Rapport d'évaluation - Implants articulaires de coude

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REVISION DE CATEGORIES HOMOGENES DE DISPOSITIFS MEDICAUX

Rapport d’évaluation

Septembre 2012

Implants articulaires de coude

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L’argumentaire scientifique de cette évaluation

L’argumentaire scientifique de cette évaluation est téléchargeable sur www.has-sante.fr

Haute Autorité de Santé

Service documentation et information des publics

2 avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. :+33 (0)1 55 93 70 00 - Fax :+33 (0)1 55 93 74 00

Ce document a été validé par la CNEDiMTS en septembre 2012.

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HAS / Service Evaluation des Dispositifs / Septembre 2012

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Sommaire

L’équipe... 4

Le groupe de travail... 5

Texte court ... 6

Liste des abréviations ... 8

Contexte ... 10

1. Champ de l'évaluation ... 10

2. Principales situations cliniques concernées ... 11

3. Implants articulaires du coude ... 13

4. Questions identifiées et objectifs ... 17

Méthodologie ... 18

1. Méthode de révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux ... 18

2. Recherche documentaire et sélection des articles ... 18

Evaluation – Analyse des données... 21

1. Prothèses totales du coude ... 26

2. Prothèses de tête radiale... 37

Position du groupe de travail... 45

1. Intérêt du dispositif ... 45

2. Place dans la stratégie de prise en charge ... 47

3. Spécifications techniques minimales ... 48

4. Modalités d’utilisation et de prescription ... 51

5. Estimation de la population cible ... 51

6. Critères pour l’évaluation clinique d’un nouveau dispositif ... 51

7. Conclusion... 52

Annexe 1 - Révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux par la CNEDiMTS ... 59

Annexe 2 - Conditions actuelles de prise en charge ... 62

Annexe 3 - Méthode d’évaluation du service évaluation des dispositifs ... 65

Annexe 4 - Recherche documentaire ... 67

1 - Bases de données bibliographiques ... 67

2 - Sites consultés ... 68

3 - Veille ... 69

Annexe 5 - Classifications et scores d’évaluation... 70

Annexe 6 - Grilles de lecture méthodologique... 71

Annexe 7 - Etudes comparatives randomisées en traumatologie ... 74

Annexe 8 - Etude comparative randomisée dans la polyarthrite rhumatoïde... 75

Annexe 9 - Avis de la CNEDiMTS - Proposition de nomenclature... 76

Références ... 84

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L’équipe

Ce dossier a été réalisé par Caroline GUERIN (chef de projet, service évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 71 47, e-mail : [email protected]).

La recherche et la gestion documentaire ont été effectuées par Aurélien DANCOISNE (documentaliste, service documentation, tél. : 01 55 93 73 39, e-mail : [email protected]) et Laurence FRIGERE (assistante documentaliste, service documentation, tél : 01 53 93 73 32, e-mail : [email protected]).

L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Yakaré TOUNKARA (tél. : 01 55 93 37 45, e-mail : [email protected] et Stéphanie LUZIO (e-mail : s.luzio@has- sante.fr).

L’estimation de la population cible a été réalisée par Emmanuelle SCHAPIRO (chef de projet, service évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 37 76, e-mail : [email protected]).

Responsables hiérarchiques :

Chef du service évaluation des dispositifs : Docteur Catherine DENIS (tél. : 01 55 93 37 40, e-mail : [email protected]).

Adjointe au chef de service évaluation des dispositifs : Corinne COLLIGNON (tél. : 01 55 93 37 44, e-mail : [email protected]).

Chef du service documentation et informations des publics : Frédérique PAGÈS (tél. : 01 55 93 73 23, e-mail : [email protected]).

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Le groupe de travail

Le groupe de travail était composé des professionnels suivants :

Pr Thierry BEGUE, chirurgien orthopédiste, Hôpital Antoine-Béclère, CLAMART (92) Dr Pascal CLAPPAZ, chirurgien orthopédiste, Clinique Convert, BOURG-EN-BRESSE (01) Dr Pascal COTTIAS, chirurgien orthopédiste, Clinique Ermitage, DAMMARIE-LES-LYS (77) et Hôpital Cochin, PARIS (75)

Dr Bertrand COULET, chirurgien orthopédiste, CHRU de Montpellier, MONTPELLIER (34) Dr Philippe DIDAILLER, chirurgien orthopédiste, COMC de Dracy, DRACY-LE-FORT (71) Pr Christian DUMONTIER, chirurgien orthopédiste, Clinique Jouvenet et Hôpital Saint- Antoine, PARIS (75)

Pr Fabrice DUPARC, chirurgien orthopédiste, CHU de Rouen, ROUEN (76)

Dr Nicolas JAY, médecin de santé publique, Faculté de médecine de Nancy, NANCY (54) Dr Cécile NEROT, chirurgien orthopédiste, CHU de Reims, REIMS (51)

Dr Patricia RIBINIK, médecin de médecine physique et de réadaptation, Hôpital de Gonesse, GONESSE (95)

Pr Richard-Alexandre ROCHWERGER, chirurgien orthopédiste, Hôpital de la Conception, MARSEILLE (13)

Pr Thierry THOMAS, rhumatologue, CHU de saint Etienne, SAINT-ETIENNE (42) Pr Christian VALLEE, radiologue, Hôpital Raymond Poincaré, GARCHES (92)

Les membres du groupe de travail ont été nommés par le bureau de la CNEDiMTS à partir des experts proposés par les conseils nationaux professionnels des spécialités médicales concernées, des experts ayant répondu à l’appel à candidature et des experts connus de la HAS.

Conformément au décret n°2004-1139 du 26 octobre 20 04 (art. R.161-84 à R.161-86 du Code de la Sécurité sociale), tous les experts ont rempli une déclaration d’intérêts, mentionnant les liens directs ou indirects avec toute entreprise ou organisme intervenant dans le champ des missions de la HAS. Ces déclarations d’intérêts ont été rendues publiques sur le site internet de la HAS.

L’analyse des déclarations d’intérêts a été réalisée selon les critères du « Guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS » (adopté par la Collège de la HAS le 3 mars 2010). Un tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été examiné par le bureau de la CNEDiMTS, qui a arrêté la composition finale du groupe de travail. Les intérêts déclarés par les experts retenus ont tous été considérés comme « non majeurs » par le bureau de la CNEDiMTS.

Le tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été exposé et, le cas échéant, mis à jour, à partir des déclarations d’intérêts actualisées des experts au début de chaque réunion de groupe de travail et lors de la présentation de la position du groupe de travail en CNEDIMTS.

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Texte court

Contexte

La commission a entrepris depuis 2004 la révision de l’ensemble des produits et prestations inscrits sous descriptions génériques sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Cette révision a concerné les implants articulaires de coude de série qui inclut deux catégories principales de prothèse :

Les prothèses totales du coude (huméro-ulnaires) Les prothèses de tête radiale

et les implants articulaires de coude sur mesure.

