Chapitre 3 : Méthode
3.5 Plan d’analyse
3.5.1 Traitement des données manquantes
Chaque individu (patient) pour lequel au moins une variable était manquante ou incomplète a été retiré des analyses (listwise deletion). Nous avons vérifié si les échantillons différaient de façon significative des populations originales (examen des intervalles de confiance à 95%) suite à l’exclusion des données manquantes afin de s’assurer que cette exclusion relevait ou non du hasard.
3.5.2 Catégorisation des variables
Chacune des variables a été entrée telle que disponible dans un modèle préliminaire pour voir si une catégorisation était nécessaire afin de respecter les postulats de la régression logistique (pas ou peu de colinéarité, indépendance des observations, linéarité des logits (log odds ratio) des variables indépendantes pour un évènement et une taille d’échantillon suffisante pour les catégories évaluées73). Chacune des
variables continues a été catégorisée à même sa banque de données afin de vérifier si elle respectait la linéarité des coefficients de régression d’une variable ordinale. Lorsque ce n’était pas le cas, plusieurs variables nominales étaient créées (variable dichotomisée à la médiane ou partitionnée selon le nombre de patients en tiers/quarts/quintiles égaux) et celles produisant la statistique du maximum de vraisemblance la plus performante (-2L le plus petit) étaient retenues pour analyse (Annexe D). Lorsque les variables n’étaient pas catégorisées de la même manière d’une banque à l’autre (par exemple, les catégories de revenu annuel différaient d’un questionnaire à l’autre), une catégorisation permettant l’uniformité des catégories dans toutes les banques a été appliquée (utilisation du ou des mêmes valeur(s) de coupure(s))74. Afin d’assurer la
comparabilité des résultats, les catégories produisant les meilleures statistiques de maximum de vraisemblance dans ≥50% des banques de données étaient retenues et appliquées à toutes les banques.
3.5.3 Analyses descriptives
Afin de décrire les banques de données retenues, les caractéristiques suivantes des banques de données ont été extraites : 1) l’année du projet (collecte des données), 2) le type d’étude, 3) le contexte clinique de la collecte des données (unités de médecine familiale, groupe de médecine familiale ou clinique), 4) le type de décision pour lequel les patients répondaient à l’ÉCD, 5) le nombre de patients participants et 6) les
caractéristiques sociodémographiques des patients (Chapitre 3.3.2). La prévalence du CDCS a été identifiée pour chaque projet avec son intervalle de confiance à 95%.
3.5.4 Analyses bivariées
Une analyse de colinéarité a été menée pour chacun des projets afin de détecter une association significative entre les variables indépendantes. Un coefficient de corrélation de Spearman ρ ≥ |0.9| a été utilisé pour définir une colinéarité. La prévalence du CDCS a été identifiée pour chacune des variables indépendantes et stratifiée selon le sexe du répondant. Le risque relatif de CDCS pour chaque variable a été calculé avec son intervalle de confiance à 95%. Pour les variables à plus de deux catégories, le groupe de référence a été déterminé par la catégorie comportant le nombre le plus important de patients. Les différences de prévalence du CDCS selon les variables indépendantes disponibles ont été comparées à l’aide d’un test du chi-carré de Wald ou d’un test exact de Fischer lorsque les conditions d’application du test du chi-carré de Wald n’étaient pas rencontrées (au moins 5 observations attendues dans chaque cellule). Pour les variables à plus de deux catégories, un chi-carré de Wald ou un test exact de Fischer global était mené (toutes les expositions confondues). Une valeur-p ≤ 0.05 du chi-carré de Wald ou du test exact de Fischer global indiquait la nécessité de partitionner le test statistique. Le nombre de degrés de liberté pour établir la significativité statistique de chaque étape de partition était déterminé par le nombre de degrés de liberté du chi-carré de Wald ou du test exact de Fischer global.
