Définition de l’action ou plan d’action :
La gestion des actions curatives, correctives et préventives se trace à l’aide de la fiche CAPA. L’action se discute et se décide de manière collégiale entre le service Assurance Qualité et le responsable du service concerné.
37 Revue des CAPA :
Cette revue se fait annuellement au cours de la revue de direction, trimestriellement lors des Comités Qualité.
Pour être efficace, toutes les modifications faites doivent être communiquées à l’ensemble des personnes, départements, fournisseurs, sous-traitants, etc., qui sont ou seront concernés. Réalisation et évaluation de l’efficacité :
Le responsable de l’action doit s’assurer que cette dernière est mise en œuvre dans les délais impartis : toutes les tâches listées décrites dans le plan d’action sont initiées puis achevées et documentées.
Une fois l’action réalisée, l’AQ évalue alors l’efficacité de l’action. Une action efficace étant une action qui permet d’éviter l’apparition ou la réapparition du problème qualité, et plus spécifiquement de la ou des causes identifiées.
Clôture de la fiche CAPA :
Si le problème est résolu et s’il n’y a pas d’autres lacunes, la Qualité clôture la fiche CAPA. Suivi :
La qualité s’assure du suivi des actions à l’aide d’un tableau de suivi :
- L’avancement de chaque action à mettre en place, les actions doivent être réalisées dans le délai négocié.
- Date d’échéance : confirmée ou étendue : les actions en retard sont re-planifiées à une date renégociée sans introduire de risque qualité supplémentaire, si nécessaire des actions curatives sont mises en place pour maitriser le risque.
- Evaluation de l’efficacité de l’action exécutée : les actions jugées inefficaces font l’objet de nouvelles CAPAs.
L’archivage :
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Section 9 : Contrats
LE CONTRAT :
7.14 Un contrat doit être établi entre le donneur d’ordre et le sous-traitant précisant leurs
responsabilités respectives et les processus de communication concernant les activités externalisées. Les aspects techniques du contrat doivent être établis par des personnes compétentes, possédant des connaissances appropriées en matière de sous-traitance d’activités et de bonnes pratiques de fabrication. Toutes les dispositions concernant les activités externalisées doivent être conformes aux réglementations en vigueur et à l’autorisation de mise sur le marché du produit concerné, et agréées par les deux parties.
7.15 Le contrat doit préciser clairement qui réalise chaque étape de l’activité externalisée,
gestion des connaissances, transfert de technologie, chaîne d’approvisionnement, sous- traitance, qualité et achat des composants, analyse et libération des composants, production et contrôle de la qualité (y compris les contrôles en cours de fabrication, l’échantillonnage et l’analyse).
7.16 Tous les enregistrements liés aux activités externalisées, par exemple ceux relatifs à la
fabrication, l’analyse et la distribution ainsi que les échantillons de référence doivent être conservés par le donneur d’ordre ou mis à la disposition de ce dernier. Tout enregistrement concernant l’évaluation de la qualité d’un produit, en cas de réclamation ou d’un défaut suspecté, ou dans l’investigation dans le cas d’une suspicion de produit falsifié, doit être accessible et décrit dans les procédures correspondantes du donneur d’ordre.
7.17 Le contrat doit permettre au donneur d’ordre d’auditer les activités externalisées
effectuées par le sous-traitant ou ses sous-traitants mutuellement agréés.4
Une relation contractuelle est établie entre SEPPIC et le prestataire. C’est la base d’une relation d’un échange de produits ou de services entre un client et un fournisseur. Cet échange doit satisfaire les deux parties. Les types de contrats possibles sont les suivants, dont le
SAg/CGA et le QAA sont obligatoires :
Figure 8 - les différents contrats existants
4Chapitre 7 de la partie 1 des BPF : ACTIVITES EXTERNALISEES, 2015 Niveau de détails
croissant
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A) Supply Agreement
Par défaut, les Conditions Générales d’Achat de SEPPIC s’appliquent lorsque SEPPIC achète une prestation de sous-traitance. Un Supply Agreement doit aussi être mis en place entre les différentes parties impliquées. Il permet la négociation des Conditions Générales d’Achat ou de Vente, il définit la durée et les conditions de résiliation du contrat ainsi que les modalités en cas de non respect du contrat.
B) Quality Agreement
A ce Supply Agreement s’associe un Contrat Qualité (QAA) qui définit les responsabilités respectives et les aspects qualité requis (système qualité en vigueur, niveau de qualité attendu pour les produits, réglementation applicable, etc.).
