Protocole de recherche clinique

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Protocole EMSILAP : évaluation médico-sociale du déploiement d'un Logiciel d'Aide à la Prescription médicamenteuse en pédiatrie : mise en place d'un protocole de recherche clinique

Protocole EMSILAP : évaluation médico-sociale du déploiement d'un Logiciel d'Aide à la Prescription médicamenteuse en pédiatrie : mise en place d'un protocole de recherche clinique

Intitulé PROTOCOLE EMSILAP : Evaluation Médico-Sociale de l’Implantation d’un Logiciel d’Aide à la prescription médicamenteuse en Pédiatrie : élaboration et mise en place d’un protocole de recherche clinique Résumé Les erreurs médicamenteuses et les évènements indésirables médicamenteux sont fréquents en pédiatrie. Le renforcement de la présence pharmaceutique dans l’unité et le déploiement d’un logiciel d’aide à la prescription médicamenteuse (LAP) associé ou non à un système d’aide à la décision médicale (CDSS) ont montré leur bénéfice sur la réduction du risque iatrogène. Néanmoins, un LAP provoque un changement important dans les unités de soins dans lesquelles il est déployé, au niveau organisationnel et au niveau de la communication entre les différents personnels de santé. Une non- anticipation de ces changements et l’absence de pilotage actif du déploiement du LAP peut provoquer l’effet inverse et une augmentation du risque iatrogène, par le biais de l’apparition de nouveaux types d’erreurs médicamenteuses spécifiquement liées au LAP. C’est dans le contexte du déploiement du LAP Clinisoft® dans l’unité de réanimation pédiatrique qu’est né le projet EMSILAP. Notre objectif dans cette étude est d’évaluer le bénéfice de l’implantation d’un CDSS associée au LAP Clinisoft® sur la réduction des erreurs médicamenteuses liées à la prescription médicale, ainsi qu’évaluer l’impact organisationnel du déploiement. Une étude prospective, non interventionnelle, selon un schéma avant/après et sans unité témoin a ainsi été construite. Pour ce faire, une collaboration pluridisciplinaire a été mise en place. Les résultats attendus de notre étude devront permettre d’orienter la stratégie et la conduite à tenir dans le pilotage actif du logiciel Clinisoft®, dans un contexte d’obligation de certification par la Haute Autorité de Santé (HAS) et de sécurisation de la prescription médicamenteuse.
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Quelle régulation pour l’arrêt d’un protocole de recherche clinique de thérapie génique somatique ? État des lieux auprès des cliniciens-chercheurs européens

Quelle régulation pour l’arrêt d’un protocole de recherche clinique de thérapie génique somatique ? État des lieux auprès des cliniciens-chercheurs européens

MATÉRIEL ET MÉTHODES : Afin de questionner les chercheurs, les médecins et les diffé- rents acteurs de la thérapie génique, notre étude a été réalisée au moyen d’un questionnaire réalisé en HTML, garantissant l’anonymat des répondants, et disponible sur un site Internet (http://sergent.jac- ques.free.fr). Ce questionnaire avait pour but d’interroger les cher- cheurs directement impliqués dans ce type de recherche, à quelque niveau que ce soit, puisque ceux-ci avaient présenté un poster scien- tifique lors du XIème congrès annuel de l’European Society of Gene Therapy, qui s’est tenu du 14 au 17 Novembre 2003 à Edinburgh. Afin de préparer ce questionnaire, un état des lieux a été réalisé dans le but d’appréhender les craintes, espoirs et plus généralement la per- ception de la thérapie génique et la réflexion sur les arrêts de proto- coles par les chercheurs au moyen d’une revue de littérature scienti- fique, philosophique, éthique et juridique de 1976 à 2004 avec les outils suivants Pubmed, Medline, Philosopher’s Index, Francis ainsi que les sites de Reuteurs, Afp et du journal Le monde. Trois grands thèmes ont été développés ayant pour but de déceler les processus jugés légitimes amenant à une décision d’arrêt de protocole de recher- che clinique, les critères reconnus et désirés par les chercheurs et enfin la nécessité d’internationaliser les régulations de la recherche. 62 acteurs de la thérapie génique, membres d’autant d’équipes de recherche ont répondu intégralement au questionnaire.
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Efficacité et tolérance des glucocorticoïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la prise en charge de la lombosciatique aiguë : un essai randomisé contrôlé : élaboration et mise en place d’un protocole de recherche clinique

Efficacité et tolérance des glucocorticoïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la prise en charge de la lombosciatique aiguë : un essai randomisé contrôlé : élaboration et mise en place d’un protocole de recherche clinique