3.5.5 Analyses multivariées
Afin d’identifier les facteurs de risque indépendant du CDCS, nous avons fait une régression logistique (0 = absence de CDCS, 1 = présence de CDCS) dans laquelle toutes les variables indépendantes ont d’abord été incluses puis retirée selon une méthode de sélection inverse. L’effet de grappe (cluster effect) potentiellement induit par la répétition d’un même médecin participant ou d’une même clinique participante a été testé (c’est-à- dire, les données des patients d’un même médecin et d’une même clinique participante ne pouvant être considérée indépendantes). Lorsqu’un effet de grappe non-négligeable (α ≤ 0,05) était observé dans une banque de données, nous avons employé des équations d’estimations généralisées (PROC GENMOD) avec issue binaire pour recréer une régression logistique qui prend en compte cet effet de grappe. Cette procédure est utilisée lorsque la corrélation intra-grappe (par exemple, les scores de conflit décisionnel des patients d’une même clinique) est inconnue et variable. Lorsqu’aucun effet de grappe n’était détecté à l’intérieur des deux niveaux analysés (cliniques et médecins), la procédure statistique PROC LOGISTIC était utilisée. Nous avons estimé la fonction d’efficacité du récepteur (Receiver Operating Characteristic) pour évaluer la proportion de variance des résultats expliquée par nos modèles pour chaque étude. Afin de contrôler pour un
effet potentiellement modifiant du sexe, nous avons mené ces analyses pour l’ensemble de la population d’étude, puis stratifié selon le sexe.
3.5.6 Outils statistiques
Toutes les analyses ont été réalisées avec le logiciel SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Caroline du Nord, USA).
3.6 Éthique
Il s’agit d’une analyse de banques de données dénominalisées pour laquelle une approbation des Comités
d’éthique de la recherche avec des êtres humains de l’Université Laval n’est pas requise. L’auteur de ce
mémoire n’avait aucun moyen d’associer les variables étudiées à un individu. Chacun des projets retenus a obtenu ses propres approbations d’éthique avant la collecte des données.
Chapitre 4 : Article
Avant-propos
La section Résultats d’un mémoire conventionnel est ici substituée par l’insertion d’un article scientifique. L’auteur de ce mémoire en est le premier auteur. Ce manuscrit a été soumis au journal The Annals of Family
Medicine le 11 septembre 2014.
L’auteur de ce mémoire a rédigé la première version de l’article avant de la présenter à ses co-auteurs. Toutes les analyses ont d’abord été faites par le premier auteur (PTL) puis vérifiées par les co-auteurs (ST, ML et FL). Les banques de données des études analysées dans cet article sont la propriété des investigateurs principaux des projets originaux (ML et FL) qui ont consenti à leur analyse. Ces-derniers ont contribué au texte et ont fait des suggestions méthodologiques dont le premier auteur a tenu compte. Tous les auteurs ont relu et accepté la version soumise.
Résumé
INTRODUCTION: Les patients qui vivent un conflit décisionnel cliniquement significatif (CDCS) relativement à
une décision concernant leur santé peuvent éprouver des effets délétères. Nous avons estimé la prévalence du CDCS en soins primaires et exploré ses facteurs de risque.
MÉTHODES: Nous avons fait une analyse secondaire de banques de données existantes issues de projets
menés par un réseau de recherche en milieu clinique de l’Université Laval (Québec, Canada). Les projets éligibles contenaient une mesure auto-rapportée de l’Échelle de conflit décisionnel à 16 items suite à une rencontre clinique avec un professionnel de santé en soins primaires. Tous les plans d’études étaient éligibles. Le CDCS fut définit par un score ≥ 25/100 sur l’Échelle de conflit décisionnel. La prévalence du CDCS fut stratifiée selon le sexe et une analyse de régression logistique fut menée pour explorer la présence de facteurs de risque du CDCS. Les banques de données ont été analysées individuellement puis comparées de façon qualitative.
