influenc ¸ant la satisfaction des patients 夽

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ARTICLE ORIGINAL

Évolution des symptômes du bas appareil urinaire sous silodosine : facteurs

influenc ¸ant la satisfaction des patients ^夽

Evolution of lower urinary tract symptoms under silodosin:

Factors influencing patients’ satisfaction

A. Descazeaud

, J.-L. Davin

, A. De La Taille

, G. Karsenty

, G. Kouri

, M. Zerbib

, V. Morris

, F.A. Allaert

, P. Coloby

aServiced’urologie,CHU,87042Limoges,France

bServiced’urologie,cliniqueRhôneDurance,84000Avignon,France

cServiced’urologie,CHUHenri-Mondor,94000Créteil,France

dServiced’urologie,hôpitaldelaConception,13015Marseille,France

eServiced’urologie,polycliniqueFrancheville,24004Périgueux,France

fServiced’urologie,CHUCochin,75014Paris,France

gDirectionmédicale,Bouchara-Recordati,92800Puteaux,France

hChaired’évaluationmédicale,CHUdeDijon,21000Dijon,France

iServiced’urologie,hôpitalDubos,95300CergyPontoise,France

Rec¸ule25octobre2013;acceptéle8d´ecembre2013 DisponiblesurInternetle27d´ecembre2013

MOTSCLÉS Silodosine; Satisfaction; HBP

Résumé L’objectifdecetteétudeétaitd’analyserl’efficacitéetlatolérancedelasilodo- sinechezdespatients ayantdessymptômes dubas appareilurinaire(SBAU) associésàune hypertrophiebénignedelaprostate(HBP)enpratiqueurologiquecourante.

Méthode.—Étudeobservationnelleprospectiveréaliséeauprèsde272urologuesetdédiéeau suividespatients traitéspouruneHBPparla silodosine.Les paramètresétudiésétaientle questionnaireInternationalProstateSymptomScore(IPSS)pondéréetlaquestion8surlaqualité devie,lescoreduUrinarySymptomProfile(USP)etl’échelled’Insomnied’Athènes(AIS)évalués àl’instaurationdutraitementetàtroismois.

夽 Cetteétudeobservationnellepharmaco-épidémiologiquepost-inscription,etdénomméeUROdata,aétémenéeparlesLaboratoires Bouchara-Recordati,aveclesoutiendel’Associationfranc¸aised’urologie.

∗Auteurcorrespondant.Servicedechirurgieurologique,hôpitalDupuytren,CHUdeLimoges,2,avenueMartin-Luther-King,87000Limoges, France.

Adressee-mail:aureliendescazeaud@gmail.com(A.Descazeaud).

1166-7087/$—seefrontmatter©2013ElsevierMassonSAS.Tousdroitsréservés.

http://dx.doi.org/10.1016/j.purol.2013.12.002

Résultats.—Neufcentquatorzepatientsdontl’âgemoyenétaitde66ansetayantdesSBAU depuis3,3ansenmoyenneontétéanalysés.Après3moisdetraitement,onobservaitunedimi- nutionsignificativeduscoreIPSS(16,2±6,1à9,7±5,5,p<0,0001)etduscoreUSP(10,6±5,1à 6,0±4,6, p<0,0001), une amélioration significative de la qualité de vie (67,1à 14,4% de patientsinsatisfaits,p<0,0001)etdusommeil(49,2à28,9%depatients avaientuneinsom- nie,p<0,0001).Parmicespatients,21,2%onteuaumoinsunévénementindésirable.Lesplus fréquentsétaientlestroublesdel’éjaculation(17,2%).Et7,1%ontarrêtéletraitementpour cemotif.Àtroismois,lasilodosineaétépoursuiviechez86,9%despatients.

Conclusion.—Cetteétudeaconfirmél’efficacitédelasilodosinedanslesSBAUassociésàune HBPavecunprofildetolérancen’affectantpaslasatisfactiondespatients.

Niveaudepreuve.—5.

©2013ElsevierMassonSAS.Tousdroitsréservés.

KEYWORDS Silodosin;

Satisfaction;

BPH

Summary Theobjectiveofthisstudywastoanalyzetheefficacyandsafetyofsilodosinin patientswithlowerurinarytractsymptoms(LUTS)associatedwithbenignprostatichyperplasia (BPH)incurrenturologicpractice.