62 - Etape 4 : Soumission aux appels d’offres Le protocole a été soumis à l’appel d’offre local du CHU de Grenoble à la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) en 2010. Les avis d’experts ont rendus une note globale au projet de niveau « B » (cotation : A+, A-, B et C). Vu le nombre important de demandes, il n’a été retenu que les dossiers classés « A+ » après un vote des membres du Conseil de la DRCI. Cette réponse était accompagnée de commentaires des différents experts ayant analysés le protocole. Ainsi, des points essentiels ont été affinés : méthode de randomisation, mise en insu, analyse statistique, critères d’inclusion et de non-inclusion, financement, circuit du médicament, pertinence de l’imagerie, etc.
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Le traitement en urgence de la pulpite irréversible sur molaire mandibulaire : de l'hypothèse d'un traitement par corticothérapie per-os à la proposition d'un Protocole de Recherche Clinique

Le traitement en urgence de la pulpite irréversible sur molaire mandibulaire : de l'hypothèse d'un traitement par corticothérapie per-os à la proposition d'un Protocole de Recherche Clinique

4.3.4.6. Etape Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) chapeaute la mise en place d’un projet de protocole. En début de projet, l’investigateur doit informer la DRCI de la nature de l’essai projeté. Elle fournit les informations concernant le dossier complet à rendre ainsi que la date butoir. La DRCI va également fournir une aide pratique à l’investigateur pour mener à bien la rédaction du protocole : une mise en relation avec les services concernés, un avis méthodologique et surtout un avis budgétaire. Un avis éthique peut aussi être formulé. Ensuite, peu avant la soumission, un autre rendez vous peut être mis en place pour superviser la faisabilité du projet et déceler les éventuelles lacunes pouvant nuire à la soumission et l’expertise ce dernier. L’expérience de la DRCI en matière de recherche clinique au CHU leur permet de fournir un avis objectif sur la faisabilité et l’expertise du protocole envisagé. Pendant toute la phase de réalisation, la DRCI se tient à la disposition de l’investigateur pour l’aider dans ses démarches et recherches au sein du CHU.
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Mise en place d'un protocole de recherche clinique au sujet des sorties standards au sein du CHU Amiens-Picardie : l'étude « COMPLISTAN »

Mise en place d'un protocole de recherche clinique au sujet des sorties standards au sein du CHU Amiens-Picardie : l'étude « COMPLISTAN »

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez à tout moment d’un droit d’accès et de rectification des données informatisées vous concernant (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent en adressant un courrier au Dr Eléonore CARPENTIER (Maternité et médecine néonatale), et à la Direction de la Recherche, CHU Amiens – Picardie, 80054 Amiens Cedex
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La santé bucco-dentaire chez les patients schizophrènes : rédaction d’un protocole de recherche clinique

La santé bucco-dentaire chez les patients schizophrènes : rédaction d’un protocole de recherche clinique

Vous êtes anxieuxe, vous avez très peur de ce que le dentiste vous fera, si anxieux qu’il peut vous arriver de transpirer et de vous trouver mal.. En attendant votre tour dans la salle d[r]

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Problématiques rencontrées lors de la reproductibilité d'un protocole de recherche clinique portant sur la chimiothérapie intraportale dans le cancer colique non métastatique

Problématiques rencontrées lors de la reproductibilité d'un protocole de recherche clinique portant sur la chimiothérapie intraportale dans le cancer colique non métastatique

L’ensemble de ces considérations montre que malgré les résultats encourageant d’une étude, l’appréciation de la faisabilité et de la reproductibilité dans le monde entier est un point crucial. Pour améliorer la faisabilité de ce protocole il serait intéressant de pouvoir clarifier la procédure ainsi que ces potentielles complications. L’équipe auteur de l’étude princeps est en cours d’inclusion pour une étude randomisée de phase III de plus grande envergure NCT02402972 . Bien que cette étude devrait avoir un impact limité nous sommes dans l’attente d’un détail de la procédure chirurgicale et des complications .
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La pulpotomie cervicale sur dent permanente mature, une alternative aux traitements endodontiques ? : proposition d’un protocole de recherche clinique

La pulpotomie cervicale sur dent permanente mature, une alternative aux traitements endodontiques ? : proposition d’un protocole de recherche clinique

