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26 Février 2021
ACTION CORRECTIVE IMPORTANTE
Mise à jour des performances du Kit 4 de calibrage VITROS® et du kit TIBC VITROS®
Chère cliente, Cher Client,
Cette notification fournie des informations concernant une future modification des performances qui entraînera probablement un changement dans les résultats des patients observés lors de l'utilisation du kit VITROS® TIBC (Capacité totale de fixation du fer).
La méthode VITROS® TIBC Slide est réalisée à l'aide du kit VITROS® TIBC, des plaques VITROS® Fe et du Kit 4 de calibrage VITROS® sur les systèmes chimiques VITROS® 250/350, XT3400 et 5,1 FS.
Nom du produit affecté Code produit Lots affectés Jeu d’échantillons de calibrage VITROS® Kit 4
1204668
0449 (exp. 28 août 2021) 0459 (exp. 10-fév-2022) 0460 (exp. 01-Oct-2022)
Nom du produit concerné Code produit Lots impactés
Kit TIBC VITROS® 8867541 Tous les lots actuels
et nouveaux Plaques Fe VITROS® 1924547 - 90 Plaques
1515808 - 300 Plaques Tous les lots actuels Résumé des performances
Ortho Clinical Diagnostics a mis en place un nouveau lot de carbonate de magnésium (MgCO3) pour la méthode de référence TIBC MgCO3/Ferene, car le lot actuel est épuisé. La méthode MgCO3/Ferene est la méthode comparative qu'Ortho utilise pour maintenir la traçabilité de l'étalonnage du kit TIBC VITROS®. Le nouveau lot de MgCO3 a entraîné un changement dans les performances de la méthode MgCO3/Ferene. Le MgCO3 est connu pour avoir une variabilité de lot à lot, inhérente au matériau.
L'ancien et le nouveau lot de MgCO3 ont été validés et se situent dans les limites de la variabilité de fabrication normale.
Note : Il s'agit d'un changement de lot de réactif uniquement, la méthode comparative n'a pas changé.
Le TIBC ne dispose pas d'un matériau de référence universellement reconnu pour évaluer la précision du TIBC. Les méthodologies varient considérablement, comme le montrent les résultats de l'enquête du College of American Pathologists (CAP). Par exemple, en 2018, le CAP Survey CHM-06 avait des valeurs allant de 280 à 480 µg/dL sur le même fluide. Des différences de méthodes peuvent également y contribuer, telles que l'absorption d'alumine, le chromazural B, le ferène et le ferrochrome. Par conséquent, sans un matériau de référence certifié disponible et sans les diverses méthodologies disponibles pour les clients, des différences significatives dans les résultats à déclarer peuvent être atteintes.
IMPORTANT
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Impact sur les résultats
Le changement de performance du Kit TIBC VITROS® commencera avec la dernière génération (GEN) de plaques VITROS® Fe (GEN 26), car elle a été calibrée sur la performance de la méthode comparative utilisant le nouveau lot de MgCO3. On observera un biais négatif de 80 µg/dL, sur l'ensemble de la plage de mesure, entre la nouvelle GEN 26 et les autres GEN disponibles de plaques VITROS Fe (GEN 22- 25).
Il est peu probable que l'évolution des résultats des patients ait un effet sérieux sur les soins aux patients, car le TIBC n'est pas un test clé utilisé pour le diagnostic et possède une large gamme de référence.
Ajustement des performances futures
Ce changement de performance se traduira probablement par un changement des valeurs des patients plus important que prévu entre les GEN. Afin de maintenir une performance constante entre les GEN, Ortho va mettre à jour les valeurs TIBC du Kit 4 de calibrage VITROS® pour les GEN 22-25 des plaques Fe VITROS® afin de les faire correspondre aux GEN 26 et supérieur. Cela permettra aux performances du TIBC pour toutes les GEN de plaques Fe VITROS® de correspondre aux performances de la méthode de référence en utilisant le nouveau lot de MgCO3.
L'ajustement des performances des plaques Fe VITROS GEN 22-25 devrait être mis en œuvre en mars 2021. À ce moment-là, le test VITROS TIBC ne seront plus calibrés pour les GEN 22-25. Ortho vous informera à l'avance de cette date.
ACTION REQUISE
• Après avoir constaté que le résultat du VITROS TIBC GEN 26 et supérieur change d'environ 80 µg/dL par rapport aux performances actuelles, il est acceptable de continuer à utiliser toutes les plaques Fe VITROS® avec le kit VITROS TIBC et le Kit 4 de calibrage VITROS.