Method.—Thiswasaprospectiveobservationalstudyconductedby272urologistsonpatients treatedbysilodosinforBPH.TheparametersevaluatedweretheweightedIPSSscore,theIPSS question8relatedtoqualityoflife,theUSPscoreandtheAthensInsomniaScale(AIS)measured attreatmentinitiationandafter3months.

Results.—Ninehundredandfourteenpatientswhoseaverageagewas66yearswithLUTSfor 3.3years wereanalyzed. After3months oftreatment,asignificantdecreaseinIPSS(from 16.2±6.1to9.7±5.5,P<0.0001)andUSPscore(from10.6±5.1to60±4.6,P<0.0001)were observed,quality oflife(from67.1% to14.4% ofunsatisfiedpatients,P<0.0001)andsleep weresignificantlyimproved(from49.2%to28.9%patientswithinsomnia,P<0.0001).Among thepatients,21.2%experiencedatleastoneadverseevent.Themostfrequentwereabnormal ejaculation(17.2%). And7.1%discontinuedthetreatment forthisreason.After3months of treatmentsilodosinwascontinuedin86.9%ofpatients.

Conclusion.—ThislargestudyconfirmedtheefficacyofsilodosininLUTSassociatedwithBPH withasafetyprofilethatdoesnotaffectpatientsatisfaction.

©2013ElsevierMassonSAS.Allrightsreserved.

Introduction

Lamoitiédespatients ayantunehypertrophiebénigne de laprostate (HBP)rapportentdes symptômesdubas appa- reilurinaire(SBAU)modérésàsévères[1—3]quiaffectent leur qualité devie en altérantnotamment leurs activités quotidiennesetleursommeil[4,5].

La surveillance sans intervention thérapeutique est la stratégie préconisée pour les patients ayant des SBAU légersnongênantsetconformémentauxrecommandations franc¸aises et européennes de l’EAU, les alpha-bloquants sontdestraitementsdepremièreintentionpour desSBAU modérésousévèresgênants[6,7].

Lasilodosineestunalpha-bloquantavecunegrandeaffi- nitépourlesrécepteursadrénergiques␣1Asituésauniveau dubasappareil urinaire [8].L’affinitéde lasilodosine est 162fois plus forte pour les récepteurs ␣1A que pour les récepteurs␣1B principalement situés au niveauvasculaire [9]. Le blocage de ces récepteurs entraîne la relaxation des muscles lisses, ce quidiminue la résistance àla mic- tionsansaffecterlacontractilitédumuscledétrusor.Cela provoqueuneaméliorationaussibiendessymptômesdela phasede remplissage(pollakiurie, urgenturie etnycturie) que des symptômes de la phasemictionnelle (jetd’urine faibleetintermittent,vidangeincomplète)[10].

L’efficacitédecettemoléculesurlesSBAUaétéévaluée pardiversesétudes cliniques etméta-analyses comparant versusplaceboouversustamsulosine[8,9,11—18]lesévolu- tionsdel’InternationalProstateSymptomScore(IPSS),de sessous-scoresetdeladébitmétrie.

Les résultats de ces essais cliniques ont démontré l’efficacité de la silodosine. Il est toutefois recommandé parlesAutoritésfranc¸aisesdesantédecomparerlesrésul- tats obtenus dans les études cliniques à ceux d’études prospectivesobservationnellesdepratiqueurologiquecou- rante afin devérifier la cohérence entermes d’efficacité et de tolérance. Cette étude observationnelle, prospec- tive, pharmaco-épidémiologique post-commercialisation a été conduiteau cours de l’année 2011lors du lancement delasilodosineenFrance.

Matériels et méthodes Plan expérimental

Cette étude prospective, pharmaco-épidémiologique, ob- servationnelle,aétéconduiteparunéchantillonreprésen- tatifd’urologuesfranc¸ais.

Recrutement des enquêteurs et des patients

Lesurologuesontétésélectionnéspartirageausort.Chaque urologuedevaitinclurelesquatrepremierspatientsconsul- tant pour des SBAU évocateurs d’une HBP pour lesquels ils décidaient de prescrire de la silodosine. Pour mainte- nirlesconditionsobservationnelles,aucuneautrecondition d’inclusionn’étaitdéfinieetlescritèresd’exclusionétaient restreintsauxpatientsquinesouhaitaientpasparticiperà l’étude.

