CONTEXTE
Les objectifs de la recherche clinique sont de faire progresser la prise en charge et le traitement des cancers, tout en réduisant leurs effets secon-daires à court terme et à long terme. Les patients et le public sont dési-reux de connaître les avancées des recherches sur les cancers et les pro-grès thérapeutiques les plus récents dont ils pourraient bénéficier. Les essais cliniques, qui sont étroitement encadrés par les lois de protec-tion des personnes, permettent aux patients d’accéder précocement aux nouveaux traitements avant leur mise sur le marché. L’accès à l’innovation participe ainsi à la réduction des inégalités de santé.
Depuis plusieurs années, les campagnes développées par le ministère de la santé, l’Institut national du cancer, l’Inpes et les associations de malades ont permis de changer le regard de la société française face aux cancers. Dans le domaine de la recherche, la multiplicité des sources d’information associée à la complexité des résultats de la recherche et à leur évolution permanente rend peu accessibles à la population les bénéfices potentiels des recherches en cours. Disposer d’une informa-tion pertinente et validée est essentiel pour associer plus largement les patients et le public à la recherche et notamment aux essais thérapeu-tiques. Des outils d’information sur les essais cliniques en cours en France ont été développés ; ils doivent être soutenus, être plus exhaus-tifs et complétés par des documents pédagogiques sur les avancées dans tous les domaines de la recherche contre les cancers.
La totale participation des patients et des personnes non malades au développement de la recherche moderne doit être encouragée et l’information délivrée pour s’engager dans une étude clinique doit pren-dre en compte toutes les dimensions de l’étude incluant la qualité de vie et les bénéfices pour la collectivité.
La loi « Hôpital, patients, santé, territoires » adoptée en 2009 a confirmé le caractère de mission de service public de l’activité de recherche dans les établissements de santé.
OBJECTIFS
Augmenter l’inclusion des patients dans les essais cliniques en favo-risant la participation des secteurs public et privé, et les médecins généralistes.
Réaffirmer la singularité du PHRC cancer et soutenir un meilleur financement global et de chacune des études sélectionnées.
Produire et diffuser des informations sur les recherches menées contre le cancer en particulier dans les domaines de la prévention, du diagnostic précoce et de la thérapeutique pour les malades et le grand public.
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S’appuyer sur les associations pour être à l’interface avec les cher-cheurs, justifier et rendre compréhensible la recherche clinique aux participants, et donner la perception des patients sur ce qui leur est proposé.
Sensibiliser les patients et le public à l’utilité de participer à l’effort de recherche biomédicale contre le cancer en participant à la recherche clinique ou en acceptant de donner à la recherche un fragment de tissu tumoral ou un échantillon de sang.
ACTIONS
4.1Soutenir, structurer et suivre par des appels à projets nationaux compétitifs annuels la recherche clinique en cancérologie par le PHRC Cancer.
Le précédent Plan cancer a permis de mettre en compétition nationale, dans la discipline cancer, les meilleurs projets de
recherche clinique, créant ainsi une structuration thématique sur la base de l’excellence. Au-delà de l’évaluation compétitive des projets soutenus, il apparaît que certains projets bénéficieraient d’un suivi rapproché dans leur phase initiale pour limiter un certain nombre d’échecs appréciés trop tardivement. De même, des financements initiaux insuffisants peuvent limiter l’expansion et la compétitivité de certains projets.
L’objectif nouveau sera, tout en poursuivant la politique d’appels à projets nationaux, d’améliorer dans le cadre du PHRC cancer et sa circulaire, la pertinence, le pragmatisme des questions posées et la simplification des essais académiques pour faciliter la participation des patients aux essais cliniques.
Ces travaux devront être financés à un niveau suffisant en coordination avec les DRCI. Le suivi et l’accompagnement des projets de recherche clinique devront être organisés avec la DHOS, les DRCI, les CHU, les CLCC et les cancéropôles pour améliorer leur taux de succès.
