Exemples de mise en œuvre (I6_023)

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3.5­  Procedimento  metodológico  dos  registros  e  análise  de 

reações adversas a medicamentos na instituição hospitalar 

O procedimento metodológico adotado no HGWA a partir da notificação espontânea ou busca ativa de reações adversas a medicamentos (RAM) nas unidades clínicas procede com as suspeitas de casos de reações adversas seguindo as seguintes fases:

1) Recebimento ou coleta das notificações: As notificações recebidas ou coletadas são examinadas para verificação da necessidade de informações adicionais para complementação e controle de qualidade dos dados apresentados como preenchimento completo dos campos da ficha, acompanhamento dos medicamentos utilizados e evolução da suspeita de reação adversa. Para fichas incompletas o farmacêutico da unidade clínica vai até o prontuário coletar as informações necessárias, em alguns casos entrevista diretamente o paciente para acompanhamento mais detalhado dos dados da reação adversa. Todos os pacientes que apresentam reação adversa entram em seguimento farmacoterapêutico para acompanhamento da evolução da reação, este acompanhamento acaba nas seguintes situações: paciente recuperado da RAM, alta hospitalar, transferência de hospital ou óbito;

2) Estudo do caso suspeito de RAM através do levantamento bibliográfico: A análise sistemática do caso de reação adversa é realizada através do acompanhamento do(s) medicamento(s) suspeito(s) e outros medicamentos de uso concomitante e a própria doença de base diagnosticada, do paciente em questão, tendo para isso os seguintes meios: revisão bibliográfica em livros-texto, busca de informação em banco de dados e em artigos científicos;

51 3) Análise da relação de causalidade: As avaliações de causalidade ou imputabilidade são realizadas, de acordo com a metodologia recomendada pelo Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS (2002), com observação dos seguintes fatores:

a) verificação da compatibilidade de tempo entre o aparecimento da reação e o uso do medicamento;

b) compatibilidade entre a natureza do evento e a farmacologia do medicamento (natureza e freqüência da RAM);

c) plausabilidade médica ou farmacológica como sinais e sintomas;

d) exames laboratoriais, anatomia patológica, mecanismo de ação, farmacocinética.

Também podem ser levantadas outras causas para o evento observado. De acordo com essa análise, a reação é classificada como: definida, provável, possível, condicional ou não relacionada;

- Definida: Uma reação que segue uma razoável seqüência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; e que é confirmada pela melhora ao se suspender o medicamento e pelo reaparecimento da reação ao se repetir a exposição.

- Provável: Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; que segue

52 uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; e que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente. - Possível: Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; mas que pode ter sido produzida pelo estado clínico do paciente ou outras terapêuticas concomitantes.

- Condicional: Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; que não segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; mas que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas.

53 Quadro 3 - Escala de probabilidades de RAM segundo Naranjo et al (1981).

Critérios para a definição da relação causal Sim Não Não sabe Existem relatos conclusivos sobre esta reação? +1 0 0 O evento clínico apareceu após a administração da

droga suspeita?

+2 -1 0

A reação desapareceu quando a droga suspeita foi descontinuada ou quando um antagonista específico foi administrado?

+1 0 0

A reação reapareceu quando a droga é readministrada? +2 -1 0 Existem causas alternativas(outras que não a droga)

que poderiam ser causadoras da reação?

-1 +2 0

A reação reaparece quando um placebo é administrado?

-1 +1 0

A droga foi detectada no sangue ou em outros fluidos biológicos em concentrações sabidamente tóxicas?

+1 0 0

A reação aumenta de intensidade com o aumento da dose ou torna-se menos severa com a redução da dose?

+1 0 0

O paciente tem história de reação semelhante para a mesma droga ou outra similar em alguma exposição

+1 0 0

A reação adversa foi confirmada por qualquer evidência objetiva?

+1 0 0

Quadro 4 - Faixa de valores obtidos a partir da aplicação dos critérios para definição da relação causal de Naranjo e colaboradores.

Somatório Categoria Maior ou igual a 9 Definida

Entre 5 e 8 Provável

Entre 1 e 4 Possível

Menor ou igual a 0 Não relacionada

4) Análise da gravidade: Na análise da gravidade das reações adversas, é utilizada a classificação adaptada a partir de Capellà et al (1998). De acordo com essa análise, a reação é classificada como: leve, moderada, grave ou fatal. Esta análise é feita com base no algoritmo onde são questionados o uso de medicamentos para o tratamento da reação, a suspensão do uso do medicamento suspeito, o risco de vida que a RAM

54 possivelmente ocasionou ao paciente, danos agudos ou permanentes, prolongamento da internação, comprometimento do tratamento;

Quadro 5 – Classificação e descrição das reações adversas a medicamentos (WHO, 2002).

Classificação Descrição Leve Reação de pequena importância clínica e de curta duração, não

requerendo tratamento ou suspensão do medicamento.

Moderada Reação que altera as atividades usuais do paciente, podendo resultar em incapacidade transitória sem sequelas. Necessita de intervenção.

Grave Reação que ameaça diretamente a vida do paciente e pode causar sequelas permanentes.

Fatal Reação que resulta em óbito.

5) Codificação do (s) medicamento (s) suspeito (s) e da RAM: Para facilitar o intercâmbio de dados acerca de reações adversas a medicamentos foram instituídos códigos internacionais para o medicamento envolvido e a reação adversa detectada. Essa terminologia padrão foi desenvolvida dentro do WHO Programme, sendo conhecida como Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC) codificando o medicamento em questão, publicada como WHO-ATC e o Adverse Reaction Terminology (ART) quando relacionado com reação adversa, publicada como WHO- ART (WHO, 1995).

6) Apresentação do caso para consenso de classificação: Uma vez por semana é realizada uma reunião onde todos os casos concluídos de RAM são apresentados a uma equipe de farmacêuticos clínicos, onde todos os dados são analisados e a classificação é feita a partir do consenso da equipe de acordo com os critérios relacionados. Neste momento são avaliados se os dados do seguimento estão completos e partir daí é possível finalizar a classificação.

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3.6­ Critérios de inclusão 

Foram incluídas no estudo:

a) Todas as fichas de notificação de reação adversa a medicamento de pacientes hospitalizados no HGWA em 2010 notificadas por busca ativa ou notificação espontânea.

b) Todas as fichas de notificação de reação adversa a hemocomponentes de pacientes hospitalizados no HGWA em 2010 notificadas por busca ativa ou notificação espontânea.

c) Todas as queixas técnicas ou desvio de qualidade de medicamentos, materiais ou equipamentos notificadas no HGWA no ano do estudo.