En amont de l’étude
La mise en place d’une étude d’intervention requiert la succession de plusieurs étapes. a - Formulation du problème (choix du thème et analyse des pratiques existantes)
Le sujet doit concerner un problème clinique important en termes de fréquence, de gravité ou de risque pour le patient (ou les professionnels de santé).
Il doit exister des éléments qui font penser à une pratique non adéquate, et au besoin d’amélioration ressenti par les professionnels concernés.
Il est utile, dans le cadre d’une étude d’intervention, de se baser sur des données issues de recommandations validées.
Il faut ensuite établir une liste des objectifs principaux et secondaires, ainsi que les hypothèses que l'étude va examiner. Ceux-ci doivent être traités en termes de résultats mesurables.
Ces objectifs vont déterminer le type d’étude prospective ou rétrospective ; le recueil prospectif étant plus performant.
b - Détermination de la population-cible
Afin que les résultats de l’étude soient généralisables, il faut définir les populations cibles et source, puis élaborer un plan pour obtenir un échantillon représentatif de cette population. Il faut également définir l'environnement et le lieu de l’étude, car ils influencent la validité externe des résultats. Des facteurs économiques, géographiques et socioculturels peuvent également affecter la validité externe d'une étude.
Il faut, enfin, réaliser une description précise des critères d’inclusion et de non inclusion (caractéristiques démographiques, âge…) et calculer le nombre de sujets nécessaires.
c - Choix de la stratégie d’amélioration
La description détaillée de l'intervention doit comprendre (82) :
− le type de la stratégie d'intervention (classification Cochrane), − les groupes et les participants cibles,
48 − les responsables de la mise en œuvre et intervenants (experts, professionnels de
santé avec définition du niveau de formation requis…), − la fréquence, le moment et la durée de l’intervention, − la description du type d’information fournie.
Cette description sera utile à l’évaluation de la validité externe des résultats de l’étude.
Le choix d’une stratégie d’intervention adaptée doit tenir compte des freins et des facilitations potentielles à sa mise en œuvre.
En effet, le faible impact des recommandations n’est pas uniquement lié à la méthodologie de leur mise en œuvre, mais également à l’existence de facteurs particuliers, qui constituent des freins à leur application. Ces facteurs doivent être pris en compte de manière spécifique pour adapter l’intervention.
Les freins liés à l’application des recommandations peuvent être classés en facteurs liés : − aux caractéristiques individuelles des professionnels de santé (facteurs cognitifs,
comportementaux, motivation),
− à l’environnement humain (patients, interaction médecin/patient, interaction entre professionnels),
− aux aspects organisationnels (organisation des soins, formation), politiques ou structurels (mode de financement des soins, environnement légal).
Ces freins sont donc susceptibles d’intervenir à chaque phase de la prise en charge d’un malade.
De nombreux modèles ou théories sont proposés pour concevoir une stratégie de changement des pratiques médicales. Ces théories sont issues, en particulier, du domaine de l’apprentissage, de l’analyse du comportement, de la sociologie du travail, de l’économie et du management.
De ce principe découle le choix d’une intervention adaptée. Toute intervention doit être adaptée au contexte local : moyens disponibles, organisation des soins, existence ou non d’un système d’information.
49 d - Choix du plan de l’étude
Afin de recueillir des informations généralisables, il faut pouvoir attribuer avec certitude les effets observés à l’intervention. Par conséquent, il est nécessaire de choisir une étude qui minimise les biais éventuels.
Les essais cliniques randomisés par grappes sont considérés comme la conception idéale pour évaluer les interventions d’amélioration de la qualité de soins.
e - Choix et recueil des indicateurs permettant de juger l’impact de l’intervention
Les critères de jugement sont destinés à mesurer l'impact, positif et négatif, d'une intervention, en termes de modifications réelles des pratiques.
Le choix des indicateurs et le moment de leur mesure est primordial et doit être prédéfini et justifié. Il a un impact sur le calcul du nombre de sujets nécessaires.
f - Détermination des moyens humains et matériels nécessaires à sa mise en œuvre Cette partie est conditionnée par les parties précédentes. Afin qu’une étude de ce type soit réalisable, elle doit tenir compte des moyens réellement à disposition. Là encore, leurs importance est en rapport avec la taille de l’effet à démontrer, le nombre du sujets nécessaires, et la puissance que l’on souhaite pour l’étude.
Pendant l’étude
Ce type d’étude étant souvent long, il est primordial de maintenir l’intérêt des participants après le recrutement et de réaliser un suivi adéquat.
En effet, la collecte des données n'est possible que si le personnel demeure activement impliqué pendant toute la durée de l'étude, et si les sujets manifestent leur volonté de poursuivre leur participation à l'étude.
Afin de s’assurer de leur engagement continu dans l'étude, il faut développer des stratégies de « rétention post recrutement » (de préférence, dès la phase de préparation du protocole), en établissant une liste de toutes les activités devant être menées durant l'étude, afin d'atteindre ces objectifs. Il est important de tenir les participants informés des objectifs et de l'état d'avancement de l'étude (réunions, entretiens personnels, documents d'information, site internet dédié à l'étude, etc…).
Concernant la gestion des données, elle peut être effectuée au moyen d'un questionnaire papier ou informatique ; ce dernier étant à favoriser. Les systèmes informatiques sont utiles
50 pour suivre l'évolution du flux de participants durant les études ainsi que pour contrôler et valider les données de manière plus rapide.
Si les données initiales sont recueillies au format papier, elles doivent être converties au format électronique avant l’analyse.
Apres la réalisation de l’étude
La finalisation d’une étude implique, le plus souvent, la rédaction d’un rapport final. Celui-ci doit inclure :
− les progrès scientifiques réalisés (ainsi que toute modification qui en découle au niveau des objectifs de l'étude),
− l'impact réel et potentiel sur la santé et la qualité de vie, − les efforts entrepris pour la diffusion des résultats.