Avis positif du jury à mi-parcours, reposant sur la reconnaissance de la très grande qualité méthodologique (représentativité statistique, qualité et fiabilité du système de données), scientifique (intégration étroite des sciences sociales) et de la gouvernance de la plateforme.
L’unique recommandation du jury de mener des études pilotes sur la viabilité et la qualité des échantillons biologiques
Gouvernance du dispositif
Définie comme une plateforme commune aux deux cohortes, RECONAI fonctionne comme une instance de coordination entre les deux équipes d’ELFE et d’EPIPAGE 2, afin de mutualiser les outils et processus de collecte, de stockage et de libre accès aux données.
La gouvernance s’appuie sur :
•
un comité stratégique : validation des orientations stratégiques et budgétaires dans le cadre de réunions annuelles ;•
un comité de pilotage : gestion des aspects techniques, administratifs et scientifiques communs aux deux cohortes dans le cadre de réunions mensuelles ;•
un comité scientifique : réunions annuelles.La cohorte ELFE est portée par une unité mixte de service conjointe à l’INED, à l’INSERM et à l’EFS.
La cohorte EPIPAGE 2 a le statut d’équipe (équipe de recherche en épidémiologie obstétrique, périnatale et pédiatrique – EPOPEE) au sein du CRESS, laboratoire de recherche commun à l’INSERM et à l’université de Paris.
Les deux cohortes associent régulièrement les familles à l’avancée des travaux, via une communication dédiée (newsletter, « espace famille » sur le site de ELFE, « coté parents » sur le site d’EPIPAGE 2).
Ressources, budgets et financements
Sur la période 2012-2019
Les recettes du projet ce sont globalement élevées sur la période 2012-2019 à 27,20 M€ dont 13,01 M€ au titre du PIA. Les dépenses au titre du seul projet ELFE avaient atteint à l’été 2019 15,22 M€ ; les dépenses pour EPIPAGE 2 avaient atteint 6,02 M€.
En 2019, le projet RECONAI mobilise 17,6 ETP (13,7 pour ELFE et 3,9 pour EPIPAGE 2) ; 10 ETP correspondent à des emplois permanents (personnels statutaires et contrats à durée indéterminée) et 7,6 à des contrats à durée déterminée, principalement positionnés sur des fonctions de data manager et de statisticien.
Outre le financement au titre du PIA (13,01 M€), le projet RECONAI a obtenu de 2012 à 2018 les très importants financements publics suivants (en M€) :
Financements du ministère chargé de la recherche (dont TGIR)
Autres financements
publics
Fondation de
France Appels à projet
gérés par l’ANR Financements européens (H2020
notamment)
10,06 2,94 0,15 0,30 0,35
Perspectives budgétaires pour la période 2020-2024
Le dossier transmis dans le cadre de l’évaluation finale porte une demande de financement complémentaire de 2,70 M€. Le budget prévisionnel global cumulé du projet sur la période 2020-2024 s’élève à 11,89 M€ (dont 2,64 M€ pour l’étude des 10,5 ans), en intégrant le financement des postes supporté par les organismes parties à l’accord de consortium (4,83 M€), ainsi que 2,41 M€ de produits constatés d’avance au 1er janvier 2020.
Au titre de la période 2020 – 2024, 3,5 ETP supplémentaires sont demandés dont 1,5 data manager en priorité.
Comme suite à l’évaluation finale le comité de pilotage chargé d’instruire la demande de financement complémentaire a proposé en novembre 2019 de compléter le financement du projet jusqu’au 30 juin 2025 à hauteur de la demande des porteurs (2,70 M€).
Les partenariats industriels
La part des financements correspondant à des partenariats public / privé (0,38 M€ pour l’entreprise ABBVIE) reste marginale par rapport aux financements publics.
Accès aux données
Une politique de libre accès aux données est définie pour les chercheurs, sur la base d’un projet de recherche et dans le respect des conditions fixées par une charte.
Le conseil d’administration de l’Ined s’est prononcé contre la facturation aux équipes de chercheurs de tout ou partie des coûts de l’infrastructure.
Les demandes d’accès aux données se font par une plateforme sécurisée Internet, puis sont examinées par des comités propres à chacune des cohortes.
Un temps d’exclusivité de 18 mois est consenti aux équipes contribuant à l’enquête.
Pour les équipes privées, l’accès est conditionné à l’existence d’un projet commun avec une équipe de chercheurs publics.
Le Comité éthique de l’Ined est sollicité en tant que de besoin.
Appréciations portées par la mission
Les deux cohortes permettent de répondre à l’intérêt croissant sur les origines développementales des maladies (Developmental Origins of Health) permettant de mettre en relation les facteurs épigénétiques et environnementaux29.
Il s’agit à cet égard du seul dispositif français de suivi des enfants à la naissance, qui a été institué dans le cadre d’un partenariat institutionnel très large et assis sur un organisme de recherche reconnu (Ined).
Ce dispositif est considéré, dans les rapports du Haut Conseil de la famille, de l’enfance et de l’âge (HCFEA) et du Haut conseil de la santé publique (HCSP) comme une pièce maîtresse du suivi statistique de la santé des enfants30, de par l’accent simultané mis sur le développement physique et le bien-être de l’enfant et l’association explicite des problématiques sanitaires, sociales et environnementales.
Une bonne intégration a à cet égard été mise en œuvre entre la cohorte maîtresse et la cohorte d’enfants prématurés, renforçant l’intérêt de la poursuite du dispositif pendant les années d’adolescence des enfants suivis.
Le prolongement des financements devrait permettre, outre la prolongation de ce suivi, le passage à la phase « omics » envisagée par l’équipe, mais non encore réalisée, et que rendent envisageable les tests de qualité effectués. De même, l’élargissement des appariements avec les données fiscalo-sociales de l’Insee et celles de la CNAF (suggérée par le HCFEA) permettrait d’accroître le potentiel du projet.
L’absence de perspectives significatives de financements privés rend en outre nécessaire que les financements publics continuent à jouer un rôle majeur.
La plateforme, fortement soutenue par les tutelles Inserm et Ined, s’inscrit parfaitement dans les évolutions en cours marquées par le développement des laboratoires de recherche en épidémiologie (CRESS) et le démarrage du projet France Cohortes.
29 https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-01004446
30 Conseil de l’enfance et de l’adolescence, Des données et des études publiques mieux centrées sur les enfants, juin 2019 et Haut Conseil de la santé publique, Le dispositif statistique de surveillance et de recherche sur la santé de l’enfant, octobre