ENVISAGEABLES AU NIVEAU NATIONAL OU RÉGIONAL

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• La pathogénicité potentielle de certains microorganismes ;

• La possibilité que des animaux deviennent des ravageurs.

Ces risques sont similaires à ceux qui se posent lorsque l’on introduit une plante, un animal ou un microorganisme exotique dans une zone, comme cela se fait souvent pour la lutte biologique contre un ravageur. Dans beaucoup d’applications des biotechnologies modernes nous aurons bien plus de facilités à évaluer le comportement probable de l’organisme génétiquement modifié - s’il s’agit d’une modification reposant sur un seul gène - que d’anticiper celui d’un organismes exotique qui ne nous est pas familier au sein de cet environnement.

Il serait regrettable que les craintes suscitées par l’impact potentiel des disséminations volontaires d’organismes génétiquement modifiés, qui comportent peut-être moins de risques que les technologies chimiques auxquelles ils pourraient se substituer, conduisent à une politique de réglementation si rigoureuse et si coûteuse que nous soyons contraints, pour ces considérations économiques, de continuer à avoir recours à des technologies plus anciennes et plus dangereuses telles que l’application généralisée de pesticides chimiques dans l’environnement.

II. DISPOSITIFS DE BIOSÉCURITÉ

ENVISAGEABLES AU NIVEAU NATIONAL

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• Un tribunal peut s’appuyer sur des directives pour juger si un acte est dangereux ou relève de la négligence ;

• Les employeurs, étant légalement responsables de leurs employés, sont en droit d’exiger de ceux – ci qu’ils se conforment aux directives ;

• Le recrutement au sein de la fonction publique, le financement public de la recherche, les exonérations fiscales ou autres accordées par l’état à l’industrie peuvent être rendus conditionnels, les bénéficiaires étant tenus de se conformer aux directives ;

• Dans la plupart des pays, il existe une législation (en plus du droit civil) offrant un cadre pour contrôler les technologies nouvelles. L’addition d’une législation supplémentaire risquerait de faire double emploi et, pire encore, de susciter des conflits entre les différents organismes de réglementation ;

• Les risques des manipulations génétiques demeurent du domaine de l’hypothèse ou de la présomption. Aussi des directives semblent-elles plus appropriées que des lois, qui visent généralement à répondre à un problème spécifique et bien délimité.

II. 2. Comité National de Biosécurité :

La première étape, dans la mise en place de politique et procédures de réglementation des biotechnologies, consiste à établir un comité consultatif national pour les questions de biosécurité.

La mission de ce comité consistera à définir des politiques et procédures au niveau national et à donner des conseils techniques aux organismes de réglementation et aux institutions responsables de veiller à la mise en œuvre de la réglementation relative aux biotechnologies dans le pays.

Le CNBs peut être un sous-comité d’un comité national des biotechnologies, si celui-ci existe. Il se composera de scientifiques de disciplines appropriées (microbiologistes, généticiens, écologistes, etc.) ainsi que de non-techniciens représentant les intérêts de la communauté.

Ce comité devra remplir les fonctions suivantes :

• Evaluation et réglementation des recherches effectuées dans le pays ;

• Evaluation des risques présentés par les produits biotechnologiques importés.

Concernant les recherches effectuées dans le pays, le comité national de biosécurité sera appelé à formuler les directives requises pour les recherche en laboratoire et en champ, à établir les structures nécessaires et à assigner des responsabilités, afin d’assurer la mise en œuvre de ces directives par les organismes concernés.

Une considération importante, dans la délivrance des autorisations d’essais en champs ou de mise sur le marché de produits biotechnologiques modernes, consiste à déterminer si les mécanismes de sécurité existants permettent une évaluation adéquate des produits biotechnologiques (ou d’autres produits nouveaux). Il importe que les autorités se penchent sur cette question avant que ne leur soient soumises des demandes d’autorisation d’essais en champs ou de mise sur le marché de produits nouveaux, afin d’éviter que ne se crée un vide législatif ou que des retards inopportuns interviennent dans l’évaluation des applications potentielles des biotechnologies dans le pays.

