Comprendre le rôle de l'information et de la communication dans le passage des techniques de gestion industrielle à une culture de la qualité

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Comprendre le rôle de l’information et de la communication dans le passage des techniques de

gestion industrielle à une culture de la qualité

Kashif Hussain

To cite this version:

Kashif Hussain. Comprendre le rôle de l’information et de la communication dans le passage des techniques de gestion industrielle à une culture de la qualité : QMI (Implémentation du Management Qualité) dans trois entreprises multinationales. Sciences de l’information et de la communication.

Université de Valenciennes et du Hainaut-Cambrésis, 2008. Français. �NNT : 2008VALE0009�. �tel-

03002335�

Université de Valenciennes et du Hainaut Cambrésis Laboratoire des Sciences de la Communication

W attribué par la bibliothéque :

No d'ordre: 08-108 Thèse Présentée en vue de l'obtention du titre de docteur Spécialité : Sciences de l'information et de la Communication

Par

Kashif HUSSAIN

Comprendre le rôle de l'information et de la communication dans le passage des techniques de gestion industrielle à une

culture de la qualité :

QMI (Implémentation du Management Qualité) dans trois entreprises multinationales

Soutenue publiquement le mercredi 09 avril 2008 devant le Jury composé de : Jury

Professeur Sylvie LELEU-MERVIEL Université de Valenciennes et du Hainaut Cambrésis Michel LABOUR

Stéphane CARO DAMBREVILLE

Pascal FRANCO

Amos DAVID

MCF - Université de Valenciennes et du Hainaut Cambrésis

MCF - HDR à l'Université de Bourgogne, Dijon

Professeur à I'ULB Université de Bruxelles

Professeur à l'Université de Nancy

Directeur de Thèse

Co-directeur de Thèse

Rapporteur

Rapporteur

Examinateur

Dissertation submitted to the University of Valenciennes & Hainaut Cambrésis in partial fulfilment of the requirements for the degree of

Doctor of Philosophy in

Information and Communication Sciences by

Kashif Hussain

Understanding the role of information and communication when moving from industrial management techniques to a quality culture:

QMI (Quality Management Implementation) in three multinational organizations

with due permission for public examination and debate on the Wednesday 09

of April, 2008,

Dissertation Advisor:

S. LELEU MERVIEL Michel LABOUR

Referees:

Stéphane CARO DAMBREVILLE Pascal FRANCO

Examiner:

Amos DAVID

Jury:

Professer, LSC, Université de Valenciennes &

Hainaut Cambrésis

Associate Professer, Université de Valenciennes &

Hainaut Cambrésis

Associate Professer, Université de Bourgogne, Dijon Professeur, ULB Université de Bruxelles

Professeur à l'Université de Nancy

STATEMENT OF ORIGINALITY

The work presented in this dissertation is entirely from the individual studies, except where otherwise stated. Where derivations are presented and the origin of the work is either wholly or in part from other sources, then full reference is given to the original author. This work has not been presented previously for any degree, nor is it at present under consideration by any other degree awarding body.

This thesis contains no materials which has been accepted for the award of any degree or diploma and, to the best of the author's knowledge and belief, contains no material previously published or written by another person, except where due reference is made in the text.

ST A TEMENT OF A V AILABILITY

All rights reserved. I hereby acknowledge the availability of any part of this dissertation for incorporation into future studies, providing that full reference is given to the origins of any information contained herein. No part of this dissertation may be reproduced, stored in a retrieval system of any nature, or transmitted in any form or by any means, electronic, mechanical, now known or hereafter invented, including photocopying or recording, without prior written permission of the au thor.

© 2008, Kashif Hussain

Dedication

To all those who make earth a "Quality" place to live

The Blind Men and the Elephant

THE BLIND MEN AND THE ELEPHANT By John Godfrey Saxe (1816-188 7)

A tale "The Elephant in the Dark" in the book "Tales from Masnavi" written by Rumi has always been a source of inspiration for me sin ce my childhood. Another version of this story was written as a poem by the name of"The Blind Men and The Elephant" by John Godfrey Saxe (1816-1887).

This story is an example of the limits ofindividual perception. The story indicates that reality may be viewed differently depending upon one's perspective, suggesting that what seems an absolute truth may be relative due to the deceptive nature of half-truths.

It

was six of Indostan T o leaming much inclined, Who went to see the Elephant

(Though ali them were blind) That each by observation

Might satisty his rnind

~ç;,_ • ..:1 > ~- f t _:

j ' - ' « ' " ~ -1~ ~

The Second, feeling of the tusk, Cried, "Ho! What have we here So very round and smooth and sharp?

Tome 'tis rnighty clear This Wonder of an Elephant

ls very like a spear!"

The Fourth reached out an eager hand, And felt around the knee,

"What most this wondrous beast is like Is mighty plain," quoth he;

"Tis clear enough the Elephant Is very like a tree !"'

The First approached the Elephant, And happening to fall Against his broad and sturdy side,

At once began to brawl:

"God bless me but the Elephant ls very like a wall."

The Third approached the animal, And happening to take The Squirming trunk within his hands,

Thus boldly up sand spake:

"1 see," guoth he, "The Elephant

Is very like a snake!"

The Sixth no sooner had begun About the beast to grope, Than, seizing on the swinging tail

That fell within his scope,

"I see," quoth he, "the Elephant is very like a rope!"

And so these men of Indostan Disputed loud and long, Each of his own opinion Exceeding stiff and strong, Though each was partly in the right,

And all were in the Wrong!"

Moral

The Blind Men and the Elephant

The Fifth, who chanced to touch the ear, Said,: "E'en the blindest man Can tell what this resembles most;

Deny the fact who can, This marvel of an Elephant

ls very like a fan!"

So oft in theologie wars, The disputants, I ween, Rail on in utter ignorance Of what each other mean, And prate about an Elephant

Elephant illustration© Jason Hunt naturalchild.org/jason

Acknowledgement FAILURE COMES IN ISOLATION- SUCCESS IS SO RARELY

ACHIEVED ALONE!

MY THANKS TO ... .

During the work on this thesis, 1 have benefited from a lot of dialogue with many people, who have provided inspiration and motivation. 1 would like to extend my heartfelt gratitude to all those who stood by me through my doctoral program. It is with a sense of achievement that l present this dissertation as part of industrial projects (2002-2007).

First and foremost, a special thanks to my principal supervisor Professor Sylvie Leleu-Merviel at University of Valenciennes, who played the key role as my supervisor throughout these industrial projects. 1 met Sylvie in her office shortly before 1 began my post graduate degree under her supervision. Her insight and creative ideas were always the inspiration for me during the research. It was as though 1 knew she was the right person to work with for a Ph.D. It led me to complete this dissertation work. Her brilliance and enthusiastic support not only bring out the best in her students, but also provide them with an excellent model to follow. l would like to thank for her guidance, support, encouragement, and generosity throughout all phases of this thesis and my post graduate studies. Her optimism has provided an invaluable influence on my career and outlook for the future. Despite her busy schedule, she is always available to give me advice, support and guidance during the en tire period of my study.

Dr. Michel Labour, Associate Professor at University of Valenciennes and co-director of this thesis, whose enthusiasm, unpretentious attitude, insights, knowledge and interest in this study opened doors and opportunities. 1 would like to thank him, who has commented on many drafts through the last four months.