Il est nécessaire de souligner la rareté des indications de pose de prothèse de coude par rapport à d’autres prothèses telles que celles de la hanche, du genou ou de l’épaule. Les interventions d’arthroplastie du coude en France restent limitées à quelques situations cliniques telles que la traumatologie et ses séquelles, l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, et à d’autres situations d’implantation encore plus exceptionnelles voire marginales (arthropathie hémophilique et tumeur).

Objectifs-Méthode de travail

Les objectifs de ce travail étaient d’évaluer l’intérêt des produits, c’est-à-dire : - Les indications des différents types de prothèse ;

- Le rapport effet thérapeutique/complications ; - La place du produit dans la stratégie thérapeutique.

Lorsque cela s’est avéré possible ou nécessaire, les modalités d’utilisation et de prescription à envisager, ainsi que les spécifications techniques nécessaires pour l’inscription des produits sur la LPPR ont été définies.

La méthode de travail utilisée repose sur une revue systématique de la littérature, l’analyse des dossiers déposés par les fabricants, et le recours à l’expertise des professionnels de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire dédié au sujet.

Evaluation - Analyse des données

L’analyse systématique de la littérature a trouvé peu d’études de haut niveau de preuve. Aucune recommandation ni aucun rapport d’évaluation n’a été identifié.

L’évaluation a porté sur les critères d’évaluation suivants : l’évaluation fonctionnelle, la mesure des mobilités, les taux de survie ou de reprise de l’implant, l’évaluation radiologique, les complications.

Au global, l’évaluation de l’intérêt des différents types de prothèse s’est avérée difficile en raison : - D’une population cible restreinte estimée pour les implants articulaires de coude par la

population rejointe de l’ordre de 1000 patients par an;

- Du manque d’études comparatives et prospectives ;

- De l’hétérogénéité des données cliniques disponibles qui ne renseignaient généralement pas sur l’intérêt spécifique du dispositif par pathologie (population incluse hétérogène avec souvent une polypathologie associée).

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Position du groupe de travail

En l’absence de littérature de niveaux de preuve élevés et de recommandations émanant de sociétés savantes ou de consensus professionnel, les propositions du groupe de travail se sont fondées essentiellement sur des avis d’experts.

Les principales propositions du groupe de travail ont porté sur :

La médicalisation des descriptions génériques en définissant les indications par types de prothèse ;

La nécessité de différencier par catégories les différents implants articulaires de série pour un meilleur suivi. Les indications retenues pour chacune de ces catégories et les spécifications techniques minimales ont été précisées dans la nomenclature ;

Pour les prothèses de tête radiale, le groupe de travail a proposé de spécifier dans la description générique que le caractère « mixte » du matériau soit défini par une association métal-polyéthylène. Toutes les autres associations de matériaux pourront être prises en charge après une inscription sous nom de marque. L’objectif étant de permettre le suivi de ces dispositifs et de recueillir les données cliniques jugées nécessaires ;

Le maintien de la description générique des « prothèses de tête radiale monobloc non métalliques » (prothèses constituées de matériaux ni métalliques ni mixtes) avec cependant une restriction au silicone comme seul matériau non métallique constitutif possible ;

Un changement des libellés d’indications pour les implants articulaires sur mesure.

Conclusion générale de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)

La CNEDiMTS a retenu l’essentiel des propositions du groupe de travail en apportant quelques précisions supplémentaires sur le libellé des indications des prothèses de tête radiale et huméro- ulnaires de série, ainsi que sur celui des implants articulaires du coude sur mesure. Une précision a également été apportée par la Commission concernant les matériaux constitutifs de certaines prothèses définies ci-dessous (prothèses huméro-ulnaires, huméro-radiales et humérales distales).

Quatre grandes catégories d’implants articulaires de série sont distinguées : 1. la prothèse de tête radiale

2. la prothèse huméro-ulnaire 3. la prothèse huméro-radiale 4. la prothèse humérale distale

La Commission recommande, pour la catégorie « prothèse de tête radiale », la création de 3 descriptions génériques en fonction du caractère monobloc ou modulaire de la tête radiale et des matériaux constitutifs.

La Commission recommande, pour la catégorie « prothèse huméro-ulnaire », la création de 2 descriptions génériques et une inscription par nom de marque en fonction de la contrainte des prothèses.

La Commission recommande, pour la catégorie « prothèse huméro-radiale », 1 description générique

Enfin pour la dernière catégorie « prothèse humérale distale », la Commission recommande une inscription par nom de marque.

L’argumentaire ainsi que la nomenclature proposée sont décrits dans l’avis.

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Liste des abréviations

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ASR Amélioration du service rendu

CEPP Commission d’évaluation des produits et prestations CEPS Comité économique des produits de santé

CNAMTS Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés

CNEDiMTS Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

DGOS Direction générale de l’organisation des soins DGS Direction générale de la santé

DSS Direction de la sécurité sociale ECR Essai contrôlé randomisé HAS Haute autorité de santé LCL Ligament Collatéral Latéral LCM Ligament Collatéral Médial

LPPR Liste des produits et prestations remboursables MA Méta-analyse

PE polyéthylène

PEEK PolyEtherEtherKetone PR Polyarthrite rhumatoïde PTC Prothèse totale du coude RS Revue systématique

RPC Recommandations pour la pratique clinique SED Service évaluation des dispositifs

SNITEM Syndicat national de l'industrie des technologies médicales

SR Service rendu

TEA Total Elbow Arthroplasty TIPS

TR

Tarif interministériel des prestations sanitaires Tête radiale

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Introduction

La présente évaluation a été effectuée dans le cadre de la révision des descriptions génériques telle que prévue par le décret n°2004-1419 du 23 dé cembre 2004, relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale. Ce décret instaure une durée d’inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) limitée à cinq ans pour les produits et prestations inscrits sous description générique (article 3 du décret).

L’arrêté du 8 janvier 2008, publié au Journal Officiel du 16 janvier 2008, a fixé, au titre de l’année 2010, les descriptions génériques correspondant aux « implants articulaires de coude » [Titre III, chapitre 1^er, section 5, sous-section 1, paragraphe 1 (tous codes)] comme devant faire l’objet d’un examen en vue du renouvellement de leur inscription.

Le service évaluation des dispositifs (SED) de la HAS a procédé à l'évaluation de l'ensemble de ces descriptions génériques en s'appuyant sur les données de la littérature, l’analyse des dossiers déposés par les fabricants et la position du groupe de travail. Cette évaluation a conduit la CNEDiMTS à réaliser une actualisation de la LPPR afin de proposer une nomenclature médicalisée plus adaptée aux besoins des patients et de leurs soignants. Les conditions de réalisation de cette révision sont détaillées en annexe 1.

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Contexte

1. Champ de l'évaluation

L’évaluation vise les implants articulaires de coude actuellement inscrits sur la LPPR [Titre III, chapitre 1^er, section 5, sous-section 1, paragraphe 1 (tous codes)].