Un contrat qualité demande un référentiel Qualité associé à chaque produit :
Tableau 7 - Les différentes Certifications existantes en fonction des différents produits Type de produit Référentiel associé Obligation
réglementaire opposable? Certification existante Produit pharmaceutique BPF part I et BPD pharmaceutiques Oui Certificat BPF/BPD Actif pharmaceutique (API) BPF part II BPD
Oui Certificat BPF part II Adjuvants de vaccin
stérile/Excipient pharmaceutique
IPEC GMP Guidelines
Non Certificat EXCIPACT
Excipients cosmétiques
EFfCI GMP Guidelines
Non Certificat EFfCI
Produit pour
l’alimentation humaine Analyse de risque (ex : HACCP)
Oui Certificat ISO 22 000
Produit industriel ISO 9001 : 2015 Non Certificat ISO 9001
L’IPEC « International Pharmaceutical Excipients Council » a aussi publié un document qui permet une aide pour les industries concernant la mise en place d’un Quality Agreement entre un acheteur et un fournisseur d’excipient. Le guide souligne les facteurs à prendre en compte lors de la planification et l’exécution d’un tel accord entre les parties. (Cf. annexe 2 Quality Agreement Responsability Table)
Création et mise à jour du modèle :
N’importe quel acteur de l’entreprise peut initier la création ou la mise à jour d’un modèle de contrat qualité.
La validation, le suivi, l’enregistrement des modèles sont sous la responsabilité de la Direction Qualité Groupe.
La clarté du langage dans le Contrat Qualité est essentielle. Les Contrats Qualité ne doivent pas laisser de place à l’ambigüité. Il est recommandé de conserver un vocabulaire « simple ». Une relecture du contrat doit être faite par différents services tels que :
40 - Le service Assurance Qualité gérant la fabrication du produit concerné.,
- Le service règlementaire concerné, - Le marketing/chef de produit - Le service juridique.
La validation finale du contrat est assurée par la Direction Qualité Groupe. La signature du Contrat Qualité :
Il est de la responsabilité de l’initiateur du contrat de s’assurer que les personnes sont habilitées à signer ce genre de contrat. Les seules personnes habilitées à signer sont les représentants légaux des sociétés et/ou leurs délégataires en cas de délégation de pouvoir mise en place.
Le signataire doit être :
- La personne habilitée à signer les contrats Qualité (Directeur Qualité ou délégataire), - Et/ou le coordinateur Qualité en charge du contrat Qualité
- Et éventuellement l’initiateur du contrat (commercial, achat, approvisionneur, etc.) Une fois le document signé, le contrat Qualité doit absolument être archivé et tracé. Révision des Contrats Qualité :
Il est de la responsabilité des parties impliquées de s’assurer que le Contrat Qualité est maintenu à jour pendant toute la durée effective du contrat. Les contrats Qualité (ainsi que leurs annexes) doivent être mis à jour à chaque fois que cela est nécessaire.
Des amendements (modifications que l’on souhaite apporter à un contrat) et/ou addenda (ajouts au contrat) peuvent être nécessaires pour s’assurer que les exigences et/ou responsabilités actuelles sont le reflet du Contrat Qualité.
Pour les produits pharmaceutiques : une revue annuelle des contrats est faite (généralement au moment de la Revue Annuelle Qualité Produit), afin de remettre à jour les Contrats Qualité des produits intermédiaires pharmaceutiques.
Rupture des Contrats Qualité : Le contrat qualité peut être rompu :
- A la fin de sa durée de vie,
- Lorsque la fourniture d’un produit prend fin (certaines clauses restant actives telles que réclamations, audits pour cause, rappel de lot, etc.)
- Lettre de résiliation d’une des parties précisant les motifs de la rupture (une des parties ne doit pas satisfaire les modalités du contrat)
C) Cahier des charges
Document qui définit les contraintes techniques et concrètes du projet de sous-traitance. C’est un document intégré au Quality Agreement.
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D) Cadre Général d’Exploitation
Document qui définit les relations opérationnelles entre le prestataire et SEPPIC. Ce document traduit les informations pratiques :
- Les modalités de commande des différents produits - Les interlocuteurs désignés
- Les modalités d’envoi et de réception des différents documents échangés (Bons de commandes, bulletins d’analyses, déclaration de production, factures)
- Les modalités d’expédition des matières premières, des étiquettes, des échantillons et des produits finis
Section 10 : Décision Qualité et Agrément
C’est l’ensemble des actions permettant d’évaluer la capacité d’un fournisseur à produire un type donné de matériel ou de service. C’est une obligation réglementaire.
