FEUILLET D’INFORMATION

Titre de l’étude: Faisabilité d’une intervention préventive de l’insomnie chez des femmes traitées en chimiothérapie pour un cancer du sein.

Chercheuse principale: Josée Savard, Ph.D.

Collaborateurs: Louis-Philippe Marion, B.A., étudiant au doctorat en psychologie (D. Psy.) Dre Julie Lemieux, hémato-oncologue

Aude Caplette-Gingras, Ph.D.

Commanditaire: Fonds locaux de la chercheuse

Préambule : Nous sollicitons votre participation à un projet de recherche. Cependant, avant d’accepter de

participer à ce projet et de signer ce feuillet d’information et formulaire de consentement, veuillez prendre le temps de lire, de comprendre et de considérer attentivement les renseignements qui suivent. Ce formulaire peut contenir des mots que vous ne comprenez pas. Nous vous invitons à poser toutes les questions que vous jugerez utiles au chercheur responsable du projet de recherche ou aux autres membres du personnel affecté au projet et à leur demander de vous expliquer tout mot ou renseignement qui n’est pas clair.

Introduction: Une proportion élevée (30 à 60%) des personnes nouvellement diagnostiquées ou traitées

pour un cancer rapporte éprouver des difficultés de sommeil. Les femmes atteintes d’un cancer du sein sont presque deux fois plus à risque de développer de l’insomnie que la population en général. De plus, la période pendant laquelle elles reçoivent des traitements de chimiothérapie est particulièrement propice au développement de difficultés de sommeil. À ce jour, les travaux de recherche ont étudié le traitement des symptômes d’insomnie plus sévères et chroniques. Étant donné la grande proportion de patientes atteintes d’un cancer du sein qui développent des symptômes d’insomnie au cours de leur trajectoire de soins, il est pertinent d’offrir une intervention psychologique brève visant à prévenir les difficultés de sommeil.

Objectifs de l’étude : Le but principal de cette étude est de développer une brève intervention préventive de

l’insomnie destinée à des patients atteints de cancer et d’en tester la faisabilité auprès de femmes atteintes d’un cancer du sein débutant leurs traitements de chimiothérapie. Pour ce faire, la satisfaction et l’adhérence à l’égard de l’intervention seront évaluées.

Sélection des participantes: Nous vous offrons de participer à cette étude parce que vous avez reçu un

diagnostic de cancer du sein non métastatique (stades I-III) dans la dernière année, que vous ne présentez pas de difficultés de sommeil cliniquement significatives et que vous débuterez prochainement des traitements de chimiothérapie. Environ 20 femmes comme vous seront recrutées pour participer à cette étude à l’Hôpital du Saint-Sacrement (CHU de Québec).

Description de l’intervention préventive de l’insomnie: Si vous acceptez de participer à cette étude, vous

recevrez une intervention préventive de l’insomnie auto-administrée basée sur les principes de la thérapie cognitive-comportementale dont l’efficacité a été démontrée pour le traitement de l’insomnie associée au cancer. L’intervention préventive comportera des stratégies comportementales et cognitives ainsi que des stratégies psychoéducatives. Elle ciblera notamment certaines habitudes de sommeil néfastes, des pensées et croyances erronées envers le sommeil et des principes d’hygiène du sommeil de base à respecter. L’intervention prendra la forme d’un bref fascicule écrit dont vous serez invitée à prendre connaissance lors de votre premier traitement de chimiothérapie (20 min).

Déroulement de l’étude et votre implication: Si vous acceptez de participer à l’étude, nous vous

demanderons aussi de compléter des questionnaires (45 min) permettant d’évaluer votre sommeil, vos croyances et attitudes envers le sommeil ainsi que votre perception et satisfaction à l’égard de l’intervention préventive, et ce, à trois occasions : lors de l’évaluation initiale qui aura lieu environ une semaine avant le premier traitement de chimiothérapie (Temps 1), quatre semaines après l’intervention préventive (Temps 2), ainsi que trois mois plus tard (Temps 3). De plus, aux Temps 1, 2 et 3, vous devrez aussi compléter un autoenregistrement du sommeil (3 min) chaque jour, pendant 7 jours consécutifs, et vous serez également invitée à porter un actigraphe (un appareil semblable à une montre et mesurant les mouvements), et ce, 24 heures par jour pendant 7 jours consécutifs. Au Temps 2, vous serez contactée par téléphone par un assistant de recherche afin de réaliser une courte entrevue (25 min) permettant d’évaluer votre satisfaction à l’égard de l’intervention préventive de l’insomnie qui sera enregistrée sur support audio afin de s’assurer qu’elle se déroule tel que prévu. Au total, vous serez suivie par notre équipe pendant un peu plus de 4 mois.

