En 2016, la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (cnedimts) a évalué près de 150 dispositifs médicaux en vue de leur inscription ou de leur renouvellement d’inscrip-tion sur la liste des produits et prestad’inscrip-tions remboursables.
Les avis rendus par la cnedimts précisent le niveau de service attendu (sa) ou rendu (sr) par un dispositif médical (sa/sr suffisant ou insuffi-sant) et apprécient l’amélioration du service attendu ou rendu (asa ou asr absente, mineure, modérée, importante ou majeure) par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparable considérée comme réfé-rence selon l’état de l’art.
Le sa/sr sert à déterminer si un dispositif médical devrait être rembour-sé ou non. L’asa/asr aura un impact sur la fixation du prix du dispositif médical, négocié par le Comité économique des produits de santé avec l’industriel.
Une réévaluation par description générique des dispositifs médicaux est par ailleurs menée par la cnedimts selon un programme annuel.
En 2016, la cnedimts a élargi son périmètre d’évaluation aux dispositifs médicaux invasifs. Elle a par ailleurs réalisé les premières évaluations d’applications en santé ayant une finalité médicale.
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DIABÈTE : DEUX NOUVELLES TECHNOLOGIES
POUR FACILITER LE SUIVI ET LA PRISE EN CHARGE En 2016, la has a émis un avis favorable au remboursement de deux nou-velles technologies qui améliorent le quotidien des patients diabétiques : Freestyle Libre, qui permet d’apprécier le taux de glucose sans piqûre, et Diabéo, qui propose un suivi et un accompagnement à distance.
En France, environ 640 000 personnes surveillent quotidiennement leur glycémie et sont traitées par insuline. Ce suivi est essentiel pour les patients diabétiques car l’absence d’insuline ou le dysfonctionnement de sa production provoquent des troubles de l’assimilation du sucre dans l’organisme pouvant entraîner de graves complications.
Si les dispositifs d’autosurveillance classiques nécessitent de se piquer le doigt plusieurs fois par jour, Freestyle Libre permet de mesurer le taux de glucose d’un simple scan sur le bras. Dans certains cas particuliers, une mesure par piqûre du doigt reste nécessaire pour confirmer le résul-tat. La cnedimts a reconnu le progrès apporté par ce dispositif, lorsque plus de trois autosurveillances glycémiques par jour sont nécessaires, et son intérêt de santé publique. Il doit être réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique et une formation spécifique à son utilisation.
Par ailleurs, de nombreuses applications mobiles sont aujourd’hui dispo-nibles pour gérer son diabète, mais rares sont celles ayant le statut de dispositif médical comme Diabéo. Généralement, le patient utilise un carnet de suivi papier et voit son médecin lors de consultations médicales.
La solution Diabéo propose quant à elle un carnet de surveillance élec-tronique, permettant de suivre ses mesures et de recevoir automatique-ment des conseils adaptés, et une surveillance et un accompagneautomatique-ment à distance par des médecins. La cnedimts a reconnu son intérêt pour les patients adultes diabétiques de type 1 ayant des difficultés à équilibrer leur traitement en insuline, en précisant qu’une formation spécifique à son utilisation était nécessaire. →
En France, environ 640 000 personnes surveillent quoti-diennement leur glycémie et sont traitées par insuline.
Retrouvez l’avis émis sur la technologie Diabéo
Retrouvez l’avis émis sur la technologie Freestyle Libre
ZOOM SUR
ACCÈS AU MARCHÉ DE NOUVEAUX DISPOSITIFS Afin d’améliorer la production de
données cliniques pertinentes au regard des exigences de l’évaluation, la HAS propose des rencontres précoces aux industriels de santé. Gratuites, non liantes et confidentielles, elles permettent aux fabricants de soumettre leurs propositions de développement clinique à l’analyse critique de la HAS concernant la méthodologie et les critères
d’éva-luation envisagés. Leur cadre juri-dique a été défini par la loi de mo-dernisation de notre système de santé. Ces rendez-vous sont mis en œuvre en amont de l’évaluation clinique du dossier pour l’admission au remboursement et sur demande des industriels. Ils concernent en particulier les technologies nouvelles, susceptibles d’améliorer les modalités de prise en charge d’une pathologie ou d’un handicap.
Consultez les modalités de soumission
INTERVIEW
ÉLARGISSEMENT DU PÉRIMÈTRE D’ÉVALUATION DE LA CNEDIMTS AUX DISPOSITIFS INVASIFS En 2016, la CNEDiMTS a élargi
son périmètre d’évaluation aux dispositifs médicaux invasifs implantables moins de 30 jours ; quel était l’objectif ?
En établissement de santé, la plupart des dispositifs sont pris en charge par le groupe homogène de séjours (ghs), qui prévoit une enveloppe de remboursement par pathologie. Certains dispositifs très coûteux ou qui ne sont pas utilisés de façon systématique peuvent cependant être remboursés s’ils ont fait l’objet d’une validation de la has et du ministère de la Santé afin d’apparaître sur la liste des produits financés en sus.
Or les dispositifs médicaux invasifs implantables moins de 30 jours ne pouvaient jusqu’à présent pas y figurer et n’étaient donc pas spécifiquement pris en charge.
En les incluant dans cette liste, nous répondons donc à différents besoins. Celui des fabricants, qui pourront faire les démarches nécessaires pour rendre leurs produits remboursables.
Mais surtout, celui des patients et des établissements hospitaliers, qui n’auront plus à en limiter l’usage pour des raisons uniquement budgétaires. Enfin, celui de la santé publique puisqu’en intégrant ces dispositifs dans notre périmètre, nous pouvons mieux les suivre et les évaluer.
Quels ont été les premiers dispositifs invasifs évalués en 2016 ?
Sept produits ont reçu un avis positif de la commission en 2016, dans quatre grandes catégories : les stents extracteurs de thrombus pour le traitement des avc ischémiques, les ballons coronaires, les ballons pour artères fémorales et les cathéters de thermoplastie bronchique. Au total, près de 30 000 patients pourraient bénéficier chaque année de ces dispositifs.
Hubert Galmiche, adjoint au chef du service évaluation des dispositifs, HAS
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