Carraro et al. (150) ont publié en 1996 un essai multicentrique randomisé en double aveugle sur 6
mois, incluant 1098 patients atteints d’HBP modérée, comparant les effets de 320mg de Serenoa
repens (Permixon®) à ceux du finastéride 5 mg (Proscar®).
Les contrôles de la 6ème, 13ème et 26ème semaine incluaient des paramètres urodynamiques, l’’évaluation de l’IPSS et du QoL, les mesures du VR, du VP et du taux de PSA.
Dans les deux groupes, l’IPSS initial de 15,7 a diminué de manière rapide et durable de 5,8 points (37%) pour le groupe Permixon® et de 6,2 points pour le groupe Proscar® (39%).
Plus de 70 % des patients de chaque groupe ont déclaré une amélioration de la QoL (38% pour le groupe Permixon® versus 41% pour le groupe Proscar®).
Le Dmax et le D moyen ont augmenté de manière significative dans les deux groupes, respectivement de 25% et 15% pour le groupe Permixon®, et 30% et 20% pour le groupe Proscar®. Seul le groupe Proscar® a connu une diminution significative du VP et du taux de PSA, ce qui confirme l’activité anti-androgénique de la molécule.
Les auteurs concluent à une efficacité clinique statistiquement comparable des 2 médicaments mais avec un taux d’effets secondaires sérieux en défaveur du finastéride (libido, impuissance et troubles de l’éjaculation).
Glemain et al. (151) ont coordonné en 2002 l’étude multicentrique OCOS comparant Omix® seul
(n=161) contre Omix® + Serenoa repens (n=168) pendant un an sur 329 patients atteints d’HBP modérée à sévère.
Les paramètres étudiés incluaient les scores IPSS et QoL, l’échelle d’amélioration du score IPSS, les symptômes de la phase de remplissage et mictionnelle, le Dmax, la fonction sexuelle (score Brief Male Sexual Function Inventory), l’observance et la recherche d’effets indésirables.
L’IPSS est amélioré sans différence de délai dans les 2 groupes, sans différence statistique significative (5,2 points dans le groupe Omix® versus 6,0 points dans le groupe de l’association). L’ampleur d’amélioration de l’IPSS est cotée « très bonne » chez 40,8% des patients du groupe Omix® versus 42,8% du groupe de l’association sans différence significative.
Aucune différence d’action des 2 groupes sur le QoL.
Aucune différence significative non plus pour l’amélioration des symptômes de la phase mictionnelle et de remplissage et le Dmax.
Le score BMSFI et la survenue d’effets secondaires sont équivalents dans les 2 deux groupes. Les auteurs concluent à l’absence d’intérêt à associer ces deux plantes
.
Ces résultats sont confirmés par Ryu et al. (152) en 2015 dans une étude similaire qui ne retrouve qu’un petit avantage statistique en faveur de l’association concernant la diminution des symptômes de la phase de remplissage.
Debruyne et al. (153) ont publié en 2002 une première étude multicentrique randomisée d’une
année comparant l’efficacité de la tamsulosine 0,4mg (n=273) à celle du Permixon® 320mg (n=269) chez des patients atteints d’HBP modérée à sévère.
Les critères de jugement enregistrés à la 2ème, 6ème, 13ème, 26ème, 39ème et 52ème semaine ont associé : l’IPSS, le Dmax, le VP, le taux de PSA ainsi qu’un questionnaire MSF-4 évaluant la fonction sexuelle (libido, érection, orgasme et éjaculation).
Le score IPSS initial de 15,4 a diminué de manière significative dans les 2 groupes. Elle a été rapide dans le groupe tamsulosine pour atteindre 11 dès le 3ième mois puis se stabiliser. Elle a été lentement progressive dans le groupe Permixon® pour atteindre 10,8.
Aucune différence significative d’efficacité sur les symptômes irritatifs et obstructifs entre les 2 groupes durant l’essai.
