FEUILLET D’INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
Titre du projet :
Prédiction des grands syndromes obstétricaux (GSO) au premier trimestre de la grossesse
Investigateur principal : Emmanuel Bujold, MD, MSc, FRCSC, Obstétrique- Gynécologie
Investigateurs locaux au CHU de Québec: Jean-Claude Forest, MD, PhD, FRCPC, Yves Giguère, MD, PhD, FRCPC, Département de Biologie médicale, Normand Brassard, MD, MBa, FRCSC, Kathy Gouin, MD, FRCSC, Département d’Obstétrique-Gynécologie; Jean Gekas, MD, PhD, FRCPC, Bruno Maranda, MD, PhD, FRCPC , Département de pédiatrie
Financement
Cette recherche est financée par la Chaire de recherche en périnatalité Jeanne et Jean- Louis Lévesque. Aucun chercheur n’est en conflit d’intérêts dans le cadre de ce projet.
Merci de prendre le temps de lire ce document. Le présent feuillet d’information et formulaire de
consentement peut contenir certains mots ou expressions que vous ne connaissez pas. N’hésitez pas à demander au personnel relié à cette étude de vous expliquer les termes ou l’information que vous ne comprenez pas. Ne signez ce formulaire de consentement que si on a répondu de façon satisfaisante à toutes vos questions.
FEUILLET D’INFORMATION
Contexte de l’étude
Les grands syndromes obstétricaux sont des maladies qui résultent le plus souvent d’un mauvais fonctionnement du placenta et regroupent une des 5 conditions suivantes : 1 ) La
prééclampsie (hypertension artérielle de grossesse après la 20e semaine de grossesse
avec présence de protéine dans les urines); 2) la restriction de croissance intra-utérine
du fœtus (RCIU) (circonférence abdominale <10e percentile); 3) la prématurité
(naissance < 37 semaines), 4) la mort in utero (mort fœtale avant la naissance) et; 5) la
rupture prématurée des membranes (RPPM) (rupture des membranes < 37 semaines
de grossesse).
De plus, plusieurs études suggèrent que la dysfonction placentaire serait détectable très tôt en grossesse. Certains marqueurs échographiques évaluant la fonction, la vascularisation (production ou formation de vaisseaux dans un tissu) et le volume du placenta pourraient prédire le risque de prééclampsie et de RCIU. Une étude animale ainsi qu’un projet pilote ayant été réalisé au CHUL ont démontré une forte association entre le volume du placenta évalué par échographie tridimensionnelle (3D) et la fonction placentaire. Ces résultats suggèrent donc qu'il serait possible d'identifier les femmes à risques élevés de dysfonction placentaire dès le premier trimestre de la grossesse et leur proposer des traitements préventifs et /ou des interventions ciblées leur permettant de modifier le développement de leur placenta.
Il est absolument nécessaire de vérifier ces hypothèses avant d’offrir des traitements à un nombre important de femmes. Nous vous proposons donc de participer à une étude sur le sujet.
Objectifs de l’étude
Cette étude vise à évaluer l’association entre les signes échographiques de la dysfonction placentaire entre 11-13 6/7 semaines de grossesse et la survenue des grands syndromes
obstétricaux (GSO).
Déroulement de l’étude
Si vous décidez de participer à l’étude après en avoir discuté avec votre médecin et l’infirmière de recherche, vous serez invitée à recevoir votre échographie de datation (échographie servant à déterminer l’âge du fœtus) dans les locaux de recherche du CHUL avec le personnel qualifié en recherche. Après avoir signé un formulaire de consentement, l’infirmière vous remettra un questionnaire à compléter ou à retourner par courrier dans une enveloppe pré-affranchie que nous vous remettrons. Le questionnaire a pour but d’obtenir des informations complémentaires d’ordre médical, obstétricales, et socio- économiques. Certaines questions sont de nature très personnelle; si vous éprouvez des sentiments forts à la lecture du questionnaire, vous pouvez en tout temps y mettre fin et aviser le personnel soignant, qui vous dirigera alors vers des ressources de soutien appropriées, si nécessaire. Suite au questionnaire, l’infirmière effectuera un prélèvement sanguin et prélèvera 10 ml de sang qui serviront à étudier les marqueurs de la fonction placentaire (PIGF, PAPA-A). Votre tension artérielle sera également mesurée.