Recueil des données

L’étudecomportaitdeuxvisites.Lorsdelapremière,lesuro- loguescomplétaient lafiche d’observationquicomportait pourchaquepatient:sescaractéristiquesdémographiques, ledébiturinaire,lerésidupost-mictionnel,lestraitements antérieurs,l’IPSSetlesprescriptionsmédicamenteuses.Ils demandaient aux patients de remplir les questionnaires suivants: l’Urinary Symptom Profile (USP) [19], l’Athens InsomniaScale (AIS)quiestunquestionnaire d’évaluation destroublesdusommeiletl’échelledesatisfactionPatient GlobalImprovementImpression(PGII)àl’égardd’unéven- tueltraitementantérieur.

Lors de la visite de suivi qui avait lieu trois mois après, les urologues complétaient la fiche d’observation desuivi quidécrivait l’observancedupatientetl’IPSS.Ils demandaientauxpatientsderemplirunauto-questionnaire strictement identique à celui rempli lors de la visite d’inclusion.

Statistiques

Lesstatistiquesdescriptivesontétéréaliséesparmoyenne etécart-types,pourlesvariablesquantitatives,pareffec- tifs et pourcentages pour les paramètres qualitatifs. La satisfaction des patients (PGII) et l’évolution moyenne (±écart-type) des symptômes urinaires (IPSS+Q8, USP) sous silodosine ont été analysées et comparées en fonc- tion du contexte thérapeutique des patients par des analyses de variance. Les facteurs ayant un impact significatif et indépendant sur la satisfaction au trai- tement par la silodosine ont été recherchés par une analyse en régression logistique avec calcul des odd ratios (OR) et de leurs d’intervalles de confiance à 95%.

LesdonnéesontétésaisiessouslelogicielCapturesystem etanalysées avec le logiciel SAS version 9.2. Le seuil de significativitéstatistiqueétaitfixéàp<0,05.

Résultats

Deuxcentsoixante-douzeurologues,âgésde47,4±8,3ans, ontparticipé àl’étudeetleurs caractéristiquesdémogra- phiquesétaientsimilairesàcellesdelapopulationnationale desurologues.

Ces médecins ont inclus 914patients parmi lesquels 757remplissaient l’ensemble des critères nécessaires au suivisoit82,8%delapopulationinitiale.

Description des patients et amélioration des symptômes sous silodosine

Les patients traitéspar silodosine étaient âgésde 65,9± 8,6ansetavaientdesSBAUdepuis3,3±3,5ans.Parmieux, 42,3%avaienteuunedébitmétrieurinaire.Ledébitmaximal moyenétaitde10,1±3,6mL/s,et45,6%avaientundébit maximuminférieurà10mL/s.75,6%avaienteuunemesure deleurrésidupost-mictionnelévaluécommefaible(36,9%), modéré(30,9%)ouimportant(13,8%).

L’IPSS était coté «léger» (0—7), «modéré» (8—19) et

«sévère» (20—35) chez respectivement 7,7%, 64,1% et 28,2% des patients. L’IPSS moyen était de 16,2±6,1et lesvaleursmoyennesdessous-scoresirritatifetobstructif étaientde6,4±2,9etde9,8±4,4.Enrégressionlogistique, le facteur principal influenc¸antla sévérité de l’IPSS était l’âgeavecunORà3,6[1,5—9,1]pourlespatientsâgésde plus de70ansversusmoins de70ans.Àlaquestion Q8du questionnaire IPSS,67,1% despatients étaient«trèsinsa- tisfaits»(36,9%)ou«insatisfaits»(30,2%)deleurqualité devieliéeàleurssymptômesurinaires.

Le score USP moyen était évalué à 10,6±5,1sur une échelledontlalimitesupérieureestde39,cequiindiquait uninconfort modéré.Lesous-score moyend’incontinence urinaire d’effortétaitde 0,6±1,2(suruneéchellede0à 9), celui d’hyperactivité vésicale de 6,5±3,7(échelle de 0à21)etceluidedysuriede3,5±1,7(échellede0à9).

