28/06/2022 Copyright 2022 –PHAST 1
Catalogue d’interopérabilité des médicaments
Émilie NGUYEN Clélia FLORENCE
28/06/2022
2
28/06/2022
Copyright 2022 –PHAST
contribue adapte
déploie
Catalogues d’interopérabilité Services de terminologies
de santé
Organisations de standardisation :
HL7, IHE, SNOMED, Regenstrief, GMDN
Cadre institutionnel
national
3
Catalogue d’interopérabilité des médicaments, CIOdc
Description du médicament en données codées et
structurées
Langage commun partagé entre toutes les
applications informatiques
Facilite et sécurise les échanges de
données de santé Prérequis à
l’interopérabilité des systèmes d’information
Mise en œuvre d’un système unique de
gestion des pharmacies au sein
d’un GHT
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4
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Médicaments sous AMM (98%)
Tous domaines
- Agréée aux collectivités - Non agréée aux
collectivités
Tous types de statuts - Hors GHS
- Rétrocédable - Accès précoce
- Accès compassionnel - …
Médicaments en Accès précoce ou
compassionnel (2%)
13857 spécialités dans la version du 27/06/2022
Ne comprend pas les spécialités sans codification,
les matières premières, la nutrition entérale, les réactifs
de laboratoire ...
Périmètre
5
Code interne (hôpital)
Mapping
UCD Libellés Composition Forme Voie
DICO_VOIE
ATC
DICO_UNITE
AAP / AAC HGHS
DICO_LIBELLE
DICO_COMPOSANT
DICO_ATC
DICO_LES DICO_FORME
DICO_INDIC_ATU DICO_INDICATION
DC
DICO_DC
Modèle de données CIOdc
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…
6 Sources internationales
Sources européennes Sources nationales
Terminologie internationale
Adoptée dans 43 pays dont 22 européens
Vocabulaire de référence, complet et puissant
➢ Représentation des faits cliniques dans les DPI
➢ Nombreux synonymes
➢ Liens logiques entre les différents termes
Sources
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Données
d’identification du médicament
Données descriptives du médicament
Données liées au conditionnement
Données réglementaires
Contenu
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Données d’identification du
médicament
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UCD7 / UCD13
Unité Commune de Dispensation : plus petite unité d’un produit
(une gélule, un comprimé, un flacon, ...)
Usage hospitalier
Numéro d'AMM attribué par l'ANSM au médicament
Conditionnement
CIP7 / CIP13 CIS
Code Identifiant Spécialité
Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Documentation officielle
Codifications
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nom[ complément][ cinétique][ qté[(référence)][ ssx][ marque]][, age][, terrain][, forme][, voie][, présentation][+ dispositif]
présentation: [nb_uprés ]contenant[qté_prés u_prés][marqueCont]
Standardisation et structuration du libellé RCP
Nom:CLAMOXYL Qté:
1 g Forme:
cpr dispersible
Nom:
AMOXICILLINE Qté:
1 g Marque:
ARROW Forme:
cpr dispersible
Possibilité de moduler l’affichage d’un libellé
Libellé structuré
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Princeps ou générique portant un nom de fantaisie
Dosage (Nom de fantaisie) Forme DC Cinétique
Générique
Dosage Forme
DC Cinétique (Labo suivi du nom de marque)
1 g (CLAMOXYL) cpr dispersible AMOXICILLINE
(Labo ARROW) cpr dispersible AMOXICILLINE 1 g
Libellé de Spécialité en Dénomination Commune (LSDC)
12 Dénomination commune
Paracétamol + Codéine
Paracétamol + Codéine 500 mg+30 mg
Paracétamol + Codéine 500 mg+30 mg Solution buvable
Paracétamol + Codéine Solution buvable PhPID SUB L1
PhPID SUB L3 PhPID SUB L2
PhPID SUB L4
DC-forme administrable DC-dosage
DC-dosage- forme administrable
DC
Médicament virtuel
DC-dosage- forme pharmaceutique Paracétamol + Codéine
500 mg+30 mg Comprimé effervescent
Dénomination commune et Médicament virtuel
Médicament virtuel Medicabase
- UCD
- Libellé Medicabase - Code Medicabase
Nouveauté: évolution CIOdc v6 prévue pour fin juillet 2022
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Données descriptives
du médicament
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Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Composant
Voie Forme
Description du médicament en référence aux standards
européens et internationaux
15 Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Classification ATC
(Anatomique Thérapeutique Chimique)
Objectifs:
Statistiques de consommation
Ne doit pas servir à la substitution thérapeutique
Description du médicament en référence aux standards européens et internationaux
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Unités rattachées à l’UCD dans son entier
Permetl’expression:
- des posologies prescrites - des dispensations
- des doses individuelles administrées
Cas des spécialités à reconstituer pour lesquelles le solvant est fourni :
- éléments précédant la reconstitution - éléments obtenus suite à la reconstitution
Description des volumes ou quantité
de référence (VQR)
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Excipient spécifié à effet notoire dans le RCP
Utile en cas d’allergie, hypersensibilité, intolérance ou pathologies particulières…
Excipient à effet notoire (EEN)
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Nombre de fractions équidoses réalisables (2, 3 ou 4 pour une forme quadri-sécable)
Sécabilité dite « équidose » mentionnée dans le chapitre « Forme Pharmaceutique » du RCP
Notion de sécabilité dans le libellé
=> Pour le confort de la prise ou document du laboratoire
Laboratoire
Sécabilité équidose
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Données liées au
conditionnement
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Boitage
Liste
Agrément aux collectivités Conditionnement primaire
Description du conditionnement