Also, thanks to all members of the Laboratory of Communication Sciences

(LSC), for providing a stimulating work environment. l would like to thank

Beatrice Santens, the secretary of LSC, for her support, meeting arrangements with

Sylvie and administrative work concerning the doctoral program.

Acknowledgement

My dissertation committee for providing ongomg guidance and wisdom, helping to light the way, and nudging me back on the road wh en I strayed or seemed lost. I could not have asked for a finer consortium of mentors and scholars.

I wish to thank my preliminary examiners Associate Professor Stéphane CARO from the University of Bourgogne and Professor Pascal Francq from the University of ULB - Brussels for their insightful comments during the review process. I would also like to thank the other member of my Ph.D. committee, Professor Amos DAVID from the University of Nancy for his valuable time and constructive comments with regard to this thesis.

Thank you is also due to the contact persons from organizations that participated in those projects, which provided a pragmatic research environment that greatly influenced the focus of this Ph.D. A part of the work for the thesis was done as fieldwork in three companies, and I am deeply grateful to these companies and the contact persons and the people l worked with to share their industrial experience. I am indebted to Sylvain Bernettes, former assistant manager Engine Assembly Shop at Toyota Motor Manufacturing France (TMMF), Thomas Rolland, deputy director Quality and Validation department at Sanofi Pasteur and Denis Hespeel, manager maintenance, Product Development Laboratory at Volvo Powertrain who read different versions of chapters related to TMMF, Sanofi Pasteur and Volvo Powertrain of the thesis and contributed with essential detailed comments and improvement suggestions. My warmest thanks go to Dr. Denis Hespeel (Manager Maintenance Backup ), Francois Salomon (Director Maintenance department) and Nicolas Neuville (Manager Operational Management) at Volvo Powertrain. In the last phases of the research, we had various discussions over many issues concerning Volvo Powertrain quality maintenance organizations, and worked together on several issues of case study. I would also like to express my thanks to ali those people in theses organizations with whom I have worked and exchanged ideas.

Another source of inspiration has been the possibility to participate in eight

research publications during my Ph.D. work: The quality, validation, change

management, and ergonomies projects. l would like to thank IEEE (The Institute of

Electrica! and Electronics Engineers), WSEAS (World Scientific and Engineering

Acknowledgement Academy and Society), IADIS (International Association for the Development of Information Science), Handbook of Research on lnformatics in Healthcare and Biomedicine, and the Handbook of Research on Distributed Medical Jnformatics and E-Health who offered valuable suggestions, before the publications were published. I am thankful to the participants from different organizations who participated in these publications.

I was privileged to work closely with Dr. Adil M. Alam for more than a year, and who provided invaluable discussions and explorations of quality practices in the industry. Dr. Adil M. Alam my best friend. It was a long struggle together over the years. I'll never forget his reminders that "Y ou are almost there, buddy." I am grateful to Pierre Geligne, for his valuable time and worthy comments with regard to this thesis.

I wish to acknowledge all those who in sorne way played a role in supporting this research study and guiding me toward completion. Many people deserve thanks for both social and professional reasons.

Elodie, Pascal, Hocine, Abderrazak, Hichem and Sylvain who voluntarily reviewed the French summary of the dissertation and helped me prepare for the defense. Thank you also, Mazhar and Walid, for useful comments on abstract of this thesis without forgetting Hamid who provided administrative documents for the Ph.D. defense.

This work would not have been carried out without coming to France, many thanks to France.

Finally, I wish to express my smcere gratitude to my family, with

tremendous love, thanks, and gratitude. I thank my wife, for her support and

encouragement, whilst studying for her own degree. My work has been a

challenging endeavor for our whole family and it would not have been possible

without her limitless patience, support and understanding. She unselfishly and

patiently allowed me to borrow years of our time together to pursue this lifelong

dream. I eternally am grateful for the unending support and space she provided

along the way. She al ways helped alleviate my pressure wh en I faced various

difficulties. I am grateful for the encouragement and support of my parents and

Acknowledgement parents-in-law whose phrases of "you can do it" and "we 're so proud of you"

resonated continuously through the duration of the doctoral program to keep my momentum going ... thank you for believing in me.

I am full of gratitude for the investment of so many people in my life and my career for all they have doue for me throughout my en tire li fe. W ords cannot express my appreciation to them.

In closure, I hope that all that I have learned during the past five years, as a student and as a person, would be beneficiai for the indispensable development of our planet, which is struggling to be a place of quality. This will always be the main concern that will guide my work.

Lyon, February 14, 2008

Kashif Hus sain

TABLE OF CONTENTS

LIST OF ACRONYMS

SUMMARY OF THE THESIS REPORT IN FRENCH

INTRODUCTION

PROBLEMATIQUE DE LA RECHERCHE OBJECTIF DE RECHERCHE

LA PERTINENCE DE L'ETUDE

POURQUOI LA RECHERCHE INDUSTRIELLE CADRE CONCEPTUEL DE L'ETUDE

LA COMMUNICATION AU SEIN DE L'ENTREPRISE CULTURE D'ENTREPRISE

L'APPROCHE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE LES NORMES ISO 9000 POUR L'ENTREPRISE

V ALIDA TION DES SYSTEMES INFORMA TISES CAS D'ETUDES DE CETTE THESE

CAS D'ETUDE 1: TOYOTA

CAS D'ETUDE 2: SANOFI PASTEUR CAS D'ETUDE 3: VOLVO POWERTRAIN

MODELISATION DE MISE EN PLACE DU SMQ IDENTIFICATION DES CONSTRUCTIONS DE SQM LES PHASES DE MISE EN PLACE DU MODELE DE SMQ CONCLUSION

