Substance Voie Dose seuil Information
Acide borique et sels Orale > 3 mg/kg/ Contre-indiqué chez les enfants de moins de 3 ans Amidon de blé Systémique Pas de dose
seuil
Peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques au blé.
Aspartam (E 951) Systémique Pas de dose seuil
Source de phénylalanine, Contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Éthanol Systémique > 0,05 g Si la quantité d’éthanol contenue dans la dose maximale journalière est comprise entre 50 mg et 3 g : dangereux chez les personnes souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans. Peut modifier ou augmenter l’effet d’autres médicaments.
Si la quantité d’éthanol contenue dans la dose maximale journalière dépasse 3 g : ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans, les femmes enceintes et par les personnes souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie. Les réactions au volant d’une voiture ou lors de l’utilisation de machines peuvent être diminuées. Peut modifier ou augmenter l’effet d’autres médicaments.
Topique Pas de dose seuil
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Fructose Systémique Pas de dose seuil
Contre-indiqué chez les personnes souffrant d’une intolérance au fructose.
Galactose Systémique Pas de dose seuil
Voie orale : contre-indiqué chez les personnes souffrant d’une galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
Glucose Systémique Pas de dose seuil
Voie orale : contre-indiqué chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption glucose/galactose.
Si quantité de glucose dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.
Glycérol Orale > 1 g/prise ou 3 g/24 h
Peut provoquer des troubles digestifs et des diarrhées Huile d’arachide Toutes les
voies
Pas de dose seuil
Non recommandé chez l’enfant de moins de 3 ans. Risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Huile de ricin et ses dérivés Toutes les voies
Pas de dose seuil
Non recommandé chez l’enfant de moins de 3 ans.
Voie injectable : risque d’hypersensibilité avec hypotension, dyspnée, bouffée de chaleur, trouble de la circulation.
Voie orale : troubles digestifs (nausées, vomissements, coliques). Ne pas donner en cas d’occlusion intestinale. Voie orale : troubles digestifs (nausées, vomissements, coliques). Ne pas donner en cas d’occlusion intestinale. Lactose Orale Pas de dose
seuil
Contre-indiqué chez les personnes souffrant d’une galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d’un déficit en lactase.
Si la quantité de lactose dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.
Lanoline (graisse de laine) Topique Pas de dose seuil
Peut provoquer un eczéma de contact. Polyéthylèneglycol
(Macrogol)
Potassium Systémique Pas de dose seuil
En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
Risque d’hyperkaliémie chez l’insuffisant rénal ou en cas d’association avec des médicaments hyperkaliémiants. Peut provoquer une douleur au point d’injection ou une phlébite.
Sodium Systémique Pas de dose seuil pour les formes
pédiatriques.
En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. Sulfites (métabisulfites) E 220 à E 228 Toutes les voies Pas de dose seuil
Peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des bronchospasmes.
Annexe V : Dossier d’enregistrement d’un nouveau médicament générique
au Maroc
[55]Une lettre de demande, en trois exemplaires, adressée au ministère de la santé, direction du médicament et de la pharmacie.
1. Une fiche signalétique en quinze exemplaires, paraphée page par page et signée à la dernière page
par le pharmacien responsable. Cette fiche signalétique doit obligatoirement mentionner obligatoirement l’ensemble des points suivants :
_ Les noms, adresse et raison sociale de l’établissement pharmaceutique ;
_ Le numéro et la date de l’autorisation d’exercer délivrée au pharmacien responsable par le secrétariat général du gouvernement ;
_ La dénomination spéciale qui peut être soit un nom de fantaisie soit un nom commun scientifique suivi du nom du fabricant ou de sa marque, en tout état de cause le nom doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d’autres médicaments et ne pas induire un erreur sur la qualité et les propriétés de la spécialité.
_ La dénomination commune internationale du ou des principes actifs.
_ La forme pharmaceutique, la contenance ou le nombre d’unités thérapeutiques par présentation ;
_ La formule de préparation de la spécialité et la composition énoncée en unités internationales, par unité de prise ou en pourcentage, pour tous les éléments y compris les excipients, colorants, correcteurs de goût, stabilisants, tampons et conservateurs ;
_ Les modes et voies d’administration ; _ Les indications thérapeutiques ; _ Les précautions d’emploi ; _ La posologie usuelle ; _ Les contre indictions ; _ Les effets secondaires ;
_ La durée de stabilité, et conditions de conservation ; _ L’objet de demande : fabrication ou importation ;
_ L’indication des lieux de fabrication, de contrôle, de conditionnement et de distribution ; _ Si le requérant n’est pas fabricant, il doit indiquer les modalités contractuelles qui le lient au fabricant notamment les garanties de conformité du médicament ;
_En ce qui concerne les spécialités déjà admises à la vente dans des pays étrangers, la liste des ces pays ainsi qu’une attestation délivrée par les autorités compétentes du pays d’origine précisant que le
fabricant est autorisé dans son pays à produire les spécialités pharmaceutiques et que la spécialité proposée est admise et utilisée dans ce pays ;
_ L’intérêt thérapeutique et économique de la spécialité proposée à l’homologation.
2. Une note de synthèse du dossier d’expertise en quinze exemplaires ; 3. Cinq cadres de prix ;
4. Cinq échantillons modèle vente ; 5. Le projet d’étiquetage ;
6. Le projet de notice ; 7. Le dossier fabricant ;
8. Le dossier d’expertise - Pharmaceutique (Documentation+ rapport d’expert).
- Toxicopharmacologique (revue bibliographique). - Clinique (revue bibliographique).
Ce dossier doit être signé et paraphé par l’expert ; 9. L’étude de biodisponibilité ;