RÉSULTATS: Cinq projets menés entre 2003 et 2005 étaient éligibles et portaient sur le dépistage génétique
(n=1), les antibiotiques pour les infections aiguës des voies respiratoires (n=2) et d’autres décisions variées en soins primaires (n=2). Ensemble, ces projets comprenaient des données sur un total de 1338 rencontres clinique individuelles (69% des patients étaient des femmes, étendue de l’âge : 15 à 83 ans). La prévalence du CDCS variait entre 10,3% (intervalle de confiance [IC] à 95%: 7,2% - 13,4%) et 31,1% (IC à 95%: 26,6% - 35,6%). Les facteurs de risque récurrents du CDCS dans les banques de données incluaient être un homme, vivre seul et être âgé de 45 ans ou plus.
CONCLUSION: La prévalence du CDCS en soins primaires est substantielle et semble varier selon le type de
Abstract
PURPOSE: Clinically significant decisional conflict (CSDC) leads to poor patient outcomes. We sought to
identify the prevalence of CSDC in primary care and explore its risk factors.
METHODS: We performed a secondary analysis of existing datasets from projects conducted in
collaboration with the Laval University Primary Care Practice-Based Research Network (Quebec, Canada). Eligible projects included a patient-reported measure on the 16-item Decisional Conflict Scale following a decision that was made with a primary care provider. There was no study design restriction. CSDC was defined as a score ≥ 25/100 on the Decisional Conflict Scale. The prevalence of CSDC was stratified by sex and patient-level logistic regression analysis was performed to explore its potential risk factors. Datasets were analyzed individually and qualitatively compared.
RESULTS: Five projects conducted between 2003 and 2010 were eligible and they covered prenatal
genetic screening (1), antibiotics for acute respiratory infections (2) and various other decisions (2). Together, they included a total of 1338 unique clinical encounters (69% female; range of age: 15 to 83). The prevalence of CSDC ranged from 10.3% (95% Confidence Interval [CI]: 7.2% – 13.4%) to 31.1% (95% CI: 26.6% – 35.6%). The type of the decision may explain part of the variation observed. Recurrent risk factors of CSDC included being male, living alone, and being 45 or older.
CONCLUSION: Prevalence of CSDC in primary care is substantial across multiple types of decisions in
primary care and appears to vary according to the type of decision as well as to patient characteristics, including sex.
Introduction
When presented with treatment options, patients are subject to uncertainty about what to choose. This uncertainty is known as decisional conflict when decisions involve risk, loss, regret, or challenges to personal life values.6 The Decisional Conflict Scale has been used extensively to measure decisional conflict and is the
tool most commonly used to assess the impact of decision support interventions.7,46,47 Clinically significant
decisional conflict (CSDC) is defined as a score ≥25/100 on the Decisional Conflict Scale, at which point decisional conflict is positively associated with decisional delay, departure from active treatment, decisional regret, nervousness and a higher intention to sue physicians in cases of harms from treatment.58,59 This is the
threshold most commonly used to distinguish a harmless from a harmful level of decisional conflict.57,58,60
CSDC may be particularly relevant in primary care, a context in which the available evidence is often equivocal, goals are often ill-defined, and decision making is subject to structural, organizational and time pressures.4,27,28 Although CSDC stems from the inherent nature of the difficult decision, it can be addressed
successfully with effective decision support.75 For example, patient decision aids have proven to be effective in
resolving CDSC or reducing the level of decisional conflict following the decision making process.9,45 Hence,
measuring CSDC prevalence in primary care and identifying its risk factors could determine a clinical approach that would ultimately benefit patients and primary care providers.
Therefore, we sought to identify the prevalence of CSDC in primary care and to explore its risk factors.
Methods
Study design and source of data
We carried out a secondary analysis of existing datasets from projects conducted in collaboration with the Laval University Primary Care Practice-Based Research Network (PBRN), Quebec, Canada.
Eligibility of datasets
We screened all the PBRN datasets available. To be included in this study, a dataset needed to 1) be set entirely in primary care (as defined as the patient’s point of entry into the healthcare system, most often consulting a family physician3); 2) have assessed patient-reported decisional conflict using the French or
English version of the 16-item Decisional Conflict Scale7; and 3) be collected from patients following a clinical
encounter with a primary care provider. There was no study design restriction. Datasets were excluded if data had been gathered from a specialized clinic or if participants were recruited from the public (through
newspaper ads, for instance) and thus data did not relate to a clinical encounter with a primary care provider. For experimental studies, only patients from control groups were considered for analysis.