L’intitulé des descriptions génériques faisant l’objet de cette évaluation est reporté dans le tableau ci-dessous.

L’extrait complet de la LPPR concerné par l’évaluation détaillant les conditions de prise en charge actuelles est reporté en annexe 2.

Tableau 1 : Dispositifs médicaux concernés par l’évaluation inscrits sous description générique

Implants articulaires de coude de série

Codes Nomenclatures 3127416

301E01.11

Coude, extrémité supérieure radius, monobloc, non métallique.

3128226 301E01.12

Coude, extrémité supérieure radius, métallique ou mixte.

3108376 301E01.13

Coude, extrémité supérieure cubitus, métallique ou mixte.

3116588 301E01.14

Coude, extrémité inférieure, humérus, métallique 3102422

301E01.15

Coude, implant intermédiaire faisant charnière.

la référence 3102422 ne peut s'ajouter qu'à une des trois références 3128226, 3108376 et 3116588.

3121684 301E01.16

Coude, Cale cubitale ou radiale de rehausse.

Implants articulaires de coude sur mesure

Codes Nomenclatures

Ce sont des implants faits à l'unité à partir des mesures du patient. La prise en charge est assurée, à titre exceptionnel et sur entente préalable :

- dans les grands fracas osseux traumatiques,

- ou dans les grands défects osseux tumoraux ou lors d'une réintervention chirurgicale pour reprise de prothèse.

Les références 3146690 et 3147850 peuvent s'ajouter à la référence 3102422 de l'implant intermédiaire faisant charnière.

3146690 301E01.171

Coude, implant articulaire huméral, sur mesure.

3147850 301E01.172

Coude, implant articulaire cubital ou radial, sur mesure.

Aucun implant articulaire de coude n’est actuellement inscrit sous nom de marque.

Cette évaluation concerne donc uniquement les implants articulaires de coude de série et les implants sur mesure inscrits sous description générique.

Aucune évaluation médico-économique n'a été envisagée. L’implantation du coude concerne un nombre restreint de patients et la littérature ne révèle pas de données médico-économiques.

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2. Principales situations cliniques concernées

Ces principales situations cliniques susceptibles d’être traitées par un implant articulaire de coude sont brièvement décrites. Il s'agit essentiellement des arthropathies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde), dégénératives (arthrose), et traumatiques.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est un rhumatisme inflammatoire chronique pouvant entrainer une destruction articulaire progressive et des retentissements fonctionnels, psychologiques, sociaux et professionnels parfois graves pour le patient.

La polyarthrite rhumatoïde peut survenir à tout âge, mais elle est plus fréquente entre 40 et 60 ans.

Les femmes sont trois fois plus touchées que les hommes. La polyarthrite rhumatoïde touche 0,3 à 0,5 % de la population française, et intéresse le coude chez 20 à 50% des patients (1,2).

Même s'il existe diverses manifestations systémiques, le signe caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde est une synovite inflammatoire chronique qui touche généralement les articulations périphériques.

La synovite inflammatoire est responsable de la douleur et de la destruction de l'articulation avec une évolution progressive vers une limitation fonctionnelle de l'articulation souvent handicapante.

Le début de la maladie est le plus souvent insidieux avec des signes généraux (fatigue, anorexie...). Les signes spécifiques initiaux apparaissent généralement progressivement avec atteinte de plusieurs articulations notamment celles des mains, poignets, et pieds.

Les manifestations articulaires sont caractérisées par des douleurs associées à un enraidissement matinal et un gonflement articulaire.

La persistance de l'inflammation entraine généralement des lésions des ligaments, des tendons, et une dégradation des cartilages avec pour conséquence une altération fonctionnelle d'importance variable.

Le coude est intercalé entre deux articulations très mobiles, l'épaule et le poignet.

Au niveau du coude, la synovite entraine souvent une réduction d’amplitude en flexion qui peut apparaitre précocement dans la maladie. Le déficit de la mobilité articulaire, la douleur et l’instabilité du coude peuvent entrainer une perte fonctionnelle considérable.

Arthrose

L’arthrose est une pathologie fréquente qui altère les articulations. Elle se manifeste généralement par une douleur articulaire aggravée par le mouvement et soulagée par le repos. Il peut s’y associer une raideur pouvant évoluer vers l’ankylose.

L'atteinte du coude est beaucoup moins fréquente que les autres localisations telles que les genoux, les hanches ou les doigts.

L'arthrose du coude peut être :

• Primitive (sans aucun facteur prédisposant retrouvé);

• Secondaire à un traumatisme aigu (fracture) ou micro traumatique (activité professionnelle ou sportive), à des facteurs prédisposants (congénitaux ou acquis au cours du développement) parmi lesquels l'instabilité du coude, et à des maladies métaboliques avec dépôts de microcristaux dans les articulations comme la chondrocalcinose.

L'arthrose secondaire du coude est plus fréquente que la forme primitive.

Les signes cliniques sont dominés par la douleur et une raideur articulaire portant essentiellement sur l’extension mais pouvant également limiter la flexion et la prono-supination.

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Des ostéophytes déformant l'extrémité cubitale peuvent gêner les mouvements de flexion et d'extension, et ceux développés sur la tête radiale limiter les mouvements de prono-supination.

Une atteinte du nerf ulnaire associée est fréquente.

Traumatologie

Les traumatismes du coude de l’adulte peuvent entrainer plusieurs types de lésions : osseuses (ostéo-chondrales) et ligamentaires (luxations et luxations-fractures).

Sur le plan osseux on distingue :

• Des fractures de l’extrémité inférieure de l’humérus ;

• Des fractures de l’extrémité supérieure de l’ulna¹ ;

• Des fractures de l’extrémité supérieure du radius.

1.) Fractures de l’extrémité inférieure de l’humérus

Il s’agit le plus souvent soit d’un sujet jeune après un traumatisme violent, soit d’un sujet âgé au décours d’une chute de sa hauteur. Ces fractures représentent environ 30% des fractures du coude.

Le degré de comminution fracturaire est un facteur de pronostic important.

2.) Fractures de l’extrémité supérieure de l’ulna

Il s’agit essentiellement des fractures de l’olécrane intéressant l’adulte jeune (sport) et la personne âgée (chute de sa hauteur). La gravité est fonction de la localisation du trait de fracture sur l’olécrane et/ou sur le processus coronoïde, de l’importance de sa comminution, de son association à une luxation et/ou une fracture de la tête radiale (exemple : « terrible triade du coude »).

3.) Fractures de l’extrémité supérieure du radius

Elles représentent environ 20% des fractures en traumatologie du coude et intéressent dans l’immense majorité des cas la tête radiale chez l’adulte. Ce sont donc des fractures articulaires touchant à la fois l’articulation huméro-radiale et radio-ulnaire proximale, le plus souvent associées à une luxation du coude. Il peut exister des lésions associées ligamentaires ou osseuses. Le type de fracture peut être défini suivant plusieurs classifications telles que celle de MASON (cf. annexe 5) apportant une aide à l’indication thérapeutique et au pronostic.