Matériels et méthodes Tout d’abord, il est nécessaire de noter l’importance de certains points : • En raison de la nature de la pathologie, certains critères du traitement ne peuvent être connus avant le début du protocole. Il est donc délicat d’arrêter le protocole pour réaliser l’inclusion et la randomisation. Ainsi, ils seront réalisés en amont, avant la mise en place du protocole : les patients de chaque groupe (contrôle ou testé) n’entrant pas dans les critères d’inclusions peuvent être exclus extemporanément (ces patients seront exclus des analyses explicatives mais seront comptabilisés dans l’analyse pragmatique).
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Le corps adipeux de la bouche dans le traitement des récessions gingivales multiples, proposition d'un protocole de recherche clinique

Le corps adipeux de la bouche dans le traitement des récessions gingivales multiples, proposition d'un protocole de recherche clinique

Actuellement seules six études évaluent le taux de recouvrement radiculaire en utilisant le corps adipeux de la bouche dont des rapports de cas cliniques et une seule étude clinique randomisée contrôlée. Dans ces rapports de cas cliniques, le corps adipeux de la bouche est utilisé en lambeau pédiculé ce qui limite sont utilisation à des secteurs maxillaires postérieurs et pour des classes de récessions ou le pronostic de recouvrement est très défavorable. L’étude clinique, elle, utilise un prélèvement non pédiculé mais ne comporte que 12 patients, ce qui ne permet pas de conclure avec certitude que le corps adipeux peut être une alternative au conjonctif enfoui qui est actuellement le "Gold standard".
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Évaluation de l’utilisation d’un adhésif prothétique sur la qualité de vie et les paramètres de la mastication pendant la phase d’intégration de prothèses complètes bimaxillaires : protocole de recherche clinique

Évaluation de l’utilisation d’un adhésif prothétique sur la qualité de vie et les paramètres de la mastication pendant la phase d’intégration de prothèses complètes bimaxillaires : protocole de recherche clinique

que, conformément à la loi du 09 août 2004, à la fin de l’étude je peux demander à l’investigateur une synthèse des résultats globaux de la recherche. Il m’a été garanti que toute information nouvelle survenant en cours d’essai me sera transmise. de mon droit d’accès et de rectification à ces données directement ou indirectement par l’intermédiaire d’un médecin de mon choix désigné à cet effet ; Je n’autorise leur consultation que par les personnes qui collaborent à la recherche, aux personnes chargées par le promoteur de contrôler la qualité de l’étude ainsi que par un représentant des autorités de santé
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Pépite | La télémédecine dans la thématique des maladies rares en recherche clinique

Pépite | La télémédecine dans la thématique des maladies rares en recherche clinique

1. Méthodologie Le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) investigateur permet d’être très souvent en relation directe avec le patient. Après avoir mené une réflexion sur la façon de répondre à la question que soulève ce mémoire, je suis arrivé à la conclusion qu’il était impossible de ne pas intégrer les différents acteurs c’est-à-dire médecins et patients au sein de ce travail. C’est pourquoi j’ai décidé d’élaborer un premier questionnaire d’opinion à l’aide de l’outil Google Form à destination des patients atteints de maladies auto-immunes et auto- inflammatoires rares et inclus depuis au moins 1 mois dans un protocole de recherche clinique. Ce questionnaire leur a été distribué, en fonction de leurs rendez-vous dans le service dans le cadre de la visite de protocole. Et un deuxième questionnaire d’opinion Google Form qui concerne les médecins du service de MIA qui ont déjà eu le statut d’investigateur dans un protocole de recherche clinique et mené des visites dans ce protocole. Dans les deux cas, les questionnaires seront remplis de manière anonyme.
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Autotransplantation dentaire : proposition d'une méthodologie de recherche clinique

Autotransplantation dentaire : proposition d'une méthodologie de recherche clinique

Cependant, cette intervention requiert une démarche rigoureuse, aussi bien sur sa réalisation que sur l’analyse de ses résultats. Cette thèse a pour but de proposer un protocole de recherche clinique en vue d’une étude sur le pronostic des transplantations de dent de sagesse. C’est ainsi que la démarche méthodique lors d’une étude rétrospective nous permet, par l’analyse de critères cliniques et radiologiques, de savoir comment apprécier le résultat d’une transplantation. Ces résultats, à jugement subjectif en fonction du but recherché par chacun, doivent être mis en évidence en suivant le protocole décrit par cette thèse.
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Étude du fonctionnement psychique de femmes en protocole FIV suite à l'hypofertilité du conjoint : une recherche clinique en contexte culturel égyptien