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Par exemple, si le pays dispose de mécanismes réglementaires appropriés pour l’homologation de nouvelles variétés de plantes, la vente de vaccins et pesticides et la diffusion d’agents de lutte biologique, l’on pourra se servir des mêmes mécanismes pour réglementer les utilisations des produits biotechnologiques modernes.

S’il n’existe pas de tels mécanismes, il conviendra de mettre en place une législation et des dispositions de nature à établir un cadre réglementaire adéquat non seulement pour les biotechnologies, mais pour le secteur agricole dans son ensemble.

La responsabilité de l’importation de produits

biotechnologiques reviendra à l’organisme contrôlant l’importation d’agents biologiques dans le pays (par exemple, les services de quarantaine des animaux et des végétaux). Le CNBs pourra jouer un rôle consultatif actif auprès de cet organisme, afin de l’aider à évaluer l’adéquation des tests effectués dans le pays d’origine d’un produit et à déterminer s’il convient d’effectuer d’autres tests localement, avant de commercialiser ce produit. Pour ces évaluations, le Comté National aura avantage à faire appel à des experts extérieurs connaissant les caractéristiques et le comportement du produit dans le pays d’origine.

II. 3. Projet de termes de références pour un Comité National de Biosécurité (CNBs) :

Considérant la volonté du gouvernement à mettre en place un dispositif de consultation technique en matière de biosécurité devant faciliter les décisions du ministre et des autorités gouvernementales concernées, par une évaluation permanente des risques et bénéfices liés à la création d’agents biologiques et/ou à l’utilisation des agents biologiques créés en laboratoire et de ceux existants dans la nature, le Comité aura pour mandat:

1. D’établir et de réviser, le cas échéant, des directives relatives au confinement physique et biologique et/ou aux procédures de contrôle applicables en fonction du niveau estimé des risques présentés par les activités de recherche, de développement et d’application relatives auxdits agents biologiques;

2. D’évaluer les projets, sauf ceux relatifs à des

recherches en conditions de confinement en laboratoire, et de recommander les conditions dans lesquelles ces projets doivent être mis en œuvre ou de se prononcer à l’encontre de leur mise en œuvre ;

3. De consulter les agents publics et autres organismes appropriés ;

4. De soumettre au moins une fois par an un rapport au ministre et aux autorités gouvernementales concernées, et de soumettre promptement un rapport chaque fois que seront constatées des infractions aux directives mentionnées au point 1 ci-dessus et aux dispositions qui y sont stipulées ;

5. D’établir des contacts et de maintenir la liaison avec les organismes de contrôle d’autres pays et avec les organisations internationales appropriées ;

6. De fournir, le cas échéant, des conseils pour la formation du personnel aux procédures de sécurité ; 7. De collecter et diffuser des informations sur les éléments susmentionnés, tout en veillant à protéger la propriété intellectuelles et le secret industriel ;

8. De mettre en place et de superviser un sous-comité scientifique dont le mandat, le rôle et les fonctions consisteront à contribuer aux activités mentionnées aux points 3 ; 5 ; 6 et 7 et à évaluer toutes les recherches effectuées en conditions de confinement en laboratoire.

Le sous-comité scientifique aura pour mandat de : 1. Appuyer le travail du CNBs. Il engagera des discussions directement avec les chercheurs et les institutions les employant, ainsi qu’avec les organismes bailleurs de fonds, afin de déterminer les conditions de mise en œuvre des recherche ;

2. Évaluer les projets de recherche et de recommander les conditions dans lesquelles les expérimentations doivent être mises en œuvre ou de se prononcer à l’encontre de leur mise en œuvre ;

3. Fournir des conseils techniques au CNBS et de l’aider à s’acquitter de ses fonctions en ce qui concerne les recherches en conditions de confinement en laboratoire.

II. 4. Comités institutionnels de biosécurité : Le comité national de biosécurité (CNBS) devra

demander à chacun des instituts menant des recherches sur les biotechnologies modernes dans le pays d’établir un comité institutionnel de biosécurité (CIBs) et de désigner un agent de sécurité biologique.