Lamoitiédespatients(50,3%)étaientdéjàsoustraite- mentdepuis24±23moisenmoyenne:57,7%(29,1%surle total)avecdesextraitsdeplantes,37,3%(18,8%surletotal) avecdesalpha-bloquantset18,6%(9,4%surletotal)avec desinhibiteursdela5-alpharéductase.Laprincipaleraison duchangementdetraitementétaitlemanqued’efficacité (84,5%)suivideseffetsindésirables(6,3%).

Les urologues prescrivaient la silodosine en monothé- rapiecommepremiertraitement chez46,6%des patients (initiation),lasubstituaientàunemonothérapieantérieure chez31,3%(substitution) oul’associaient à unautretrai- tement chez 22,1% (association). Dans ce dernier cas, l’association était faiteavecdes extraits deplantes chez 52,7%despatientsetavecuninhibiteurdela5-alpharéduc- tasechez38,9%.Laposologiedelasilodosineétaitde8mg chez90,0%despatientsetde4mgchez7,9%.Lesurologues recommandaientmajoritairementdeprendreletraitement lesoir(72,8%)et21,5%lematin.

SelonlescoreduMorisky-Green,lamoitiédes patients (48,2%)avaientunebonneobservancependant lapériode d’étude,40,0%uneobservancemoyenneet9,6%unefaible observance.

Sous traitement par la silodosine, l’IPSS diminuait de 16,2±6,1à 9,7±5,5 (p<0,0001) avec une diminution moyenne de 6,5±5,7ce qui correspondait à une amélio- ration de 40,1%. Le pourcentage de patients ayant des symptômes sévères diminuait de 28,3à 5,0% alorsque le pourcentagedepatients ayant dessymptômeslégers aug- mentaitde7,7à39,6%(p<0,0001;Fig.1).

Ladiminutionsignificativedel’IPSSportaitsurl’ensem- ble des items et en particulier on observait pour le sous-score irritatifde l’IPSS des réductions de 6,4±2,9à 4,0±2,4 (p<0,0001) et pour le sous-score obstructif de 9,8±4,4à5,6±3,8(p<0,0001).

7.7%

64.1%

28,2%

39.6%

55.4%

5.0%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

Faible [0 - 7] Modéré [8 - 19] Sévère [20 - 35]

Inclusion Suivi

Figure 1. Évolution du score International Prostate Symptom Score(IPSS).

Laqualitédevieétaitégalementsignificativementamé- lioréeavecunnombredepatientssatisfaitsdeleurqualité devieaugmentantde10,1%à66,0%alorsquelepourcen- tage de patients insatisfaits diminuait de 67,1% à 14,4% (p<0,0001;Fig.2).

L’USP diminuait significativement de 10,6±5,1à 6,0±4,6 (p<0,001) ce qui correspondait à une dimi- nution moyenne de 4,6±5,0et à une amélioration de 43,4%. Le sous-score d’hyperactivité vésicale se réduisait de 6,5±3,7à 3,8±3,1 (p<0,001) soit une diminution moyenne de 2,7±3,2et une amélioration de 41,5%. De manière similaire, le sous-score dysurie diminuait signi- ficativement de 3,5±1,7à 1,9±1,8 (p<0,001) soit une diminution moyenne de 1,6±2,1et une amélioration de 45,7%(Fig.3).

SelonlescoreduPGII,59,8%despatientssesontsentis considérablementaméliorésdans16,5%descasetbeaucoup améliorésdans43,3%descasetseulement3,2%sesentaient plusmal(Fig.4).

À la fin de l’étude, le traitement était poursuivi chez 86,5% des patients. Cette poursuite du traitement s’effectuaitsansaucunchangementpour88,9%d’entreeux, avecunchangementdeposologiepour3,1%,unchangement del’horairedelaprisepour1,7%,uneassociationavecun autre traitementpour 4,4% etuneinterruption d’untrai- tement associé pour 0,5%. Les raisons pour lesquelles la silodosineétaitarrêtée(99;13,1%)étaientessentiellement

10.1%

22.8%

67.1%

66.0%

19.6%

14.4%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80% Inclusion

Suivi

Figure2. Évolutiondelaqualitédevieenrelationaveclessymp- tômesurinaires.

une intolérance au médicament (43; 46,2%), un manque d’efficacité(29;31,2%) cequi,rapporté à l’ensemblede lapopulation,représentaientrespectivement5,7%et3,8% despatients.

