Identification et traçabilité

Enfin, le troisième niveau, plus complexe que les deux premiers, tente « d’identifier chaque unité de médicament en circulation sur le marché, tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de prévenir ainsi des insertions de produits frauduleux ». (48)

La traçabilité des médicaments n’est pas un outil exclusivement dédié à la lutte contre la contrefaçon et la falsification des produits de santé. En termes de sécurité sanitaire par exemple, elle est indispensable pour assurer le retrait des lots présentant des anomalies. (51) Toutefois, lorsqu’elle est utilisée dans une perspective de lutte, la traçabilité d’un médicament consiste pour un laboratoire pharmaceutique, à marquer son produit afin de le suivre et de sécuriser ainsi sa distribution. (51)

La codification des produits de santé est la base des techniques d’identification. En effet, des codes spécifiques, imprimés sur les conditionnements secondaires des médicaments peuvent permettre l’identification, lorsque les moyens pour leur lecture sont fournis. (52)

Son principe repose sur l’application et le contrôle systématique du support contenant les informations. La comparaison de ces informations avec celles contenues dans une base de données centralisée et sécurisée, permet donc de vérifier la conformité du produit. Toute anomalie ou l’absence de marquage permet de déduire que l’on est en présence d’un médicament falsifié. (51)

Nous allons aborder dans les parties suivantes les différentes techniques d’identification.

3.3.1. Les codes-barres

Le grand dictionnaire terminologique définit le code-barres unidimensionnel, appelé également 1D, comme étant un « code de représentation de caractères [numériques ou alphanumériques], qui est constitué d’une succession de traits et d’espaces parallèles de largeur variable, distribués selon une configuration linéaire, et qui peut être décodé au moyen d’un lecteur optique. » Le décodage des code-barres s’effectue au moyen d’un lecteur qui peut prendre diverses formes et utiliser différentes technologies. (53)

« Les barres blanches et noires correspondent au code binaire. Le code-barres unidimensionnel est particulièrement adapté aux chaînes numériques ou alphanumériques

n'excédant pas environ 50 caractères : il peut inclure le CIP13 de la spécialité, une date de péremption et un numéro de lot. » (26)

Dans cet exemple (figure 5), (01) introduit le CIP13 de la spécialité, (17) la date de péremption et (10) le numéro de lot. Le code finit en général par une clé de contrôle qui permet au logiciel de vérifier qu'il n'y a pas d'erreur à la lecture. (26)

Figure 5 - Exemple de code-barres unidimensionnel

Source : Anthony (26)

3.3.2. Le Data matrix

Le code Data matrix est un type de code-barres bidimensionnel. Il a été développé dans les années 1980 aux Etats-Unis et permet de contenir plus d'informations que le code-barres unidimensionnel. Il est constitué de carrés ou ronds blancs et noirs, ou clairs et sombres, qui correspondent à un codage binaire. Le principe du code-barres est adapté et réparti sur 2 dimensions : les barres sont remplacées par les carrés ou ronds noirs et blancs. Ceci permet de rentrer dans le code une quantité d’informations, avec un niveau d'erreur à la lecture sans altération de l'information beaucoup plus important que les codes-barres.(54)

La version utilisée en Pharmacie est le code Data matrix ECC 200. ECC signifie Error Checking and Correction Algorithm. On la repère par la présence du carré blanc en haut à droite du Data matrix (Figure 6). (26)

Figure 6 - Exemple de code-bidimensionnel

Le Data matrix est constitué, en son contour :

Des « barres de déclenchements » (limites du code à gauche et en bas), qui permettent au logiciel de lecture de le localiser exactement. Le coin en bas à gauche, rencontre des 2 barres de déclenchement, permet en plus, au logiciel de lecture de déterminer l'orientation du Data matrix si celui-ci n'est pas présenté dans le sens de l'image.

Des indicateurs de densité (en haut et à droite) indiquent le nombre de colonnes et de lignes dont est constituée la cellule du Data matrix.

La zone de mémoire, ou zone de données, contient l'information binaire. La nature et le nombre de données encodées est fonction de la taille de la zone de données. Chaque colonne et ligne est composée de modules matérialisés par un carré ou un rond : noir (1 binaire) ou blanc (0 binaire). Elle est en général carrée (avec une ou plusieurs cellules) mais peut être rectangulaire pour s'adapter aux contraintes d'impression sur les emballages externes. Une zone de silence d'au moins un module de large est obligatoire autour de la bordure pour permettre la reconnaissance du Data matrix par les outils utilisés. (26,55)

L’intérêt du code Data matrix est vaste. La taille de ce symbole est modulable. Il peut contenir une grande densité d’informations sur un petit espace. La lecture est possible dans n’importe quel angle de lecture, contrairement au code-barres. L’information contenue est sécurisée par la correction des erreurs par redondance : répétition de l'information codée ou intégration par algorithme. Cela permet de retrouver la totalité de l'information malgré une perte de la surface du Data matrix pouvant aller jusqu'à 25%. (26,56)

3.3.3. QR code

« Le QR code peut contenir une quantité d’informations plus importante que le code Data matrix, et a une vitesse de lecture plus rapide. Il est cependant moins utilisé dans l’industrie pharmaceutique que le code Data matrix ». (26)

Le QR code est une norme brevetée du code Data matrix qui est apparue en 1994 au Japon dont l'utilisation est en licence libre. Il contient les mêmes informations que le code Data matrix. Sa structure est différente du code Data matrix (Figure 7).

Figure 7 - Exemple d’un QR code

Source : Anthony (26)

Elle est composée de repères de position et d’orientation, toujours au nombre de 3, positionnés en haut à gauche, en haut à droite et en bas à gauche, de séparateurs permettent de séparer les repères de détection de position du reste du code, et de repères d'alignement composés de 3 carrés concentriques superposés et de taille 5x5 modules pour le premier noir, 3x3 modules pour le blanc et un seul module central noir. Le nombre de ces modules d'alignement dépend de la version de QR Code généré. La zone de données du code contient toutes les données encodées, avec le code de correction d'erreur, les informations de version et de format. (57)