Sélectionner le prestataire signifie approuver le ou les couple(s) « activité(s) externalisée(s) / prestataire ». Les éléments permettant de prendre une décision Qualité sont :
● Conformité avec le Cahier des Charges fonctionnel ● QEQ rempli (Certificats : ISO 9001, BPF, …) ● Audit physique
● Contrat Qualité (QAA)
Le Responsable Qualité statue sur l’agrément du prestataire en évaluant le niveau de risque.
Tableau 8 - Evaluation du risque pour l’agrément du prestataire
Prestataire agréé Prestataire non agréé
Critères d’agrément
- CDC : offre conforme au CDC - Audit sur site (si a lieu avant
lancement de l’activité) et résultat acceptable
- QEQ : niveau acceptable
- Contrat : signature d’un QAA et d’un Supply Agreement
- CDC: offre non adéquate avec le projet d’externalisation
- Et/ou Audit sur site (effectué suite à un QEQ) avec un résultat inacceptable.
- Et/ou QEQ : niveau inacceptable
- Et/ou Contrat : non signature d’au moins 1 des documents : QAA ou Supply Agreement.
Résultats
Résultats conformes au CDC fonctionnel et aux besoins
techniques.
Le prestataire est à même de répondre à la demande du projet
d’externalisation.
Le prestataire n’est pas en adéquation avec le projet
d’externalisation.
Action à mettre en
place
Des actions peuvent être nécessaires.
Il faut rechercher un autre prestataire.
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Chapitre 3 : Traçabilité de la décision et suivi de l’agrément
Section 1 : Les différents prestataires SEPPIC
« L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la
surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences. L’organisme doit conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des évaluations. »5
Les activités externalisées par SEPPIC (prestations, fabrications) doivent être maîtrisées et répondre aux exigences SEPPIC et réglementaires. La matrice de criticité qui a été mise en place permet de déterminer le niveau de maîtrise et de hiérarchiser les prestataires selon leur criticité. En fonction du résultat obtenu pour chaque prestataire, des actions spécifiques peuvent être mises en place.
Pour ce faire, dans un premier temps, il faut classer les différents prestataires :
- Les fournisseurs de produits SEPPIC ou de prestations sur des produits SEPPIC : sous- traitants ou façonniers
- Les fournisseurs de produits achetés par SEPPIC et transformés sans modification chimique (par conditionnement, étiquetage) en produits
- Les fournisseurs de prestations analytiques
- Les fournisseurs de système de contrôle des nuisibles
- Les fournisseurs de prestations de stockage et activités associées (chargement/déchargement, picking, expédition)
- Les fournisseurs de solutions d’archivage
- Les fournisseurs de produits d’extension de gamme - Les fournisseurs de produits de distribution : commettants
Section 2 : Les différents critères et les services responsables
Les résultats des revues périodiques sont formalisés dans un tableau de suivi géré par l’Assurance qualité et en collaboration avec différents services :
- Les achats
- Les Business Unit - La supply chain
- Le laboratoire de contrôle
Cela permet une évaluation des prestataires tout en ayant une vision globale de l’entreprise SEPPIC, afin de déterminer les prestataires dits « critiques » ce qui permettra de prioriser les actions.
Les informations comprises dans l’analyse de criticité ainsi que les services en charge de remplir les différentes parties sont dans le tableau suivant :
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Tableau 9 - Informations utilisées pour l’analyse de criticité des prestataires
Les différentes colonnes Informations Services responsables de
l’information Type - Sous-traitant - Commettant - Produits d’extension de gamme Assurance Qualité Achat Activités réalisées - Fabrication - Conditionnement - Lavages - Analyses - … Assurance Qualité Achat
Site responsable de la qualité
Castres Paris Pontrieux Fairfield (US) Assurance Qualité Achat
Nom du fournisseur Nom du fournisseur
Nom de l'acheteur ou personne à contacter
Personne en charge du prestataire : achats ou BU
Assurance Qualité Achat
BU
Site de production (ville, pays) Où se situe le site fabricant
Assurance Qualité Achat
BU
- Produit(s) - Nom produit pour le
fournisseur (si ≠)
Nom du produit chez SEPPIC et chez le prestataire
Achat BU
code Code Produit (5chiffres et 1 lettre) Achat
BU
lead time LEAD time (semaines) Supply chain
Incoterm Incoterm (EXW, FAS, FCA …) Achat
BU
Quantité commandée (n-1) Quantité par fournisseur à n-1 Supply chain
Présent sur le certificat EFfCI ou EXCIPACT
Présent sur le certificat EFfCI ou EXCIPACT de SEPPIC Assurance Qualité Critère marché (facteur x) - Industriel - Cosmétique - Nutritionnel /Pharmaceutique - AVI = injectable humain
BU
Articles de conditionnement Provenant du prestataire ou de
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Les différentes colonnes Informations Services responsables de
l’information
Stockage du produit fini
- Stockeur - Prestataire -SEPPIC Transport Critère opérations (facteur y)
-MP selon les spécifications SEPPIC ou prestataire -Procédé maîtrisé par SEPPIC :
oui ou non
-S’agit-il d’un produit fini ou intermédiaire ?
