O Estado pode ser tomado como o regulador natural, considerando o seu conceito tradicional (OFFE, 1996); tem o monopólio legítimo do uso da coerção (WEBER, 2003), pois, no desenvolvimento das atividades de normalização, fiscalização e controle, muitas vezes só se alcança a modificação de comportamento desejada, usando de meios coercitivos (BENNETT et al., 1994), ou seja, do uso do poder de polícia. Tal premissa não desconhece a discussão sobre a mudança do conceito de Estado, especialmente, nos países desenvolvidos do oeste, onde o Estado vem abrindo mão de sua influência, deixando, para a sociedade, parte do que tradicionalmente era reconhecido como trabalho exclusivo do Estado (BOBBIO, 1987; OFFE, 1996). Mesmo na concepção corporatista, em que o Estado é forte, quando ele repassa parte de suas atividades para outros entes da sociedade, o faz em forma de delegação, permanecendo como agente central na prática regulatória.
Desse modo, para intervir em um sistema capitalista produtor de tecnologias que tanto trazem benefícios como riscos à saúde, em que, de um lado, tem-se o segmento produtivo e os interesses privados, visando ao lucro e, de outro, os interesses relacionados à saúde da população, é necessária a ação mediadora do Estado (COSTA, 2003; 2004b) ou de entidades que dele recebem delegação para fazê-lo. Também é possível haver ação mediadora independente da ação do Estado, a chamada “auto-regulação”31.
31 A auto-regulação não será analisada profundamente nesta pesquisa, mas será citada sempre que pertinente,
Não há consenso a respeito de quem, na organização o Estado, pode exercer a ação regulatória. Há autores que trabalham com o conceito de regulação em uma perspectiva mais ampla e considerando como executores da ação regulatória, desde o parlamento, ministros, cortes de justiça (MITNICK, 1980; BALDWIN; CAVE, 1999; CHRISTENSEN; LAEGREID, 2005; EBERLEIN; GRANDE, 2005; ELGIE; MCMENAMIN, 2005), autoridades locais, organizações privadas e até organizações internacionais (BALDWIN; CAVE, 1999; CHRISTENSEN; LAEGREID, 2005; ELGIE; MCMENAMIN, 2005). Outros defendem que a regulação, por significar o controle de uma atividade que necessita expertise ou conhecimento específico, só pode ser realizada por pessoas ou organizações que detenham esse conhecimento (FISHER, 2000), posição essa que não é unânime (STEPHENSON, 2006). Muitas vezes, essas organizações são agências regulatórias ou departamentos ligados diretamente ao Executivo, que também são especializados em certo conjunto de riscos. Entretanto, deve-se ter clareza de que há outras formas de organizar essas atividades especializadas, em comissões ou através de diretores gerais32 (BALDWIN; CAVE, 1999). Tais modelos não estão em discussão neste trabalho, pois os únicos tipos de arranjo encontrados nos países em estudo baseiam-se em agência, departamentos especializados ou delegação da ação regulatória para entidades de terceira parte.
Entende-se que o Estado não é uma entidade monolítica e, particularmente, em relação à governança33 do regime de regulação de risco à saúde, ele pode assumir diferentes estratégias compatíveis com o campo enfocado. Na arena regulatória, por exemplo, a organização do Estado pode assumir formas distintas; se ligada ao Poder Executivo, a organização pode ser centralizada ou descentralizada; se delegada, pode ser para uma agência pública ou ainda para iniciativas não estatais, vinculadas ou não ao segmento regulado; é ainda possível encontrar uma combinação dessas estratégias.
A primeira forma de organização é a regulação centralizada, em que o regulador é um departamento governamental. São vantagens desse modelo: mais ampla coordenação de atividades, possibilidade de responsabilização do Executivo ou do Parlamento e facilidade de acompanhar as políticas governamentais. Tem como desvantagens: politização das ações regulatórias, fazendo com que se priorize o atendimento do projeto de governo e não das
32 Modelo encontrado nos EUA.
33 O termo governança foi tomado com o significado de o sistema e os processos pelos quais uma organização ou
a sociedade estão organizadas e como são coordenados os arranjos institucionais (COLEMAN; PERL, 1999; LOFGREN; DE BOER, 2004; Governance, 2007).
necessidades da área, planejamento de curto prazo, limitado ao período do mandato e
expertise restrita (BALDWIN; CAVE, 1999).
A segunda é a regulação descentralizada, em que o regulador é a autoridade pública local. Como a anterior, é exercida diretamente pelo Poder Executivo, sem haver delegação para agências ou outros entes. As vantagens dessa conformação estão vinculadas à democracia na implantação da regulação e ao uso do conhecimento local, além da responsabilização do Poder Executivo local ou da Câmara de Vereadores/Assembléia de Deputados; as desvantagens dessa forma de organizar um regime de regulação referem-se à perda ou inconsistência na coordenação das ações entre regiões, expertise insatisfatória, impossibilidade de o governo central interferir e exercer controle real, maior conflito de interesses, politização das ações regulatórias, planejamento de curto prazo e pressão de políticos (BALDWIN; CAVE, 1999).
