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DiaMex GmbH Siemensstraße 38 69123 Heidelberg / Germany info@diamex.com www.diamex.com
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Msc, MBA Oliver Bošnjak District Court Mannheim HRB Nr.: 713367
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Information de sécurité – Action corrective
concernant QConnect HEPR
Date: 17 novembre 2021
Produit: QConnect HEPR
Lot DM20026
inclus dans les coffrets suivants:
Produit Référence
catalogue Lot Date
d'expiration
QConnect HEPR SR02013 DM20057 02-2022
QConnect HEPR SR02015 DM20058 02-2022
Explication et conséquence sur les résultats du patient:
Les clients ont signalé une tendance à la baisse pour le lot DM20026 de QConnect HEPR avec les tests Abbott Architect ou Abbott Alinity i pour les marqueurs anti- HBs IgG et anti-HAV IgG. Dans certains cas, des résultats négatifs ont également été observés. Les tests réalisés en interne ont confirmé ces résultats.
Les résultats des patients ne sont pas affectés. QConnect HEPR est un contrôle de qualité destiné à des tests complémentaires au contrôle interne des tests.
Actions à entreprendre par l'utilisateur:
D'après nos registres, vous avez reçu au moins un coffret de réactif des lots concernés. Veuillez vérifier si vous utilisez ces lots ou si vous les avez encore en stock.
Veuillez cesser d'utiliser ces lots et les détruire.
Veuillez vérifier votre stock et nous contacter en cas de besoin de produits de remplacement.
Veuillez transmettre cette information de sécurité à toutes les personnes au sein de votre organisation ou toute autre organisation ayant reçu le ou les lots de réactifs incriminés.
Si vous avez donné les produits à des tiers, veuillez leur transmettre une copie de cette information de sécurité.
Veuillez rester attentif à cet avis de sécurité et à l'action qui en découle pendant une période appropriée afin de garantir l'efficacité de l'action corrective.
Veuillez confirmer la réception de cette information en remplissant le formulaire de confirmation ci-joint et en le renvoyant par e-mail avant le 15 décembre 2021.
Page 2 de 3 Contacts : Nous nous excusons pour tous les désagréments que cette information de sécurité
a pu causer. Nous menons actuellement des investigations pour résoudre ces problèmes.
L´Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a reçu une copie de cette information de sécurité en tant qu'autorité responsable.
Si vous avez d'autres questions concernant cette information de sécurité, veuillez contacter la société DiaMex GmbH ou votre distributeur local.
Meilleures salutations DiaMex GmbH
Annexe: Formulaire de confirmation
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Nous vous demandons de bien vouloir remplir ce formulaire pour confirmer que vous avez reçu l’information de sécurité et de le renvoyer par e-mail avant le 15 décembre 2021 à:
info@diamex.com
Formulaire de confirmation pour les utilisateurs Information de sécurité concernant
QConnect HEPR, lot DM20026
Je confirme par la présente la réception de l’information de sécurité.
J'ai lu, compris et appliqué les conseils sur les mesures à prendre.
Date: __________________________________________________
Signature: __________________________________________________
(En signant ce document, vous confirmez que vous avez reçu et compris cette action corrective)
