Mise en place de la convention unique Version 2

Depuis la publication du décret n°2016-1538 du 16 novembre 2016, la « convention » unique remplace alors le « contrat » unique pour les recherches à finalité commerciale. Ce décret permet la mise en application de l’article 155 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Dès lors, les incitations financières à l’inclusion (anciennement honoraires investigateurs) sont remplacées par des contreparties financières. Ces contreparties ne sont plus liées aux inclusions mais à la qualité des données issues de la recherche, et restent optionnelles. Cette nouvelle version introduit également la notion de structure tierce. Une structure tierce est une structure qui participe à la recherche, distincte de l’établissement, de la maison ou du centre de santé où la recherche est conduite, et qui ne relève pas de l’autorité du représentant légal de ceux-ci. Ce peut être par exemple une fondation hospitalière, un groupement d’intérêt économique conduisant des activités de recherche en santé ou une association. La convention unique peut donc désormais être également signée par une structure tierce, et le cas échéant, elle est dite « tripartite ». Une structure tierce signataire de la convention unique peut recevoir l’intégralité ou une partie des contreparties financières, si elle remplit les conditions suivantes : être désignée comme telle par le représentant légal de l’établissement, disposer d’une gouvernance indépendante et utiliser les fonds reçus de la part du promoteur à des fins de recherche. Le montant des contreparties est librement convenu entre le promoteur et chaque établissement participant à la recherche. Dans le cas où une part des contreparties est versée à l’établissement de santé et la structure tierce bénéficie de l’autre part, chacun des destinataires doit faire l’objet d’une Annexe 3 dans laquelle les contreparties sont détaillées (86). Par ailleurs, il est possible que la structure tierce supporte des coûts liés à la recherche (exemple : temps ARC hospitalier) et dans ce cas, ils devront figurer dans l’Annexe 2 (matrice de calcul des coûts et des surcoûts) et seront facturés par la structure tierce au

80 promoteur. Un médecin-investigateur peut être membre d’une structure tierce, cette dernière pouvant être une association (87). Cette évolution par rapport à la première version du contrat unique permet ainsi de répondre aux inquiétudes des investigateurs.

Autrefois réservée aux établissements publics, la convention unique « V2 » élargit son champ d’application aux établissements de santé privés, leur permettant désormais de bénéficier de cette simplification administrative. Le décret précise par ailleurs que la convention unique s’applique aux RIPH de catégories 1 et 2 à finalité commerciale. La publication du décret s’est accompagnée de la publication d’un arrêté fixant les deux modèles types de convention unique (établissement coordonnateur et associé) mis à jour et intégrant les Annexes 1 à 4 jointes à la convention (88).

Le 1er août 2018, une note d’information (n°DGOS/PF4/2018/191) est publiée et précise les modalités d’utilisation du modèle de la convention unique défini par l’arrêté du 16 novembre 2016. La nouveauté majeure apportée par cette note d’information concerne l’intégration, dans la convention unique, de surcoûts réalisés par un prestataire hors de l’établissement de santé. En effet, des établissements peuvent ne pas être en mesure de réaliser certains examens cardiologiques ou ophtalmologiques par exemple, ce qui était source de discussions entre promoteurs et établissements lors des négociations des surcoûts dans le cadre du contrat unique. Dès lors, il existe deux possibilités de facturation lorsque la mise en œuvre de la recherche engendre un surcoût en dehors de l’établissement de santé ou d’une structure tierce : soit l’établissement, en accord avec le promoteur, sous-traite l’activité donnant lieu à un surcoût avec le prestataire extérieur (dans ce cas, l’établissement prend en charge la réalisation de l’activité puis refacture le surcoût au promoteur dans un second temps), soit, dans le cas où l’établissement est dans l’incapacité de mettre en place cette sous- traitance, le promoteur traite directement avec le prestataire extérieur (le prestataire facturera directement au promoteur les frais et dans cette situation, un contrat peut être conclu directement entre le prestataire et le promoteur, sans lien avec l’établissement de santé). Ce surcoût étant lié à l’essai, il doit être mentionné dans l’annexe 2 de la convention unique avec la précision de sa réalisation par un prestataire extérieur (89). La possibilité de mettre en œuvre ces contrats directs va

81 permettre une diminution des temps de négociation entre les différentes parties prenantes et ainsi, une amélioration du temps d’instruction hospitalier.

La mise en place du contrat unique est une avancée majeure pour l’attractivité de la France ; il permet une simplification du système de contractualisation grâce à l’harmonisation des documents et limite les délais de signature, excessifs en France par rapport à certains pays voisins. D’après l’édition 2018 de l’enquête attractivité du LEEM, les délais règlementaires de contractualisation (60 jours) peinent à être respectés pour l’instant (délais de signature médians : 73 jours pour le centre coordonnateur et 51 jours pour les centres associés (2)) mais restent encourageants. Quelques années après l’entrée en vigueur de ce dispositif, des désaccords persistent sur la matrice de calcul des coûts et surcoûts, ce qui rend les négociations entre promoteurs et établissements parfois chronophages. Des centres associés émettent quelquefois des revendications lorsqu’ils considèrent que la grille de surcoûts a été « sous- estimée » par le centre coordonnateur, pouvant mener à un refus de participation à la recherche. C’est pourquoi il est important que le centre coordonnateur communique avec les différents centres associés sur la grille avant de faire un premier retour au promoteur. A force de mettre en place des essais cliniques avec le système de convention unique, les différentes parties prenantes seront, à terme, à même de tendre vers des délais de signature réduits et proches des délais imposés par le dispositif.

Bien que le déploiement de la convention unique représente une grande opportunité pour l’amélioration des délais de démarrage des essais cliniques, ces derniers ne peuvent être initiés sans autorisation préalable de l’ANSM et du CPP, deux instances qui voient leurs délais d’instruction augmenter depuis plusieurs années. Pour répondre à la problématique d’augmentation des délais de mise en place dans sa globalité et, à terme, augmenter le nombre d’études internationales proposées à la France, il est donc indispensable de trouver également des solutions visant à améliorer les délais d’évaluation par ces deux autorités.

82

3. Optimisation des délais d’évaluation de l’ANSM et des