-Etiquette fournie par SEPPIC ou par le prestataire
Assurance Qualité Achat
BU
Échantillonnage Effectué par le prestataire ou par SEPPIC
Laboratoire de contrôle Achat
BU
Critère libération ou stockage
(facteur z)
-Analyses sur le produit par SEPPIC ou par le prestataire - Certificat d’analyse (CoA) effectué par SEPPIC ou par le
prestataire
- Libération du produit par SEPPIC ou par le prestataire
Laboratoire de contrôle
Critère système de management de la qualité
(facteur a)
- Certification du prestataire - Date du dernier QEQ - Document contractuel en place
- Dernier AUDIT qualité
Assurance Qualité
Critère performance
(facteur b)
-Note achat de 2013 à n-1 - Nombre de réclamations clients à
n-1
- Résultats du dernier AUDIT effectué chez le prestataire
Assurance Qualité Achats
Commentaire(s) - Arrêt de contrat
- Nouveau prestataire Achat BU Supply chain Laboratoire de contrôle Plan d’action - Audit - QEQ
- Quality Assurance Agreement - Arrêt de contrat
ou autre
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Section 3 : Détermination des notes en fonction des critères :
Tableau 10 - Construction de la matrice, les différentes notations en fonction des différents critères
Marché (facteur x) - Industriel - Cosmétique - Nutrition / Pharmaceutique - Injectables humains Note de 1 Note de 2 Note de 3 Note de 4 CRITICITE (facteurs : x*y*z) Prestataire non critique < 24 Prestataire critique > ou = 24 Opérations (sur le site du Prestataire) (facteur y)
- MP selon les spécifications : SEPPIC = oui ; prestataire = non - Procédé maîtrisé par :
SEPPIC = oui ; prestataire = non - Le prestataire effectue :
une étape intermédiaire du procédé = oui un produit fini = non
- Les étiquettes sont fournies par : SEPPIC = oui ; le prestataire = non
Si 4 oui : Note de 1 Si 3 oui : Note de 2 Si 2 oui : Note de 3 Si 1 oui : Note de 4 Libération et analyses (facteur z)
- Analyses effectuées par : SEPPIC = oui ; prestataire = non - CoA effectué par :
SEPPIC = oui ; prestataire = non - libération du produit :
SEPPIC = oui ; prestataire = non
Si 3 oui : Note de 1 Si 2 oui : Note de 2 Si 1 oui : Note de 3 Si 0 oui : Note de 4 Niveau du système de management de la qualité Pour les prestataires « non critiques » (facteur a) - Audit (-3 ans)
ou QEQ (-1 an) + certification adaptée ou QA spécifique + certification adaptée - Audit (-5 ans)
ou QEQ (3ans) + Certification adaptée ou QA spécifique + certification - Audit (+ 5 ans)
ou QEQ (- 5 ans) + certification
ou QA agreement en place sans certification ou Certification adaptée mais pas d’audit ni de QEQ
- Ne répond à aucun des critères
Note de 1 Note de 2 Note de 3 Note de 4 MAITRISE (facteur : a*b)
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* Notes achats : Cette évaluation a pour objectifs :
- De juger régulièrement le niveau de service des fournisseurs et leur indiquer les axes sur lesquels ils doivent s’améliorer pour satisfaire davantage,
- D’orienter le plan annuel d’audit externe. L’évaluation est réalisée en deux temps.
Evaluation de premier niveau : Cette première notation s’applique à tous les couples utilisés sur l’année étudiée. Elle est totalement objective et permet de mettre en évidence les fournisseurs dont le niveau de service est insuffisant. Cette note est obtenue de la manière suivante :
- Note « Qualité » (pondérée à 25%) - Note « Délai » (pondérée à 25%) - Note « Logistique » (pondérée à 25%) - Note « Documentaire » (pondérée à 25%)
A chaque fois les formules de calcul sont les mêmes. Il s’agit simplement d’un pourcentage de réclamations et d’anomalies ramené au nombre de commandes.