Vous serez ensuite rencontrée par le technicien en échographie afin d’effectuer l’échographie de datation habituelle (environ 10 minutes) à laquelle seront ajoutées les mesures du Doppler utérin (examen échographique en deux dimensions non invasif qui permet d'explorer la circulation du sang dans les vaisseaux) et de volume placentaire (environ 2 minutes supplémentaires). La mesure du volume placentaire sera également effectuée à l’aide d’une sonde vaginale. Un rapport clinique indiquant l’âge gestationnel calculé à partir de données échographiques obtenues sera complété et vous sera remis. Le rapport sera vérifié et signé par un médecin et une copie sera déposée dans votre dossier médical.
À l’aide des examens supplémentaires (Doppler et 3D), nous évaluerons plus en détail le volume et la circulation sanguine dans le placenta. Ces informations ne seront pas disponibles dans le rapport clinique.
Des informations médicales concernant votre grossesse, votre accouchement et votre bébé seront recueillies à votre dossier médical après l’accouchement. Dans l’éventualité où les informations médicales ne nous seraient pas transmises, un suivi téléphonique sera effectué par le personnel de recherche afin d’obtenir les informations médicales concernant votre accouchement.
Quels sont les risques potentiels?
Il n’y a aucun risque ni pour vous ni pour votre bébé à participer à cette étude. L’examen échographique sera réalisé sur une période identique à celle utilisée en clinique. Les examens supplémentaires (Doppler des artères utérines et échographie 3D) sont utilisés régulièrement en clinique et se sont avérés sécuritaires. Ces examens ne seront pas réalisés sur une période dépassant 2 minutes pour ne pas prolonger indûment l’examen. Le prélèvement sanguin peut causer de la douleur, une ecchymose (bleu) ou une infection au site du prélèvement.
Combien d’autres femmes participeront à cette étude?
Nous souhaitons obtenir la participation de 7000 femmes.
Est-ce que vous recevrez une compensation?
Aucune compensation financière n’est prévue dans le cadre de cette étude.
À quel bénéfice pouvez-vous vous attendre?
Il n’y a pas de bénéfice direct pour vous, mais en participant à cette étude vous aiderez à déterminer si les signes échographiques de la dysfonction placentaire entre 11-13 6/7
semaines de grossesse prédisent la survenue des grands syndromes obstétricaux (GSO).
Comment vos informations seront-elles gardées confidentielles ?
Tous les renseignements obtenus sur votre grossesse dans le cadre de ce projet de recherche seront confidentiels, à moins d’une autorisation de votre part ou d’une exception de la loi. Toutes les informations ainsi que les résultats de l’échographie seront codés à l’aide d’un numéro d’identification personnel de façon à s’assurer que votre nom n’apparaisse nulle part. Seule, la personne responsable de l’étude aura accès à la liste
des participantes sur laquelle figurent les noms et numéros d’identification des patientes. Cette liste demeurera sous-clé et sera détruite à la fin de l’étude. Les dossiers à l’étude seront conservés au CHU de Québec, Pavillon CHUL, sous clé. Afin de vérifier la gestion saine de la recherche, il est possible qu’un délégué du comité d’éthique de la recherche, des représentants de Santé Canada, et des organismes commanditaires consulte les données de recherche et votre dossier médical. Par ailleurs, les résultats de cette étude pourront être publiés ou communiqués dans un congrès scientifique, mais aucune information pouvant vous identifier ne sera dévoilée.
Qui devez-vous contacter si vous avez des questions?
Si vous avez des questions concernant le projet de recherche ou si vous éprouvez un problème que vous croyez relié à votre participation au projet, vous pouvez communiquer avec le chercheur responsable du projet ou son délégué au numéro suivant : 418 525- 4444 poste 72201 .
