Cadre légal et historique de l’obligation vaccinale en France concernant la population générale :

En 1949 à Paris, sous l'égide de l'Institut Pasteur, le «Premier Congrès international du BCG», avec 300 scientifiques originaires de 35 pays, conclut que ce vaccin est le moyen le plus efficace de prévention de la tuberculose. Le 8 avril 1949 en France, le projet de loi sur l'obligation du BCG est adopté sans débat par l'Assemblée nationale, et en 1950, la loi d'obligation du vaccin BCG est votée (75) , le bénéfice de la vaccination étant indiscutable, compte tenu de l’importance de la maladie.

A dater du 30 juin 2004, soit plus de 50 plus tard, seule la primo vaccination demeure obligatoire avant l’entrée en collectivité chez l’enfant ou dans le cadre d’une profession exposant au risque chez l’adulte.L'obligation de la revaccination des sujets tuberculino- négatifs, ne se justifiant plus dans le contexte épidémiologique de l’époque en France, est supprimée. Il n'y a donc plus lieu de revacciner une personne justifiant d’une première vaccination par le vaccin BCG, même en cas d'IDR négative, en population générale comme en milieu exposé (52,57,76). L'arrêt de la revaccination a également pour objectif de rendre l'interprétation de l'IDR plus simple dans les années à venir, puisqu'on estime que la réaction d'hypersensibilité induite par le vaccin devient négligeable au-delà de dix ans en moyenne (52).

Peu de temps après, du fait des limites d’efficacité de ce vaccin, des effets

indésirables plus nombreux avec la forme intra dermique et de la baisse d’incidence de la tuberculose en France, le caractère obligatoire et généralisé de la vaccination par le BCG commence à faire l’objet de débats. Dans ce contexte l’arrêt de la vaccination généralisée des enfants est envisagé.

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En 2007, dans un contexte de diminution progressive du nombre de cas de

tuberculose, la politique de lutte contre la tuberculose évolue.Grâce à l’augmentation du niveau de vie, au dépistage et à la prise en charge des cas contagieux de tuberculose la maladie recule, mais elle persiste néanmoins dans certaines catégories socio-économiques défavorisées chez lesquelles la vaccination des nouveau-nés apporte une protection individuelle indéniable.

La même année, suite à la publication du décret de suspension de l’obligation de vaccination par le BCG des enfants et des adolescents et de sa circulaire d’application (77) , cette vaccination ne peut plus être exigée à l’entrée en collectivité. Elle reste néanmoins conseillée pour les enfants exposés à un risque élevé de transmission tuberculeuse, à savoir les enfants de moins de 15 ans en lien étroit avec une zone de forte endémie (nés dans un pays de forte endémie, ou ayant au moins un des parents originaires d’un de ces pays, ou devant y séjourner de façon prolongé….), ceux ayant des antécédents familiaux de

tuberculose, ceux résidant en Île-de-France, en Guyane ou à Mayotte, ainsi que dans toute situation jugée à risque d’exposition par le médecin (13).

Les données d’efficacité du BCG chez l’adulte sont peu nombreuses et montrent un degré très variable de protection contre les différentes formes de tuberculose, ainsi le HCSP(Haut Conseil de Santé Publique), dans son avis du 5 Mars 2010, recommande la levée de l’obligation de vaccination par le BCG pour les professionnels et étudiants des carrières sanitaires et sociales, le maintien du test tuberculinique comme test de référence lors de prise de poste, ainsi qu’une vaccination par le BCG au cas par cas après évaluation des risques par le médecin du travail mais uniquement pour les professionnels de santé très exposés et tuberculino-négatifs (personnels de soins en contacts répétés avec des patients tuberculeux contagieux, personnels de laboratoire travaillant sur des cultures de

mycobactéries).

Malgré ces recommandations la réglementation n’est, à ce jour, toujours pas modifiée, ainsi une vaccination par le BCG, même ancienne, reste exigée à l’embauche (en l’absence d’IDR positive)(53,54,78).

1.3.3.3. Efficacité

:

Le BCG administré à la naissance ne protège pas de l’infection par M. tuberculosis mais confère une protection significative contre les formes sévères de la TM. Les méta- analyses indiquent une efficacité protectricerégulière induite par le BCG chez les jeunes enfants à l’égard des formes disséminées de tuberculose, avec au total un effet protecteur estimé de 73% contre la méningite tuberculeuse et de 77% contre la maladie miliaire (81). L’effet protecteur du BCG contre les tuberculoses pulmonaires de l’enfance est en revanche variable (82). La protection contre toute forme de tuberculoses confondues n’est pas optimale. Selon les sources elle peut être comprise entre 0 et 30 % (83), ou supérieure à 50

% (84,85). Les quelques études menées spécifiquement chez des professionnels de santé très exposés et initialement tuberculino-négatifs sont en faveur d’une efficacité plus élevée, d’au moins 65 %, mais leur qualité méthodologique est discutable (83).

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L’administration d’une vaccination de rappel chez l’adolescent ou à l’âge adulte ne semble pas augmenter de façon significative la durée de la protection du BCG(86), certains auteurs estiment même que la revaccination à l’âge adulte n’est d’aucune efficacité (87).

Enfin, il est admis que la durée de protection est d’au moins 15 ans (88).

1.3.3.4. Schéma vaccinal et technique d’injection :

L’injection du vaccin BCG SSI™ doit se faire par voie intradermique stricte, le site d’injection recommandé (pour tous les groupes d’âge) étant la région deltoïdienne. La

réponse habituelle après vaccination est l’apparition d’une papule au point d’injection, suivie parfois d’une induration pouvant s’ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser

spontanément après quelques mois. Cette vaccination peut également induire le développement d’un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.

Chez les nourrissons de moins de 12 mois, la dose recommandée est de 0,05

millilitres (ml) de vaccin reconstitué, et à partir de l’âge de 12 mois elle est de 0,10 ml. De la naissance jusqu’à l’âge de 2 mois révolus le vaccin se fait sans IDR préalable, ensuite il se fait uniquement en cas d’IDR négative.