Etude EarlyMob - Impact de la mobilisation précoce sur la durée de ventilation mécanique des patients de réanimation médicale. Etude multicentrique randomisée.
Contexte et justification de la recherche
Les progrès de la réanimation ont permis de diminuer la mortalité précoce des patients atteints d’affections aiguës graves. Au cours des dix dernières années, il a cependant été montré que les patients de réanimation peuvent avoir des séquelles physiques et cognitives importantes et durables. Les atteintes neuromusculaires, se manifestant sous forme de faiblesse, restent une des complications les plus fréquentes.
La physiopathologie de cette faiblesse musculaire est multifactorielle et reste mal comprise. L'immobilisation et l'alitement prolongés semblent cependant jouer un rôle important. Plusieurs études récentes soulignent l’intérêt de la mobilisation précoce pour limiter la faiblesse musculaire survenant en réanimation. Une étude multicentrique de grande envergure évaluant l’impact de la réalisation d’une stratégie de mobilisation précoce globale chez les patients intubés n’est cependant pas encore disponible.
En permettant de limiter le développement d’une faiblesse musculaire durant le séjour en réanimation, la mobilisation précoce devrait permettre d’améliorer le devenir des patients de réanimation. En effet, la faiblesse acquise en réanimation est associée à une prolongation de la ventilation mécanique, à une augmentation de la durée du séjour en réanimation et à l’hôpital, à une mortalité accrue ainsi qu’à une diminution des capacités fonctionnelles pouvant altérer la qualité de vie à distance du séjour en réanimation.
Objectif principal et critère de jugement principal
Cette étude a pour objectif principal de démontrer que, par rapport à une prise en charge habituelle, un programme de mobilisation précoce standardisé, élaboré à partir de données probantes de la littérature, permet d’augmenter le nombre de jours sans ventilation au cours des 28 jours suivant l’intubation.
Le critère de jugement principal sera le nombre de jours sans ventilation invasive (sur sonde d’intubation ou sur canule de trachéotomie) de l’intubation à 28 jours post-intubation.
Objectifs et critères de jugement secondaires
Cette étude a plusieurs objectifs secondaires qui portent sur la démonstration de la supériorité d'un programme de mobilisation précoce standardisé par rapport aux pratiques courantes de mobilisation utilisées dans des services de réanimation. L’effet de la mobilisation précoce standardisée sur l’incidence des complications somatiques (survenue d’une faiblesse acquise en réanimation, escarres, sevrage ventilatoire difficile, liées à un séjour en réanimation et sur la survenue d’un état confusionnel) seront ainsi évalués. La durée de séjour en réanimation et à l’hôpital feront également partie des critères de jugement secondaires.
Schéma de l’étude
Il s’agit d’une étude quasi-expérimentale de type « avant-après avec bras contrôle contemporain de l’intervention ».
Critères d’inclusion
Tout patient admis en réanimation pour une pathologie médicale, ventilé de manière invasive depuis plus de 24 heures et moins de 48 heures et dont la durée de ventilation invasive prévue au moment de l’inclusion est de plus de 24 heures.
Critères de non-inclusion
Les critères généraux de non-inclusions (Age < 18 ans, Femme enceinte, Patient majeur protégé au sens de la loi, Personne non affiliée à un régime d'assurance maladie ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale) seront appliqués pour cette étude. De plus, les critères de non-inclusion suivant seront ajoutés :
- Patient hospitalisé depuis plus de 7 jours avant l’intubation.
- Patient admis en réanimation après un acte chirurgical, une brûlure ou un traumatisme.
- Patient hospitalisé en réanimation pour la survenue d’une pathologie neurologique ou porteur d’une pathologie neuromusculaire.
- Patient admis suite à un arrêt cardio-respiratoire, avec ou sans séquelle - Patient avec amputation bilatérale des membres inférieurs
- Patient dont l'indice de masse corporelle est supérieur à 40 kg/m2.
- Patient dont l'autonomie était limitée avant son séjour en réanimation (cotation 4 et 5 sur la grille d’évaluation de l’autonomie adaptée de l’échelle de Rankin).
- Patient trachéotomisé au moment de l’admission en réanimation.
- Patient pour qui, au moment de l’inclusion potentielle, des décisions de limitation des thérapeutiques actives ont été prises.
