Partie IV : IMPACTS DE LA SERIALISATION
1. Conséquences pour le laboratoire exploitant
1.3. Conséquence vis-à-vis de l’intégration des données
Il existe deux possibilités pour générer des numéros de série : soit la charge de les créer et les imprimer est laissée aux sous-traitants, soit la création de numéros passe par le laboratoire donneur d’ordre, exploitant d’AMM.
Figure 32 - Logo de Tracelink
Sources : TRACELINK (81)
La seconde alternative a été retenue par le laboratoire BIODIM. Un contrat a été établi avec le réseau TraceLink, qui sera la plate-forme de transformation de la chaîne logistique en écosystèmes de réseau numérique, tout en maintenant la cadence de la fabrication de produits sérialisés.
Le fait de parvenir à la conformité en matière de réglementation est un problème de connectivité, d’échange de données et d’évolutivité entre partenaires commerciaux qui nécessite une intégration complexe des systèmes ainsi qu’un traitement important des transactions(81).
1.3.1. A propos de TraceLink
En début d’année 2018, 361 entreprises pharmaceutiques internationales implantées dans 35 pays avaient choisi TraceLink comme fournisseur de solutions de sérialisation (figure 33).
Figure 33 - Evolution du nombre de client de Tracelink dans le temps
Source : TRACELINK (81)
Outre le fait que cette plateforme ait été l’une des premières enregistrée et certifiée par l’EMVO, le réseau Tracelink présente plusieurs avantages tels que :
des flux de travail rationalisés et partagés par tous ;
Chaque société pharmaceutique qui rejoint le réseau TraceLink bénéficie de l’expérience de centaines d’autres qui en font déjà partie. Il tient compte des cartes d’information, de l’interopérabilité de formats, et flux de travail configurables qu’il développe pour chaque client précédent, pour permettre aux nouveaux venus de tirer parti de ce travail pour accélérer leur processus d’intégration. (81)
l’intégration des sous-traitants;
Avec les solutions sur site et à utilisateur unique, chaque intégration est un processus long et coûteux qui n’offre pas la possibilité de tirer profit du travail d’intégration passé au bénéfice des entreprises.
TraceLink facilite une intégration plus rapide et complète des sous-traitants. Lorsqu’une société pharmaceutique s’abonne à TraceLink, ce dernier intègre
automatiquement tous ses autres sous-traitants au réseau. Les 361 fabricants pharmaceutiques qui ont choisi TraceLink pour le travail de sérialisation, avec un total de 830 façonniers différents figurent tous sur leur réseau. Avec une seule connexion à TraceLink, ils peuvent se connecter à n’importe lequel de ces sous-traitants et commencer à échanger des données de sérialisation.
En effet, lorsqu’ils sont confrontés au choix entre intégrer TraceLink ou un autre fournisseur de solution, les entreprises mentionnent les économies de temps et la facilité de travail avec TraceLink. (82)
la gestion des transactions complexes pour des volumes de données d’une ampleur sans précédent ;
Fin avril 2018, les clients de Tracelink avaient déjà commandé près de 675 milliers de numéros de série (cf. figure 34).
Figure 34 - Evolution du nombre de n° de séries commandés à TraceLink dans le temps
Source : TRACELINK (81)
Les fichiers de sérialisation dépassent souvent une taille de 100 Mo, certains atteignent même 250 Mo. Le réseau TraceLink fonctionne sur Amazon Web Services. Inutile de prévoir un quelconque scénario de transaction de fichiers particulier. En effet, contrairement aux solutions sur site et à utilisateur unique qui limitent le traitement des transactions par taille ou quantité de fichiers, TraceLink prend en charge avec la même rapidité
tous les transferts de fichiers par toutes les méthodes, peu importe la quantité ou la taille des fichiers.(81)
l’intégration avec les distributeurs grossistes,
Les entreprises pharmaceutiques qui utilisent TraceLink pour la sérialisation ont des relations professionnelles avec plus de 700 distributeurs grossistes qui ont également été intégrés au réseau TraceLink. TraceLink traduit automatiquement les formats de fichiers pour les clients situés en aval des entreprises pharmaceutiques et inclut toutes les informations de regroupement ou de dégroupement applicables.(81)
une validation automatisée pour une conformité permanente.
Les mises à jour de logiciels des fabricants pharmaceutiques doivent être validées, afin de garantir que leurs systèmes respectent les exigences de conformité GxP.
La solution unique de partage multi client TraceLink est spécialement conçue pour aider les entreprises pharmaceutiques à s’adapter aux changements dès qu’ils surviennent. De plus, les tests de validation automatisés réduisent la charge des processus de validation administrative manuelle et les besoins en experts internes pour les gérer.
Les clients de TraceLink ont accès à l’unique solution de validation automatisée du secteur, le gestionnaire de validation automatisée (ou AVM pour Automated Validation Manager), qui offre :
une exécution automatisée des tests permettant d’éliminer le besoin en ressources pour écrire et exécuter manuellement les scripts de validation par rapport aux nouvelles fonctions,
une suite complète de tests automatisés, exécutés continuellement pour chaque version et correctif,
des documents de validation mis à jour à chaque version pour refléter la nouvelle fonction, facilement accessible via un portail Web.(81)
1.3.2. Impact Financier par rapport au fournisseur de réseau
Les principaux services du réseau TraceLink sont les suivants :
Connectivité instantanée et illimitée avec plus de 267,800 partenaires commerciaux à partir d’une seule connexion de données au TraceLink Life Sciences Cloud.
Accès ponctuel à tous les marchés internationaux en adoptant rapidement les exigences émergentes des pays en matière de conformité.
Intégration fluide des données grâce à un échange d’informations aux formats, tailles et selon les conventions de nomenclature et ordres de transmission privilégiés par les partenaires.
Déploiement rapide de nouveaux logiciels qui suit le développement de vos activités à mesure que les exigences des partenaires commerciaux évoluent.
Traitement sérialisé et massif des informations et transactions de la manière la plus efficace en termes de temps et de coût.
Intégrations originales avec les systèmes tiers : ERP, WMS, LMS, edge et systèmes publics, simplifiant tellement la configuration qu’il suffit de charger les cartes appropriées des fournisseurs de solutions.
Réplication automatique des données entre différents centres de données via une architecture active-active pour une disponibilité continue et une utilisation maximale de la capacité informatique mise à disposition.
Gain de visibilité en temps réel des opérations de chaîne logistique pour des rappels, vérifications, tendances de produits, etc. plus efficaces.
En contrepartie de ces services, les frais d’adhésion ainsi que les coûts par numéro de série et la mise en place équivalent à une centaine de milliers d’euros pour le laboratoire BIODIM.