1 L’ulna est l’os de l’avant-bras également appelé cubitus

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3. Implants articulaires du coude

3.1. Dispositifs médicaux

L’articulation du coude est un complexe articulaire qui comprend l’articulation huméro-ulnaire, l’articulation huméro-radiale, et l’articulation radio-ulnaire proximale.

La mise en place de prothèses du coude a un triple objectif : réduire la douleur, améliorer les mobilités et maintenir la stabilité du coude.

Il est possible de différencier deux catégories principales d’implants articulaires de coude : - Les prothèses de têtes radiales ;

- Les prothèses totales de coude (également appelées prothèses huméro-ulnaires).

• Les prothèses de têtes radiales

Ce sont des prothèses partielles du coude. Elles comportent une tige radiale et un col, associés à une tête (ou cupule) radiale. Cette tête (ou cupule radiale) peut être solidaire (implant radial monobloc), ou non (implant radial modulaire) de la tige radiale. La tête prothétique radiale peut être mobile autour de l’axe de la tige ou du col radial, la prothèse est alors dite « bipolaire ».

• Les prothèses totales de coude (ou prothèses huméro-ulnaires)

Elles remplacent l'articulation huméro-ulnaire. Une prothèse de tête radiale y est parfois associée.

Les prothèses totales de coude peuvent se présenter avec une charnière ou sans charnière entre l’implant huméral et ulnaire, et sont dites plus ou moins « contraintes ».

Plus une prothèse est contrainte, moins elle comporte de degrés de liberté. Les prothèses non contraintes offre une amplitude de mouvement proche de celle d’un coude normal.

Il existe de nombreuses variétés de prothèses totales de coude (PTC) et plusieurs classifications de ces prothèses sont proposées dans la littérature en fonction du dessin de la prothèse (3).

Un cahier d’enseignement de la SOFCOT (4) aborde les différents aspects de l’arthroplastie du coude et rapporte notamment les expériences d’arthroplasties totales du coude.

Cette monographie de la SOFCOT (4) propose une classification qui distingue deux grands groupes de prothèses selon la présence ou non d’une charnière au niveau de leur système articulaire :

- Les prothèses sans charnière (« unlinked design » dans la littérature anglo-saxonne) - Les prothèses avec charnière reliant l’implant ulnaire et huméral (« linked design » dans la

littérature anglo-saxonne).

Ces deux catégories de prothèses sont ensuite classées en plusieurs sous-groupes :

- Pour les prothèses sans charnière (qui regroupent généralement les prothèses dites « non contraintes ») les différents sous-groupes sont définis en fonction de leur mode d’ancrage et de la présence ou non d’un implant radial,

- Pour les prothèses avec charnière (qui regroupent les prothèses dites « semi-contraintes »), la classification s’effectue en fonction des degrés de liberté autorisés par la charnière de l’articulation prothétique. Parmi ces prothèses, il existe des prothèses huméro-ulnaire à charnières lâches

« sloppy hinge » de configuration variable et autorisant une mobilité rotatoire.

Certains modèles de prothèse ont évolué depuis; et de nouvelles prothèses telles que les prothèses dites « convertibles » sont apparues. Ces dernières sont en mesure de proposer un modèle de prothèse contrainte ou non contrainte, grâce à l’intermédiaire d’un élément de conversion optionnel.

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D’autres types de prothèses ont été identifiés telles que les prothèses huméro-radiales ou radio- capitulaires et humérales distales.

Toutes ces prothèses se distinguent notamment par leur matériaux de conception : métaux (généralement chrome-cobalt ou titane), polyéthylène, ou céramique (pyrocarbone), et proposent généralement différentes tailles de pièces prothétiques.

La fixation prothétique peut nécessiter ou non l’utilisation d’un ciment (généralement il s’agit d’un polymère acrylique type polyméthyl méthacrylate). Le ciment permet la fixation d’un implant prothétique par pénétration du ciment dans l’os.

Il existe des solutions n’utilisant pas le ciment chirurgical pour fixer les implants prothétiques. Cette option recherche une fixation à la fois mécanique et biologique à l’aide de la surface métallique irrégulière de l’implant (impaction ou « press fit »).

3.2. Dispositifs et fabricants identifiés

Lors de la phase de cadrage, les syndicats de fabricants ont été interrogés afin de dresser la liste de l’ensemble des dispositifs médicaux concernés par l’évaluation.

Six fabricants/distributeurs ont ainsi été identifiés par le biais de leurs organisations représentatives.

Un seul de ces fabricants a souhaité déposer un dossier de renouvellement dans le cadre de la révision des lignes génériques des implants articulaires de coude.

Deux autres fabricants ont été identifiés sur la base des déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément aux décrets n° 2002-1221 et n° 2010- 247 ; ces informations sont rendues publiques sur le site de l'agence.

Le tableau suivant a été élaboré à partir de l’ensemble de ces données mais l’exhaustivité de la liste ne peut être assurée.

Prothèses de tête radiale

ASTON MEDICAL

EVOLUTIVE Prothèse de tête radiale bipolaire BIOMET LIVERPOOL Prothèse de tête radiale unipolaire INTEGRA LIFE KATALYST Prothèse de tête radiale bipolaire

SBI rHead Prothèse de tête radiale unipolaire

SBI rHead recon Prothèse de tête radiale bipolaire TORNIER CRF2 Prothèse de tête radiale bipolaire TORNIER RHS Prothèse de tête radiale bipolaire TORNIER MOPYC Prothèse de tête radiale unipolaire WRIGHT

MEDICAL TECHNOLOGY

SWANSON Prothèse de tête radiale unipolaire et « monobloc »

Prothèses totales du coude (huméro-ulnaire)

BIOMET IBP Prothèse totale de coude

BIOMET DISCOVERY Prothèse totale de coude TORNIER LATITUDE Prothèse totale de coude ZIMMER COONRAD/MORREY Prothèse totale de coude

ZIMMER GSBIII Prothèse totale de coude

Prothèse radio-capitulaire (huméro-radiale)

SBI Uni-Elbow Prothèse Radio-capitellum

Prothèse humérale

TORNIER LATITUDE anatomic Prothèse humérale

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3.3. Description de la nomenclature actuelle de la LPPR

Dans la nomenclature de la LPPR, les implants articulaires de coude sont inscrits sous description générique au titre 3, chapitre 1^er, section 5, sous-section 1 et paragraphe 1 de la LPPR, (voir tableau 2 et annexe 2).

Les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des descriptions génériques soumises à réexamen sont les suivantes :

La nomenclature différencie les implants articulaires de coude "de série", des implants articulaires de coude « sur mesure ».