Étude du fonctionnement psychique de femmes en protocole FIV suite à l'hypofertilité du conjoint : une recherche clinique en contexte culturel égyptien

femme occidentalisée détachée des traditions arabo-musulmanes. La croyance religieuse et sa pratique quotidienne semble être un médiateur essentiel qui aide ces femmes à s’approprier psychiquement l’épreuve de la FIV, par le biais de la prière (Maya, Sarah, Fadia). Maya, aidée par les conseils de sa mère, parvient à intégrer l’infertilité et la FIV comme un test que Dieu lui adresse, afin de tester la solidité de sa croyance religieuse. Pour l’une des femmes de confession chrétienne orthodoxe, un lieu saint, l’église de la Vierge du quartier de Maadi près du Centre, est mentionné. Chez toutes les patientes chrétiennes que nous avons rencontrées en consultation clinique, cette église semble symboliser un lieu de recueillement particulièrement apprécié. D’autres fois, la religion est utilisée par les couples ou leurs familles pour influencer les personnes et les convaincre à agir dans une certaine direction. L’époux de Chaymaa, par exemple, lui rappelle qu’elle est une musulmane croyante, et donc qu’elle ne devrait pas perdre espoir en la FIV, ni se plaindre, puisque Dieu est tout-puissant. Il arrive que les sentiments religieux provoquent des sentiments de culpabilité chez certaines femmes, comme lorsque Sarah met en lien son oubli de la prière et la conséquence que Dieu veuille la punir en ne lui donnant pas l’enfant qu’elle souhaite. Enfin, la religion est parfois utilisée dans le cadre de l’anticipation périnatale comme un médiateur qui permettrait une anticipation plus sereine et apaisée, comme dans le cas de Maya, qui cite des paroles rapportées du prophète ou hadith disant : « Soyez optimistes, vous trouverez le bien ».
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Les lames virtuelles en recherche expérimentale et en recherche clinique

Les lames virtuelles en recherche expérimentale et en recherche clinique

recherche clinique, l’utilisation de lames virtuelles facilite et accélère l’étape de relecture indispensable à la validation des diagnostics avant tout traitement. Cette étape est un prérequis essentiel avant toute inclusion de malades dans un protocole thérapeutique. La relecture partagée des lames peut également être nécessaire pour évaluer l’efficacité d’un protocole thérapeutique sur des lésions cellu- laires. Dans le cadre de protocoles multicentriques, au cours desquels des essais thérapeutiques débutent et prennent fin à des moments différents, il est très précieux de disposer d’un archivage électro- nique associant annotations cliniques, biologiques et pathologiques. Soulignons que dans le cadre des protocoles de recherche clinique, les prélèvements qui sont analysés sont des biopsies ou des pièces opératoires issues de procédures de soin dont la qualité est établie et contrôlée pour permettre le diagnostic quotidien hospitalier.
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Accouchements inopinés extra hospitaliers : de la pratique à l’élaboration d’un protocole de recherche

Accouchements inopinés extra hospitaliers : de la pratique à l’élaboration d’un protocole de recherche

La décision de transport de la patiente vers la maternité ou de réalisation de l’accouchement sur place, sera laissée à l’initiative du médecin. Les patientes admises en maternité et les nouveau- nés seront pris en charge, conformément aux recommandations actuelles. Un examen obstétrical sera systématiquement réalisé à l’admission par un gynécologue- obstétricien, ou une sage-femme, en aveugle du délai prédit par le modèle de prédiction clinique et de la distance TP. Le mode et la voie d’accouchement seront laissés à l’appréciation des équipes hospitalières.
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Le malentendu thérapeutique : un défi pour le consentement en recherche clinique

Le malentendu thérapeutique : un défi pour le consentement en recherche clinique

courir des personnes présentant un profil comportant de fortes attentes thérapeutiques. Les effets directs sur la personne sont illustrés par Horng et Grady en prenant l’exemple d’un musicien qui voudrait se soumettre à un protocole de chimiothérapie expérimentale présentant un risque de 90 % d’affecter l’ouie. Si ce même musicien croit qu’il ne s’expose qu’à un risque de 10 % de voir ses capacités auditives atteintes, le manque de réalisme de sa position pourrait sérieusement compromettre la validité de son choix. Dans ce cas précis, la prise de décision est menacée par l’écart important entre la représentation individuelle inexacte et la probabilité réelle des risques envisagée par le projet de recherche. Les effets pervers de la mésestimation thérapeutique se situent donc, non pas au niveau de l’incompréhension de ce qu’est une recherche, mais au niveau de la prise de décision de participer, qui est fondée sur une perception incorrecte des données. Cependant cette carence n’est pas fatale. Mais il faudra évaluer, afin de déterminer la validité du consentement du sujet, l’importance des écarts entre ses attentes personnelles et la proportion risques/bénéfices exposée dans le projet de recherche ainsi que les répercussions directes possibles sur sa personne.
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Posture corporelle et positions mandibulaires : influence du protocole d'étude clinique sur les résultats

Posture corporelle et positions mandibulaires : influence du protocole d'étude clinique sur les résultats

L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés.

