensuite hiérarchisées selon le couple (fréquence, gravité) afin de déterminer les actions futures à engager [41,44,46].
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III.3.4 Méthodes d’analyse AMDE / AMDEC :
(fig. 19)La méthode d’analyse des modes de défaillance et de leur effet/et de leur criticité (AMDE/AMDEC) est apparue dans les années 1960 dans l’aéronautique, elle est actuellement une des méthodes de la sûreté de fonctionnement la plus universellement utilisée dans l’industrie [41].