Amélioration équivalente du Dmax de 1,9ml/s sous Permixon® et de 1,8ml/s sous tamsulosine, soit 20% d’amélioration chez plus de la moitié des patients.
Le VP et le taux de PSA n’ont pas été modifiés.
Aucune différence sur le score de la fonction sexuelle ne fût rapportée entre les 2 groupes.
86 patients sous tamsulosine ont rapporté un effet indésirable justifiant l’arrêt du traitement dans 29 cas.
77 patients traités par Permixon® ont rapporté un effet indésirable justifiant l’arrêt du traitement dans 27 cas.
Les problèmes d’éjaculation rétrograde étaient beaucoup plus fréquents chez les patients sous tamsulosine que chez ceux sous Permixon ® (15 vs 2).
Six patients dans chaque groupe ont présenté une RAU, ce qui est le témoin du stade évolué de l’HBP pour certains des patients inclus.
Les auteurs concluent que les deux thérapies offrent donc une efficacité thérapeutique comparable bien que le Permixon® semble mieux toléré au niveau sexuel.
Au terme de l’étude, le score IPSS était diminué de 7,8 points sous Permixon® versus 5,8 sous tamsulosine, différence atteignant presque le seuil de significativité.
Le score QoL était amélioré dans les 2 groupes sans différence significative (1,2 pt sous Permixon® versus 0,9 pt sous tamsulosine).
L’amélioration des symptômes irritatifs et obstructifs a été plus forte dans le groupe Permixon® (2,9 vs 1,9) que dans le groupe tamsulosine (4,9 vs 3,9).
Le Dmax a été amélioré sans différence significative entre chaque groupe ( 1,2 ml/s sous Permixon® contre 1,7 ml/s sous tamsulosine).
Le VP et le score MSF-4 sont restés inchangés, sauf l’item éjaculation rétrograde dont l’incidence dans le groupe tamsulosine a été bien supérieure au groupe Permixon®.
Le reste de la tolérance a été comparable concernant les effets classiques (maux de tête, infection urinaire, hypotension, désordre gastro-intestinaux).
Deux RAU dans le groupe tamsulosine versus 1 dans le groupe Permixon®, ce qui est cohérent avec la sévérité de l’HBP des patients enrôlés.
Hizli et al. (155) ont réalisé en 2007 une étude prospective ouverte sur 60 hommes atteints d’HBP modérée à sévère pendant 6 mois.
Les patients ont été divisés en 3 groupes. Un groupe SR (n=20) recevant 320 mg/ j de Serenoa
repens, un groupe TAM (n=20) recevant 0,4mg/j de tamsulosine et un groupe SR+TAM (n=20)
recevant les 2 traitements à la même dose.
Les critères enregistrés au 2ème, 4ème et 6ème mois ont associé les score IPSS et QoL, la Dmax, le VR
et le VP, le taux de PSA et des critères de tolérance.
Au terme de l’essai, l’IPSS avait diminué de 6,1 points dans le groupe SR, de 4,6 points dans le groupe TAM et de 4,9 points dans le groupe SR+TAM, sans différence significative entre les 3 groupes.
Le score QoL avait diminué de façon significative avec les 3 groupes, respectivement de 2,6 points (SR), 2,1 points (TAM) et de 2,2 points (SR+TAM), sans différence entre eux.
Le Dmax était amélioré de façon significative dans les 3 groupes sans différence significative entre eux.
Le VR avait diminué de manière significative sans différence entre eux pour les 3 groupes, respectivement de 28ml pour le groupe SR, de 23,6ml pour le groupe TAM et de 25,4 pour le groupe SR+TAM.
Aucun patient n’a rapporté d’effet indésirable dans le groupe SR, 11 dans le groupe TAM et 4 dans le groupe SR+TAM. Ces effets indésirables incluaient des sécheresses buccales, des hypotensions, et vertiges, une diminution de la libido, des troubles de l’éjaculation et une fatigue.