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Génomique et recherche clinique en cancérologie mammaire

Génomique et recherche clinique en cancérologie mammaire

individualized options for treatment Rx) qui a inclus 10 000 patientes N-RH+ entre mai 2006 et octobre 2010 [27] . La signature de 30 gènes du MD Anderson [16] a été validée dans un essai prospectif randomisé comparant ce protocole à l’administration de FAC sans taxane [28] , sans toutefois apporter une information supplémentaire par rapport au prédicteur clinique. Elle est aujourd’hui en évaluation prospective dans l’essai français REMAGUS 04. Nous avons récemment clôturé l’essai SA02 (voir Encadré) basé sur notre signature pronostique après CT adjuvante [29] . Il s’agit bien évidemment d’essais complexes en raison de la logistique de mise en place qui doit obéir à des impératifs de délais de rendu du résultat (4 à 6 semaines au maximum). L’ana- lyse génomique se fait en temps réel puisque son résultat conditionne l’inclusion et le traitement. Le nombre de consentements peut être important. Dans le MINDACT, quatre consentements sont requis (envoi de la tumeur pour analyse spécifique, participation à l’essai, types de chimiothérapie et d’hormonothérapie). Les résultats de ces essais seront connus dans moins de 5 ans.
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Pépite | L’adhésion des patients aux protocoles en recherche clinique

Pépite | L’adhésion des patients aux protocoles en recherche clinique

L’adhésion des patients aux protocoles en Recherche Clinique Page 22 activité optionnelle mais bien une obligation de pratique. De plus, c’est à l’hôpital que l’on trouve les patients, des sujets indispensables pour cette activité. Sans eux, elle ne pourrait exister et ne pourrait suite à des résultats à analyser. L’hôpital concentre également une compétence médicale. Tout médecin a la capacité de devenir investigateur d’une étude de recherche clinique. Outre la compétence médicale, l’hôpital dispose de moyens techniques nécessaires pour répondre aux exigences et contraintes du protocole de recherche, et ce, grâce à la présence de plateaux médico-techniques. Au sein de l’hôpital a été mise en place une organisation spécialement conçue à la recherche clinique, avec les Délégations à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), créées en 1992. Ces dernières sont essentiellement retrouvées dans les établissements publics de santé, les centres de lutte contre le cancer et les structures comme les centres d’investigation* clinique. Ensuite, l’hôpital dispose d’un financement spécifique « recherche » que l’on nomme « MERRI » (Missions d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation). L’objectif de celui-ci n’est autre que de financer l’organisation de la recherche. Une partie de cette dotation assure le financement d’un appel à projets spécifique lancé chaque année par le ministère de la Santé pour le financement de protocoles de recherche. Il s’agit du Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC). Pour finir, mener une étude se fait en équipe. L’hôpital peut s’appuyer sur des compétences techniques pluridisciplinaires. D’un côté, avec les savoirs variés à avoir et à acquérir compte-tenu de la complexité de l’activité en elle-même et de l’autre, avec la disponibilité et le temps à consacrer : les médecins hospitaliers investigateurs doivent être en mesure de concilier leur propre activité de médecin avec l’activité d’investigateur et de recherche et voire d’enseignement parfois (7) 57
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Parcours de formation des infirmières de recherche clinique

Parcours de formation des infirmières de recherche clinique

4. Formations actuelles existantes – Le DIU FARC (Diplôme Inter Universitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique) existe depuis plusieurs années dans différentes villes : Paris, Lyon Nantes, Bordeaux, Strasbourg et Marseille. Ses objectifs sont de former les attachés de recherche clinique au monitoring des essais, leur apprendre la structure d'un protocole d'essai thérapeutique, la relecture et le suivi des cahiers d'observation, la gestion des événements indésirables et le cadre réglementaire des essais thérapeutiques médicamenteux. Le métier d’ARC est différent de celui des infirmières de recherche clinique, il a pour missions la mise en place et le suivi des essais dont il a la responsabilité, il est en lien avec le promoteur et le médecin investigateur, il est responsable de la qualité, de la fiabilité et de l’authenticité des données fournies.
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