STRUCTURE DE THESE

! STUDY FRAMEWORK

1.1 INTRODUCTION

1.2 WHY UNDERTAKE THIS RESEARCH?

1.3 RESEARCH ISSUE

1.3.1 RESEARCH OBJECTIVE

1.4 SCOPE AND DELIMITATION OF THE THESIS

1.4.1 QM ELEMENTS

1.4.2 QM IMPLEMENTATION

1.4.3 RELEVANCE OF THIS RESEARCH

1.5 RESEARCH STRA TEGY

1.5.1 LITERATURE REVIEW

1.5.2 lNFORMAL DISCUSSIONS AND OBSERVATIONS

1.5.3 INDUSTRIAL CASE STUDIES

1.6 THESIS STRUCTURE

~

COMMUNICATION IN ORGANIZATIONS

2.1 INTRODUCTION

Table of Contents

16 19 20 20

22 22 23 23 24 26 28 30 32 34 35 35 36 37 37 39 44

45 47 48

49

51 54 55

55

55

56

57

57

58

59

62

64

65

Table of Contents

2.2 COMMUNICATION IN 0RGANIZATIONS 65

2.2.1 INTERNAL COMMUNICATION 68

2.2.2 EXTERNAL COMMUNICATION 71

2.3 ROLE OF COMMUNICATION IN QM 72

2.3.1 COMMUNICATION-TO-INFORM PROCESS FOR EMPLOYEE'S AWARENESS 74

2.4 0RGANIZATIONAL CUL TURE 77

2.4.1 COMMUNICATION, QM AND 0RGANIZATIONAL CULTURE 80

2.5 SUMMARY 81

J QM IN ORGANIZATIONS 82

3.1 INTRODUCTION 83

3.2 QM APPROACH FOR ORGANIZATIONS 83

3.2.1 DEFINING QUALITY 84

3.2.2 DEFINING QUALITY MANAGEMENT- QM 85

3.3 LITERATURE REVIEW 88

3.3.1 TOP MANAGEMENT 88

3.3.2 PEOPLE 90

3.3.3 TRAINING AND LEARNING 90

3.3.4 PARTICIPATION AND INVOLVEMENT 93

3.3.5 CUSTOMER FOCUS 95

3.3.6 STRATEGie QUALITY PLANNING 97

3.3.7 PROCESSES MANAGEMENT 99

3.3.8 SUMMARY OF QUALITY ELEMENTS 101

3.4 SUMMARY 103

i ISO STANDARDS FOR ORGANIZATIONS 104

4.1 INTRODUCTION 105

4.2 ISO CERTIFICATION 105

4.2.1 ORIGINS OF ISO 106

4.2.2 WHAT ISO REQUIRES 107

4.3 LITERA TURE REVIEW ON ISO STAN DARDS 108

4.4 QM PRINCIPLES FOR ISO CERTIFICATION 111

4.4.1 WHAT CERTIFICATION MEANS 113

4.4.2 REASONS FOR SEEKING ISO CERTIFICATION 114

4.4.3 IMPLEMENTING AN ISO 9000 APPROACH 116

4.5 ADVANTAGES AND CRITICS OF ISO 9000 118

4.5.1 ADVANTAGES 119

4.5.2 CRITICS 121

4.6 CORE VALUES OF ISO 9000 122

4. 7 SUMMARY 123

~

COMPUTERIZED SYSTEM VALIDATION FOR ORGANIZATIONS 124 5.1 INTRODUCTION

5.2 INTRODUCTION TO VALIDATION

125

125

Table of Contents

5.3 COMPUTERIZED SYSTEM 127

5.4 V ALIDA TION APPROACH 129

5.5 VALIDATION APPROACH OF A COMPUTERIZED SYSTEM 131

5.6 ROLES AND RESPONSIBILITIES FOR CSV 137

5.7 CHANGE MANAGEMENT (CM) 141

5.7.1 CM FRAMEWORK 143

5.7.2 DEFINITIONS 144

5. 7.3 CM PROCESS 145

5.8 DISCUSSION 146

5.9 CONCLUSION 149

5.10 SUMMARY 151

2 CASE STUDY 1- TOYOTA MOTOR MANUFACTURING FRANCE 152

6.1 INTRODUCTION 153

6.2 METHODOLOGY 154

6.2.1 SAMPLING 154

6.2.2 DEMOGRAPHie INFORMATION 154

6.2.3 CASE STUDY PROCESS 154

6.2.4 CASE STUDY DESCRIPTION 155

6.3 AN INTRODUCTION TO THE ORGANIZATION 157

6.3.1 TMMF MANUFACTURING PROCESSES 160

6.3.2 ENGINE ASSEMBLY LINE DESCRIPTION 161

6.3.3 TOYOTA PRODUCTION SYSTEM (TPS) 163

6.4 EVALUATION OF QMS CONSTRUCTS FOR QM IMPLEMENTATION 170

6.4.1 INTERNAL AUDITS 170

6.4.2 EVALUATION OF QUALITY ELEMENTS 179

6.4.3 TOP MANAGEMENT 179

6.4.4 STRATEGIC QUALITY PLANNING 180

6.4.5 EMPLOYEE'S TRAINING 182

6.4.6 CUSTOMER FOCUS 183

6.4. 7 PROCESS MANAGEMENT 184

6.4.8 COMMUNICATION-TO-INFORM PROCESS 185

6.5 EVALUATION OF QMS IMPLEMENTATION PHASES 188

6.5.1 QUALITY INTEGRATION PHASE 188

6.5.2 QUALITY DAILY USE PHASE 190

6.5.3 QUALITY SYSTEM EVALUATION PHASE 191

6.6 IMPROVEMENT PLAN OF KEY ELEMENTS 192

6.6.1 QUALITY PO LICY A WARENESS 193

6.6.2 QMS DOCUMENTATION 193

6.6.3 SPC CHARTS 196

6.6.4 lDENTIFICA TION AND TRACEABILITY 199

6.6.5 CALIBRATION 199

6.6.6 TRAINING 200

6.6.7 DATABASE CREATION TO MONITOR ENGINE REPAIR ACTIVITIES 206

6. 7 CONCLUSION 208

6. 7.1 QMI FOR THE AUTOMOBILE INDUSTRY 209

6.7.2 lMPROVEMENT AREAS 209

Table of Contents

1 CASE STUDY 2- SANOFI PASTEUR 214

7.1 INTRODUCTION 215

7.2 METHODOLOGY 215

7 .2.1 SAMPLING 216

7 .2.2 CASE STUDY PROCESS 216

7 .2.3 CASE STUDY DESCRIPTION 217

7.3 RELATIONSHIP WITH THE FIRST AND SECOND CASE STUDIES 219

7.4 AN INTRODUCTION TO THE ORGANIZATION 219

7.4.1 IS ORGANIZATION 221

7.4.2 ISQV (INFORMATION SOLUTIONS QUALITY AND VALIDATION) 222 7.5 IDENTIFICATION OF KEY ELEMENTS FOR IMPROVEMENTS IN JS QMS 224

7.6 QUALITY MANUAL FOR IS ORGANIZATION 225

7. 7 COMPUTERIZED SYSTEM V ALIDA Tl ON - CSV 227

7.8 FILE MANAGEMENT 228

7.8.1 ASSESSMENT OF THE FILE MANAGEMENT TOOLS 230

7.8.2 INTERVIEWS WITH IS MEMBERS 233

7.8.3 FILE MANAGEMENT TEAM PROPOSAL 234

7.8.4 FILES AND TOOLS LOCATION PROPOSAL 236

7.8.5 IMPROVEMENT PLAN FOR FILE STRUCTURE 237

7.9 JSQVINTRANET 240

7.9.1 INTRODUCTION 241

7.9.2 USER FRIENDLY INTRANET 241

7 .9.3 INTRANET & INTERLIGO TOOL 242

7.10 EVALUATION OF QMS ELEMENTS 244

7.10.1 TOPMANAGEMENT 244

7.10.2 STRATEGIC QUALITY PLANNING 245

7.10.3 EMPLOYEE'STRAINING 246

7.10.4 PROCESS MANAGEMENT 247

7.10.5 COMMUNICATION-TO-INFORM PROCESS 248

7.11 EVALUATION OF QMS IMPLEMENTATION PHASES 250

7 .11.1 QUALITY INTEGRATION PHASE 250

7 .11.2 QUALITY DAIL Y USE PHASE 252

7.11.3 QUALITY EVALUATION PHASE 253

7.12 CONCLUSION OF THE STUDY 254

~

CASE STUDY 3- VOLVO POWERTRAIN 258

8.1 INTRODUCTION 259

8.2 METHODOLOGY 259

8.2.1 SAMPLING 259

8.2.2 CASE STUDY PROCESS 260

8.2.3 CASE STUDY DESCRIPTION 262

8.3 REASON FOR CONDUCTING THIS STUDY 263

8.4 AN INTRODUCTION TO THE ORGANIZA Tl ON 264

8.4.1 PRODUCT DEVELOPMENT LABORATORY (PDL) 265

8.4.2 PDL TEST CENTRES 266

8.5 MAINTENANCE DEPARTMENT 269

Table of Contents

8.5.1 WHY MAINTENANCE IS REQUIRED 270

8.5.2 COMPUTERIZED MAINTENANCE MANAGEMENT SYSTEM (CMMS) 271 8.5.3 FAILURE MODES EFFECTS AND CRITICALITY ANALYSIS (FMECA) 275