Si vous avez des commentaires ou des questions à poser concernant vos droits en tant que participant à la recherche, vous pouvez vous adresser au bureau de l’éthique de la recherche du CHU de Québec au 418 525-4444 poste 52715.
Si vous avez des plaintes à formuler, vous pouvez vous adresser à la Commissaire locale aux plaintes et à la qualité des services du CHU de Québec au 418 654-2211.
Est-ce que vous pouvez refuser de faire partie de l’étude et peut-on vous demander de quitter l’étude en cours?
Votre participation à cette étude se fait sur une base entièrement volontaire. Vous pouvez choisir de ne pas participer à l’étude ou vous en retirer à tout moment. Votre refus de participer ou votre décision de vous retirer n’affectera d’aucune façon la qualité des soins que vous recevrez au cours de votre grossesse, durant ou après votre accouchement. De plus, cette décision ne vous empêchera jamais de participer à de futures études. Par ailleurs, le médecin chercheur pourrait vous demander de quitter l’étude sans votre consentement si vous avez besoin d’autres traitements ou pour tout autre raison valable. Si vous devez quitter l’étude, les informations déjà obtenues avant seront conservées aussi longtemps que nécessaire pour assurer votre sécurité et aussi celle des autres participants à la recherche et rencontrer les exigences réglementaires.
Indemnisation en cas de préjudice et droits du participant prenant part à la recherche
En acceptant de participer à ce projet, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni ne libérez le médecin responsable de ce projet et le commanditaire de leur responsabilité civile et professionnelle.
Surveillance des aspects éthiques du projet de recherche
Le Comité d'éthique de la recherche du CHU de Québec a approuvé ce projet de
recherche (no CS10-09-085, 2012-629) et en assure le suivi. De plus, il approuvera au
préalable toute révision et toute modification apportée au feuillet d'information et formulaire de consentement et au protocole de recherche.
Prédiction des grands syndromes obstétricaux (GSO) au premier trimestre de la grossesse
FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
On m'a informé(e) de la nature et des buts de ce projet de recherche ainsi que de son déroulement en français, une langue que je comprends et parle couramment.
2. On m'a informé(e) des inconvénients et risques possibles associés à ma participation.
3. Je comprends que ma participation à cette étude est volontaire et que je peux me retirer en tout temps sans préjudice.
4. Je comprends que les données de cette étude seront traitées en toute confidentialité et qu'elles ne seront utilisées qu'à des fins scientifiques.
5. Je comprends qu’une copie signée du feuillet d’information et formulaire de consentement me sera remise.
6. J'ai pu poser toutes les questions voulues concernant cette étude et j'ai obtenu des réponses satisfaisantes.
7. J'ai lu le présent feuillet d'information et formulaire de consentement et je consens volontairement à participer à cette étude.
8. Je comprends que ma décision de participer à cette étude ne libère ni les investigateurs, ni le CHU de Québec, ni le commanditaire de leurs obligations professionnelles et légales envers moi.
9 J’accepte d’être recontacté pour d’autres volets ultérieurs de l’étude Oui Non
______________________________________ ________________________________________ ________ Nom (lettres moulées) Signature de la participante
Date
Signature de la personne qui a obtenu le consentement :
Je certifie qu’on a expliqué au participant les termes du présent feuillet d’information et formulaire de consentement, que l’on a répondu aux questions que le participant avait à cet égard et qu’on lui a clairement indiqué qu’il demeure libre de mettre un terme à sa participation, et ce, sans préjudice.
______________________________________ ________________________________________ ________ Nom (lettres moulées) Signature du responsable Date
Engagement du chercheur:
Je m’engage, avec l’équipe de recherche, à respecter ce qui a été convenu au feuillet d’information et formulaire de consentement et à en remettre une copie signée au participant.
______________________________________ ________________________________________ ________ Nom (lettres moulées) Signature du chercheur