• Les implants articulaires de coude de série :

La LPPR différencie dans sa nomenclature « l’extrémité supérieure » du radius, « l’extrémité supérieure » du cubitus, et « l’extrémité inférieure » de l’humérus, avec une ligne générique pour les « implants intermédiaires faisant charnière ». Elle distingue également les implants selon les catégories de matériaux utilisés (métallique, non métallique, ou mixte).

Aucune indication n’est définie pour la prise en charge de ces implants de série. Seules des spécifications techniques générales sont décrites.

• Les implants articulaires de coude sur mesure

Il est précisé dans la nomenclature que les implants articulaires de coude sur mesure sont pris en charge pour les patients « à titre exceptionnel et sur entente préalable :

- dans les grands fracas osseux traumatiques,

- ou dans les grands défects osseux tumoraux ou lors d'une réintervention chirurgicale pour reprise de prothèse. »

3.4. Normes

Aucune norme n’est spécifique aux implants articulaires de coude.

Les normes suivantes s'appliquent toutefois aux implants articulaires de coude :

- NF EN ISO 14630 "Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales " (Septembre 2009) (5)

- ISO 21534 "Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières " (janvier 2007) (6)

- NF EN ISO 21534 "Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières " (août 2009) (7)

Ces normes spécifient notamment les exigences relatives à la conception, à l'évaluation de la conception, aux matériaux, et aux performances attendues.

Une liste des matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour « la fabrication des implants »,

« les surfaces d'articulation des implants », ou pour « les combinaisons de métaux destinées à être utilisées pour les surfaces de contact non articulaires des implants » est annexée à la norme NF EN ISO 21534.

3.5. Marquage CE

Les implants articulaires de coude sont des dispositifs médicaux de classe IIb.

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3.6. Actes et volumes de prise en charge

Le tableau suivant répertorie les actes actuellement identifiés :

Nombre d’actes réalisés en 2009

Nombre d’actes réalisés en 2010 MCKA002 Remplacement de la tête radiale par prothèse, par abord direct 726 688 MFKA003 Remplacement de l'articulation du coude par prothèse totale, par abord direct 323 343 MFMA003 Reconstruction de l'articulation du coude par prothèse massive ou sur mesure,

après résection segmentaire 18 18

MFGA001 Ablation d'une prothèse totale du coude 51 59

MFKA001 Changement partiel ou total d'une prothèse articulaire du coude 86 90

Total 1204 1198

Le tableau ci-dessous² rapporte le nombre d’implants articulaires du coude posés en 2008 et 2009 dans les établissements publics et privés. Concernant les établissements privés, les chiffres sont extraits de la base du régime général de la CNAMTS. Une extrapolation à tous les régimes a été appliquée en considérant que le régime général concerne 73,5 % des assurés sociaux.

Concernant les établissements publics, les chiffres résultent d’une analyse de la HAS à partir de la base du PMSI (après extraction du fichier de la liste en sus détaillant les séjours du secteur public ayant donné lieu à l’implantation d’un (ou plusieurs) dispositif(s) médical(ux) par code LPP).

Tableau 2 : Nombre d’implants articulaire du coude posés en 2008 et 2009 dans les établissements publics et privés

2008 2009

LPPR Public Privé Public et Privé Public Privé Public et Privé

Extrémité supérieure radius,

monobloc, non métallique 53 42 95 67 38 105

Extrémité supérieure radius,

métallique ou mixte 328 245 573 384 271 655

Extrémité supérieure. cubitus,

métallique ou mixte 172 125 297 187 128 315

Extrémité inférieure humérus,

métallique 149 120 269 176 129 305

Coude implant intermédiaire faisant

charnière 427 371 798 542 410 952

Coude, implant articulaire huméral,

sur mesure 1 1 2 4 3 7

Coude, implant articulaire cubital ou

radial, sur mesure 1 1 2 4 1 5

Total 1131 905 2032 1364 976 2344

L’écart observé entre le nombre d’actes et le nombre de dispositifs posés peut s’expliquer par le fait qu’une prothèse totale du coude peut inclure plusieurs éléments des lignes LPPR, à savoir une

2 HAS 2010, à partir de la base du PMSI 2008-2009 et CNAM 2010 (http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/lpp2006-2009.xls)

(17)

17

« extrémité supérieure du cubitus », une « extrémité supérieure du radius », et/ou « un implant intermédiaire faisant charnière ».

Par ailleurs, il a été identifié lors du cadrage que des pièces prothétiques identiques pouvaient être codifiées différemment, en raison d’une interprétation différente des libellés des codes LPPR, en particulier pour le « coude implant faisant charnière » et « l’extrémité supérieure radius du coude ».

3.7. Matériovigilance

D’après les informations communiquées par l’ANSM, aucune problématique particulière de matériovigilance n’a été identifiée concernant les prothèses de coude, qu’elles soient totales ou partielles.

4. Questions identifiées et objectifs

Lors de la phase de cadrage, des questions ont été identifiées pour l'évaluation des descriptions génériques. Ces questions ont été développées dans la note de cadrage (8) et ont été soumises à l’évaluation ultérieure du groupe de travail, sans préjuger du résultat final de cette évaluation.

Les objectifs de la réévaluation ont été de :

- Définir les indications dans les pathologies concernées ;

- Clarifier les libellés des lignes génériques pour éviter des erreurs de codification ; - Définir des spécificités techniques minimales pour décrire ces implants ;

- Discuter de l’intérêt ou non du ciment pour ces prothèses ;

- Discuter de l’intérêt ou non de différencier les prothèses de reprise ; - Identifier les données sur les différents couples de frottement;

- Définir le Service Rendu (SR)/ Amélioration du Service Rendu (ASR) des prothèses ; - Recommander les critères de jugement pour l’évaluation d’un nouveau dispositif ;

(18)

Méthodologie

La méthode adoptée pour l’évaluation des descriptions génériques s’est fondée sur : 1. l’analyse critique des données de la littérature scientifique ;

2. l’analyse des dossiers déposés par les fabricants ;

3. la position des professionnels de la santé réunis dans un groupe de travail.

1. Méthode de révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux

La méthode d'évaluation mise en œuvre pour la révision des descriptions génériques relatives aux implants articulaires de coude est détaillée en annexe 3.

L'évaluation repose sur l’analyse de la littérature et des dossiers fabricants. Un seul fabricant a déposé un dossier.

L’analyse des données effectuée par le service évaluation des dispositifs (SED) est transmise aux professionnels de santé réunis au sein du groupe de travail. Une nouvelle nomenclature de prise en charge des dispositifs et prestations évalués est élaborée.

À l’issue des réunions du groupe de travail, les propositions du groupe ainsi que le projet de nomenclature qui en émane sont présentés, d’une part aux industriels (le SNITEM, représentantdes fabricants, et les fabricants identifiés par le groupe de travail), d’autre part aux représentants de la DGS, de la DGOS, de la DSS et des caisses d’assurance-maladie.

