CHERCHEUR PRINCIPAL: Eric Racine, PhD, Directeur de l’Unité de recherche en neuroéthique, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM), 110 avenue des Pins Ouest, Montréal QC H2W 1R7, Tél.: 514 987-5723, courriel: neuroethics@ircm.qc.ca.
CO-CHERCHEUR: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Directeur de la Plateforme de recherche en obésité, métabolisme et diabète, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM), 110 avenue des Pins Ouest, Montréal QC H2W 1R7, Tél. : 514-987-5666, courriel :
promd@ircm.qc.ca.
FINANCEMENT: National Institutes of Health (NIH).
OBJECTIF: L’objectif de cette étude est d’explorer les attentes des patients envers le pancréas artificiel.
PROCÉDURES: Cette portion de l’étude consiste en une entrevue semi-dirigée et enregistrée d’une durée approximative de 45 à 60 minutes avec un membre de l’équipe de recherche. Si vous choisissez de participer, l’entrevue explorera votre expérience avec le pancréas artificiel et/ou vos attentes envers cette technologie. Si vous avez participé à une étude sur le pancréas artificiel, des questions sur votre expérience avec le pancréas artificiel vous seront également posées. Avant l’entrevue, un document explicatif sur la pompe à infusion d’insuline, le lecteur de glycémie en continu et le pancréas artificiel vous sera envoyé par courriel. Pour participer à l’entrevue, vous devrez avoir lu ce document.
RISQUES: Il n’y a aucun risque connu associé à votre participation à cette étude, mis à part le cas improbable d’un bris de confidentialité.
AVANTAGES: Il n’y a aucun bénéfice connu relatif à votre participation à cette étude. Par contre, les résultats de l’étude pourront être utilisés pour aider les chercheurs à mettre au point un pancréas artificiel qui répondra mieux aux attentes des patients.
CONFIDENTIALITÉ: L’entrevue sera enregistrée sur bande audio et transcrite mot à mot. Tel que prescrit par la loi, votre identité demeurera confidentielle. Nous nous assurerons du
l’entremise d’un système de codage alphanumérique développé par l’équipe et mis à la disposition des chercheurs seulement. L’information au sujet du système de codage sera entreposée dans un lieu sûr auquel seuls les membres de l’équipe de recherche auront accès. La confidentialité de votre identité personnelle sera maintenue dans toutes les publications et données écrites de l’étude. Les données seront entreposées dans un classeur fermé à clé et ne seront également accessibles qu’aux chercheurs, co-chercheurs et au personnel de recherche. Elles seront de plus analysées à l’aide d’un ordinateur protégé par un mot de passe.
Les données obtenues ne seront utilisées que dans le but de répondre aux objectifs de l’étude tels que décrits dans le formulaire de consentement. Toutes les données de recherche seront gardées pour une période de 7 ans une fois l’étude complétée et détruites par la suite. Le Dr Eric Racine sera responsable de la supervision de la destruction des données de l’étude, y compris la destruction des enregistrements digitaux et le déchiquetage des données en format papier. Votre confidentialité sera également maintenue lorsque les données figureront dans des documents ou des publications. En effet, les résultats de cette étude pourraient être publiés ou devenir un sujet de discussions scientifiques. Cependant, nous ne vous identifierons jamais. De plus, si vos propos sont rapportés, ils le seront de façon à ce que vous ne puissiez pas être identifié(e) (c’est-à-dire en utilisant un code).
Afin d’assurer la qualité de la recherche, votre dossier pourrait être examiné par l’officier d’assurance de la qualité des établissements, des comités d’éthiques et des organismes subventionnaires impliqués dans notre étude. Néanmoins, les tierces parties seront tenues à la confidentialité par des politiques strictes.
Vous avez le droit de consulter votre dossier de recherche pour vérifier les données recueillies et pour les corriger si nécessaires, et ce, à condition que le chercheur responsable, le chercheur principal, ou l’institution soit toujours en possession de cette information. Par contre, dans le but de protéger l’intégrité scientifique de l’étude, il est possible que vous n’ayez accès qu’à certaines informations une fois votre participation terminée.
COMPENSATION : Pour compenser les inconvénients associés à votre participation, un montant de 50$ vous sera versé pour couvrir vos frais de transport et de voyage ainsi que le temps consacré à l’étude.
PARTICIPATION VOLONTAIRE : Si vous avez lu ce formulaire et consenti à participer à cette étude, veuillez noter que votre participation demeure volontaire. Vous avez le droit de refuser de répondre à certaines questions. Si vous avez d'abord consenti à participer et qu'en cours de route vous changez d'avis, vous êtes également libre de vous retirer de l'étude et de mettre fin à votre participation à tout moment. Un refus ou un retrait de participation n’affectera pas votre relation avec votre médecin. Veuillez, s'il vous plaît, informer le chercheur principal si vous souhaitez vous retirer de l'étude. Si vous faites le choix de vous retirer de l'étude avant la fin de la collecte de données, nous détruirons toutes les données qui vous concernent sauf les données déjà analysées afin de préserver l’intégrité scientifique de l’étude.
Vous ne devriez en aucun cas vous sentir obligé(e) ou forcé(e) de participer à cette étude et vous avez le droit d’obtenir des réponses claires et satisfaisantes à vos questions.
Vous serez avisé(e) de toute information importante acquise lors de cette étude qui pourrait affecter votre décision de poursuivre votre participation à cette étude.
NON-RENONCIATION AUX DROITS: En acceptant de participer à ce projet, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni décharger les chercheurs ou les institutions de leurs responsabilités civiles et professionnelles.
RENSEIGNEMENTS: Vous pouvez obtenir plus de renseignements concernant l’étude ou sur votre participation en communiquant avec Eric Racine, (514) 987-5723, neuroethics@ircm.qc.ca. Pour toute question concernant vos droits en tant que participant à ce projet de recherche ou si vous avez des plaintes ou des commentaires à formuler, vous pouvez communiquer avec le commissaire local aux plaintes et à la qualité des services de l’Hôtel-Dieu du CHUM au 514-890-8000 poste 12761.
DECLARATION DE CONSENTEMENT
*VOTRE SIGNATURE INDIQUE QUE VOUS AVEZ LU ET COMPRIS LES INFORMATIONS ÉNONCÉES CI-DESSUS, QUE VOUS AVEZ DISCUTÉ DE CETTE ÉTUDE AVEC LA PERSONNE CHARGÉE D’OBTENIR VOTRE CONSENTEMENT, QUE VOUS AVEZ DÉCIDÉ DE PARTICIPER EN FONCTION DE CES INFORMATIONS ET QU’ON VOUS A REMIS UNE COPIE DE CE FORMULAIRE.
_________________________________________ Nom du participant _________________________________________ Signature du participant ________________ Date
Personne obtenant le consentement :
J’atteste que les exigences pour le consentement libre et éclairé ont été respectées pour le projet de recherche décrit dans ce formulaire. J’ai discuté de ce projet avec le (la) participant(e) et lui ai donné toute l’information contenue dans ce formulaire en utilisant des termes non techniques. Cette information inclut les risques et les avantages prévisibles de la participation à cette étude. De plus, je certifie avoir encouragé le (la) participant(e) à poser des questions et d’y avoir répondu.
_________________________________________ Signature de la personne obtenant le consentement
________________ Date
Le chercheur s’engage à respecter le devis de l’étude, à veiller à la sécurité des participants ainsi qu’à respecter la confidentialité.