Histoire de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux Historiquement, les pays n’ont généralement mis en place ou renforcé leur système réglementaire qu’après y avoir été contraints suite au

scandale national suscité par un événement dramatique et inattendu. Les produits alimentaires ont été les premiers à faire l’objet d’une initiative de réglementation. La panique suscitée aux États-Unis par la découverte d’aliments frelatés a accéléré la création de la FDA (Food and Drug Administration) en 1906. Celle-ci a été la première autorité réglementaire nationale au monde (75). Au milieu des années 1930, les médicaments ont à leur tour attiré l’attention de l’opinion publique : en 1937, suite au décès de plus d’une centaine d’Américains causé par un antitussif contenant une substance apparentée aux antigels, la réalisation de tests avant la mise sur le marché des médicaments est venue s’ajouter aux exigences réglementaires définies par la FDA (76). Plus tard, dans les années 1960, le thalidomide a à son tour suscité un scandale international : ce sédatif était responsable d’anomalies congénitales chez plus de 10 000 nouveau-nés dans 46 pays. La soudaine prise de conscience consécutive à ce scandale a incité de nombreuses autorités réglementaires, notamment en Europe, à renforcer leur contrôle.

Le secteur des dispositifs médicaux a quant à lui été réglementé relativement tardivement. L’un des principaux sujets d’inquiétude dans les années 1960 et 1970 était le risque de micro-décharge électrique lié à l’utilisation de dispositifs fixés sur les patients (41). Dans les années 1970 et 1980, un renforcement du cadre réglementaire a été demandé au vu des effets indésirables graves de certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (les DIU Dalkon Shield et Copper-7) et de plusieurs marques de tampons (77).

Dans les années 1970, l’Australie, le Canada, les pays de l’Union Européenne, le Japon et les États-Unis, représentant au total près de 85 % du marché des dispositifs médicaux, ont été les premiers à renforcer leurs systèmes de réglementation (78). En 1976, l’administration américaine a révisé le cadre réglementaire applicable aux « produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques » (qui couvrait également les dispositifs médicaux) et a depuis continué à l’affiner et à le renforcer par le biais de nouveaux amendements, dont les plus récents datent de 2007 (79).

L’Union Européenne (UE) a elle aussi renforcé son cadre réglementaire – même si le principal objectif était de promouvoir la cohésion au sein du marché intérieur. La première étape, en 1990, a été la mise en place d’une stratégie de réglementation des dispositifs médicaux dans tous les états membres de l’UE. Celle-ci reposait sur la définition « d’exigences essentielles » minimales de sécurité, de performance et de qualité. Cette initiative avait pour principal objectif « de garantir le fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes » (80).

À l’été 2009, 76 des États membres de l’OMS avaient mis en place d’un cadre réglementaire sous une forme ou une autre (voir le Tableau 2.4).

• un ou plusieurs « organisme(s) d’évaluation de la conformité » (accrédités par un État membre de l’Union Européenne ainsi qu’aux États-Unis et au Japon et habilités à délivrer des autorisations de mise sur le marché) chargés de déterminer si un fabricant ou un dispositif est conforme aux exigences réglementaires ;

• un système de classification qui hiérarchise les dispositifs en fonction du degré de risque associé à leur utilisation (on distingue généralement trois ou quatre niveaux différents, appelés « classes » ; la plupart des dispositifs présentent un degré de risque faible à modéré, et moins de 10 % présentent un risque modéré à élevé) ;

• un système d’assurance ou de gestion de la qualité, administré par les fabricants, permettant de garantir la conformité des dispositifs aux normes de qualité ;

• un système d’évaluation de la sécurité et de la performance cliniques des dispositifs ;

• un système permettant de délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les dispositifs conformes aux réglementations ; et

• un système de surveillance permettant l’identification et l’analyse des effets indésirables associés à l’utilisation en conditions réelles d’un dispositif sur le marché.

Rapport final du projet Dispositifs médicaux prioritaires 17

2.7 Présentation de l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux

L’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux consiste non seulement en l’invention de nouveaux dispositifs, mais aussi en des ajustements ou une amélioration progressive des dispositifs et des pratiques cliniques existants. Elle couvre également les efforts menés pour adapter certains dispositifs conçus pour une application dans un cadre particulier (hôpital équipé de haute technologie, par exemple) en vue de leur utilisation dans un autre cadre (domicile du patient, par exemple). L’OMS définit l’innovation comme un « cycle comprenant trois grandes phases interdépendantes : découverte, développement et mise en œuvre » (38). Les besoins de santé publique créent une demande de produits d’un certain type, adaptés au contexte médical, pratique ou social particulier d’une population, et stimulent ainsi les efforts de développement de nouveaux produits ou d’amélioration des produits existants.