Ces recommandations sont discutées et validées par la CNEDiMTS qui émet un avis. La CNEDiMTS peut proposer des modifications complémentaires à la nomenclature élaborée par le groupe de travail.

2. Recherche documentaire et sélection des articles

2.1. Méthode de recherche documentaire

La recherche a été limitée aux publications en langues anglaise et française. Elle a porté sur la période de janvier 2001 à juin 2011. Une veille a été réalisée jusqu’au 15 janvier 2011.

Les évaluations technologiques, les recommandations, les conférences de consensus, les méta- analyses, les revues systématiques et les études comparatives ou non, ont été recherchées.

Les sources suivantes ont été interrogées : - La base de données Medline;

- La base de données Embase ; - Les registres nationaux ; - La Cochrane Library ;

- Les sites internet publiant des recommandations, des rapports d’évaluation technologique ou économique ;

- Les sites Internet des sociétés savantes compétentes dans le domaine étudié ; - Les sources spécialisées notamment en épidémiologie et économie.

La stratégie de recherche et la liste des sources interrogées sont détaillées en annexe 4.

Cette recherche a été complétée par la bibliographie des experts et les données fabricants.

(19)

19 Les études transmises par les fabricants ont été intégrées à la bibliographie lorsqu’elles répondaient aux critères de sélection définis pour la recherche documentaire

.

2.2. Critères de sélection des articles

N’ont pas été retenus : les revues de la littérature non systématiques, les narratifs de type éditorial, les avis d’auteurs, les rapports de cas, les études biomécaniques, les études radiostéréométriques (RSA) : technique de recherche non utilisée en routine, ainsi que les études évaluant la technique chirurgicale (ex : mode opératoire, voie d’abord,…), les études n’utilisant pas le dispositif.

Les études cliniques devaient examiner au moins un des paramètres suivants pour être sélectionnées:

- Critères d’évaluation fonctionnelle : mobilité, stabilité du coude, douleur et les fonctions journalières à l’aide des scores tels que le MEPS³ (Mayo Elbow Performance Score)/MCPI (Mayo Clinic Performance Index), le score de Broberg-Morrey, ou le DASH (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) ;

- Mesure des mobilités (l’amplitude de flexion/extension en degrés, ainsi qu’en pronation/supination) ;

- Taux de survie ou de reprise de l’implant ;

- Evaluation radiologique (en l’absence d’autres données ou lorsque cette information apportait des précisions aux critères de jugement précédents) ;

- Complications (infection, instabilité, neuropathie ulnaire...).

INDEX DE

PERFORMANCEE LA MAYO

Ces études devaient également répondre aux critères méthodologiques suivants :

• Etudes relatives aux prothèses totales du coude

- Etudes comparatives, randomisées ou non randomisées ; - Etudes non comparatives (observationnelles) :

Etudes rétrospectives (données collectées et/ou évaluations obtenues de façon rétrospective) avec un nombre minimum de 50 patients inclus et un protocole (méthode et plan expérimental de l’étude clairement décrits)

Etudes prospectives avec un nombre minimum de 20 patients inclus et un protocole (méthode et plan expérimental de l’étude clairement décrits).

• Etudes relatives aux prothèses de tête radiale

Toutes les études relatives aux prothèses de tête radiale ont été sélectionnées.

3 Ce score étant le plus employé il est décrit en annexe

(20)

2.3. Méthode d’analyse et qualité des études analysées

Au final, aucune recommandation spécifique aux implants articulaires de coude, ni rapport d’évaluation technologique n’ont été identifiés.

Les études cliniques retrouvées dans la littérature sont majoritairement des séries de cas ou des études de cohorte à caractère rétrospectif. La population incluse dans les essais est souvent restreinte, donnant une faible puissance aux essais. Les critères de sélection des patients sont rarement définis, les protocoles sont variés. Enfin, les critères d’évaluation ne sont pas standardisés et généralement les critères principaux ne sont pas prédéfinis.

Au global, la littérature rapporte majoritairement des données de faible niveau de preuve (niveau IV et V).

Tableau de niveau de preuve scientifique

Niveau de preuve scientifique (niveau I à V)

I Essais comparatifs randomisés de grande puissance (risques alpha et bêta faibles) méta-analyse

II Essais comparatifs randomisés peu puissants (risque alpha et bêta élevés) III Essais comparatifs prospectifs non randomisés

Etudes de cohorte ou prospectives

IV Essais comparatifs avec série historique ou essais avec des biais V Série de cas ou études rétrospectives

Etant donné la qualité méthodologique, généralement faible à moyenne des études identifiées, seules les revues systématiques et les études comparatives (randomisées ou non) ont été analysées. Une grille de lecture (annexe 6) a également été utilisée pour les revues systématiques et les essais contrôlés randomisés.

Les autres études non comparatives (prospectives ou rétrospectives) sélectionnées selon les critères prédéfinis n’ont pas fait l’objet d’une analyse méthodologique mais ont été recensées et résumées dans des tableaux récapitulatifs.

- 5 registres et deux publications relatives à ces registres ont été retenus ; - 3 revues systématiques de la littérature ont été retenus ;

- 3 essais contrôlés randomisés ont été retenus ;

- 21 études comparatives non randomisées ont été retenues ;

- 12 études observationnelles (cohorte ou séries de cas), non comparatives, relatives aux prothèses totales de coude ont été retenues ;

- 25 études observationnelles portant sur les têtes radiales ont été sélectionnées selon les critères précités. Compte tenu du faible niveau de preuve de ces études, ces dernières ont été uniquement recensées dans un tableau pour identifier les situations cliniques.

Au final, 66 publications ont été sélectionnées dont 29 analysées (registres, revues systématiques, essais contrôlés randomisés et essais comparatifs).

(21)

21

Evaluation – Analyse des données

Des registres sur les arthroplasties totales ou partielles du coude ont été identifiés. Dans la majorité des cas, il s'agissait de registres créés pour l'enregistrement de données relatives aux arthroplasties de hanches et de genoux qui ont été ensuite élargis aux arthroplasties totales ou partielles du coude.

Hormis ces registres, les données cliniques retrouvées dans la littérature concernaient les deux principales catégories d’implants suivantes : les prothèses totales de coude (prothèses huméro- ulnaires) et les prothèses de tête radiale.

Registres

Cinq registres sur les arthroplasties totales ou partielles du coude ont été identifiés : Un registre norvégien, rapport 2010 (9);

Un registre finlandais ;

Un registre australien, rapport 2011 (10) ;

Un registre néo-zélandais, rapport de 1999 à 2009 (11);

Un registre écossais, rapport 2008 (12);

Deux registres (norvégien et finlandais) ont fait l'objet de publications et d'analyses des résultats (13,14).

Ces registres sont décrits ci-après par ordre chronologique de création. Les informations ci- dessous sont issues des rapports annuels et/ou des publications et sont résumées sous forme de tableau.