Data collection
Sociodemographic variables were collected with self-administered questionnaires either immediately before or after the clinical encounter. The Decisional Conflict Scale was administered immediately after the encounter. The Decisional Conflict Scale (DCS) consists of 16 items, each of which is measured on a 5-point Likert scale (1 = strongly agree to 5 = strongly disagree, treated as a 0-4 score). The mean score is multiplied by 25 to give a score out of 100. Higher scores indicate higher levels of decisional conflict.33 The Decisional Conflict Scale
shows good psychometric properties (test-retest reliability coefficient: 0.81, Cronbach’s alpha range: 0.78 – 0.92) and its French translation has been validated.42,46,49,50 CSDC is defined by a score ≥25/100 on the
Decisional Conflict Scale.7,58-60
We extracted the following characteristics of each study: year of data collection, the study type, the main objective of the original study, the clinical setting and the types of decision(s) made by patients. In addition, the following variables were extracted, when available:
1) Sociodemographic characteristics of patients: sex, age (<45 years old, ≥45 years old), professional status (full or part-time employment, no employment, retired), education (no postsecondary education, at least some postsecondary education), annual household income (<CAD $60,000, ≥ $60,000), household size (living alone, living with at least one other person), marital status (married, single, separated/divorced, widowed), and whether patient had a private drug insurance plan (yes, no);
2) Clinical characteristics: whether this was the first encounter with that particular primary care provider (yes, no), whether the patient was accompanied during the encounter (yes, no), whether the decision was for a child (yes, no), patient preference for involvement in decision making (passive, active71,76), average annual
frequency of consultations with any doctor (≤3, >3), self-reported health status72 (excellent , very good or good
/ fair or poor), whether the patient received a drug prescription (yes, no).
Data analysis
Complete-subject analyses of the prevalence and risk factors of CSDC were conducted individually for each dataset at the patient level and qualitatively compared. After deletion of missing data and removal of participants in experimental groups, included patient characteristics were similar to those of the original study populations. In studies where clusters of patients were recruited under the same clinician and/or within the same clinic, we assessed the impact of a potential cluster effect at each level of analysis (clinician and/or
clinic). For each dataset, we computed global prevalence of CSDC and prevalence for each category of available variables stratified by sex. Logistic regression (backwards selection) was used to explore the independent association between CSDC and potential risk factors, including interaction terms with each variable and sex. All statistically significant variables were kept in the final model. We defined statistical significance at α ≤ 0.10 because this was an exploratory study. If we found a non-negligible cluster effect, we used a generalized estimation equation (PROC GENMOD) with binary logit outcome. Otherwise, logistic regression was used. We calculated the ROC statistic to estimate the models’ performance. All analyses were conducted with SAS 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Results
Description of included datasets
Table 1 presents the characteristics of the included datasets alongside the available independent variables.41,77-80 All datasets were from projects conducted between 2003 and 2010 in the province of Quebec
except for one project, which was conducted jointly with a team from the province of Ontario, Canada79. Of the
five datasets available, two were clustered randomized trials (DECISION+80, DECISION+241) two were cross-
sectional surveys (GENETIC78, EXACKTE279) and one was a before-and-after trial (iODSF77). Types of
decision were undergoing a prenatal Down syndrome genetic screening test (GENETIC78), taking antibiotics to
treat acute respiratory infections (DECISION+80, DECISION+241) and various additional primary care decisions
(iODSF77, EXACKTE279). Altogether, 1,338 unique clinical encounters were analyzed. Patients were aged
between 15 and 83 years old and 69% were female.