L’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux doit apporter la preuve de sa valeur ajoutée pour Tableau 2.4 Pays dotés d’un système de réglementation des dispositifs médicaux*

Afrique du Sud États-Unis d’Amérique Pakistan

Albanie Fédération de Russie Pakistan

Allemagne Finlande Panama

Émirats Arabes Unis Mexique Ukraine

Équateur Nicaragua Uruguay

Espagne Norvège Venezuela

Estonie Nouvelle-Zélande Vietnam

*Que la mise en place du système de réglementation soit achevée ou non Sources : (82–86).

la santé des patients. Pourtant, même lorsque ses avantages sont évidents, une technologie peut être rejetée pour la simple raison qu’elle est nouvelle, remet en question les pratiques existantes ou présente des coûts supérieurs à ses avantages (87).

Le progrès technologique en matière de soins de santé présente certaines particularités. Il peut notamment être influencé par les facteurs émotionnels associés à la santé et à la maladie, et par un large engagement politique en faveur d’un accès des populations aux technologies médicales les plus récentes (88).

L’attrait de l’innovation s’explique néanmoins par d’autres facteurs que les avantages technologiques.

Les activités susceptibles de déboucher sur des innovations permettent aux hôpitaux, laboratoires et cabinets médicaux de recevoir des subventions de recherche. Les associations de patients, les planificateurs et économistes de la santé, les agents d’État, les autorités de réglementation, les responsables d’établissements de soins et les organismes d’assurance-santé forment un ensemble d’acteurs aux intérêts parfois contradictoires, dont l’interaction influence le choix des innovations qui seront adoptées. Ces différentes forces ont ainsi un impact majeur sur la demande de nouvelles technologies médicales. Elles déterminent également la façon dont ces technologies seront utilisées, intégrées aux soins de santé conventionnels, réparties, financées, prises en charge / remboursées, évaluées et suivies. Ce sont bien souvent les médecins qui font pencher la balance en faveur ou contre l’adoption d’un nouveau dispositif médical (87). Du côté de l’offre, les fabricants de dispositifs médicaux jouent eux aussi un rôle clé. La place centrale de la R&D et de l’innovation témoigne du dynamisme du secteur des dispositifs médicaux. De nombreux produits subissent un processus constant d’amélioration « par étapes », basé sur les remontées d’informations des utilisateurs et les avancées technologiques, ce qui a pour effet d’intensifier la concurrence entre les fabricants.

Cependant, les petites entreprises sont traditionnellement les plus innovantes et les plus actives dans le domaine de la R&D (87). D’après une mission consultative commanditée par la FDA en 2006, aux États-Unis, la R&D relative aux nouveaux dispositifs médicaux est assurée en premier lieu par les petites structures, les grandes entreprises fournissant quant à elles les fonds et les infrastructures nécessaires au succès commercial des nouveaux produits (89). Le Chapitre 5 présente en détail les obstacles à l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux et les moyens de surmonter ces obstacles.

2.7.1 Application d’innovations non-médicales au domaine des soins de santé

De nombreux dispositifs médicaux sont issus non pas de la recherche clinique, mais de technologies développées dans d’autres domaines. Ce phénomène est appelé « double usage ».

Les technologies à double usage comprennent notamment les lasers, l’échographie, l’IRM, la spectroscopie et les technologies de l’information.

Par exemple, l’IRM – une technologie non-invasive utilisée pour diagnostiquer les lésions occasionnées

aux organes par un traumatisme, une tumeur ou un infarctus – a été développée à partir de la recherche fondamentale sur la structure des atomes. Les exemples de technologies issues d’autres domaines que la recherche médicale et appliquées aux soins de santé comprennent également la communication par Internet, les ondes de choc (aujourd’hui utilisées dans la lithotripsie) et les dispositifs militaires conçus pour une utilisation en conditions de terrain difficiles, qui peuvent souvent servir de modèles pour concevoir des dispositifs médicaux destinés aux environnements isolés à ressources limitées (91).

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