Lorsque les praticiens stoppaient la prescription de silodosine, ils prescrivaient essentiellement des alpha- bloquants(32,3%),des extraits deplantes (15,2%) etdes inhibiteursdela5-alpharéductase(8,1%).

Tolérance de la silodosine

L’étude de tolérance a été conduite sur les 914patients.

Parmi ces patients, 21,2% ont eu au moins un événe- ment indésirable lié au traitement (235événementschez 194patients); et 3,6% des patients ont eu deux évé- nements indésirables ou plus liés au traitement. Les événements indésirables liés au traitement les plus fré- quents étaient les troubles de l’éjaculation (rétrograde, troubleoudéfaillance)observés chez17,2%des patients, les étourdissements chez 1,2%, une dysfonction érectile chez 1% des patients et une hypotension chez 0,9%. Au total,7,1% ontarrêtéle traitement pour destroubles de l’éjaculation. Les autres événements indésirables liés au traitementlesontjustifiél’arrêtdelasilodosinedansmoins de1%descas.Unévénementindésirableliéautraitement aétéconsidérécommegrave:unerétentionaiguëd’urine ayantconduitàl’arrêtdutraitementetdontl’évolutionest restéeinconnue.

Troisautresévénementsindésirablesgraves(EIG)consi- déréscommenonliésautraitementontétérapportéschez troispatients:uneaggravationdelasituationcliniquepré- existante(cancerdel’œsophage)avecdécèsconsécutifet undécèsparfausseroute.LequatrièmeEIGétaituneréten- tionaiguëd’urineayantconduitàl’arrêtdutraitementet dontl’évolutionestrestéeinconnue.

Le pourcentage d’événements indésirables était simi- lairequel quesoitle contextethérapeutique(p=0,8494).

En dépit de l’apparition d’événements indésirables chez ces patients, leur satisfactionn’était pas statistiquement altérée,avec59,2% de«très grande ougrandeaméliora- tion»quandaucunévénementindésirablen’étaitapparuet 54,9%danslescasd’apparitiond’unévénementindésirable (p=0,4397;Tableau1).

Facteurs influenc ¸ant la satisfaction des patients sous silodosine

Unerégressionlogistiqueaétéconduitepouridentifierles facteurssusceptiblesd’influencerlescoreduPGIIdontles différentesmodalitésontétéregroupéesendeuxclasses:

«forte amélioration» (59,8%) et «pas de forte améliora- tion»(40,2%).

La satisfaction apparaissait fortement influencée par l’amélioration de l’IPSS ([25—50%] OR: 6,4 [3,9—10,5]; plus de 50% OR: 18,4 [10,3—33,1]) mais également par l’améliorationduscoreAIS(plusde50%OR3,3[1,9—5,6]).

Lesautres facteurs comme l’âge, l’anciennetédes SBAU, ledébiturinaire,ledosagedelasilodosineoulecontexte thérapeutiquen’avaientpasd’influencesignificative.

Figure3. ÉvolutionduscoreUrinarySymptomProfileetdesessous-scores.

Figure4. Évolutiondestroublesurinaires(PatientGlobalImprovementImpression[PGII]).

Tableau1 Satisfaction(PatientGlobalImprovementImpression[PGII])enfonctiondelasurvenued’effetssecondaires.

PGII Effetssecondaires Total

Non Oui

n % n % n %

Amélioréoutrèsamélioré 173 59,2 39 54,9 212 58,4

Faiblementamélioré 74 25,3 17 23,9 91 25,1

Sanschangement 35 12,0 10 14,1 45 12,4

Faiblementaggravé 8 2,7 3 4,2 11 3,0

Aggravéoutrèsaggravé 2 0,7 2 2,8 4 1,1

Total 292 100,0 71 100,0 363 100,0

TestexactdeFisher:valeurdep=0,4397.Significativité:NS.