- Patient participant à une autre étude clinique interventionnelle portant sur la mobilisation et/ou pour laquelle la durée de ventilation mécanique (ou le nombre de jours sans ventilation) consiste en un critère de jugement principal.
- Patient préalablement inclus dans la même phase de l'étude EarlyMob. - Barrière linguistique
Déroulement de la recherche
Cet essai clinique se propose de comparer la prise en charge habituelle en termes de mobilisation mise en œuvre dans les services participant à un programme de mobilisation précoce standardisé (élaboré par un groupe pluri professionnel d'experts internationaux) appliqué au minimum 5 jours sur 7.
La première phase de l’étude sera une phase observationnelle au cours de laquelle les traitements de mobilisation effectués chez les patients inclus seront documentés.
A la fin de cette phase, les services seront randomisés pour appliquer, lors de la deuxième phase de l’étude, soit leur prise en charge habituelle (bras contrôle) soit la stratégie de mobilisation précoce standardisée (bras expérimental).
Pratiquement, au cours des 2 phases de l’étude, chaque matin, les critères d'inclusion et de non inclusion seront recherchés pour tous les patients intubés hospitalisés en réanimation.
Pour tout patient inclus dans l’étude, l'équipe en charge du patient évaluera quotidiennement la stabilité respiratoire et hémodynamique, ainsi que les éventuelles contre-indications à la mobilisation. L’absence de contre-indication absolue ou relative à la mobilisation devra être validée par le médecin en charge, en accord avec les habitudes du service.
Une fois l'accord médical obtenu pour la mise en route du traitement de mobilisation, une évaluation de l’état de vigilance sera effectuée par le personnel infirmier au moyen de l’échelle de sédation habituellement utilisée dans le service (Richmond ou RASS., SAS ou Ramsay)
En fonction de la valeur obtenue, les patients se verront attribuer pour la journée un programme de mobilisation adapté à leur état. Pratiquement, il existe 3 programmes d’intensité croissante. Le programme 1 s’adresse à des patients sédatés, incapables de collaborer. Il consiste en 20 minutes minimum de mobilisation passive manuelle associées à 20 minutes de mobilisation passive mécanique des membres inférieurs par cycloergomètre. Le programme n° 2 s’adresse à des patients dont l’état d’éveil permet une participation. Les mobilisations passives manuelles et mécaniques du programme n°1 sont remplacées par des mobilisations actives-assistées et le cycloergomètre est utilisé en mode actif-assisté. A ces 40 minutes de traitement, s’ajoute une séance de mobilisation fonctionnelle de 20 minutes avec un soignant (assis bord de lit, exercices de renforcement musculaire au fauteuil, etc.) ou à l’aide d’outils (table de verticalisation, verticalisateur, etc.). Pour que le programme n°3 puisse être réalisé, il faut que la force musculaire au niveau des membres inférieurs soit au minimum suffisante pour vaincre la pesanteur (M ≥ 3) car les mobilisations manuelles et mécaniques sont ici développées en actif contre une résistance adaptée au patient. Pour la réalisation de la séance de cycloergomètre l’appareil est réglé en mode actif.
Nombre de participants
Au total 772 patients seront inclus dans l’étude, 386 dans la phase 1 et 386 dans la phase 2. L'étude sera réalisée en France, en Suisse en Belgique. Le CHU d’Angers assurera la promotion de la partie
française de l’étude. Les données recueillies par les promoteurs des 3 pays seront poolées à la fin de l’étude.
Durée de la recherche
Le recrutement dans l’étude se fera sur une période de 2 ans. Une fois inclus, le patient sera suivi quotidiennement jusqu’à 3 jours après la fin de la ventilation mécanique invasive. Ce suivi quotidien sera cependant limité à 31 jours au maximum. La dernière visite correspondra au jour de sortie de l’hôpital ou à 90 jours après l’intubation si le patient est encore hospitalisé à ce moment-là. La durée totale de l’étude sera donc de 27 mois.
Retombées attendues et perspectives
Cet essai multicentrique a pour but de démontrer qu’une stratégie de mobilisation précoce protocolisée développée dans un cadre multidisciplinaire peut permettre d’améliorer le devenir des patients de réanimation. Si tel est le cas, ceci représenterait une amélioration importante dans la prise en charge des patients de réanimation.