8.5.4 PDL MAINTENANCE TEAMS 279

8.6 KEY PERFORMANCE INDICATORS (KPI) USED BY THE PDL DEPARTMENT 284 8.7 EVALUATION OF QUALITY ELEMENTS FOR THE QM IMPLEMENTATION 286

8.7.1 TOP MANAGEMENT 286

8.7.2 STRATEGie QUALITY PLANNING 287

8.7.3 EMPLOYEE'S TRAINING 288

8.7.4 PROCESS MANAGEMENT 289

8.7.5 CUSTOMER FOCUS 291

8.7.6 SUPPLIER MANAGEMENT 292

8.7.7 COMMUNICATION-TO-INFORM PROCESS 292

8.8 EVALUATION OF QMS IMPLEMENTATION PHASES 295

8.8.1 QUALITY INTEGRATION PHASE 295

8.8.2 QUALITY DAILY USE PHASE 297

8.8.3 QUALITY SYSTEM EVALUATION PHASE 298

8.9 IMPROVEMENT PLAN OF KEY ELEMENTS 300

8.9.1 STEERING THE PROJECT "FMECA" TO IMPROVE EQUIPMENT RELIABILITY 302

8.9.2 TRAINING 307

8.9.3 PREVENTIVE MAINTENANCE (PM) 313

8. 9.4 S T ANDARDIZED EQUIPMENTS 316

8.9.5 COLLABORATION W1TH OTHER DEPARTMENTS 317

8.9.6 SPARE PARTS 321

8.9.7 DOCUMENTATION 324

8.9.8 CMMS 325

8.9.9 SUGGESTION SYSTEM 328

8.9.10 ÜTHER ACTION PLANS 330

8.10 CONCLUSION 332

2 QM IMPLEMENTATION MODELING FOR INDUSTRY 335

9.1 INTRODUCTION 336

9.2 IDENTIFICATION OF QM ELEMENTS 337

9.2.1 TOP MANAGEMENT 338

9.2.2 EMPLOYEE'S TRAINING 339

9.2.3 STRATEGie QUALITY PLANNING 340

9.2.4 PROCESS MANAGEMENT 341

9.2.5 CUSTOMER FOCUS 342

9.2.6 COMMUNICATION-TO-INFORM PROCESS 343

9.3 MODEL FOR QM ELEMENTS 344

9.4 QM IMPLEMENTATION PHASE IN ORGANIZATIONS 346

9.4.1 WHAT IS QUALITY AWARENESS CULTURE? 347

9.4.2 WHY ORGANIZATIONS NEED QUALITY AWARENESS CULTURE? 350

9.4.3 PHASES OF QUALITY AWARENESS CULTURE 352

9.5 MODEL FORMULATION FOR QMI PHASES 361

9.6 THE ROLE OF THE QMI MODEL IN THIS STUDY 367

9.6.1 RESEARCH CONSIDERATIONS 369

Table of Contents

9.7 CONTRIBUTION AND ASSESSMENT OF THIS STUDY 369

9.7.1 CONTRIBUTION 369

9.7.2 ASSESSMENT 370

9.7.3 LIMITATION OF THE STUDY 371

9.8 SUMMARY 372

CONCLUSION 374

CONCLUSION 375

FUTURE RESEARCH PERSPECTIVES 379

REFERENCES 380

APPENDIX 410

APPENDIX 1: TOYOTA MOTOR MANUFACTURING FRANCE 411

1.1 TOYOTA BUSINESS RELATIONSHIP- 2003 411

1.2 ENGINE ASSEMBL Y LINE LA YOUT 412

1.3 LIST OF SPC CHARTS FOR ENGINE ASSEMBL Y LINE 416

1.4 SKILL MATRIX CHART FOR EAS TEAMS 420

1.5 SOME DATABSE WINDOWS OF REPAIR ACTIVITIES 422

APPENDIX 2: SANOFI PASTEUR 427

2.1 PRELIMINARY DEFINITION OF TERMS USED IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 427 2.2 SOME EXTRACTS OF THE IS QUALITY MANUAL 431 2.3 F ACTS AND FIGURES ABOUTIS FILE MANAGEMENT TOOLS 445

2.4 IS SUR VEY FOR FILE MANAGEMENT 456

APPENDIX 3: VOLVO POWERTRAIN 468

3.1 INTRODUCTION TO VOLVO POWERTRAIN 468

3.2 VOLVO POWERTRAIN STRUCTURE 470

3.3 VOLVO POWERTRAIN ÜRGANIZATION 470

3.4 PRODUCT DEVELOPMENT (PD) 471

3.5 ENGINE TEST CENTRE PRESENTATION 472

3.6 PROCESS OF WORK ORDER OF COSWJN 71 (IN FRENCH) 473

3.7 AN OVERVIEW OF YEARLY PM PLAN 474

3.8 AN EXAMPLE OF DASH BOARD OF PDL MAINTENANCE DEPARTMENT 475 3.9 MAINTENANCE MANAGEMENT DATA FOR THE EQUIPMENTS 476 3.10 PARETO CHART FOR OPERATIONAL MAINTENANCE FOR 2005 476

APPENDIX 4: A LIST OF THE MAJOR PARTICIPANTS IN DISCUSSION FOR QM ACTIVITIES

477

APPENDIX 5: ASSESSMENT INSTRUMENT FOR QM ELEMENTS, QM IMPLEMENTATION

AND AWARENESS CULTURE 478

INDEX 487

List of acronyms

List of acronyms

AFSSAPS: French Agency of Health Safety of Health Products BA: Business area (terms used in Volvo AB)

BPF: Bonnes pratiques de fabrication

BU: Business unit (terms used in Volvo AB)

CFL: Sanofi Pasteur IS headquarter in Lyon, France CM: Change management

CMMS: Computerized maintenance management system CSV: Computerized system validation

DS: Design specification

EAS: Engine Assembly Line (a department in Toyota) EC: European Council

EMS: Environment management system ESFS: Special team for weekend

ETO: Engine driveline & Testing Operations (a department of PDL) FDA: Food and Drug Administration

FMECA: Failure Mode and Effect and Cause Analysis GL:

GMP:

GxPs:

IEEE:

IQ:

IS:

ISO:

Group leaders (terms used in Toyota) Good Manufacturing Practices

Good (Clinical, Laboratory, Manufacturing, etc The Institute of Electrical and Electronics Engineers Installation qualification

Information Solutions (a department in Sanofi Aventis)

International organization for standardization

List of acronyms

ISQV: Information Solutions Quality & Validation (a department of quality in Information Solutions)

IT: Information technology

JES: Job element sheet (terms used in Toyota) JIT: Just in time

LDG: Laboratory Development Group (a department of PDL) MLE: Marcy-l'Etoile (near Lyon, France)

MTBF: Mean time between failures MTTR: Mean time to repair

OQ: Operational qualification

PDL: Product Development Laboratory (a department in Volvo AB) PM: Preventive maintenance

POD: Prototype order to delivery (a department of PDL) PQ: Performance qualification

QA: Quality assurance

QCS: Quality check standards (terms used in Toyota) QM: Quality management

QMI: Quality management implementation QMS: Quality management system

SMQ: Système de management de la qualité SOP: Standard Operating Procedures

SPC: Statistical process control

TL: Team leaders (terms used in Toyota) TM: Team members (terms used in Toyota) TMC: Toyota Motor Company

TMMF: Toyota Motor Manufacturing France

TPS:

TQM:

UAT:

URS:

VDR:

VIT:

Toyota Production System Total quality management User acceptance tes ting

User requirements specification Val de Reuil (near Rouen, France)

List of acronyms

Volvo Information Technology (a business unit of Volvo AB)

French Summary of the thesis report

Summary of the thesis report in

French

French Summary of the thesis report

Introduction

Le travail de cette thèse vise à contribuer à la recherche à la fois en communication au sein des entreprises et en management de la qualité. Cela en se fondant sur des études industrielles, notamment les projets de mise en place du système de management de la qualité (SMQ) dans l'industrie automobile et pharmaceutique. Nous réexaminons les anciennes idées, nous présentons de nouvelles voies, et nous avançons des pistes pour résoudre la problématique de la mise en place des techniques de la gestion (management) de la qualité au sein de 1 'entreprise. Ainsi, nous suggérons des modèles qui conduisent à une mise en place réussie du SMQ.

