La CE est classée par l’UE ou comme un produit connexe du tabac.
En France elle est considérée comme un produit de consommation courante et n’est donc ni un médicament ni un produit du tabac.
Des mesures d’encadrement très diverses ont été adoptées dans le monde. Ce qui montre que la CE interagit de manière complexe avec la santé et le tabac.
1) Réglementation européenne
Le statut de la CE au niveau de l’UE a été acté lors de la révision de la directive sur les produits du tabac.
Cette dernière directive sur le tabac adoptée en 2014 (2014/40/UE) réglemente, en ce qui concerne le CE la production, la vente et la présentation des produits. Elle était applicable au 20 mai 2016.(101)
Elle a classé la CE comme produit annexe du tabac. Elle a notamment imposé à ses états membres que :
- La vente soit interdite aux mineurs de moins de 18 ans.
- Toute forme de publicité et de promotion soit interdite.
- La concentration maximale en nicotine soit fixée à 20mg/ml.
- La contenance maximale des flacons de e-liquide soit de 10ml.
- La capacité maximale des clearomiseurs soit de 2ml.
- Des contrôles de sécurité et de qualité pour les cigarettes électroniques soient mis en
place.
- Il soit interdit de vendre quoi que ce soit dans le domaine du vapotage n'ayant pas été
déposé 6 mois à l'avance auprès de la Commission Européenne (moyennant des frais). Remarquons que ce dernier point est très préjudiciable aux avancées techniques et aux
améliorations.
Il est à noter que cette directive a fait l’objet de nombreux débats au sein de la commission et du parlement européens. Le point du vue, l’acculturation de la CE ne se sont pas construits de la même manière dans les différents pays de l’UE.
Au niveau international, quelques pays ont interdit la CE (Brésil, Argentine, Singapour) ; en Suisse et au Canada seules les CE sans nicotine sont autorisées. En Angleterre, la vision est opposée car le PHE considère la CE comme un outil de réduction tabagique et préconise donc sa promotion pour l’aide au sevrage, dans un cadre spécifique.(90)
2) Réglementation française
La CE n’est pas considérée comme un produit du tabac selon le législateur. En effet elle ne contient pas de tabac et ne produit pas de combustion.
78 Les liquides de recharges, lorsqu’ils ne sont pas considérés comme des médicaments, sont soumis aux dispositions du règlement (CE) n°1272/2008 en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage des mélanges dangereux.
Dans le cadre de la toxicovigilance, le Code de la santé publique prévoit plusieurs dispositions concernant les substances et mélanges dangereux : les liquides de recharge classés toxiques doivent faire l’objet d’une déclaration de toxicovigilance auprès des centres antipoison et de toxicovigilance.
Les chargeurs électriques sont soumis aux dispositions du décret n° 2015-1084 du 27 août 2015 relatif à la compatibilité électromagnétique des équipements électriques et électroniques. Par ailleurs, les chargeurs qui se branchent sur le secteur sont soumis, en matière de sécurité au décret n° 2015-1083 du 27 août 2015 relatif à la mise à disposition sur le marché du matériel .
La CE n’est pas considérée comme un dispositif médical ni un médicament et aucun de ses produits ne dispose actuellement d’une AMM.
Si le sevrage tabagique était revendiqué, le système d’inhalation en lui-même et les liquides nicotinés ou non répondraient à la définition du médicament.
S’agissant de produits de consommation courante, les CE, avec ou sans nicotine, ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne sont pas inscrites sur la liste des marchandises fixée par arrêté du ministre chargé de la santé dont les pharmaciens peuvent faire le commerce. La vente en officine est donc interdite selon l’article L5125-24 du Code de la Santé Publique. Cependant, elle peut contenir de la nicotine, composant spécifique du tabac, et sa
dénomination, sa gestuelle et l’émission de vapeur rappellent la cigarette fumée et pourrait avoir pour effet la renormalisation du tabac et donc son incitation.
Ainsi le législateur a décidé, en conformité avec la législation européenne, d’interdire sa vente aux mineurs, sa publicité comme les produits du tabac, et son usage dans les lieux publics. La vente de produits de vapotage est interdite aux mineurs de moins de 18 ans et le vendeur doit exiger du client qu'il établisse la preuve de sa majorité (article L 3513-5 du code de santé publique).
Le fait de vendre ou d'offrir gratuitement, dans les débits de tabac, dans tous commerces ou lieux publics, des produits du vapotage à un mineur est puni par une amende de quatrième classe (article R 3515-6 du code de santé publique).
La loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 et l’Ordonnance n° 2016-623 du 19 mai 2016 portant transposition de la directive 2014/40/UE sur la fabrication, la présentation et la vente des produits du tabac et des produits connexes ont défini le cadre législatif et réglementaire des dispositifs de vapotage.
79 Sont considérés comme produits de vapotage (article L. 3513-1 du code de santé publique) :
- Les dispositifs électroniques de vapotage, c'est-à-dire des produits, ou tout composant
de ces produits, y compris les cartouches, les réservoirs et les dispositifs dépourvus de cartouche ou de réservoir, qui peuvent être utilisés, au moyen d'un embout buccal, pour la consommation de vapeur contenant le cas échéant de la nicotine.
- Les dispositifs électroniques de vapotage peuvent être jetables ou rechargeables au
moyen d'un flacon de recharge et d'un réservoir ou au moyen de cartouches à usage unique.
- Les flacons de recharge renfermant un liquide contenant le cas échéant de la nicotine,
qui peuvent être utilisés pour recharger un dispositif électronique de vapotage.
Tout comme pour le tabac « La propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur des produits du vapotage est interdite » (article L. 3513-4 du code de santé publique), qu’ils contiennent de la nicotine ou non.
Le décret prévu par la loi du 26 janvier 2016 est paru le 27 juin 2017, il précise les modalités d’application de l’interdiction de vapoter dans les lieux de travail (102). Ainsi, à partir du 1er octobre 2017, l'interdiction de vapoter s'applique aux locaux recevant des postes de travail :
- Situés ou non dans les bâtiments de l'entreprise.
- Fermés et couverts.
- Affectés à usage collectif.
Ainsi que :
- Les établissements scolaires.
- Les établissements destinés à l'accueil, à la formation et à l'hébergement des mineurs.
- Les moyens de transport collectif fermés.
L'utilisation d’un dispositif de vapotage dans ces locaux sera interdite et sanctionnée par une amende de 35 à 150 euros. Les locaux accueillant du public ne sont pas concernés par l'interdiction de vapoter.
L'entreprise devra également mettre en place une signalisation apparente rappelant
l'interdiction de vapoter et, le cas échéant, ses conditions d'application. L'employeur pourra en choisir la forme. L'absence de signalisation sera sanctionnée par une amende de 450 euros. L'employeur peut choisir d'interdire lui-même l'usage de la CE sur le lieu de travail et peut notamment prévoir que l'usage de la CE soit interdit dans les bureaux individuels ainsi que sur les lieux de travail en extérieur. Il doit alors faire figurer cette interdiction au sein du
règlement intérieur de l'entreprise
Enfin, le décret n° 2016-1117 du 11 août 2016 (103) a pris plusieurs dispositions afin de lutter contre l’attractivité de ces produits :
- Interdiction de certaines références sur les conditionnements (propriétés vitalisantes,
énergisantes, curatives, rajeunissantes, naturelles ou biologiques, bénéfiques pour la santé, l’environnement ou le mode de vie par exemple).
- Interdiction de certains types d’additifs (vitamines, stimulants (caféine et taurine),
colorants, etc.). -
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