Les mesures de sécurité

Compte tenu de ces études effectuées au paravent, certains pays ont établie des règlementations visant à protéger les personnels, les patients et l’environnement, proposant ainsi d’utiliser le procédé d’oxyde d’éthylène au cas où il n’y aurait pas d’autre moyen de stérilisation. En d’autre terme, ils proposaient qu’il y ait un autre procédé de stérilisation à basse température pour remplacer celui d’oxyde d’éthylène. Plusieurs décisions ont été prises et publiées sous forme de circulaires. En voici quelques exemples ci-après :

En France, le ministère de la santé publique a fait apparaître dans le journal officiel une circulaire du 7 décembre 1979 relative à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation. En voici les extraits les plus significatifs : « ….La présente circulaire a pour but essentielle de limiter et d’organiser l’utilisation de l’oxyde d’éthylène comme moyen de stérilisation compte tenu, d’une part, des risques qu’elle comporte et, d’autre part, de l’existence d’autre procédé aussi fiables (par exemple la vapeur d’eau sous pression) …. » [20]. Aussi les principes de bases à retenir sont :

 Seule une unité centrale de stérilisation, spécialement équipée et servie par du personnel qualifié, est habilitée à effectuer la stérilisation par l’oxyde d’éthylène. L’utilisation d’appareils portatifs de stérilisation à l’intérieur des services est formellement proscrite.

 La stérilisation par l’oxyde d’éthylène ne doit être utilisée que si aucun autre moyen de stérilisation approprié n’existe.

Etude du procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène à l’hôpital.

48

 La stérilisation par l’oxyde d’éthylène ne doit jamais être employée pour stériliser du matériel en urgence, car elle doit être suivie d’une désorption suffisante et contrôlée.

 En aucun cas, on ne doit stériliser à l’oxyde d’éthylène des matériaux en matière plastique chloré (P.V.C) préalablement traités par les radiations ionisantes, ni exposer aux rayons X ces mêmes matériaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

En effet, les dangers inhérents à l’emploie de ce gaz pour la stérilisation de certains objets, notamment des sondes, tubes et tous ustensiles en caoutchouc et matière plastique peuvent être facteurs de risque :

 Pour les malades, sous deux formes :

-Brûlures au niveau de tissus en contact direct avec les cathéters, sondes, etc… ;

-Troubles de la crase sanguine les plus souvent à type de fibrinolyse pouvant évoluer vers la mort.

De même ,récemment, en France, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait apparaitre dans le journal officiel de la République Française n°0234 du 9 octobre 2015 page 18339 texte n°18 « une décision du 10 septembre 2015 fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution de certains dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène ».En voici quelques extraits :

« … le fabricant qui met sur le marché un dispositif médical stérilisé à l’oxyde d’éthylène ayant un contact avec le patient, fournit aux distributeurs et aux établissements de santé qui l’utilisent chez les nouveaux nés, nouveaux nés prématurés et nourrissons, la valeur de la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène qu’il a défini comme limite admissible et qu’il garantit au moment de la mise sur le marché de son dispositif. Parmi les limites admissibles définies par le fabricant, la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène visée correspond à la quantité maximale de résidus relargués sur les premiers 24 heures de la période d’exposition (µg par dispositif). Si le dispositif est utilisé moins de 24 heures, la limite admissible correspond à la quantité maximale relarguée sur la durée d’utilisation…. » [21].

Etude du procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène à l’hôpital.

49

Les valeurs limites de résidus d’oxyde d’éthylène de référence calculées selon la norme NF EN ISO 10993-7 sont présentées dans le tableau suivant :

Tableau 6. Les Valeurs limites des résidus

Masse corporelle Limites d'oxyde d'éthylène par dispositif sur patient (Kg) 24 h (µg) - 5 DM

10 600

5 300

3.5 210

1 60

Source : ANSM, selon la norme NF EN ISO 10993-7

Ces limites sont calculées avec hypothèse selon laquelle cinq dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène ayant un contact avec le patient sont utilisés simultanément.

En 1984, aux états unis d’Amérique, l’agence pour la sécurité et la santé au travail (OSHA) a disposé une nouvelle norme pour l’oxyde d’éthylène qui comprenait une valeur moyenne d’exposition de 1 ppm (soit 1,8 mg/m³) mesurée comme une valeur moyenne pondérée en 8 heures. La valeur précédente était de 50 ppm (soit 90 mg / m³).

En Avril 1988, l’OSHA a modifié la norme existante en adoptant une limite d’exposition de l’oxyde d’éthylène, « aucun travailleur ne peut être exposé à une concentration dans l’air qui dépasse 5 ppm (soit 9mg /m³) en moyenne sur une période de 15 minutes ».

D’autre part, NIOSH recommande que la valeur limite d’exposition à l’oxyde d’éthylène du travailleur devrait être limitée à 5 ppm (soit 9mg/ m³) et ne dépassant pas 10 minutes d’exposition par semaine et que les travailleurs de 8 heures d’exposition, la valeur moyenne d’exposition devrait être limitée à moins de 0,1 ppm.

Etude du procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène à l’hôpital.

50

Ces limites d’exposition recommandé (REL) par NIOSH étaient basée sur la conclusion que l’oxyde d’éthylène est mutagène et cancérigène chez les animaux, et capable de provoquer des effets néfastes sur la reproduction. Ils ont également conclu que l’oxyde d’éthylène provoque des lésions chromosomiques pouvant causer le cancer et les effets néfastes sur la reproduction chez l’homme.

Ensuite, l’association d’hygiénistes du travail professionnels (ACGIH) a désigné l’oxyde d’éthylène en tant que substance carcinogène de la catégorie A2 et que la valeur limite d’exposition moyenne est de 1 ppm pour un employé de 8 heures par journée de travail et de 40 heures par semaine de travail [22].

Dans un article publié dans le bulletin suiss-noso de Mars 1997, volume 4 n°1, intitulé « stérilisation à l’oxyde d’éthylène et limites », ils ont mentionné les pays (tel que la France ; l’Angleterre ; et l’Allemagne) qui ont débuté à proscrire la stérilisation à l’oxyde d’éthylène dans les hôpitaux suite aux recommandations européennes. Ils proposaient qu’il y ait d’autres procédés alternatifs de stérilisation à basse température tel que la stérilisation au plasma ; acide peracétique ; ozone ; micro-ondes etc….

Dans la cadre de renforcer la sécurité et la vigilance d’utilisation de l’oxyde d’éthylène, le parlement européen a désigné le règlement (CE) n° 1272/2008 dit « règlement CLP » relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances chimique et des mélanges. Depuis le 1^er décembre 2010, l’étiquetage devrait être conforme à ce règlement.

Etude du procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène à l’hôpital.

51

Figure 13. Règlement CLP et directive 67/548/CEE Source : Fiche toxicologique 70, INRS

Etude du procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène à l’hôpital.

52

Etude du procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène à l’hôpital.

53