Ces informations portent essentiellement sur les indications d'arthroplastie, les résultats de survie des prothèses, soit par marque commerciale soit par catégorie de prothèses, les causes de reprise, et la pratique de la cimentation.

Description des registres existants :

• Registre finlandais

Les informations sur le site internet du registre sont uniquement disponibles en finlandais. Elles ont fait l’objet d’une publication de Skyttä et al. (14). D’après cette publication, le registre a débuté en 1980. Entre 1982 et 2006, 1612 arthroplasties totales du coude ont été implantées, dont 1457 (90%) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sélectionnés pour l’analyse statistique.

Neuf types de prothèses ont été posés. Les trois prothèses les plus fréquentes (>100) étaient les suivantes :

- 912 prothèses non contraintes SOUTER-STRATHCLYDE ;

- 175 prothèses non contraintes KUDO (ancien modèle de la prothèse IBP) ; - 164 prothèses semi-contraintes COONRAD-MORREY ;

Toutes les prothèses faisaient l’objet d’une cimentation.

Durant cette période (1982 à 2006) les données recueillies en matière de reprise précisent que 201 reprises ont été effectuées.

La publication (14) rapporte un taux de survie à 10 ans de 83% (IC95% : 81-86). Aucune différence en fonction du type de prothèse n’a été observée sur les taux de survie. Plus de la moitié des arthroplasties (776/1457) ont été effectuées dans un centre spécialisé dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde ; les autres arthroplasties (681/1457) ont été réalisées dans 19 autres centres non spécialisés. Il ressort qu’une telle répartition était susceptible d’engendrer un effet centre avec un risque de biais quant à l’évaluation de la survie de l’implant.

(22)

Les causes les plus fréquentes de révision (>5%) étaient le descellement aseptique dans 47% des cas (n=95), suivi de la luxation (16%, n=32), des fractures périprothétiques (14%, n=29), et de l’infection (12%, n=25).

Les auteurs ont signalé dans le sous-groupe de patients ayant été implantés avec une prothèse non contrainte SOUTER-STRATHCLYDE, un risque de reprise 1,5% (IC95% : 1,1-2,1) fois plus élevé lorsque la prothèse était posée dans un centre non spécialisé par rapport aux centres spécialisées.

• Registre norvégien (9)

Ce registre créé en 1987 avait initialement pour objectif d’obtenir des données sur les arthroplasties totales de la hanche. A partir de 1994, son objectif a été élargi aux autres articulations, dont celle du coude.

Ce registre s’attache à décrire l’épidémiologie des arthroplasties et identifier les facteurs de risque de reprise.

D’après les enquêtes menées, plus de 95 % de tous les remplacements articulaires effectués sont consignés dans le registre.

D’après le rapport annuel 2010, au total, 1032 arthroplasties du coude ont été enregistrées (752 interventions primaires et 280 reprises).

Les indications d’arthroplastie du coude sont dominées par la polyarthrite rhumatoïde : - (76%) 566/752 polyarthrite rhumatoïde ;

- (10%) 78/752 fracture récente ; - (9%) 69/752 séquelle de fracture ;

- (5%) 38/752 avaient pour diagnostic une arthrose primitive.

Sur un total de 666 composants huméraux et 748 composants ulnaires ou radiales recensés, une technique de cimentage a été majoritairement employée pour 486/666 (73%) des composants huméraux, et pour 654/748 (87,5%) des composants ulnaires ou radiales.

Sur les 280 reprises les trois principales raisons étaient : - 24% descellement d’un composant distal ;

- 21% descellement d’un composant proximal ; - 10% une fracture (périprothétique).

Les autres raisons rapportées par ce registre à une fréquence moindre étaient, par ordre décroissant : la douleur, une infection profonde, une instabilité, une usure du polyéthylène, une luxation, un mauvais alignement des composants prothétiques.

Ce registre a fait l’objet d’une publication sur les arthroplasties réalisées entre 1994 et 2006 (Fevang et al, 2009) (13)

Entre 1994 et 2006, 562 arthroplasties totales du coude ont été effectuées chez 452 femmes et 110 hommes. Neuf types de prothèses ont été posés (non contraintes ou semi-contraintes) dont les plus fréquentes (>100) étaient les suivantes :

- 180 prothèses non contraintes : NORWAY ; - 161 prothèses non contraintes KUDO ;

- et 111 prothèses non contraintes IBP.

Parmi les patients pris en charge pour une arthroplastie totale du coude, 478/562 (86 %) avaient initialement une polyarthrite rhumatoïde, 41/562 (7%) une séquelle de fracture, 29/562 (5%) une

(23)

23 arthrose, et 12/562 (2%) une fracture récente. La durée moyenne de suivi était de 6,2 ans (5,6-6,7 ans). Sur les 58 reprises observées les principales raisons étaient : le descellement aseptique du composant huméral ou ulnaire, suivi de la luxation, l’instabilité et la fracture.

En matière de reprise, les données du registre norvégien précisent que le taux de reprise était respectivement de 8% à 5 ans et 15% à 10 ans.

Pour 391 prothèses totales du coude les deux composants (ulnaire et huméral) étaient cimentés.

Pour 135 prothèses de coude seul le composant ulnaire était cimenté et dans 7 cas seul le composant huméral était cimenté.

Seule la présence de ciment sur le composant ulnaire influençait la durée de survie des prothèses.

En revanche, la durée de survie était similaire, que le composant huméral soit cimenté ou non.

Concernant les facteurs de risque de révision, ce risque était augmenté quand le composant ulnaire était inséré sans ciment versus avec ciment (RR de 3,3 [IC95% : 1,3-8,4]) et lorsque les patients avaient une polyarthrite rhumatoïde par rapport à des patients avec séquelles de fractures (RR de 5,8 [IC95% : 1,3-8,4 ans]).

• Registre écossais (12)

Le registre écossais collecte des informations sur les arthroplasties totales du coude depuis le 1^er janvier 1991 dans les hôpitaux. Les trois quarts des arthroplasties pratiquées concernent les femmes.

Les 1036 arthroplasties enregistrées entre 1992 et 2007 on été pratiquées par 48 chirurgiens dont deux seulement effectuaient plus de 10 arthroplasties du coude par an.

Ces données confirment que le diagnostic d’arthropathie inflammatoire est l’indication à une arthroplastie totale du coude la plus fréquemment retrouvée (80% des opérés). Venaient ensuite le diagnostic d’arthrose primaire ou secondaire (9%) et la traumatologie (6%).

En termes de complications, un taux d’infection de 3% dans les 365 jours suivant la chirurgie a été observé.

Ce registre s’intéresse également au niveau d’expérience du praticien au regard d’une intervention technique. Les chirurgiens ayant pratiqué moins de 5 opérations par an avaient un taux de survie de l’implant à cinq ans significativement plus faible que les chirurgiens pratiquant plus de 10 opérations par an en moyenne et un taux de complications significativement plus élevé.

