Assurance qualité en stérilisation

La mise en place d’un système d’assurance qualité est nécessaire pour garantir la maîtrise du processus de stérilisation et la dispensation aux services utilisateurs d’un DMS.

dispositifs médicaux dans les établissements de santé [12] est le premier texte officiel introduisant la notion d’assurance qualité appliquée à la stérilisation des DM. Elle précise que : " L’obtention de l’état stérile et son maintien jusqu’au moment de l’utilisation est une obligation de résultat ; la

stérilisation est un procédé spécial pour lequel les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par

un contrôle final du produit réalisé a posteriori. " Pour répondre à cette exigence les établissements

de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs (norme NF EN ISO 9001 par exemple). Pour faciliter la mise en place du système qualité, la circulaire propose de centraliser la stérilisation des DM, c’est-à-dire de regrouper les moyens et les compétences. Par ailleurs, en raison de l’impossibilité de contrôler le résultat final, il convient de mettre en place un système qualité appliqué à l’ensemble des opérations de stérilisation. Le pharmacien est donc amené à travailler en collaboration avec l’ensemble des acteurs concernés par l’assurance qualité en stérilisation.

Le décret n◦2002-587 du 23 Avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de

la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats inter- hospitaliers [13] reprend les mêmes exigences que les BPPH en matière de système d’assurance qualité. Il définit le contenu du système d’assurance qualité : " Dans chaque établissement, le système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l’article

L. 6111-1 :

– a) Décrit l’organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l’obtention et le maintien de leur état stérile, (...) ;

– b) Précise les procédures assurant que l’ensemble des dispositifs médicaux devant être sté- rilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à

usage unique ne sont pas réutilisés. "

Enfin, la loi n◦98-535 du 1erJuillet 1998 [14] relative au renforcement de la veille sanitaire et du

contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme souligne l’importance de la mise en place d’un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM dans la lutte

contre les infections nosocomiales. Ainsi l’article L. 711-1 du CSP est complété par 2 alinéas : " Ils participent à la mise en œuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l’article L. 793-1 et organisent en leur sein la

lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues

par voie réglementaire. "

" Les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire."

La stérilisation est donc un procédé spécial de fabrication. La maîtrise du processus est garantie par la mise en place d’un système permettant d’assurer la qualité et repose sur l’ensemble du personnel. A ce titre, le service de stérilisation doit disposer d’un personnel compétent et habilité.

2

Le personnel de stérilisation

2.1

Le pharmacien

2.1.1 Responsabilité

Selon les BPPH [1], (chapitre 2 : Personnel), " la mise en place et le maintien d’un système permettant d’assurer la qualité reposent sur l’ensemble du personnel ". On peut lire également

que les pharmaciens " peuvent se faire aider par des préparateurs en pharmacie (...). D’autres catégories de personnel peuvent être affectées à la pharmacie à usage intérieur pour y effectuer,

sous la responsabilité du pharmacien, des tâches particulières : cadres infirmiers, infirmiers,

aides-soignants, agents hospitaliers, techniciens de laboratoire, secrétaires, agents administra-

tifs... " Les BPPH soulignent les différentes catégories professionnelles au sein d’une PUI. Le

secteur de stérilisation illustre particulièrement cette diversité car plusieurs catégories de person- nel peuvent y être affectées comme par exemple : les infirmiers, les préparateurs en pharmacie, les aides-soignants, les agents hospitaliers. La ligne directrice particulière n◦1 des BPPH relative

à la préparation des DMS, détaille plus spécifiquement les responsabilités dans le domaine de la stérilisation. 3 niveaux de responsabilités sont définis :

– le représentant légal de l’établissement : le Directeur. Il se doit de mettre à disposition les moyens en locaux, personnel, équipements, nécessaires à l’activité de stérilisation. Il s’assure aussi de la mise en place du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation, – le pharmacien gérant de la PUI a autorité, pour la préparation des DMS, sur le personnel

affecté en stérilisation. Cette responsabilité peut être déléguée à un des pharmaciens de la PUI. Celui-ci doit établir un organigramme et des fiches de fonction pour chacune des per- sonnes participant à l’activité de stérilisation. Il désigne également la (ou les) personne(s) habilitée(s) à libérer les charges,

– le Responsable du système d’Assurance Qualité (RAQ). Son niveau de qualification tech- nique, dans le domaine de la stérilisation, doit être au moins égal à celui du pharmacien ou du médecin. Il s’assure de la mise en œuvre du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation. Il est nommé par le Directeur d’établissement.

De la même manière que les BPPH, la loi de modernisation sociale n◦2002-73 du 17 Janvier

2002 [15] indique que : " les pharmaciens exerçant au sein d’une PUI peuvent se faire aider des personnes autorisées, ainsi que par d’autres catégories de personnels spécialisées qui

sont attachées à la PUI en raison de leurs compétences, pour remplir les missions de la PUI.

Ces personnes sont placées sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance ".

Cette loi souligne deux notions importantes : la diversité des catégories de personnel pouvant être affectées au sein d’une PUI et l’autorité technique du pharmacien sur son personnel.