L’EPFIA a réalisé une étude en 2018(34) portant sur deux points : les taux de disponibilités et les délais d’attente dans les pays européens.
60 sur 129 Le taux de disponibilité, mesuré par le nombre de médicaments disponibles pour les patients dans les pays européens. Pour la plupart des pays, il s’agit du moment où le produit accède à la liste des médicaments remboursables.
Le délai moyen entre l’autorisation de mise sur le marché et l’accès au patient est mesuré par le nombre de jours s’écoulant de la date de l’autorisation de mise sur le marché au dernier jour des procédures administratives d’autorisation de mise sur le marché.
L’étude s’est faite sur la base de 121 produits approuvés par l’EMA entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2017 et trente pays ont été inclus dans l’étude.
FIGURE 6:TAUX DE DISPONIBILITES DES MEDICAMENTS AUX PATIENTS DANS LES DIFFERENTS PAYS D'EUROPE
Source : EFPIA
D’après ce graphique, on peut remarquer que la France a 74 produits disponibles par rapport à l’Allemagne qui a par exemple, 124 produits disponibles. Parmi les pays de l’EU5 qui sont la France, l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni et l’Espagne, la France se positionne en dernière position au regard des taux de disponibilités.
61 sur 129 FIGURE 7:DELAI MOYEN D'ACCES AU MARCHE EN EUROPE
Source : EFPIA
Pour la plupart des pays, l'accès des patients équivaut à l'octroi de l'accès à la liste de remboursement, sauf pour les produits hospitaliers en Finlande, Norvège, Suède où certains ne sont pas couverts par le régime général de remboursement et le délai zéro fait donc baisser artificiellement la médiane et la moyenne.
En France, certains produits innovants sans concurrents peuvent être mis à disposition avant l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre du système d’Autorisations Temporaires. Comme elles ne sont pas prises en compte dans l'analyse, la moyenne pour la France est plus élevée qu'en réalité. Cependant, la position de la France reste très critique en terme de délai moyen d’accès au marché comparé à ses voisins européens de l’EU5. En effet, avec une moyenne de 500 jours, c’est bien plus que l’Italie (383 jours), le Royaume-Uni (111 jours) et l’Allemagne (106 jours).
62 sur 129 FIGURE 8:DELAI MEDIAN D'ACCES AU MARCHE EN EUROPE
Source : EFPIA
Ce dernier graphique montre encore les grandes disparités qui peuvent exister dans les délais d’accès au marché en Europe. En France, par exemple, le minimum a été de 200 jours environ versus 1200 jours au maximum.
L'accès des patients aux nouveaux médicaments est très varié en Europe, le taux de disponibilités étant le plus élevé dans les pays d'Europe occidentale et le plus faible dans les pays d'Europe centrale et orientale.
Le délai moyen entre l'autorisation de mise sur le marché et l'accès des patients peut varier d'un facteur supérieur à x 10 à travers l'Europe, les patients d'Europe occidentale accédant aux nouveaux produits 100 à 200 jours après l'autorisation de mise sur le marché et les patients d'Europe centrale et orientale entre 500 et 1000 jours.
Même au sein d'un même pays, il existe une grande variation dans la rapidité d'accès des patients aux différents produits et souvent le niveau de variation au sein d'un même pays est plus important qu'entre les pays, par exemple les délais les plus courts par rapport aux plus longs en Italie (77 contre 1349 jours), en Irlande (71 contre 1259 jours) et au Portugal (39 contre 1259 jours).
L’accès au marché en France est un processus complexe avec de nombreux acteurs qui agissent lors des différentes étapes de la mise sur le marché du médicament. L’évaluation clinique correspondant à l’admission au remboursement est dictée par la doctrine de la commission de la Transparence. Ces dernières années ont vu apparaître dans les avis, en particulier dans le domaine des produits en
63 sur 129 immunologie, les études médico-économiques à savoir les méta-analyses en réseau. Le rapport d’activité de la HAS fournit les chiffres clés de l’année. Cependant, l’évaluation des médicaments est remise en question depuis quelques années et des réformes sont prévues dans les années à venir probablement. L’évaluation médico-économique devient une partie de l’évaluation du médicament de plus en plus importante et peut avoir un impact sur la fixation du prix d’un produit. Cette dernière est régie par les accords cadre LEEM/CEPS ainsi que la lettre d’orientation ministérielle. Le rapport d’activité du CEPS nous livre les chiffres clés de l’année passée. Enfin, au regard des autres pays européens, la France présente un des plus longs délais d’accès au marché de l’AMM à la parution du prix au journal officiel.
Ainsi, après cette première partie théorique présentant les subtilités du marché français et de son processus d’accès au marché, il est important de passer à l’analyse des déterminants de l’ASMR pour les produits en immunologie qui permet de voir en pratique les avis de la CT et ses conclusions en lien direct avec le niveau de preuves amené par le laboratoire.
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2 Déterminants de l’ASMR en Immunologie
L’analyse des déterminants de l’ASMR en immunologie est une analyse que j’ai réalisée afin de perfectionner et d’anticiper au mieux les stratégies d’accès au marché. En effet, en immunologie il est essentiel de réaliser des benchmarks et de comprendre ce qui conduit l’évaluation en immunologie.