• Registre australien (10)

Mis en place par l’association australienne d’orthopédie, le registre national australien des arthroplasties par remplacement a été créé en 1998 pour recueillir des données sur les arthroplasties de la hanche et du genou.

Ce registre s’est ensuite élargi à d’autres articulations, y compris celle du coude.

Les données sur les arthroplasties du coude (totales ou partielles) ont ainsi été collectées du 2 mai 2005 au 31 décembre 2010 dans environ 300 hôpitaux publics ou privés.

Au total, 907 arthroplasties totales ou partielles du coude ont été pratiquées (interventions primaires et reprises) chez 588 femmes et 319 hommes.

Le registre australien visait principalement à déterminer d’une part, les caractéristiques de la démographie et des diagnostics des patients ayant subi une arthroplastie, et, d’autre part, à obtenir des informations sur les différents types de prothèses en fonction du type d’intervention (primaire ou reprise).

La participation des chirurgiens à l’enrichissement du registre était volontaire.

- Interventions primaires

Entre 2005 et 2010, 754 arthroplasties primaires ont été pratiquées. Parmi elles, 403 étaient des arthroplasties partielles du coude et 351 des arthroplasties totales.

(24)

- Reprises

Au total, 153 reprises ont été pratiquées, dont 33 parmi les 754 patients ayant subi une intervention primaire.

Les trois principales causes de reprise étaient : 28,8% le descellement (n=44/153), 26,8%

l’infection (n=41/153), et 11,1% les fractures (n=17/153)

Les autres causes de reprise étaient : des luxations des composants prothétiques, une instabilité, la douleur, une fracture des composants prothétiques, une synovite, une progression de la pathologie…

• Registre néo-zélandais (11)

Ce registre a été lancé en avril 1998. A partir de 2000, il a été élargi aux autres articulations et notamment celles du coude. Le registre rapporte des données analysées entre janvier 2000 et décembre 2009 (10 ans).

En avril 1999 plus de 90% des hôpitaux public participaient à l’enrichissement du registre.

Outre les données démographiques des patients, ce registre recueille de l’information sur le principal diagnostic ayant contribué au remplacement, le type de prothèse utilisé, l’approche chirurgicale et le mode de fixation.

Ce registre fait la distinction entre une première chirurgie et une chirurgie de reprise.

- Interventions primaires

Entre 1998 et 2000, 301 interventions primaires du coude ont été effectuées chez 240 femmes et 61 hommes.

- 172 patients avaient une polyarthrite rhumatoïde ; - 79 avaient des séquelles d’une fracture ;

- 35 avaient une arthrose ;

- 8 autres pathologies inflammatoires ; - 5 avaient une tumeur

Une cimentation a été effectuée pour 279 composants huméraux, 267 composants ulnaires et 18 composants radiaux

Sept types de prothèses ont été posés. Les trois plus fréquentes étaient : - COONRAD-MORREY (210 prothèses)

- LATITUDE (49 prothèses)

- KUDO dont l’évolution du modèle a abouti à la prothèse IBP (18 prothèses) - Reprises

Entre janvier 2000 et décembre 2009 (10 ans), 49 révisions au total ont été effectuées.

Dont 13/301 parmi les patients ayant subi une intervention primaire (4,32%).

Les trois principales causes de reprise étaient : le descellement du composant ulnaire (4), le descellement du composant huméral (3) et l’infection (3).

Les autres causes de reprise étaient : la douleur, une fracture de l’humérus, des luxations des composants, une instabilité, une ankylose.

Le taux de survie de l’implant sans reprise était de 93,77% (intervalle de confiance non renseigné) à 4 ans.

(25)

25 registres Caractéristiques de

la population Suivi

Nombre de patients

Indications arthroplastie partielle

primaire

Indications arthroplastie totale primaire

Résultats taux de reprise/survie

Norwegian

arthroplasty register, 2009

(13)

n=562 Age moyen : 62 ans 80% femmes 20% hommes

1994-2006 (12 ans)

562 arthroplasties totales du coude

Polyarthrite rhumatoïde : 478/562 (86%) Séquelle de fracture 41/562 (7%) Arthrose: 29/562 (9%)

Fracture récente : 12/562 (2%)

Taux de reprise :

- 8% (IC95% : 6-11) à 5 ans - 15% (IC95% : 11-20) à 10 ans Taux de survie : NR

Norwegian

arthroplasty register, 2010

(9)

ND 1994-2009

(16 ans)

1032

arthroplasties du coude

(752 interventions primaires et 280 reprises)

Polyarthrite rhumatoïde : 566/752 (76%) Fracture récente : 78/752 (10%) Séquelle de fracture : 69/752 (9%)

Arthrose primitive : 38/752 (5%)

Taux de reprise : NR Taux de survie : NR

Finnish Arthroplasty register, 2009 (14)

n=1457 Age moyen : 59 ans 87% femmes 13% hommes

1982-2006 (24 ans)

1457

arthroplasties du coude

Polyarthrite rhumatoïde Nombre de reprises : 201 reprises Taux de survie à 10 ans de 83% (IC95% : 81-86)

The New Zeland registry, 2009 (11)

n=350

Age moyen : 65 ans (23-91)

80% femmes 20% hommes

Janv 1999- déc 2009 (11 ans)

301 arthroplasties primaires du coude et 49 reprises

Polyarthrite rhumatoïde : 172/301 Fracture : 79/301

Arthrose : 35/301

Taux de reprise : 13/301 reprises d’arthroplastie primaire (4,32%) Taux annuel des reprises pour 100 prothèses : 1,11 [0,59-1,89]

Taux de survie à 4 ans de 93,77%

National joint replacement registry Australian, 2011 (10)

n=907

Age moyen : 60,2 ans (16-102) 64,8% femmes 35,2% hommes

Mai 2005- déc. 2010 (5,5 ans)

907 arthroplasties partielles ou totales du coude (754 interventions primaires et 153 reprises)

Fracture/luxation : 84,1%

(339/403) Arthrose : 12,2%

(49/403)

Polyarthrite rhumatoïde : 1% (4/403)

Autres 2,7%

Arthrose : 123/351 (35%) Polyarthrite rhumatoïde : 105/351 (29,9%)

Fracture/luxation : 102/351 (29,1%) Autres 6,1%

Taux de reprise 33/754 reprises d’arthroplastie primaire (4,38%)

Taux annuel de reprise pour 100 prothèses : 2,70 [1,86-3,80]

Taux de survie : NR Scottish arthroplasty

project, 2008 (12)

n=1036 Age moyen : 62 ans (18-94) 74% femmes 26% hommes

1991-2006 (15 ans)

1036

arthroplasties totales du coude

Polyarthrite rhumatoïde : 828/1036 (80%)

Arthrose: 93/1036 (9%) Fracture : 65/1036 (6%) Autres : 5%

Taux de reprise : 11 reprises en moyenne/an

ND : non décrit ; NR : non rapporté