Impact du traitement sur les troubles du sommeil

Lamoitiédespatients(49,2%)onteudesinsomnieslégères (38,2%), modérées (10,3%) ou sévères (0,7%) dues aux réveils fréquents liés aux besoins mictionnels et 80,5% despatientslesdécrivaientcommeunproblèmeimportant (54,4%)ousévère(26,1%).Soustraitementparsilodosine, lepourcentagedepatientsayanteudesinsomniespassait de49,2à28,9%(p<0,0001).

Lesrésultatsfaisaientégalementapparaîtreque:

• le score AIS et l’IPSS étaient corrélés à l’inclusion (r=0,394; p<0,0001) et au suivi (r=0,438; p<0,0001) demêmequeleursévolutionssoussilodosine(r=0,409; p<0,0001).

• le score AIS et l’USP étaient corrélés à l’inclusion (r=0,493; p<0,0001) et au suivi (r=0,511; p<0,0001) demêmequeleursévolutionssoussilodosine(r=0,473; p<0,0001).

Ces différentescorrélations confirmaient la forte rela- tionexistantentrelesSBAUetl’insomnieetl’importance del’impactdesSBAUsurlaqualitédeviedespatientsau traversdestroublesdusommeilqu’ilspeuventinduire.

Discussion

Environunquart(n=272)desurologuesfranc¸aisontparti- cipéàcetteétude,cequifournitdesinformationsprécises surlesmodalitésdeprescription,l’efficacitéetlatolérance de la silodosine dans des conditions de pratique urolo- giquequotidienneenFrance.Cesdonnéesobtenuessurplus de 900patients méritent d’êtrecomparées à cellesayant conduitàl’obtentiondel’AMMeuropéennedelasilodosine, enl’occurrencelesdonnéesdel’étudedenon-inférioritéde lasilodosineversustamsulosinepubliéeparChappleetal.

[11].

Caractéristiques des patients et des traitements

Huit pour centseulement des patients avaientau départ del’étudeunscoreIPSS faible(IPSS<8)cequidiffère de l’étudeprincepsdeChappleetal.[11]danslaquelleseuls despatients ayant unIPSS>12étaientinclus.Dansla pré- senteétude,lasilodosineétaitproposéeàdespatientsnaïfs maiségalementàdespatientstraitésantérieurement(54%) etdontletraitementinitialétaitsoitmaltoléré,soitman- quait d’efficacité. Dans les deux cas, l’IPSS à l’inclusion étaitrelativement sous-estimépar rapportà savaleuren l’absencedetraitement.

Ledébitmoyende10,1mL/sdansl’étudetémoigneque legroupetraitéavaitunefranchedysurie,cequiestunargu- ment pour considérer que laplupart des patients avaient effectivementdes SBAUenrapport avecuneHBP. Cepen- dant,ilestànoterquelesdonnéesdedébitmétrien’étaient disponiblesquepourseulement47,2%cequireflètelapra- tique des urologues qui ne font pas faire de débitmétrie systématique chez les patients ayant des SBAU. Dans les recommandations du CTMH de l’AFU, la débitmétrie est

recommandéedanslebilaninitialmaisestoptionnelledans lesuividespatientsayantdesSBAUliésàl’HBP[20].

Vingt-huitpourcentdespatientsavaientunIPSSsévère (IPSS>19) au départ del’étude. Cecimet enévidence le faitquelesmédecinsneproposentpasdetraitementchi- rurgicalàtouslespatientsayantdessymptômessévèreset cettepratiqueestconformeauxrecommandationsduCTMH del’AFU,danslesquellesilestpréconisédetenteruntrai- tementmédicalquellequesoitl’intensitédessymptômes, saufencasdecomplication[20].

Vingt-deux pour cent des patients recevaient la silo- dosineen association avec une phytothérapieou avecun inhibiteurdela5-alpharéductase etcetaux dethérapies combinéesestsimilaireaux19%décritsdanslesdonnéesde prescriptionsdel’assurancemaladie[21].

Lasilodosineétaitprescritemajoritairementlesoirbien qu’aucuneindication dece type nesoit spécifiée dans le résumédes caractéristiquesduproduit.Ils’agitprobable- ment d’une habitude de prescription des alpha-bloquants visantàlimiterleurseffetshypotenseursdurantlajournée.

8%despatientsrecevaientlaposologiede4mg/jpréconi- séeencasd’insuffisancerénalemodéréeousévère,maisla motivationdecechoixn’apasétérecueillie.