Dans le contexte actuel, les composants qualité et la communication au sein des entreprises sont des éléments clés pour faire face aux changements accélérés de l'environnement industriel. Le modèle développé vise à identifier et à analyser les principaux facteurs favorisant la mise en place du SMQ dans l'industrie automobile et pharmaceutique. Pour mieux comprendre le processus de la mise en place du SMQ dans 1 'industrie et pour analyser les dimensions qualité, nous avons réalisé trois études de cas (1. chaîne d'assemblage moteur, 2. département qualité et validation de système informatique, 3. département de maintenance des cellules banc d'essai) dont nous avons établi le modèle en tant que support pour améliorer les pratiques de la qualité dans l'industrie. En premier lieu, nous avons analysé 1' existant de ces départements et leur relation avec d'autres départements dans le cadre du travail, puis nous avons identifié les propriétés propres aux dimensions de qualité.

Problématique de la recherche

La plupart des organisations sont impliquées dans le processus de la qualité,

cependant leurs démarches peuvent êtres différentes. Malgré l'importance

croissante donnée au management de la qualité dans l'industrie, on constate que,

dans de nombreux cas, les organisations ne sont pas satisfaites des résultats

obtenus [69] en comparaison des efforts déployés dans le domaine de la qualité

[198].

French Summary of the thesis report La question qui nous a interpellé souvent au cours des années passées en industrie est : « Comment X peut être impliqué dans le processus de qualité qui conduit à l'acquisition des standards/normes de qualité Y » ? X peut être une personne, une ou plusieurs équipes, ou des services qui n'ont jamais intégré les directives de qualité proposées. Y peut être n'importe quel standard/norme de qualité comme ISO-certification, validation de systèmes informatisés, gestion de maintenance... etc. et/ou des phases des normes de qualité comme Kaizen, préparation d'audit, standardisation des produits, résolution des problèmes pour normaliser le processus, etc. Selon leurs expériences, plusieurs gestionnaires reconnaissent, intuitivement, qu'un certain nombre de composants de SMQ ont peu d'influence (ou de valeur) sur la réalisation des objectifs de l'organisation [ 198].

Les chercheurs ont démontré que l'échec de SMQ était dû aux problèmes de mise en place comme le manque d'appui et/ou engagement de la direction supérieure [ 69] [ 151], la gestion inefficace du changement relative à la situation de 1 'entreprise [326], l'utilisation et le déploiement insatisfaisants des outils de contrôle qualité du processus [142], les stratégies de la mise en place du SMQ, [92] et enfin un manque de communication au sein de l'entreprise [188] [198]. Il n'y a aucun consensus quant à la solution aux problèmes mentionnés ci-dessus [374]. La mise en place réussie du SMQ au sein de l'entreprise exige que tous les facteurs critiques soient adressés de la bonne façon. La problématique de recherche est focalisée sur la modélisation du SMQ (chapitre neuf) dans 1' organisation, elle consiste à étudier le cadre pratique et les composantes pour mieux orienter les efforts de SMQ et le rôle de la communication au sein des entreprises.

Les premières questions peuvent être traduites ainsi « Y a-t-il un besoin de modèles nouveaux pour mettre en place un SMQ dans l'industrie, de manière à faciliter et à examiner le modèle de mise en œuvre du SMQ ? ». Le travail envisagé consiste à étudier dans quelles conditions le problème est réel, et si le développement du modèle SMQ y sera pertinent. Pour cela, j'ai d'abord étudié les approches développées par les experts du domaine et la littérature scientifique.

Mon but n'était pas seulement d'acquérir des connaissances en la matière, mais de

découvrir également les questions et le potentiel de recherche associés. Ainsi, à ce

moment-là, j'ai développé plusieurs pistes de réflexion, questions et hypothèses au

French Summary of the thesis report sujet du SMQ. Dans cette optique, j'explore le thème SMQ en me focalisant sur la communication au sein des entreprises, les pratiques de qualité, les phases de mise en place du SMQ, les conditions de réussite et la diffusion de la culture qualité.

Objectif de recherche

Fondé sur la communication au sem des entreprises, les composantes de qualité et la mise en place de SMQ en milieu industriel, ce travail de recherche vise 1' objectif suivant :

• Développer un modèle pour mettre en place un SMQ en milieu industriel.

Ainsi, il est possible d'identifier le champ de connaissance lié à la communication au sein des entreprises et les normes qualité dans le milieu industriel.

La pertinence de l'étude

Cette étude peut être vue comme une des premières dédiée aux composantes

de la qualité, et à la communication en vue d'informer les salariés pour la mise en

place du SMQ dans l'industrie en se fondant sur des études de cas, issues de

l'industrie automobile et pharmaceutique, et en proposant un modèle générique

pour ces cas d'études. Bien que la plupart des études en management et en SMQ

traitent des principales composantes de la qualité, y compris les diverses études

liées à la certification ISO, il y a peu d'études sur le thème de la mise en place

(implementation) de SMQ, surtout en prenant en compte la prise de conscience

(awareness) de la qualité par la communication au sein des entreprises. Cette étude

permet de comprendre les pratiques en matière de SMQ et la communication pour

1' instaurer dans différents environnements industriels (chaîne d'assemblage

moteur, système d'information, banc d'essai). Le choix de ces trois études de cas

semble approprié pour les raisons citées ci-après. D'abord, la chaîne d'assemblage

moteur est considérée comme le cœur de l'industrie automobile. En outre, le

système d'information sert de référence à n'importe quel système informatisé. La

French Summary of the thesis report validation d'un tel système, en 1' associant avec le modèle qualité, est importante en vue d'introduire un facteur de conformité dans le SMQ. L'étude relative au banc d'essai est extrêmement importante pour la performance, la durabilité du moteur, et aussi pour développer le modèle.

Pourquoi la recherche industrielle

Nombreux sont les articles et les thèses qui traitent le thème de la qualité et la mise en place de SMQ en utilisant soit les enquêtes par le questionnaire, soit les entretiens avec des experts pour recueillir des informations sur des pratiques de SMQ en milieu industriel. Tous ces outils ont leurs propres avantages et limites dépendant de la nature de l'échantillon, des contraintes et des objectifs de la recherche. J'ai préféré travailler en industrie directement au lieu d'utiliser d'autres outils pour mes résultats de recherche parce que il est plus important de savoir ce qui se produit dans l'industrie et comment le message de la qualité peut être intégré, tout en restant très proche des départements engagés dans 1' étude de cas (c.-à-d. chaîne d'assemblage moteur, département de qualité et validation, département de maintenance). Ce choix a été adopté après une analyse de la littérature. Cependant, chaque instrument présente plusieurs limites (la subjectivité et les pré-jugements personnels, ... ) qui peuvent influencer 1' analyse des résultats.