Tableau résumé de votre implication

Év al ua tion ini tia le (T em ps 1) In te rv en tio n pr év ent iv e Év al ua tio n 4 sem ai nes (T em ps 2) Év al ua tio n 3 m oi s (T em ps 3) Évaluations Questionnaires d’autoévaluation (30 minutes) X X X Autoenregistrement

(3 minutes/jour pendant 7 jours) X X X

Actigraphe (montre)

(24 heures/24 pendant 7 jours) X X X

Entrevue téléphonique (environ 15 min) X

Intervention

Lecture du fascicule (20 min) X

Risques et inconvénients: L’intervention proposée ne comporte aucun risque majeur. Le fait de répondre à

plusieurs questionnaires peut entrainer une sensation de fatigue passagère. Le port de l’actigraphe peut être contraignant surtout du fait qu’il doit être visible en tout temps afin d’enregistrer la luminosité ambiante. L’enregistrement audio de l’entrevue téléphonique peut être un facteur intimidant pour certaines

Coût et avantages: Il n’y a aucun coût associé à votre participation à l’étude. Le fascicule de l’intervention

préventive vous sera remis lors de votre premier traitement de chimiothérapie, et le matériel nécessaire à l’évaluation sera livré et récupéré à votre domicile par un service de messagerie aux frais de notre équipe. Afin de compenser pour le temps que vous avez accordé à l’étude, vous recevrez une compensation monétaire de 30$ une fois chacune des trois évaluations complétées, et ce, pour un total de 90$. Vous bénéficierez d’une intervention visant à prévenir le développement de difficultés de sommeil. En participant à cette étude, vous nous permettrez de vérifier la faisabilité d’une intervention préventive pour l’insomnie adaptée spécifiquement aux personnes ayant reçu un diagnostic de cancer.

Dossier médical: Si vous participez à l’étude, nous consulterons votre dossier médical afin d’obtenir des

informations concernant, par exemple, le stade du cancer ainsi que les traitements que vous avez reçus.

Participation volontaire et droit de retrait: Vous êtes libre de participer ou non à cette étude. Si, pour une

raison ou une autre, vous désirez vous retirer de l’étude, vous pourrez le faire en toute liberté et sans préjudice. Votre participation à cette étude ne changera en rien les soins médicaux que vous recevez à L’Hôpital du Saint-Sacrement. En aucune façon votre décision de participer ou non à cette étude ne vous fait perdre vos droits, ni ne libère la chercheuse et le CHU de Québec de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Confidentialité: Toutes les informations recueillies dans le cadre de cette étude seront traitées de manière

à assurer la confidentialité. Votre nom sera remplacé par un code dans les divers documents complétés et il n’apparaîtra pas sur les rapports de recherche. Toutes les informations recueillies sur votre identité seront rangées dans un classeur fermé à clé et ce feuillet d’information et formulaire de consentement sera conservé à part, de manière à ce qu’on ne puisse associer votre nom aux données de recherche. Les enregistrements audio seront conservés sur un réseau informatique sécurisé et seront identifiés à l’aide du même code. Seuls la chercheuse principale et ses assistant(e)s de recherche auront accès à ces informations, et les données pouvant vous identifier seront détruites 7 ans après la fin de la présente recherche.

Comités d’éthique de la recherche: La tenue de ce projet de recherche a été approuvée par le Comité

d’éthique de la recherche du CHU de Québec.

Personnes ressources: Toute question concernant l’étude pourra être adressée au responsable du projet

de recherche, Louis-Philippe Marion, au 418-525-4444 poste 20615, ou à la chercheuse principale, Josée Savard, Ph.D., au 418-525-4444 poste 20622. Si vous avez des commentaires ou des questions à poser concernant vos droits en tant que participant à la recherche, vous pouvez vous adresser au bureau de l'éthique de la recherche du CHU de Québec au 418 525-4444 poste 52715. Si vous avez des plaintes à formuler, vous pouvez vous adresser à la Commissaire locale aux plaintes et à la qualité des services du CHU de Québec au 418 654-2211.

Signature et engagement du chercheur responsable du projet: Je m’engage, avec l’équipe de

recherche, à respecter ce qui a été convenu au feuillet d’information et formulaire de consentement et à en remettre une copie signée au participant.

_________________________________ ___________________________ ______________ Chercheuse ou son représentant Signature Date