1. Renseignements administratifs concernant l entreprise En date du : 27/07/2016

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Rev. FT Europharmat 220500-006 et 221500-800 - /2/ 07.2016 1/5 Teleflex Medical s.a.s - 31460 Le Faget - France

Tel : +33(0)5 62 18 79 40 - Fax : +33(0)5 62 18 35 84 - www.teleflex.com

Dossier d’information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL

1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise En date du : 27/07/2016

1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL

1.2 Adresse complète : 31460 LE FAGET Tel : 05 62 18 79 40 Fax : 05 62 18 35 84 e-mail : [email protected]

Site internet : www.teleflex.com

1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Carine FOURNIER

Tel : 05.62.18.79.41 Fax : 05.62.18.79.82

e-mail : [email protected]

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1 Dénomination commune : Sondes vésicales sans ballonnet en Rüschelit^® 2.2 Dénomination commerciale : Sondes vésicales sans ballonnet ERU^® 2.3 Code nomenclature : n/a

2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : n/a

* " liste des produits et prestations remboursables " inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1 2.5 Classe du DM : Is

Directive de l’UE applicable : 93/42/CEE - Annexe n° V Numéro de l’organisme notifié : Dekra CE 0124 Date de première mise sur le marché dans l’UE : N.C.

Fabricant du DM : Teleflex Medical Gmbh - Allemagne 2.6 Descriptif du dispositif :

Description :

Sondes vésicales ERU^® siliconées et transparentes, à une voie, sans ballonnet, en Rüschelit^®. Les sondes sont munies d’un godet, sauf le modèle 220006-0000xx qui n’en possède pas.

Réf. 221800 Type Tiemann Réf. 221500 Type Couvelaire Réf. 220500 Type Nélaton- Robinson

Réf. 220006 Type cylindrique pour femme

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Tel : +33(0)5 62 18 79 40 - Fax : +33(0)5 62 18 35 84 - www.teleflex.com Caractéristiques :

• Réf. 220500-0000xx - Sonde Type Nélaton-Robinson

- L’extrémité distale est pleine, cylindrique, avec 2 oeils décalés - Code couleur suivant la taille

- Longueur : 40 cm

• Réf. 221500-0000xx - Sonde Type Couvelaire

- L’extrémité distale est pleine biseautée avec 2 œils décalés - Longueur : 40 cm

• Réf. 221800-0000xx - Sonde Type Tiemann

- L’extrémité distale est béquillée olivaire et présente 2 œils opposés, décalés - Code couleur suivant la taille

- Longueur : 40 cm

• Réf. 220006-0000xx - Sonde Type cylindrique pour femme - L’extrémité cylindrique est pleine avec 1 œil

- Sans godet

- Longueur : 16 cm environ Dimensions : voir références catalogue Code couleur :

D.E CH10 CH 12 CH 14 CH 16 CH 18 CH 20 CH 22 CH 24 Couleur Noir Blanc Vert Orange Rouge Jaune Bleu

foncé Bleu clair 2.7

Références catalogue :

Réf. CH Lg en cm Réf. CH Lg en cm

Réf. 220500-0000xx Sonde Type Nélaton-Robinson

Réf. 221800-0000xx Sonde Type Tiemann

220500-000100 10 40

220500-000120 12 40 221800-000120 12 40

220500-000140 14 40 221800-000140 14 40

220500-000160 16 40 221800-000160 16 40

220500-000180 18 40 221800-000180 18 40

220500-000200 20 40 221800-000200 20 40

220500-000220 22 40 221800-000220 22 40

220500-000240 24 40 221800-000240 24 40

Réf. 221500-0000xx Type Couvelaire

Réf. 220006-0000xx Type cylindrique pour femme

221500-000160 16 40 220006-000080 8 16

221500-000180 18 40 220006-000100 10 16

221500-000200 20 40 220006-000120 12 16

221500-000220 22 40 220006-000140 14 16

221500-000240 24 40 220006-000160 16 16

221500-000260 26 40

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Tel : +33(0)5 62 18 79 40 - Fax : +33(0)5 62 18 35 84 - www.teleflex.com Conditionnement / Emballages :

Emballage individuel sous sachet pelable

• Réf. 220500-0000xx – 221800-0000xx – 220006-0000xx : - UCD (Unité de commande) : 1

- CDT (Multiple de l’UCD) : 50

- QML (Quantité Minimale de Livraison) : 50

• Réf. 221500-0000xx :

- UCD (Unité de commande) : 1

- CDT (Multiple de l’UCD) : nous consulter 10 - QML (Quantité Minimale de Livraison) : 10

Descriptif - Caractéristiques : Produit stérile à usage unique

Etiquetage : copie (fac-similé) du modèle d’étiquetage ou étiquette de traçabilité

2.8 Composition du dispositif et Accessoires : Sonde : Rüschelit^® (*) (mélange à base de PVC)

(*) Rüschelit^® est le nom déposé de la matière plastique à base de PVC utilisé par Rüsch dans le domaine médical.

Ces produits ne contiennent pas de Latex Présence de Phtalates :

- Godet : 32%

- Corps de la sonde : 25%

- Extrémité : 8%

Données valables à la date de dernière révision.

- Domaine : Urologie

Indications : Sondage urinaire évacuateur

3. Procédé de stérilisation

Mode de stérilisation du dispositif : Produit stérile à usage unique Stérilisation à l’Oxyde d’Ethylène (ETO)

Si le dispositif est stérilisé à l’Oxyde d’éthylène, préciser le TAUX RESIDUEL selon instruction 2015/311 du 16 octobre 2015 (avec l’unité) de votre point de vue et/ou marquage CE :

Pour les CH 8 et 10 : 0.0030mg après 24H pour les 220006 et 0.87mg après 24H pour les 220500

Ce dispositif médical est-il indiqué/utilisé chez les nouveau-nés : NON

Ce dispositif médical est-il indiqué/utilisé chez les nouveau-nés prématurés : NON Ce dispositif médical est-il indiqué/utilisé chez les nourrissons : OUI

Pour les autres charrières :

Ces produits ne sont pas utilisés chez les nouveau-nés, prématurés et nourrissons.

Pas de taux résiduel à fournir selon instruction 2015/311 du 16 octobre 2015 Ce dispositif médical est-il indiqué/utilisé chez les nouveau-nés : NON

Ce dispositif médical est-il indiqué/utilisé chez les nouveau-nés prématurés : NON Ce dispositif médical est-il indiqué/utilisé chez les nourrissons : NON

4. Conditions de conservation et de stockage

Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.

Durée d’utilisation : se conformer aux mentions de l’étiquette

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Tel : +33(0)5 62 18 79 40 - Fax : +33(0)5 62 18 35 84 - www.teleflex.com 5. Sécurité d’utilisation

5.1 Sécurité technique : Se conformer à la notice d’utilisation 5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : n/a

6. Conseils d’utilisation

6.1 Mode d’emploi : Se conformer à la notice d’utilisation 6.2 Indications : Se conformer à la notice d’utilisation

6.3 Précautions d’emploi : Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)

6.4 Contre-Indications : Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)

(5)

Tel : +33(0)5 62 18 79 40 - Fax : +33(0)5 62 18 35 84 - www.teleflex.com 7. Informations complémentaires sur le produit

Bibliographie, rapport d’essais cliniques ou d’études pharmaco-économiques,

amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc…) :

Cet espace ouvert est laissé à l’appréciation de l’industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à l’utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux.

8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)

- Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant) - Brochure

- Notice d’utilisation