L’Afssaps développe une action internationale dans deux domaines principaux :
la construction européenne, comme évoqué précédemment, et la coopération internationale, menée hors Europe au sens large. La coopération internationale est menée soit directement par les directions scientifiques concernées, soit de manière coordonnée par la mission des affaires internationales (MAI).
Les directions interviennent directement sur les sujets techniques dans le cadre d’initiatives ou d’organisations internationales.
La MAI intervient pour coordonner tous les sujets de coopération multilatérale, notamment avec l’OMS, dans le cadre de ses activités de soutien aux pays en développement,
pour la pré-qualification des autorités nationales de réglementation des pays de fabricants fournisseurs de médicaments et de vaccins pour les agences des Nations Unies, ou dans le cadre de conférences internationales comme la Conférence internationale des autorités de réglementation –ICDRA.
La MAI intervient également pour toute action de coopération bilatérale, concernant les pays hors Europe au sens large. En 2002, ces actions ont été menées principalement avec le Maghreb, l’Afrique francophone subsaharienne, le Brésil, la Chine et la Russie.
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substances psychotropes et la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de psychotropes de 1988. Elles consistent principalement en la surveillance du commerce licite et du trafic illicite des drogues.
L’OICS gère le régime des évaluations pour les stupéfiants et le système volontaire de prévisions pour les substances psychotropes.
Il surveille les activités licites relatives aux drogues à l’aide d’un système de rapports statistiques. Il suit et encourage les mesures prises par les gouvernements pour prévenir le détournement des substances et entretient un dialogue permanent avec eux. L’Afssaps collabore au programme des Nations Unies pour le contrôle international des drogues-PNUCID visant des échanges directs de données entre les autorités de contrôle des Etats concernés et l’OICS.
L’organisation de coopération et de développement économique (OCDE) Parmi ses nombreuses missions, l’OCDE édite des documents internationaux pour assurer le contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) des installations qui réalisent des essais sur les produits chimiques (médicaments et cosmétiques, notamment).
Ces contrôles permettent d’évaluer leur sécurité d’emploi pour la population et l'environnement.
Parallèlement, des groupes de travail internationaux sont organisés pour assurer la reconnaissance mutuelle des essais non cliniques, avec l'objectif d’harmoniser les méthodes d'essai, les BPL et les méthodes d'inspection de ces BPL dans tous les Pays Membres. Dans le contexte de la mondialisation, l'organisation et le contrôle des essais sur les produits chimiques réalisés sur des lieux multiples ont fait l’objet de la publication, en décembre 2001, d’un document de consensus.
En septembre 2002, une réunion de concertation avec les industriels concernés a été organisée à l'initiative de l’Agence. L’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni et la Suisse ont fait de même.
L’organisation mondiale de la santé (OMS) L’Afssaps coopère avec l’OMS et notamment avec le groupe technologie de la santé et produits pharmaceutiques qui intervient sur trois domaines de compétences :
I les médicaments essentiels et autres,
I les vaccins et produits biologiques
I la sécurité transfusionnelle et technologie clinique.
L’Agence apporte son soutien aux activités de l’OMS menées dans le cadre des appels d’offres notamment pour l’UNICEF.
A ce titre, elle participe aux audits des fabricants de médicaments antirétroviraux et vaccins fournisseurs des agences des Nations Unies et aux audits des autorités nationales des réglementations (ANR) des pays où sont implantés ces fabricants.
Des experts participent également à des séminaires organisés par l’OMS et à des formations. Par ailleurs, l’Agence a intégré, depuis 1998, le réseau mondial de formation pour le contrôle des produits biologiques de l’OMS, le Global Training Network (GTN) et, est désormais prête à dispenser des formations dans le domaine du contrôle des vaccins pour des candidats sélectionnés par l’OMS.
• missions d’audit ANR : Maroc et Sénégal,
• missions de formation sur le thème de l’évaluation : Afrique du Sud, Amérique latine,
• mission d’inspection de fabricants d’antirétroviraux : Inde
Collaboration avec l’OMS : activités de soutien
• inspection en Tunisie
• formation de médecins responsables des programmes de vaccination en Afrique en liaison avec GAVI (Global Alliance Vaccines) : Bénin, en présence de représentants de quatre autres pays de la zone (Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Mali, Sénégal) dans le cadre d’un projet intitulé EPIVAC
Collaboration avec l’OMS : formation
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La conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique (ICDRA1) Cette conférence, organisée sous l’égide de l’OMS, se tient deux fois par an. Elle regroupe
les autorités de réglementation dans le domaine pharmaceutique des pays membres de l’OMS.
L’Afssaps y est régulièrement représentée.
La 10èmesession s’est déroulée à Hong-Kong en juin 2002.
Le groupe Global Harmonization Task Force Présidé par l'Australie, le GHTF est un forum permettant aux représentants des autorités administratives (Union européenne, Etats-Unis, Canada, Japon, Australie) et de l'industrie, de travailler sur l'harmonisation des pratiques réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. La France participe activement aux travaux de 2 sous-groupes : Surveillance du marché et Vigilance (SG2), Système Qualité et BPF (SG3).