Néanmoins, on ne peut pas exclure ces inconvénients des autres instruments possibles (enquêtes par questionnaire, etc.).

Cadre conceptuel de l'étude

Après avoir passé en revue la littérature existante sur le SMQ, ce projet de recherche vise à contribuer à un certain développement théorique, qui examine systématiquement les effets de la mise en place de SMQ et propose l'analyse des approches actuelles de SMQ. J'ai puisé dans une bibliographie étendue pour extraire, d'une part, les éléments utiles qui ont été développés pour construire le modèle (présenté dans le chapitre 9). D'autre part, pour intégrer les fondements théoriques, et des pratiques qualités, dans le cadre conceptuel de la recherche.

Puisque tous les éléments extraits de la bibliographie ont été soutenus par

divers chercheurs, aussi vais-je les intégrer dans le modèle proposé en chapitre

French Summary of the thesis report neuf. En outre, cette recherche envisage de développer un modèle de mise en place d'un SMQ et de proposer des pistes de recherche. Pour les praticiens industriels, cette recherche permet d'offrir quelques nouveaux points de vue pour le processus de mise en place de SMQ. L'explication est rapportée dans l'étude des cas (présentée en chapitre six, sept et huit) et chapitre neuf (développement d'un modèle de mise en place des normes de SMQ au sein de l'entreprise).

Sur le plan du développement du travail de recherche, trois études de cas industrielles ont été réalisées où différents départements ont été impliqués de diverses manières pour mettre en place un SMQ. J'ai cherché à comprendre comment les industries ont appliqué des pnnctpes du SMQ dans leurs départements pour consigner des résultats sous la forme de modèle de mise en place du SMQ.

La Communication au sein de l'entreprise

Rôle de la communication dans le SMQ

Le rôle de la communication est souvent ignoré dans un programme SMQ malgré l'importance concrète de la communication de groupe, la résolution des problèmes en équipe, le système de suggestions. Peu de recherches sont faites en observant le rôle de communication dans le SMQ [11] [378]. Les articles de recherches théoriques et empiriques qui traitent le SMQ dans les organismes sont presque inexistants [ 11] et par conséquent, très peu d'articles visant la théorie de communication dans l'organisation sont disponibles [11] [110] [111] [378]. Selon Allen et Brady, la plupart des auteurs cités dans les livres de SMQ reconnaissent facilement l'importance de la communication. Cependant, comme mentionné précédemment, très peu d'études de recherche sont disponibles jusqu'à maintenant

[ 11].

Kim (2005) traite les distinctions entre les types de communications au sein des entreprises, par exemple les communications horizontale et verticale [ 192].

Selon lui, « la communication horizontale est reliée à l'interaction informelle

French Summary of the thesis report interpersonnelle et socio-émotionnelle avec les collègues proches et autres dans l'entreprise, et qui sont au même niveau ». Kim décrit la communication verticale en tant que « communication relative à l'emploi à travers la hiérarchie de l'organisme et peut s'étendre aux employés recevant des informations sur la stratégie de l'organisation, capables de donner une réaction ascendante et un conseil à la direction » [ 192] [250] [251 ]. Quelques chercheurs ont expliqué que la communication est une spécificité culturelle [334]. Selon Le Moënne, des entreprises sont impliquées dans l'environnement culturel tout en s'adaptant à lui selon l'internationalisation et en maintenant l'efficacité de l'entreprise [211]. Selon Cerkevic, il y a trois étapes principales dans la qualité de la communication.

Lancer la démarche, la faire vivre, la rendre durable et perpétuelle [62).

La communication interne

Les communications internes dans un orgamsme constituent un sous domaine spécialisé des sciences de la communication qui examine de quelle manière et sous quelles conditions les salariés communiquent dans 1' entreprise, ainsi que la nature des communications efficaces dans les organisations [ 140]. Les communications internes dans un organisme peuvent inclure toutes les actions de l'information et de la communication favorisées par la hiérarchie de gestion, du directeur de communication interne ou du département qui a la responsabilité d'implémenter la politique de communication de l'organisme. Toutes ces actions doivent faciliter l'adhésion des employés envers des valeurs d'organisation et des objectifs. La communication interne facilite le travail d'équipe et permet aux équipes de trouver la manière dont l'organisme va lancer sa stratégie [253).

L'information interne communiquée par une organisation devrait créer un repère

d'identité de la part des différents employés, un sentiment d'unité dans l'organisme

et un appui pour les objectifs de l'organisme considéré.

French Summary of the thesis report

La communication externe

La communication externe inclut tous les types de communications (relations publiques, auteurs ou lobbying, etc .. ) qui ajoutent de la valeur à l'entreprise et reflètent une meilleure image de ses produits ou marques [253]. Les communications externes soutiennent les opérations commerciales en contribuant à l'amélioration de la connaissance de l'organisation et de ses produits, en renforçant les produits de 1' entreprise, et en créant une compréhension de leurs efforts de la part des clients, des actionnaires et de la société. Les communications avec les actionnaires, le marché financier et les médias devraient également contribuer à une bonne évaluation de 1' entreprise et créer des relations à long terme, aussi bien que la confiance dans les valeurs que représente l'entreprise.

Culture d'entreprise

La culture d'entreprise n'est pas homogène, uniforme, normalisée ou

statique [189]. Elle évoluera avec le temps et il semble raisonnable d'affirmer que

le système culturel montrera des changements continus et progressifs, interrompus

occasionnellement par un changement radical plus périodique [371] [374]. La

culture peut être caractérisée comme un ensemble commun de valeurs, d'idées

sociales, d'attitudes, de normes ou de croyances que partagent les membres des

organismes [395]. La culture forte peut être définie comme les normes et les

valeurs, qui sont clairement comprises et ont une influence significative sur le

comportement des employés [197]. Deux chercheurs ont observé et interrogé 5000

directeurs en Amérique du Nord pour cerner le travail essentiel de la direction. Ils

sont parvenus à la conclusion que la direction est responsable du développement

d'un type de culture dans l'entreprise qui contribue au bon fonctionnement de

l'organisme [39].

French Summary of the thesis report

Lien de la communication et du SMQ avec la culture d'entreprise

La communication de la direction et des autres employés dans une organisation s'est avérée être un facteur déterminant de la culture de l'organisation [256] [308]. La culture d'un organisme peut être changée et améliorée en changeant les modèles de communication. Par conséquent, il est impératif de créer et développer une culture qui encourage la communication, la formation, 1' apprentissage et le partage des connaissances, ce qui permettra aux employés de voir 1' ensemble plutôt que leur partie en adoptant une attitude myope [ 196]. La structure de l'organisation délimite les responsabilités et les voies de communication et peut faciliter la circulation et le traitement de l'information [122]. Brown et Starkey (1994) ont indiqué que la culture d'une organisation est un facteur important influant sur les attitudes, et les systèmes et processus relatifs à la gestion de l'information et de la communication [50]. Leur étude a montré que la culture configure et développe la communication, qui influence la nature de l'information (qualité et quantité) distribuée dans l'organisme.