• Remplissez le formulaire d'accusé de réception ci-joint au plus tard le 26 mars 2021
• Veuillez transmettre cette notification si le produit a été distribué en dehors de votre établissement.
Coordonnées
Nous nous excusons pour les désagréments pouvant être occasionnés au sein de votre laboratoire.
Pour tout autre renseignement, nous vous invitons à contacter Ortho Care™ Technical Solutions Center au 03 88 65 47 33.
Je vous prie d'agréer, Madame, l'expression de mes salutations distinguées.
Laurence Million
Quality, Regulatory and Compliance Manager Southern Europe
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FOIRE AUX QUESTIONS
1. Comment puis-je déterminer le numéro GEN pour les plaques VITROS® Chemistry Product Fe ? 5023 – 0326 – 1234
2. Comment Ortho va-t-il maintenir les performances de la méthode MgCO3/Ferene avec les futurs lots de MgCO3 ?
Ortho a identifié un nouveau fournisseur pour le réactif MgCO3 utilisé dans la méthode de référence, ce qui devrait limiter la variabilité entre les lots à l'avenir.
3. Le contrôle de qualité (CQ) sera-t-il également affecté par ce changement de performance ? Oui, le contrôle de la qualité et les échantillons de patients seront affectés de la même manière.
Ortho mettra à jour les valeurs de contrôle TIBC VITROS Performance Verifier I & II pour les GEN concernés lorsque la nouvelle performance sera mise en œuvre.
Les valeurs de contrôle publiées pour les contrôles d'autres fabricants peuvent ne pas être mises à jour. Votre laboratoire devra peut-être établir une nouvelle moyenne de référence.
SO/GEN
Identification evêtement
Lot #
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DEMANDE DE CREDIT
Mise à jour des performances du Kit 4 de calibrage VITROS® et du kit TIBC VITROS®
Veuillez remplir et retourner ce formulaire pour demander un crédit concernant le kit de calibrage VITROS 4
Veuillez indiquer votre choix :
❑ Mon laboratoire utilise les lames VITROS Fe (GENs 22-25) pour le TIBC VITROS et devra procéder à un recalibrage lorsque le changement de performance sera mis en œuvre.
❑ Veuillez créditer mon compte pour 1 jeu de kit de calibrage VITROS 4.
Veuillez remplir le tableau ci-dessous
Votre nom : ___________________________________ Fonction (facultatif) : __________________________
Signature* : ____________________________________ Date : _______________________________________
Établissement/Personne à contacter :________________________________________________________
Adresse : ___________________________________ État/département : _______ Code postal : __________
Numéro de fax : _________________________________ Numéro de téléphone : _________________________
Numéro J : _____________________________________ Établissement : _________________________________
Numéro client universel : _________________________ Nom du distributeur (et lieu, s’il est connu) si les plaques ont été achetées auprès d’un distributeur : _________________
Veuillez faire des copies supplémentaires de ce formulaire selon vos besoins.
Faxez le document ou scannez-le en PDF et renvoyez-le par e-mail : E-MAIL :commandes.fr@orthoclinicaldiagnostics.com
* Votre signature atteste que le produit affecté susmentionné a été détruit.
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ACCUSE DE RECEPTION
Action Corrective Importante
Mise à jour des performances du Kit 4 de calibrage VITROS® et du kit TIBC VITROS®
Veuillez remplir et nous retourner ce certificat de réception avant le 26 mars 2021
Cachet du laboratoire obligatoire
❑ Nous certifions, Laboratoire……… avoir reçu l’action corrective importante (Ref. CL2021-054) concernant le kit de calibrage VITROS® 4 Mise à jour des performances du kit TIBC VITROS
❑ Je comprends qu'il y aura un changement dans les performances des patients lors de l'utilisation du kit VITROS TIBC avec les plaques VITROS Fe (GEN 26), et un changement prochain dans les performances du kit VITROS TIBC avec les plaques VITROS Fe (GEN 22-25).
Fait à ………, le ………..……
Nom : Signature :
Document à retourner à : Ortho Clinical Diagnostics France Service Réglementaire & Qualité 1500, Boulevard Sébastien Brant B.P 30335
67411 Illkirch CEDEX – France Courriel :
ocd.reglementaires@orthoclinicaldiagnostics.com Fax: 01 41 90 74 25
