Un médicament autorisé ne peut être mis sur le marché marocain, s’il n’a pas obtenu au préalable un Prix Public Maroc (PPM).
Etant donné que le médicament n’est pas un produit comme les autres, il est régit par un cadre juridique spécifique, ne faisant pas l’objet de marchandage en raison de l’arbitrage des autorités publiques qui fixent son prix via une procédure bien déterminée.
Dans l’attente de nouveaux textes réglementaires, la fixation du prix des médicaments demeure régie par un ensemble de lois et d’arrêtés, à savoir :
L’arrêté du Ministre de la Santé publique n° 465-69 du 18 septembre 1969 fixant le mode de calcul des prix des spécialités pharmaceutiques fabriqués localement ;
l’arrêté du Ministre de la Santé n° 2365-93 du 1er
décembre 1993 fixant le mode de calcul des prix des spécialités pharmaceutiques d’origine étrangère admises à l’administration ;
l’arrêté du Ministre de la Santé du 5 juin 1998 relatif à l’alignement des prix des médicaments importés avec leurs similaires fabriqués au Maroc complétant et modifiant l’arrêté du 1er
décembre 1993 ;
la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie (article 17). Le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique demandeur d’AMM présente parmi les documents du dossier administratif et conformément au décret de 1977[27] et à la circulaire 48/DMP/00 du 10 décembre 1998, cinq copies du cadre de prix pour les spécialités pharmaceutiques destinées à la fabrication locale, une attestation de prix dans le pays d’origine et une attestation de prix FOB certifiées par les autorités compétentes s’ajoutent lorsque la demande du prix concerne une spécialité demandée à l’importation.
Mode de calcul du prix des médicaments fabriqués localement :
Conformément à l’arrêté n° 465-69 sus visé, la fixation du prix d’une spécialité pharmaceutique fabriquée localement implique plusieurs éléments [40] :
a. le prix de revient industriel : (P.R.I) Ce prix inclut :
Il est calculé au prix moyen d’achat hors taxe majoré de frais d’approche et des pertes éventuelles. Il doit être justifié par les factures correspondant à des achats effectifs.
ii. Le coût de fabrication :
La détermination de ce coût intègre les éléments suivants :
Le coût de la main d’œuvre directe : il correspond aux salaires payés au personnel participant directement à la fabrication et au conditionnement. C’est aussi le coût de la boîte en main d’œuvre.
Les charges sociales : ce sont les charges patronales directes à savoir les assurances (accidents de travail, maladie,…), la CNSS, la retraite… ces charges ne doivent jamais excéder 20 % des salaires.
Les frais de fabrication : comportent :
o Les salaires et charges sociales du personnel participant indirectement à la fabrication et au conditionnement à l’exclusion du personnel des services administratifs et commerciaux ;
o Les matières consommables (essence, fuel, charbon, produit d’entretien et de nettoyage…
o Les fournitures (eau, gaz, électricité) ; o Les loyers des locaux industriels ;
o L’amortissement du matériel, outillage et locaux ; o Les frais du contrôle.
Pour obtenir le prix de fabrication à l’unité, on multiplie le coût de la main d’œuvre directe par un coefficient de 4,5. Il correspond au rapport de la fabrication totale au coût de la main d’œuvre directe.
b. Le prix de vente hors taxe :
Il correspond au Prix de Revient Industriel (PRI) majoré de la marge brute et des majorations pour nouveau produit, redevance et articles de conditionnement.
i. La marge brute :
Cette marge est déterminée d’une façon forfaitaire et comportait à partir d’un plancher invariable, un certain nombre de taux dégressifs applicables à des tranches déterminées du Prix de Revient Industriel comme indiqué dans le tableau ci-après :
Tranche de PRI Coefficient Multiplicateur
0,31 à 0,60 0,60
0,61 à 1,00 0,50
1,01 à 2,50 0,40
2,51 à 25,00 0,20
ii. Majoration :
- Spécialités nouvelles : l’Article 9 de l’arrêté de 1969 précise que la majoration est fixée à 8% pour les spécialités nouvelles pendant les deux premières années de leur exploitation.
- Spécialités fabriquées sous licence : une majoration pour redevance variable de 1 à 10% PRI, peut être appliquée après présentation du contrat de concession préalablement accepté par les autorités compétentes [40].
c. Prix grossiste Toute taxe comprise : (PGTTC)
C’est le prix de vente hors taxe majoré de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) de 7%.
d. Prix Public Maroc : (PPM)
C’est le prix grossiste PGTTC plus les marges de distribution selon l’article 13 [40] :
- la marge du grossiste est fixé à 10% du prix pharmacien ;
- la marge du pharmacien d’officine est de 30% sur le prix public. De la marge du grossiste est prélevée la TVA de 7%.
