PROCÉDURES DE LABORATOIRE (CONTRÔLE QUALITÉ INTERNE)
5.1 Contrôle qualité interne
Le CQ interne désigne le contrôle et le suivi quotidiens de chaque étape du diagnostic par le personnel de laboratoire pour s’assurer que toutes sont pratiquées de manière précise et exacte. Le CQ interne est une compétence technique requise des laboratoires médicaux pour assurer la qualité et opérer le système de gestion de la qualité. Il sert à la confirmation ou à la reconnaissance de la compétence de laboratoires médicaux par les autorités de réglementation et les organismes d’accréditation.
Le CQ interne influe sur toutes les étapes suivies dans les procédures de laboratoire de routine pour garantir des résultats de bonne qualité. Tout le personnel du laboratoire devra le mettre en œuvre pour vérifier ses performances et s’assurer de la reproductibilité et de la sensibilité des diagnostics réalisés en laboratoire. Le directeur du laboratoire est responsable de l’instauration d’un CQ interne dans les procédures de routine, mais la totalité du personnel devra être impliquée et participer au processus. Un microscopiste travaillant de façon isolée devra aussi systématiquement exercer un CQ interne, même si le nombre de contrôles est plus limité.
Le CQ interne est intégré à l’ensemble des procédures de laboratoire et représente un processus continu. Son objectif est de fournir des résultats fiables à tout instant,
en menant un suivi de l’exactitude et de la précision de l’ensemble du processus analytique ;
en détectant et en corrigeant immédiatement toute erreur due à un échec du système d’analyse, à des conditions environnementales défavorables ou à une mauvaise performance de l’opérateur ;
en suivant l’exactitude et la précision des analyses au cours du temps, qui peuvent être affectées par des évolutions dans les performances du système d’analyse, des conditions environnementales et des performances de l’opérateur ; et
en remédiant à toute déficience.
5.2 Mise en œuvre
Les procédures de CQ interne devront être mises en route immédiatement dans les centres de diagnostic. Le niveau de départ peut être assez rudimentaire, résidant par exemple dans le contrôle des colorations, puis progresser, étape par étape, vers un programme complet pour chaque laboratoire.
Ces étapes pourraient être les suivantes :
1. mettre en place des politiques et des POS écrites ;
2. affecter les responsabilités du suivi de la politique et de l’utilisation des POS, et les réaffecter si nécessaire ;
3. former le personnel ;
4. obtenir des matériels de contrôle ; 5. recueillir des données ;
6. fixer des valeurs cibles et des résultats à viser ;
7. analyser et afficher régulièrement les données de contrôle ;
8. instaurer et mettre en œuvre des protocoles de résolution de problèmes et de correction ;
9. établir et maintenir un système de documentation.
Un CQ interne efficace requiert l’existence d’une « culture de la qualité » dans les laboratoires, grâce à laquelle le personnel comprend les principes et la mise en œuvre de ce contrôle.
5.2.1 Activités de routine préconisées
Chaque jour : des lames colorées de CQ devront être utilisées pour contrôler la qualité et les résultats de la coloration au Giemsa. On utilisera du sang positif pour le paludisme pour préparer des gouttes épaisses et des frottis minces destinés à ce contrôle, qui seront ensuite conservés (sur une durée allant jusqu’à deux semaines dans une zone fraîche, sombre et sèche) et colorés en même temps que le lot suivant de lames provenant des patients. Avant d’examiner les lames colorées obtenues pour des patients, il faut vérifier la qualité de la coloration des érythrocytes sur les lames de contrôle pour apprécier la qualité du tampon, ainsi que celle des noyaux et des granules des globules blancs, de la chromatine parasitaire et des inclusions érythrocytaires, s’il y en a. Si les lames de CQ sont satisfaisantes, les lames obtenues pour les patients peuvent être examinées en confiance.
Chaque semaine : tous les membres du personnel devront examiner conjointement les lames problématiques rencontrées pendant la semaine et une sélection des lames traitées par chaque microscopiste devra être réexaminée par le chef de laboratoire ou dans le cadre d’un contrôle croisé entre les membres du personnel.