Exemple pour la note qualité : 1-((nombre de réclamations Qualité + 0.5*nombre d’anomalies qualité) /nombre de commandes).
Niveau du système de management de la qualité Pour les prestataires « critiques » (facteur a)
- Audit (-1 an) + certification adaptée - Audit (-3 ans)
ou QEQ (-1 an) + certification adaptée ou QA spécifique + certification adaptée - Audit (-5 ans)
ou QEQ (3ans) + Certification ou QA spécifique + certification
ou Une certification adaptée mais pas d’audit ni de QEQ
- Ne répond à aucun des critères
Note de 1 Note de 2 Note de 3 Note de 4 Performance (facteur b) - Notes achats > 95* 0 à 5 réclamations mineures Audit acceptable - Notes achats < ou > 95* 6 à 10 réclamations mineures 1 réclamation majeure
Audit acceptable ou acceptable sous condition Performance = note de 1 mais pas d’audit - Notes achats <95*
+ 6 réclamations mineures + 1 réclamation majeure
Audit acceptable sous condition - Notes achats <95* + de 12 réclamations mineures + de 5 réclamations majeures Audit inacceptable Note de 1 Note de 2 Note de 3 Note de 4
47 Un fournisseur obtenant une note inférieure à 95% est considéré comme ayant un niveau de service insuffisant.
Un fournisseur ayant généré au moins une réclamation critique dans l’année sera automatiquement considéré comme ayant un niveau de service insuffisant.
Evaluation de second niveau : Les fournisseurs ayant obtenu une évaluation de service inférieure à 95% feront l’objet d’une seconde évaluation. Sa formule de calcul est la suivante : Note premier niveau ramenée sur 10 (soit une pondération de 50%)
Note « communication » notée sur 5 (soit une pondération de 25%). Par communication on entend : la qualité de sa communication suite aux non-conformités (réactivité, qualité des réponses, etc.). C’est le responsable des approvisionnements qui attribue cette note.
Note « prix » ramenée sur 5 (soit une pondération de 25%). C’est le responsable des achats qui attribue cette note.
La criticité des prestataires
Pour noter la criticité des prestataires, on va utiliser trois critères qui sont :
- Le marché (facteur x) qui permet de déterminer le risque lié à l’utilisateur et les risques réglementaires.
- Les opérations (facteur y) effectuées par le prestataire, qui permettent de connaître les différentes étapes qui sont déléguées au prestataire et savoir si on maîtrise ces étapes ou pas. - Les analyses et la libération (facteur z) permettent de connaître qui est le libérateur final et qui va effectuer les analyses ainsi que le certificat d’analyse. Ce critère permet de connaître le niveau de maîtrise des analyses effectuées sur le produit.
Pour calculer la criticité, on va multiplier les facteurs x, y et z.
- Si la note obtenue (x*y*z) < 24, le prestataire est dit non-critique. - Si la note obtenue (x*y*z) > ou = à 24, le prestataire est dit critique.
La maîtrise des prestataires
On doit évaluer le système de management de la qualité (SMQ) du prestataire : facteur a
On va devoir chercher les informations concernant :
- La/les certification(s) du prestataire qui permet(tent) de témoigner de la démarche qualité du prestataire.
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Tableau 11 - Certifications du prestataire en fonction du marché visé
Certifications demandées en fonction du marché
Laboratoire - Au minimum certification COFRAC
Industriel - Au minimum certification ISO 9001
Cosmétique
- Certification ISO 9001 + engagements
EFfCI
- Certification ISO 9001 + QAA spécifique
Nutrition
- Certification adaptée comme ISO 22000 ou BFS etc. en lien avec les exigences
réglementaires food
- ISO 9001 + démarche d’analyse de risque HACCP
Pharma
Excipients & injectables vétérinaires
- Certificat ISO 9001 + QAA avec engagement IPEC
L’idéal étant une certification EXCIPACT AVI
Injectables humains non stériles
- Certificat ISO 9001 + QAA avec engagement IPEC + démarche
d’analyse de risque en place
L’idéal étant une certification EXCIPACT
AVI / Humains stériles - Etablissement pharmaceutique :
certificat BPF
EFfCI : Dans le cadre du règlement cosmétique (CE) n°1223/2009, la qualité des ingrédients
cosmétiques doit être maîtrisée pour assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits cosmétiques. Ainsi, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) s’appliquent aux ingrédients cosmétiques selon le référentiel EFfCI-GMP.
EXCIPACT : la qualité des excipients pharmaceutiques doit être maîtrisée pour assurer la
sécurité, la qualité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Ainsi, les Bonnes Pratiques de