L'étude de SMQ dans une perspective culturelle suit une compréhension de

la dimension culture d'entreprise. L'accent est mis sur la compréhension du rôle de

la culture de l'organisme qui joue dans l'implémentation de SMQ. Dans ce

domaine de recherche, la culture de l'organisation est supposée constituer un

facteur majeur empêchant ou soutenant l'implémentation réussie de SMQ. La

recherche de Hildebrandt sur la culture de qualité et le SMQ a souligné

l'importance de la culture d'entreprise et la découverte des hypothèses culturelles

fondamentales courantes en tant que condition primaire pour 1 'implémentation

réussie de SMQ [ 150]. Divers chercheurs fournissent une analyse détaillée de la

culture de l'organisation dans la recherche sur le SMQ [ 191] [223]. La culture

d'entreprise est une vraie priorité de la direction et peut limiter le changement de

l'organisme [233]. Les chercheurs précisent que soit la culture forte de SMQ est

toujours avantageuse pour l'organisme dans la formation de la culture stratégique,

soit elle partage seulement un sous-ensemble dans l'implémentation de SMQ

French Summary of the thesis report [197]. La culture de l'organisme peut être affectée différemment par l'introduction d'un système de SMQ, peut être plus ou moins réceptive à SMQ, et en conséquence 1 'implémentation de SMQ peut avoir différents résultats dans l'organisme. Les chercheurs ont précisé quel type de culture est essentiel [84], ainsi que les effets de culture de l'organisme sur les succès et les échecs de 1 'implémentation de SQM [191].

L'approche du système de management de la qualité

Le terme « management de la qualité » n'a pas une unique définition convenue ni même de définition exacte ou précise, alors qu'est-ce qui le rend efficace, et comment devrait-il être mis en application ? Même les experts en matière de qualité ont semblé lutter pour définir le terme. Ceci pourrait être dû au fait que le terme « qualité » sous-tend une signification différente pour chaque personne, qui peut avoir comme conséquence différents modèles du SMQ.

Cependant, ils partagent un ensemble commun de suppositions et de prescriptions qui souvent apparaissent sous forme de TQM, ISO, Kaizen, etc. et qui rentrent toutes dans l'approche du SMQ.

Définition de la qualité

Le terme « qualité » est souvent employé dans un sens vague, et aucune

définition standard n'existe. Il n'y a aucun accord universel sur ce que signifie le

terme« qualité» [402]. C'est une notion subjective, relative et toujours rapportée

à un usage et à un client, c'est-à-dire à un besoin [ 15 8]. En général, la qualité peut

être considérée comme la capacité d'un produit/service à satisfaire les besoins et

les attentes définis par des clients et des parties prenantes - soit des clients

internes (employés, directeurs) ou des clients externes (qui veulent en avoir pour

leur argent). Dans le sens large, la qualité est une chose qui peut toujours être

améliorée [166] ; elle répond à l'exactitude du besoin cerné [176] [179], à la

conformité aux besoins [75], à l'opinion du client [114] et 1 ou à l'uniformité par

rapport à une cible identifiée [87]. Sa définition normalisée donnée par 1' AFNOR

French Summary of the thesis report est « 1 'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ou des attentes formulées, habituellement implicites, ou imposées ». La qualité est une mesure de performance expérimentée par les clients. Dans toutes les définitions qui existent, il apparaît que le centre d'intérêt est le client [216]

[ 168].

Définition du SMQ

Les chercheurs ont indiqué qu'il n'y a aucun consensus sur la définition du SMQ, puisqu'elle varie suivant l'approche adoptée pour la qualité [304]. SMQ est un concept de gestion qui concentre les efforts collectifs des directeurs et des employés pour satisfaire les attentes du client en améliorant continuellement les opérations, la gestion du processus, et les produits [33]. Les chercheurs ont suggéré dans la littérature la plus large sur la gestion de la qualité que le SMQ a une composition duelle ; un côté dur (Hard) et un côté mou (soft) [135]. Le côté dur se concentre sur des systèmes, des outils et des techniques, et sur 1 'établissement de standards de performance. Le côté mou concerne des attitudes et des valeurs accentuées pour mobiliser tous les employés autour du but de l'amélioration continue et à s'engager activement à travers la participation et la prise de responsabilité [385] [150] [309] [45].

Dans notre cas, le SMQ est défini comme suit : une approche de gestion pour 1' amélioration continue de la performance globale en se fondant sur six concepts fondamentaux :

• La direction

• Le personnel (formation et apprentissage)

• La stratégie et la planification de la qualité

• L'orientation des clients

• La gestion des processus

French Summary of the thesis report

• La communication pour informer

Ainsi, la qualité n'est pas un programme, mais une transformation. En tant qu'élément de cet effort, la direction doit identifier le besoin d'évaluation, de planification stratégique, et le développement d'une approche d'intégration à long terme dans l'organisation. La direction a besoin d'établir des politiques définissant les positions que l'organisation prendra à l'égard de la qualité. La direction a également besoin de cultiver une orientation du client et de fournir à tous les employés la formation, 1' apprentissage en permanence et la communication pour 1' informer.

Les normes ISO 9000 pour l'entreprise

Bien que l'acquisition de la certification ISO 9000 soit optionnelle, elle devient une nécessité en raison de la pression de la concurrence volontaire des marchés globaux et locaux. Selon l'approche d'ISO 9000, n'importe quel organisme peut établir un système de qualité en mettant en application 1' ensemble formé de huit aspects spécifiques qui constituent la qualité. L'objectif de ces directives est de commander la variation des spécifications exigées d'un produit par le service.

La description des huit directives est mentionnée ci-dessous [ 168] :

• Orientation vers le client : les organismes ont besoin de comprendre les besoins des clients actuels et futurs, ils doivent répondre à des exigences des clients et tâcher de surpasser les espérances des clients.

• Engagement et appui de la direction/management : les chefs doivent établir et maintenir l'environnement interne dans lequel les employés peuvent devenir entièrement impliqués pour atteindre les objectifs de l'organisation.

• Participation des personnes : les personnes à tous les niveaux sont le noyau

d'un organisme et leur pleine participation est nécessaire à la stratégie de

l'organisme. La formation du personnel pour comprendre les aspects

opérationnels du SMQ et 1' appui sont nécessaires.

French Summary of the thesis report

• Approche processus un résultat désiré peut être acqms plus expéditivement quand des actions, les activités et les ressources reliées sont contrôlées ensemble comme un processus qui implique de projeter et de commander, avec inspection et évaluation des performances.

• Approche systématisée de gestion : identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à 1 'efficience et 1' efficacité de 1 'organisation en ayant atteint ses objectifs.

• Amélioration continue : l'amélioration continue de l'exécution globale de l'organisme devrait être un but durable de l'organisme.

• Approche logique de la prise de décision : des décisions efficaces sont fondées sur l'analyse des données, des faits et de l'information.

• Rapports/relations mutuellement salutaires avec les fournisseurs : un orgamsme et ses fournisseurs sont interdépendants et un rapport mutuellement salutaire augmente la capacité de tous les deux à créer la valeur.

Pourquoi la certification ISO

La certification ISO vise à donner aux clients la confiance en leurs fournisseurs par l'assurance que les fournisseurs ont mis en place des processus de SMQ qui garantissent l'uniformité du produit ou du service. L'ISO encourage mais elle-même de toute façon ne certifie pas, assure ou ne surveille pas la qualité du produit. La certification signifie la conformité apurée à un niveau appliqué générique de la série ISO. La certification ISO, par elle-même, ne garantit pas que la qualité des produits ou les services d'un organisme soient meilleurs que ceux des autres organismes [324] [47].