Pour les produits réservés aux hôpitaux, la marge de distribution ne peut dépasser 5% du PGTTC.
Du point de vue administratif le fabricant dépose une demande de prix auprès du ministère de la santé, qui compare le prix demandé à celui du pays d’origine et aux produits similaires ou concurrents.
S’il s’agit du premier générique, le prix est fixé à partir de celui du princeps avec une réduction 30%, le deuxième générique devra subir une soumission de 5% du prix du premier générique et ainsi de suite.
Figure 10 : Process de fixation du prix d’une spécialité pharmaceutique destinée à la fabrication locale
Demande d’AMM pour fabrication locale
Commission technique des visas
Accord de principe de l’AMM
Service des Activités Economiques (SAE)
Commission de fixation des prix
Accord de principe du prix
Retour du dossier administratif au SVHA
Lettre de conformité du LNCM
Etablissement de l’AMM
Retour du dossier administratif au SAE
Transmission du cadre de prix à la signature afin d’homologuer le prix accordé
Mode de calcul du prix public des médicaments importés [41]:
Conformément à l’arrêté du ministre de la santé n° 1577-98 du 10 safar 1419 (5 juin 1998) modifiant et complétant l’arrêté susvisé fixant le mode de calcul des prix des spécialités pharmaceutiques d’origine étrangère admises à l’importation et destinées à l’usage de la médecine humaine et vétérinaire et déterminant le mode de déclaration des prix ainsi que le stock de sécurité devant être constitué par les importateur, On distingue deux cas de figure :
a. Lorsque la spécialité admise à l’importation n’a pas de similaires sur le marché national :
Le prix est calculé en se basant sur le Prix Fabricant Hors Taxe (PFHT) dans le pays d’origine et sur le coefficient d’homologation.
Au prix FOB (Free On Board) du pays d’origine converti en dirhams il est ajouté les frais d’approche en raison de 3 Dirhams par kilogramme net du produit. La valeur obtenue est multipliée par un coefficient qui tient compte des droits de douane, de la marge grossiste qui est de 10 %, et celle du pharmacien (30%) pour obtenir le Prix Public Maroc.
Le prix est fixé selon la cascade ci-dessous, il doit être au moins inférieur de 20% - 30% par rapport au prix du pays d’origine ou princeps.
Pour les médicaments importés déstinés à l’usage hôspitalier, le Prix Hôpital est calculé sur la base du prix hôpital étranger en dirhams, majoré des frais d’approche (3,00 dirhams par kilo de produit net) puis multiplié par un coefficient. Ce dernier est établi en tenant compte des droits de douane et taxes
en vigueur appliqués sur le prix de vente en gros, déduction faite de la marge bénéficiaire de l'importateur, des droits et taxes, des frais d'approche et de la marge de distribution qui ne peut en aucun cas excéder 5% du prix FOB en Dirhams majoré des frais d'approche.
b. Lorsque la spécialité admise à l’importation a des similaires fabriqués localement :
Son prix est indexé sur le prix moyen de ces derniers selon une formule détaillée dans l’arrêté du Ministre de la Santé du 5 juin 1998 relatif à l’alignement des prix des médicaments importés avec leurs similaires fabriqués au Maroc.
La déclaration du prix, établie sous la responsabilité de l’importateur, doit être accompagnée des factures et des bulletins comportant le prix public et les marges de distribution en vigueur dans le pays d’origine.
La figure ci-dessous résume le process de fixation du prix d’une spécialité pharmaceutique destinée à l’importation.
Figure 11 : Process de fixation du prix d’une spécialité destinée à l’importation
Demande d’AMM pour Importation
Commission technique des Visas
Accord de principe de l’AMM
Lettre de conformité du LNCM
Etablissement de l’AMM
Transmission du cadre de prix à la signature afin d’homologuer le prix accordé
Service des Activités Economiques (SAE)
Commission de fixation des prix Accord de principe du prix
Nous constatons de ce qui précède qu’un médicament, que ce soit fabriqué localement ou importé, ne peut être mis sur le marché s’il n’a pas, au préalable, un Prix Public Maroc (PPM) mentionné lisiblement sur son conditionnement secondaire.