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Champ d’application :
- les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf exceptions -les médicaments à prescription médicale facultative cités dans l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg)
NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018
Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé
Guide méthodologique sérialisation
Ministère de la santé
Non concernés par la sérialisation, selon l’annexe I du règlement délégué n° 2016/161 :
Date de mise en œuvre fixée au 9 février 2019 Environ 2000 PUI connectées à France MVS
Environ 200 PUI pas encore connectées au système
- Homéopathie
- Médicaments radiopharmaceutiques - Gaz à usage médical
- Certains solvants et diluants - Certains produits de contraste
- Certaines solutions à usage parentéral
- Tests pour affections allergiques et extraits d’allergènes
- Médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules
Sérialisation
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Conditionnement unitaire dans le RCP
Laboratoire
Spécialité sous forme orale solide dans blister prédécoupé avec toutes les informations nécessaires
à une bonne traçabilité
Oui Non
Non connu Non applicable
Ou informations du laboratoire
Conditionnement unitaire
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Répertoire des médicaments génériques
Notion d’appartenance à un groupe générique : Princeps
Générique
CAQES
Promotion des génériques dans les PHEV (Art 10.4) Part d’achat des génériques (Art 10.3)
CAQES Indicateurs nationaux
Groupes génériques
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AMM
ATU nominative ou Accès compassionnel ATU de cohorte ou Accès précoce pré-AMM ATU de cohorte Extension d'indication Loi de financement de la Sécurité Sociale 2019
Concomitance des statuts AMM et ATU
=> prescription dans de nouvelles indications innovantes
Type d’autorisation
Loi de financement de la Sécurité Sociale 2021
Refonte ATU / RTU
=> Accès précoce / Accès compassionnel
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Tarifs et taux pratiqués en ville
Tarifs et taux pratiqués en ville : Date d’application
Prix fabricant HT Prix public TTC
Taux de prise en charge
Suivi des dépenses en PHEV (Art 10.4)
Tarifs et taux pratiqués en ville
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Données réglementaires
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Médicament à prescription restreinte Prescription hospitalière
Prescription initiale hospitalière Prescription par un spécialiste Réserve hospitalière
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Autorisation d’importation / distribution parallèle
Médicament faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)
Médicament sous surveillance renforcée
Bon Usage du Médicament (BUM)
Médicament dérivé du sang
Médicament d’exception coûteux Médicament à marge thérapeutique étroite (non substituable)
Statuts
28
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Numéros de lot et date de péremption concernés Référence ANSM du retrait de
lot si existante
Archivage des sources
Alertes ANSM: retrait de lot
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28/06/2022 Copyright 2022 –PHAST
Disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
Disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
- UCD
- Dated’application
- Type: Rupture de stock ou Tension d’approvisionnement
- Document ANSM - Document laboratoire
Nouveauté: évolution CIOdc v6 prévue pour fin juillet 2022
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Dates (inscription, application, radiation)
Tarifs + marge + coût supplémentaire
Code nature de prestation
Spécialités rétrocédables
Spécialités prises en charge en sus
Données tarifaires structurées
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GROUPE GENERIQUE
GROUPE BIOLOGIQUE SIMILAIRE LISTE EN SUS
ACCES COMPASSIONNEL
LISTE SSR LISTE HAD
NOMENCLATURE ACHAT & NCHFS ACCES PRECOCE
Exigences règlementaires
CLASSES THERAPEUTIQUES CIBLEES (IPP, ATB,…)
Web-conférence:
CIOdc, une réponse aux exigences règlementaires Mardi 5 Juillet à 14h
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Installation et mises à jour
dans les applications du SIH
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Logiciels Organisation
Atalante-PMSI (« indications codées ») CH Wissembourg
Axigate Axigate
Chimio / Pharma Computer Engineering
Clinicom InterSystems
ConsoRes Cpias Grand Est
Copilote / M-Crossway Maincare
Cortexte Capcir
CPage-Economat CPage
DxCare / DxPharm Dedalus
Elite.S (Hexagone) Agfa
ERP Sano v3 Comarch
Sillage SIB
Hospilog version 6.6 KLS Logistic
MAGH2 Mipih
Médiane GEF Elap
M-CrossWay Maincare
NT-Rétrocession / NT-Contrefaçon Newac
Qualiac Cegid
ResUrgences Berger Levrault
Sagah CRIH d’Alsace
Scout Pharm QSP Systems
TrakCare InterSystems
TimeWise Chimio Canyon Technologies
Prérequis : logiciel compatible
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Acquisition licence CIOdc
Mapping = rapprochement fichier produits établissement / CIOdc
Paramétrage des téléchargements de la base complète & mises à jour
Paramétrage des logiciels cibles
Étapes de l’installation
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WEB SERVICE - PULL PUSH
Temps réel 2 à 3 fois / semaine
Distribution: 2 modes
STS
36
Déploiement CIOdc
550
Établissements utilisateurs
CHU ● CH ● ESPIC cliniques ● CLCC
CHS ● EHPAD
Copyright 2022 –PHAST
37 Consultation gratuite en ligne
www.phast.fr Permet d’accéder à l’ensemble des fiches présentes dans la base CIOdc
Visionneuse CIOdc
Copyright 2022 –PHAST
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Ecrivez à [email protected]
Réponse en 48 h (jours ouvrés)
Comment contacter l’équipe en charge du
catalogue CIOdc ?
www.phast.fr 39