A terceira, quarta e quinta formas dizem respeito à delegação para uma agência pública independente do Poder Executivo ou para entidades privadas, independentes ou não do segmento regulado. Delegação foi entendida como:
uma decisão oficial, formalizada através de legislação pública, que transfere a autoridade de executar uma política dos já estabelecidos órgãos representativos (aqueles que são diretamente eleitos ou são diretamente gerenciados por políticos eleitos) para instituições não majoritárias seja ela pública ou privada. (THATCHER; SWEET, 2002, p.3)
A delegação de ações regulatórias tem sido tema de muitos estudos, tanto por conta do déficit democrático existente devido à dificuldade de responsabilização das entidades para as quais a delegação é feita, quanto pelas vantagens que apresenta como credibilidade nos grupos de interesse e eficiência nas ações, redução da incerteza política porque os dirigentes não dependem do mandato do Poder Executivo, maior disponibilidade de expertise dado que geralmente se tratam de ações regulatórias complexas (MAJONE, 1996b; EGAN, 1998; BENDOR; GLAZER; HAMMOND, 2001; MELO, 2001; GILARDI, 2002; SCHEPEL, 2002; THATCHER, 2002b; a; CHRISTENSEN; LAEGREID, 2005; EBERLEIN; GRANDE, 2005; ELGIE; MCMENAMIN, 2005; MATTLI; BUTHE, 2005; STEPHENSON, 2006).
A delegação para uma agência pública apresenta as seguintes vantagens: independência do governo, maior expertise, maior possibilidade de coordenação entre regiões, continuidade das políticas e habilidade de planejar para a indústria, possibilidade de combinar
julgamento e punição34. Como desvantagens, tem-se: a combinação de funções que pode reduzir a performance de tais funções, responsabilização limitada, conflitos entre os objetivos da agência e as políticas governamentais (BALDWIN; CAVE, 1999).
A delegação para o próprio fabricante ou representante do segmento regulado, chamada de delegação de primeira-parte (EUROPEAN COMMISSION, 2000) tem várias vantagens: expertise dos envolvidos, suporte da indústria, habilidade de produzir normas vistas como razoáveis pelos membros do grupo, processo de tomada de decisão baseado em informações geradas no interior do próprio segmento regulado, baixo custo para o governo, eficiência na aplicação da regulação, normas abrangentes, flexibilidade, eficiência no trato das reclamações, poder ser combinada com supervisão externa. São suas desvantagens: alto custo na aprovação das regras, ser vista como auto-interessada e servindo ao segmento regulado, legalismos não serem necessariamente evitados, baixa possibilidade de responsabilização, escrutínio judicial limitado, procedimentos fechados, questionável independência dos mecanismos de denúncia, necessidade de supervisão governamental, dificuldades na aplicação da regulação, especialmente, no que diz respeito a punições, possibilidade de ser fraca ou mais favorável à indústria, possibilidade de o público não confiar na auto-aplicação das regras, desejo do público de que a responsabilidade seja governamental (BALDWIN; CAVE, 1999).
A delegação da ação regulatória para uma entidade privada independente, comumente chamada delegação de terceira-parte (EUROPEAN COMMISSION, 2000). Seus defensores apresentam as vantagens da delegação para uma agência: melhorar a velocidade e efetividade do processo decisório, especialmente quando requer atividades de regulação que ultrapassam as fronteiras nacionais (REINICKE, 1997), baixos custos para o governo, melhoria da eficiência através da especialização, suporte do segmento regulado (BALDWIN; CAVE, 1999; TANNER, 2000), capacidade de rápida atualização ante o desenvolvimento tecnológico (MATTLI; BUTHE, 2005), maior credibilidade que o sistema baseado em regulador de primeira-parte, flexibilidade, melhoria na competitividade, facilitação no acesso aos mercados. Como desvantagens dessa estratégia têm-se: baixa responsabilização, pode ser vista como auto-interessada e servindo ao segmento regulado, independência questionável, necessidade de supervisão governamental, dificuldades na aplicação da regulação, especialmente, no que diz respeito a punições, possibilidade de ser fraca ou mais favorável à indústria, desejo do público de que a responsabilidade seja
34 Diferenciação não aplicável à realidade brasileira, pois, no Brasil, as ações regulatórias desenvolvidas por
governamental, alto custo na aprovação das regras, procedimentos fechados (BALDWIN; CAVE, 1999).
A delegação da ação regulatória para um organismo de terceira-parte é incomum, mas a utilização de organismos de terceira-parte para a certificação de conformidade, seja de produto, seja de sistema de qualidade, é bastante freqüente. Nas certificações de terceira- parte, um organismo que não se envolve na relação de compra e venda de produtos avalia a conformidade do produto objeto dessa negociação entre outros dois atores (Figura 5). Por não fazerem parte das relações produção-consumo, os organismos de terceira-parte são ditos independentes (REDE METROLÓGICA RS, 2000), pois não têm interesse direto no produto, dado que não é produtor nem comprador.
Figura 5 – A certificação de terceira parte e suas relações
Como no caso da delegação da ação regulatória para organismos de terceira-parte, a independência dos organismos de certificação também é questionável, uma vez que a indústria e o importador são livres para selecionar, contratar e remunerar os organismos pelos serviços de certificação. Assim, num mercado competitivo, o vendedor do serviço de certificação certamente precisa ajustar-se à concorrência, que quando alta, reduz a governabilidade do organismo no que se refere à relação comercial com a indústria e ele tem, muitas vezes, que se submeter às exigências dos clientes para não perder o negócio. Assim, as vantagens e desvantagens da delegação de ação regulatória para organismos de terceira-parte também se aplicam para esse caso.
Como pôde ser visto, cada forma de organizar o regime regulatório tem vantagens e desvantagens que precisam ser avaliadas antes de se tomar decisão sobre o formato a ser
implantado. A delegação para uma agência pública tem sido um formato bastante utilizado, mas, em alguns casos, não tem substituído os outros arranjos.
Antes de entrar na análise dos dados propriamente dita, é necessário discutir conceitos técnicos, como segurança, eficácia, efetividade e algumas variáveis contextuais como globalização e harmonização.