Prevalence of clinically significant decisional conflict
Table 2 shows the prevalence of CSDC across all five datasets stratified by sex for available variables. Prevalence ranged between 10.3% (iODSF77) (95% confidence intervals [CI]: 7.2 – 13.4) and 31.1%
(DECISION+241) (95%CI: 26.6 – 35.6). CSDC was consistently more prevalent in males (4/4 projects), people
aged 45 or older (4/4 projects), people living alone (4/5 projects), retirees (4/4 projects), people preferring active participation in decision making (2/2 projects), people reporting poor health status (2/2 projects), people making the decision for themselves as opposed to for their children (2/2 projects), and people who did not have a private drug insurance plan (2/2 projects).
Risk factors of clinically significant decisional conflict
The impact of cluster effect at the clinician level was found to be negligible in all datasets. However, we found a non-negligible impact of the cluster effect at the clinic level in three projects (iODSF77, DECISION+80,
DECISION+241). Table 3 presents the multivariable regression analysis of the association between CSDC and
its potential independent risk factors. Sex was found to be a modifying factor for at least one variable in all datasets (except GENETIC78, as all participants were women) and an independent risk factor in one
(EXACKTE279). Living by oneself was positively associated with CSDC in 3 out of 4 datasets (iODSF77,
DECISION+80, DECISION+241). Being aged 45 or older was also positively associated with CDSC in 3 out of 4
datasets (DECISION+80, EXACKTE279, DECISION+241) and there was a significant interaction with sex in one
dataset (iODSF77). Having an annual income above or equal to CAD $60,000 was positively associated with
CSDC in 2 of the 5 datasets (iODSF77, EXACKTE279) and we observed an interaction term with sex in one
dataset (DECISION+80). Postsecondary education was found to be clinically predictive of CSDC in GENETIC78
but protective in EXACKTE279. Other study variables were not significantly associated with CSDC in more than
one project.
Discussion
We identified the prevalence of CSDC and explored its risk factors across multiple datasets from primary care settings in Canada. To the best of our knowledge, this is the first study on the prevalence of CSDC reported in studies conducted exclusively in primary care with this many unique clinical encounters (n=1338). In the primary care populations studied, prevalence of CSDC, defined as a score of ≥25/100 on the Decisional Conflict Scale, was substantial and ranged from 10% to 31%. While the populations and the health providers were similar in most datasets, the prevalence of CSDC varied across projects with various decisions. This suggests that healthcare providers should consider the nature and weightiness of the decision as of primary importance. Furthermore, populations at risk included males, people living alone and people aged 45 years or older. Our results lead us to make four main observations.
First, we observed a range of prevalence from 10% to 31%. This differs from a scan of the literature on CDSC in primary care, which showed prevalence from 38% to 72%.61-64 However, those studies focused on decisions
that are not handled exclusively in primary care and which may carry a heavier burden of loss, risk and challenge than those studied in this analysis (e.g. vaginal birth after caesarean or not). Moreover, in the context of our study, we examined the prevalence of CSDC pertaining to prenatal screening for Down syndrome using a simple blood test (GENETIC78) and showed it was 17%, while our literature review found a
prevalence of amniocentesis be much higher (i.e. 72%) given its high stakes (risk of losing a normal foetus).61
In addition, within our study, we observed that for the studies which dealt with similar types of decisions (antibiotics for acute respiratory infections41,78 or various additional primary care decisions77,79), in both pairs of
studies measuring CSDC for the same decision, the more recent of the two showed a higher prevalence. Apart from variations in patient and healthcare provider populations (one study was performed in community and the other in teaching settings), this could suggest that medical uncertainty is increasing, which will make decision making more difficult and require primary care providers to be more alert to CSDC.
Second, males seem to be more at risk of CSDC in primary care than females. In all four datasets comprising patients of both sexes, prevalence was much higher in males. Our results differ from the results of a population-based retrospective telephone survey conducted in Canada in which females were found to be more likely to report decisional conflict.13 However, our study was an analysis of CDSC in patients following a
clinical encounter with a primary care provider, while the telephone survey consisted of interviews with citizens who had once faced a difficult health decision but who had not necessarily consulted any provider including a primary care provider. Therefore, our results cannot be compared with those of the telephone survey. In our study, sex was identified as an independent risk factor in one dataset and was shown to significantly interact