Efficacité

L’efficacitédelasilodosineétaitétudiéedansdesconditions d’utilisationenroutine,dansunepopulationdepatientssoit préalablementtraitésquin’étaientpassatisfaitsdutraite- mentprécédentsoitnaïfsdetouttraitement.Lasilodosine afaitbaisserenmoyennelescoretotalIPSSde40%(16,2à 9,7soitunediminutionde 6,5points),cequiest inférieur àcequiaétéobservédansl’étudedeChappleetal.[11]

(diminutionde7points:—65%).L’explicationdecettedif- férence est probablement liée au fait que, dans l’étude Chappleetal.l’IPSSmoyenàl’inclusionétait>19[11].En effet,ilestgénéralementadmisqueplusl’IPSSdedépart estélevéplusl’efficacitéestimportante.Ladiminutionde 6,5pointsobservée dans cette étudeobservationnelle est similaireauxrésultatsobtenusdanslesdeuxétudespoolées dephase3deMarksetal.(6,4points)[13].Notonsaussique lesous-scoreirritatifdel’IPSSétaitréduitde2,4points,ce quiesttrèsprochedes2,5pointsobservésdansl’étudede Chappleetal.[11]et 2,3pointsobservésdans l’étudede Marksetal.[13].Lesous-scoreobstructifdel’IPSSétaitéga- lementréduit:4,2pointscomparésà4,5pointspourl’étude deChappleetal.[9],età4,0pourcelledeMarksetal.[13].

Tolérance

Les interruptions du traitement pour effets indésirables étaient moins fréquentes en cas de substitution d’un alpha-bloquantparlasilodosinequ’encasdepremièrepres- criptiond’unalpha-bloquantcequitend àprouver quele profildetolérancedelasilodosineestprochedeceluides autresalpha-bloquants.

Pour 17,2% des patients des troubles de l’éjaculation ontété rapportés et7,1% ont stoppé le traitement pour ce motif. Parmi les troubles de l’éjaculation, le terme d’éjaculationrétrogradea étéemployébienqu’ils’agisse beaucoupplus probablement d’une diminutiondu volume del’éjaculatvoired’uneanéjaculation.Cetauxdetroubles

del’éjaculationestprochedeceluiobservédansl’étudede Chappleetal.(14%)[11].

La survenue d’effets indésirables n’était pas liée à la satisfaction des patients, ce qui va dans le sens de la publication de Roehrborn et al. [22] rapportant que les patientsayantdestroublesdel’éjaculationsoussilodosine avaientune amélioration plus importante de leurs symp- tômesurinairesetquecet avantagepouvaitcompenserle désagrément éventuel lié à la survenue d’un trouble de l’éjaculation.

Évaluation de la satisfaction

La satisfaction était globalement bonne et très liée à la diminution de l’IPSS. En revanche, elle n’était pas liée auxcaractéristiquesduprescripteur,àl’âgedupatient,à l’anciennetédeSBAU,àla débitmétrie,àla posologiede lasilodosine,etaucontextethérapeutique(initiation,sub- stitution, combinaison). Par conséquent, cette étude n’a paspermisd’identifierunsous-groupedepatientspouvant bénéficierspécifiquementdelasilodosine.

Conclusion

Cette étude observationnelle a confirmé l’efficacité de la silodosine sur les SBAU en rapport avec une HBP en pratique urologique courante. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles de l’éjaculation, mais globalement, la survenue d’un effet indésirable n’affectait pas la satisfaction des patients.

Aucunprofilparticulierdepatientsn’aétéidentifiécomme bonsoumauvais répondeurs, cequiplaidepour uneutili- sation large de la silodosine.Les SBAU étaientfortement liésà l’apparition de troubles du sommeil. La diminution desscoresdel’IPSSetdel’USPétaitfortementcorréléeà ladiminutiondestroublesdusommeilcequisembleavoir contribuéconsidérablementàlasatisfactiondespatients.

Déclaration d’intérêts

Touslesauteursontuneactivitédeconseilauprèsdulabo- ratoireBoucharaRecordati.

VéroniqueMorrisétaitemployéedulaboratoireBouchara Recordatiaumomentdelaréalisationdel’étude.

Références

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