Pilotes de l’action :INCa, ITMO Cancer.
Copilote :DHOS.
En partenariat avec les acteurs concernés.
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27 4.2Augmenter l’inclusion dans les essais cliniques en cancérologie.
L’objectif à atteindre pourrait être un taux d’inclusion de 60 % dans les cancers des enfants, 40 % en hématologie maligne, 10 % dans les métastases de tumeurs solides. L’oncogériatrie doit bénéficier de projets de recherche spécifiques, notamment sur les stratégies de traitement et l’usage de nouveaux médicaments. L’objectif pourrait être un taux d’inclusion de 5 % chez les sujets âgés (plus de 75 ans) en cinq ans. L’association de ces recherches à des études sur les mécanismes biologiques communs au vieillissement et à la cancérogenèse sera stimulée.
Pilotes de l’action :INCa , ITMO Cancer.
Copilote :DHOS.
En partenariat avec les acteurs concernés.
4.3Prendre l’avis des comités de patients sur les protocoles de recherche clinique en articulation avec la consultation des comités de protection des personnes (CPP).
Cette action nécessite la mobilisation des institutions et fédérations hospitalières publiques, privées, des CLCC, des CHU et des DRCI avec l’aide des associations de patients. Elle vise à donner la parole aux patients qui participent aux essais avant, pendant et après leur participation.
Pilotes de l’action :INCa, ITMO Cancer.
Copilote :DHOS.
En partenariat avec les acteurs concernés.
4.4Organiser le recueil d’informations entre les agences et les opérateurs de la recherche clinique et les rendre publiques.
La connaissance partagée de l’offre des essais cliniques existants est non seulement une obligation de déontologie scientifique mais aussi une nécessité pour que patients et médecins puissent mieux anticiper leur participation. Cet objectif sera facilité en structurant la
transmission automatique, systématique et validée des données sur les essais cliniques entre l’Afssaps, l’INCa et les organisations internationales de recherche clinique.
Le suivi des essais est tout aussi critique et nécessite de plus la construction d’outils de dénombrement d’inclusions dans les essais cliniques, permettant le reporting régulier des inclusions par les établissements de santé « autorisés au traitement des cancers » en
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coordination avec les DIRC, les CHU, les CLCC et les cancéropôles.
Ces données devront être classifiées par sous-type de pathologies et par grandes classes d’âge. (cf. suivi de l’action 4.2).
Pilote de l’action :INCa.
Copilote :Afssaps.
En partenariat avec les acteurs concernés.
4.5Soutenir les recherches portant sur la qualité de vie des patients pendant le cancer et après la maladie.
Ces nouvelles stratégies de recherche seront priorisées dans le PHRC cancer et sa circulaire. Des programmes orientés sur la qualité de vie après la maladie seront lancés de façon spécifique.
Pilotes de l’action :INCa, ITMO Cancer.
Copilote :DHOS.
En partenariat avec les acteurs concernés.
4.6Développer la coopération internationale dans les essais cliniques.
Afin de répondre de façon plus rapide et plus pertinente aux grandes questions posées dans les essais thérapeutiques, une nouvelle
stimulation de la coopération internationale doit être envisagée. Au-delà des groupes coopérateurs existants, de nouveaux partenariats seront structurés entre les programmes français et les instituts du cancer américain, anglais et allemand.
Pilotes de l’action :INCa, ITMO Cancer.
Copilotes :DHOS, DGRI, MAEE.
En partenariat avec les acteurs concernés.
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29 4.7Diffuser de manière régulière les informations relatives
aux progrès de la recherche contre le cancer (cf. mesure 6).
La diffusion de cette information dans les établissements de santé autorisés au traitement des cancers est une priorité. Le
développement du site internet de l’INCa permettra d’apporter une information validée de référence dans ce domaine, avec les
associations de patients.
Pilote de l’action :INCa.
Copilote :Ligue Nationale contre le cancer.
En partenariat avec les acteurs concernés.
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