La coopération bilatérale La coopération bilatérale est menée principalement avec les pays du Maghreb, d’Afrique francophone, le Brésil, la Chine et la Russie. De plus, l’Afssaps peut être amenée à engager des actions avec d’autres pays dans le domaine de la lutte contre le SIDA : collaboration avec le ministère des affaires étrangères, l’ANRS, l’OMS. A ce titre l’Agence réalise des missions d’expertise, ou propose des actions de formation.
La coopération bilatérale s’articule autour de 5 axes principaux :
La politique conventionnelle
Dans le cadre des priorités géographiques gouvernementales, l'Agence participe aux actions menées par le ministère des affaires étrangères et le ministère chargé de la santé dans le cadre d’accords incluant le domaine des produits de santé.
Elle peut également établir directement des relations de coopération bilatérale pouvant aboutir à des conventions avec les autorités compétentes des pays concernés : Algérie, Brésil, Fédération de Russie, Sénégal, Madagascar, Tunisie. Leur mise en œuvre et leur suivi sont
assurés par la MAI. Ces conventions permettent de resserrer les liens entre autorités
administratives concernées, une meilleure connaissance des réglementations respectives et de leur évolution, ainsi qu’une pérennisation des actions de coopération.
En 2002, de nombreux échanges d’information et d’expertise et des actions de formation se sont déroulés avec l’Algérie, le Brésil, la Chine, la Russie et la Tunisie, dans différents domaines comme l’enregistrement et le contrôle et l’inspection, la mise en place de laboratoires nationaux de contrôle de la qualité pour
I les médicaments génériques, médicaments à base de plantes, médicaments issus des biotechnologies, vaccins et autres produits biologiques),
I les dispositifs médicaux,
I les cosmétiques.
Les actions de formation
Ces actions ont pour objectifs de former les personnels des administrations étrangères sur place ou par l'organisation de stages dans les différentes directions de l’Agence.
Ainsi, l'Agence organise des programmes de formation, destinés aux cadres administratifs participant directement à l'action des autorités sanitaires de leurs pays respectifs, ou aux techniciens de laboratoire des laboratoires nationaux. L’organisation de ces stages est soumise à une procédure administrative stricte.
Ils sont organisés pour la plupart dans le cadre des conventions/arrangements de coopération bilatérale ou de bourses octroyées par l'OMS.
Pour l’année 2002, l'Agence a accueilli une dizaine de stagiaires en provenance du Brésil, de Cuba, Madagascar et Tunisie.
L'expertise technique et scientifique La coopération technique et scientifique se traduit par des activités de nature variée :
enregistrement, contrôle, inspection, vigilances…
En application de conventions préalablement établies, l'Agence peut également être amenée à réaliser des contrôles de produits à la demande de pays ne possédant pas les structures
nécessaires. Les contrôles sont réalisés par la direction des laboratoires et des contrôles.
1- International Conference of Drug Regulatory Autority -ICDRA
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La diffusion de l'information et l'envoi de publications
L’ensemble des publications de l’Agence et des textes législatifs et réglementaires peut être remis ou adressé à tout visiteur, stagiaire ou autorité de réglementation. La mission des affaires internationales se charge en outre, en collaboration avec le ministère des affaires étrangères, d'adresser des dossiers d'information aux pays d'Afrique francophone ainsi qu'aux pays tiers avec lesquels une coopération bilatérale est établie. Enfin, une information régulière dans le cadre de la pharmacovigilance est systématiquement retransmise au niveau mondial via l'OMS. Par ailleurs, dans le cadre des échanges d’informations, l'unité
pharmacopée de l'Agence reçoit certaines pharmacopées étrangères lui permettant ainsi une consultation directe utile pour l’élaboration des monographies et consultable également par tout autre service de l’Agence intéressé par ces spécifications.
La réception de délégations étrangères
L'Agence accueille régulièrement un nombre très important de délégations étrangères composées de représentants des autorités ministérielles de la santé, de responsables de l'enregistrement, du contrôle, de l'inspection mais également de représentants universitaires et de l'industrie pharmaceutique.
En 2002, une trentaine de délégations a été reçue à l’Agence
• groupe de travail sur les médicaments à base de plantes (Chine),
• aide à la mise en place de laboratoire de contrôle ou d’unités spécialisées (Algérie, Tunisie, Russie),
• coopération en matière d’inspection,
• participation à des séminaires, colloques au Maroc sur le thème de la matériovigilance, au Togo sur l’évaluation des génériques, en Tunisie sur les bonnes pratiques de distribution en gros, l’assurance qualité, les biotechnologies, en Chine sur la Publicité, au Brésil sur les stratégies face aux défis du futur, sur l’accréditation.
Expertise technique et scientifique : Actions 2002
Tunisie, Brésil, Japon, OMS, Algérie, Mexique, Pérou, Indonésie, USA, Québec, Jordanie, Chine, Chili, Taïwan, Maroc, Jordanie, Québec, Burkina Faso, Arabie-Saoudite, OICS).
Les thèmes abordéss’intéressent à l’organisation de l’Afssaps, ses métiers, le fonctionnement des commissions ou concernent des dossiers précis comme la transparence, publicité, pharmacopée, ou encore des produits spécifiques (produits biologiques, vaccins, médicaments dérivés du sang, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, cosmétiques…).
Certaines missions ont lieu pour dresser le bilan de la coopération en cours et définir des programmes d’actions (Algérie, Maroc, Tunisie, Chine, Brésil, Russie principalement).
Accueil des délégations
Informer
communiquer
et
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