Certains chercheurs suggèrent que la certification est souvent fondée sur

des pressions institutionnelles [ 141]. D'autres proposent que les sociétés puissent

adopter ISO en visant la certification comme condition de normalisation ou

d'exportation [16] [359]. La Communauté Européenne a exigé des sociétés qui

French Summary of the thesis report vendent des « produits sensibles de sûreté » dans la Communauté Européenne de se conformer aux normes ISO 9000 (ou de soumettre régulièrement des échantillons pour examen). Par conséquent, la norme volontaire est liée à la pression de normalisation [72].

Avantages et limites d'ISO 9000

Les avantages de l'ISO 9000 incluent l'uniformité dans les procédures et la pratique par un engagement explicite à de bonnes procédures de gestion, à des améliorations continues, à une meilleure image [392] [93], à des rôles définis pour chaque membre d'équipe, à l'élimination des pratiques non pertinentes et enfin à la suppression du travail gaspillé [ 154]. Malgré son acceptation internationale répandue, ISO est entouré par la polémique et la critique. Une critique répandue sur l'ISO est qu'elle n'est pas reliée assez directement à la qualité du produit [336].

Par exemple, un organisme certifié peut comporter des processus et proposer des produits de moindre qualité parce que la certification n'indique pas à un organisme comment concevoir des produits plus efficaces et plus fiables. La certification n'exige pas non plus que les sociétés démontrent que leurs clients sont satisfaits.

En plus, un focus sur la documentation a, en soi, conduit quelques directeurs à considérer ISO 9000 comme rien de plus qu'un processus « sauf-conduit » pour que les bureaucrates n'y trouvent rien à redire [ 4 7].

Validation des systèmes informatisés

Cette section définit la démarche et les responsabilités nécessaires à la validation des systèmes informatisés utilisés par les entreprises pharmaceutiques dans un contexte réglementé (BPx/GxP - Bonnes pratiques de fabrication, Good Manufacturing Practices, etc). La validation d'un système informatisé a pour objectifs de :

• s'assurer que le système informatisé et l'utilisation qui en est faite sont

conformes aux exigences réglementaires applicables ;

French Summary of the thesis report

• s'assurer que le système est conforme aux exigences fonctionnelles, de fiabilité, d'intégrité et de sécurité ;

• s'assurer que 1' exploitation et les évolutions de ce système sont maîtrisées.

La validation des systèmes informatisés est une obligation réglementaire.

Principe de validation

Les étapes minimum de validation à respecter sont :

1. Définition des besoins : établir le document définissant les besoins et les contraintes des utilisateurs, et permettant de consulter les fournisseurs.

2. Evaluation du fournisseur : évaluer le niveau qualité du fournisseur en général (système qualité, pratiques de spécifications, de conception, de développement, de tests et de maîtrise des modifications) et la mise en œuvre de ces dispositions pour le système informatique considéré.

3. Spécification Fonctionnelle : établir la référence définissant exactement la fourniture système et logicielle en termes de fonctions à réaliser.

4. Organisation de la validation : formaliser le processus, la stratégie de validation, les responsabilités et les critères d'acceptation du système informatisé.

5. Suivi de la réalisation et des tests projets : s'assurer du bon déroulement de la réalisation et des tests projets des équipements et des logiciels composant le système informatisé.

6. Qualification d'Installation vérifier que le système informatisé

(équipements et logiciels) est installé conformément aux exigences du

constructeur et de l'utilisateur, et que la documentation du fournisseur est

présente.

French Summary of the thesis report 7. Qualification Opérationnelle : vérifier que le système ou une partie du

système fonctionne, dans des conditions de simulation, conformément à ses spécifications fonctionnelles préalablement établies.

8. Qualification de Performance : vérification que le système informatisé fonctionne, dans des conditions réelles d'exploitation, tel que demandé (comportement stable, documents opérationnels en place, personnel formé) et que ses résultats (données réelles) sont conformes à l'attendu. Elle permet de vérifier que le système informatisé est maîtrisé par 1 'organisation utilisatrice, dans son environnement réel d'utilisation.

9. Bilan de la validation : conclure et synthétiser les étapes de validation d'un système.

1 O. Formation : les personnes appelées à utiliser les systèmes informatisés, à les valider ou à en assurer la maintenance et l'évolution, doivent être formées préalablement conformément à la procédure d'entreprise, et ces formations documentées conformément à la procédure d'entreprise. Cette formation doit reposer sur des documents à jour par rapport au système 1 logiciel concerné (support formel de formation, manuel d'utilisation, instruction, ... ).

11. Gestion de modifications : garantir la maîtrise des modifications effectuées et la prise en compte du processus validé de système. Ces objectifs se traduisent par la traçabilité et 1' enregistrement de modifications et la mesure de l'impact sur le système.

12. Maintenance : maintenir le système de bonnes conditions opérationnelles jusqu' à la fin de vie du système.

Cas d'études de cette thèse

Des études de cas appropriées ont été menées dans 1' industrie automobile et

l'industrie pharmaceutique en France pour étudier et comprendre la mise en place

du SMQ dans la pratique et pour observer les effets des composants qualité. A

l'aide de ces études de cas, un modèle de mise en place de SMQ a été développé en

French Summary of the thesis report chapitre neuf afin de répondre à 1' objectif de cette recherche. Au sein des trois organisations, j'ai travaillé sur plusieurs projets (les activités qualité pour la certification ISO 9001 : 2000 liée à l'assemblage moteur, à la validation de système informatisé, à la maintenance préventive et réparatrice, et à l'amélioration de processus) dans le but commun de réaliser les objectifs des organisations et d'apporter des éléments de réponse à certains objectifs de recherche.

Cas d'étude 1: Toyota

J'ai participé à une introduction à la certification ISO 9001 en assemblage moteur (EAS - Engine Assembly Shop) au sein de Toyota pendant l'année 2002- 2003. Cette organisation a joué un rôle significatif dans ma recherche industrielle, les pratiques en SMQ utilisées chez Toyota ont fourni un cadre favorable pour le développement précoce de mes recherches dans le domaine de la mise en place du SMQ. Toyota était dans cette période la troisième entreprise mondiale de l'automobile - et numéro deux aujourd'hui -, connue pour sa production de qualité (système de production de Toyota - TPS utilisé dans le monde entier aujourd'hui).

La décision pour acquérir la certification ISO 9001 pour Toyota France a été prise en 2001. La décision de l'installation d'EAS a été prise à ce moment-là, et le processus de certification n'a débuté qu'à la mi-2002. La première étude de cas réalisée est la certification d'EAS. Les détails de cette étude de cas sont présentés dans le chapitre six. Le système qualité fondé sur ISO 9001 a été considéré comme un bloc construisant le SMQ, et le TPS, qui existait déjà, a fourni l'appui nécessaire pour le SMQ. Le département EAS a été préparé pour apporter le soutien nécessaire aux employés en élaborant des plans d'action sur la façon dont la certification ISO peut être mise en place pour améliorer les activités de production, en développant les programmes de formation, et en initiant un programme étendu d'évaluation via les séries d'audits internes.

Cas d'étude 2: Sanofi Pasteur

Sanofi Pasteur, représentant l'industrie des vaccms de l'entreprise du

Groupe Sanofi Aventis, est la plus grande entreprise au monde consacrée aux