Il faut sélectionner régulièrement des lames pour effectuer des contrôles croisés, soit en envoyant ces lames à un centre de contrôle, soit en les soumettant lors des visites de supervision positive de routine. Les contrôles croisés dans le laboratoire devront être organisés de manière non intimidantes, en réalisant des contrôles ad hoc structurés en aveugle des lames dont l’aspect est inhabituel ou incertain, suivis d’une discussion entre le validateur et le microscopiste. Dans la plupart des laboratoires, des microscopistes expérimentés et débutants devront participer à ces contrôles et l’ensemble du personnel du laboratoire devra travailler en équipe. Lorsqu’une erreur est identifiée, le validateur devra examiner la lame avec le microscopiste, qui devra prendre une action corrective, comme la filtration ou le remplacement d’une solution de Giemsa de mauvaise qualité.
Les points techniques fondamentaux suivants devront faire l’objet d’un suivi régulier :
utilisation des équipements, en particulier les microscopes, et leur état ;
qualité des réactifs et des colorants, y compris les conditions de conservation ;
pH (7,2) du tampon ;
usage approprié des POS par le personnel de laboratoire ;
détection et reconnaissance des parasites ; et
consignation sans erreur des informations dans le registre de laboratoire, le journal de bord, les feuilles de résultats et les dossiers de CQ interne.
5.2.2 Traitement des problèmes opérationnels pouvant nuire à la qualité
Les autres problèmes opérationnels pouvant nuire à la qualité et aux résultats du diagnostic microscopique du paludisme et devant être traités sont notamment :
les délais dans la communication des résultats au personnel clinique ;
le manque de coordination entre les cliniciens et le personnel de laboratoire au sujet des besoins en diagnostic ;
les délais ou l’irrégularité dans la soumission des rapports au laboratoire de référence ou à d’autres organismes appropriés ;
le manque d’efficacité de l’entretien des fournitures et des équipements ;
la non disponibilité de POS pour l’ensemble des tâches de laboratoire, notamment pour le CQ interne, avec un contrôle rigoureux et une formation du personnel à leur utilisation ainsi qu’un examen structuré, formel et régulier (par exemple annuel).
Chaque laboratoire d’analyse du réseau devra respecter les procédures de CQ interne, avec un contrôle strict des techniques et des équipements en référence à la POS nationale, pour garantir :
la reproductibilité et la sensibilité de la détection des parasites ;
la formation et le recyclage périodiques des microscopistes et des autres membres du personnel de laboratoire ;
la disponibilité d’équipements en bon état de fonctionnement ;
la disponibilité de colorants et de fournitures de bonne qualité ;
la qualité de chaque lame préparée lors de son examen au microscope (si possible, toute lame préparée ou colorée de manière inadéquate devra être préparée à nouveau jusqu’à l’obtention d’une lame dont les caractéristiques sont acceptables) ;
l’application systématique des normes de CQ interne par le coordonnateur de chaque laboratoire de référence pour le paludisme aux niveaux national, régional et étatique ; et
la mise à disposition de guides pour résoudre les problèmes portant sur les équipements, les réactifs ou les méthodes à l’intention des laboratoires isolés, lorsqu’ils ne peuvent obtenir une aide immédiate.
Les dirigeants du laboratoire devront être conscients de la possibilité que des erreurs apparaissent et suivre les processus dans lesquels elles pourraient intervenir, de la préparation des lames à leur examen, en passant par la communication des résultats, afin de réduire les possibilités de survenue. Pour le diagnostic microscopique, des lames de référence, des aides mémoires, des affiches murales, etc. devront être fournies en fonction des besoins.
5.3 Action corrective
Les principaux bénéfices du CQ interne sont la reconnaissance précoce des problèmes et la mise en place rapide d’une action corrective, qui doit être prise que la non-conformité soit repérée par le CQ interne ou non. Des procédés techniques doivent être disponibles pour procéder à des corrections, avec des moyens efficaces pour prévenir la récurrence, tels que le réglage de la platine du microscope, le nettoyage de l’objectif, la filtration ou le remplacement de la solution de colorant et l’entreposage correct des colorants et des fournitures. Ces actions constituent la base d’une amélioration continue de la qualité.
Les procédures de CQ interne doivent être contrôlées régulièrement lors de visites de personnel technique envoyé par les laboratoires superviseurs.
5.4 Mesure de l’impact du contrôle qualité interne
Parmi les indicateurs utilisables pour mesurer l’impact du contrôle qualité interne figurent :
les registres ou les journaux de bord de laboratoire et les dossiers de CQ interne tenus conformément aux POS pertinentes ;
les taux d’actions correctives ;
la fiabilité des résultats de laboratoire, qui permettent au clinicien de porter rapidement un diagnostic correct ;
la réputation du laboratoire ;
la motivation du personnel ; et
l’accréditation des laboratoires.