Les termes de référence du CIBs et une liste de ses membres et de leurs qualifications seront largement diffusés au sein de l’institution, communiqués au comité national et mis à la disposition du public.

Le comité institutionnel de biosécurité comprendra des membres possédant une expertise technique appropriée, ainsi que des experts extérieurs et des non techniciens. Il devra réunir suffisamment d’expertise scientifique pour ne pas dépendre entièrement de l’avis d’un chef de projet lorsqu’il s’agira d’évaluer le projet en question.

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L’institut pourra également envisager d’y inclure des individus venant d’un horizon plus large-pas nécessairement des techniciens. En outre, le comité national de biosécurité pourra juger souhaitable d’y intégrer des individus venant de l’extérieur de l’institution.

Il est de fait que certaines organisations, surtout les plus petites, risquent d’éprouver des difficultés à mettre sur pieds un comité institutionnel de biosécurité réunissant toutes les expertises requises. En pareil cas, le Comité National de Biosécurité pourra apporter les conseils et l’assistance nécessaires pour remplir le rôle du CIBs auprès de l’institut. Une autre solution envisageable serait que le CNBs amène plusieurs organismes de dimension modestes à constituer en commun un comité institutionnel de biosécurité.

II.5. Projet de termes de références pour un Comité Institutionnel de Biosécurité (CIBs) :

Le Comité aura pour mandat : 1. Evaluer et d’approuver les projets ;

2. De consulter le CNBs et de solliciter son agrément ; 3. De mettre en œuvre les recommandations du CNBs ; 4. D’établir un programme d’inspections pour veiller à ce que les diapositifs de confinement physiques soient conformes aux normes et à ce que les procédures et pratiques spécifiées dans les directives soient respectées ; 5. De veiller à ce que l’ensemble du personnel travaillant dans le cadre des projets possèdent une formation et une expérience appropriées ;

6. D’établir et de tenir à jour une liste de chefs de projets et autres superviseurs possédant les compétences requises pour superviser les projets et jouissant de l’approbation du CIBs ;

7. De tenir des dossiers sur tous les projets de recherche ; 8. D’enquêter sur tout accident, absence inexpliquée ou maladie et de soumettre promptement un rapport au CNBs;

9. De soumettre chaque année un rapport au CNBs.

II.6. Chefs de projets :

Pour chaque projet faisant intervenir des applications des biotechnologies modernes, il conviendra de designer un chef de projet responsable de tous les aspects du travail.

Celui-ci aura pour charge de soumettre une description précise et exhaustive du projet au CIBs et d’assurer la mise en œuvre des activités conformément à cette description. Le chef de projet veillera également à ce que le personnel possède une formation adéquate et soit au fait des consignes de sécurité et procédures d’urgence, pour lesquelles seront établis des codes locaux de bonnes pratiques. Les travailleurs devront être sensibilisés aux risques liés à l’exposition à des agents biologiques et comprendre la finalité des codes.

Le chef de projet, de même que l’ensemble des personnes qui auront, à un moment ou un autre, à superviser les activités du projet, devront posséder les compétences requises à leur nomination devra être approuvée par le CIBs. Ce dernier établira une liste des chefs de projet jouissant de son approbation. En cas de changement de chef de projet, le CIB devra être promptement avisé.

II.7. Projet de termes de références pour un agent de sécurité biologique (ASB) :

1.L’agent devra être familiarisé avec les normes de biosécurité applicables aux recherches en génie génétique et aux équipements, et être capable d’effectuer des contrôles au jour le jour et de fournir des conseils sur les questions de biosécurité ;

2.Il devra jouir de suffisamment d’autonomie et d’autorité pour être en mesure de veiller à ce que la biosécurité se soit pas compromise par des considérations d’autre nature;

3.Il pourra être membre du comité institutionnel de biosécurité;

4.Il rédigera chaque année un rapport qui sera inclus dans le rapport annuel du CIBs au Comité National de Biosécurité.