Information Qualité

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Bec kman Coult er France S. A.

Adresse Pos tale : ZA Paris Nord 2

B.P. 54359- Villepint e- 95942 R oissy CDG Cedex

Téléphone : 01 49 90 90 00 Télécopi e : 01 49 90 90 10

e-mail : bec kman_France@ bec kman.c om

Siège Soci al : ZA Paris Nord 2 33/ 66 rue des vaness es Bât.F – Ilot E –93420 Villepint e

Information Qualité SYNCHRON® CX/LX & UniCel DXC

Juin 2005/IPCA-BC-1028 Courrier adressé aux Directeurs des établissements de santé, Correspondants locaux de Réactovigilance,

Responsables de laboratoires.

Réactif Alcool (ETOH)

Référence : 474947

Rappel des lots : M407255 et M409024 Information sur lots : M412090 et M503108

Numéros de lots Date de péremption actuelle

Nouvelle date de péremption

M407255 30-07-05 Périmé M409024 31-09-05 Périmé M412090 31-12-05 31-08-05 M503108 31-03-06 30-11-05

Madame, Monsieur,

Suite à des signalements, Beckman Coulter nous informe que les lots de réactif Alcool (ETOH) utilisés sur les automates Synchron® CX/LX et Unicel DXC ci-dessus peuvent être à l’origine de contrôles de qualité hors limites et de rejets de calibration avant leur date de péremption. En accord avec l’AFSSAPS, nous vous recommandons d’appliquer la démarche décrite ci après en fonction des lots dont vous pouvez disposer

Lots de réactif ETOH M407255 et M409024: Ne plus utiliser ces lots et les éliminer.

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Lots de réactif M412090 et M503108 : Merci de modifier les dates de péremption pour les nouvelles telles qu’indiquées dans le tableau ci-dessus.

Note : sur les coffrets dont vous disposez actuellement ces modifications de date de péremption ne sont pas gérées par votre analyseur et doivent donc être suivies manuellement. Tous les nouveaux coffrets de réactif ETOH que vous recevrez seront étiquetés avec les nouvelles dates de péremption.

Afin de nous permettre de vérifier la bonne réception de ce courrier, nous vous remercions de nous retourner, sous 10 jours, la télécopie réponse, ci-jointe, après l'avoir complétée et, si vous disposez encore des lots M407255 et M409024, de nous indiquer le nombre de coffrets à remplacer.

Merci de vous assurer que tous les utilisateurs de ce réactif soient avertis de cette situation et d'intégrer ce courrier dans la documentation Qualité de votre analyseur.

En vous priant d'accepter nos excuses pour les désagréments rencontrés, nous vous remercions de la confiance que vous témoignez à notre marque.

Veuillez recevoir, Madame, Monsieur, l’assurance de notre sincère considération.

Christian NOURRIN Francine KAHN Directeur Qualité Chef produits Biochimie

cnourrin@beckman.com fkahn@beckman.com

0 1 . 4 9 . 9 0 . 9 2 . 1

3 01.49.90.91.46

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TELECOPIE REPONSE

P o u v e z - v o u s r e t o u r n e r c e t t e t é l é c o p i e à

: BeckmanCoulterFrance Al’attentiondeC.NOURRIN FaxN°:0149909296

Réactif Alcool (ETOH)

M e r c i d e c o m p l é t e r l e s s e c t i o n s c i - a p r è s :

Référence à échanger Nombre de coffrets à échanger

C o f f r e t d e r é a c t i f A l c o o l ( E T O H ) R é f é r e n c e : 4 7 4 9 4 7 N O s d e l o t s : M 4 0 7 2 5 5

&

M 4 0 9 0 2 4 N o m d u l a b o r a t o i r e : A d r e s s e d e l i v r a i s o n :

! ^J^’âⁱ^bⁱêⁿ^p^rⁱ^s^côⁿⁿâⁱ^s^sâⁿ^cê^dê^l^’ⁱⁿ^fô^r^mâ^tⁱôⁿ^qûâ^lⁱ^t^éÎ^P^CÂ^B^C¹⁰²⁸^côⁿ^cê^rⁿâⁿ^t^lê^s^lô^t^s^M⁴⁰⁷²⁵⁵^,^M⁴⁰⁹⁰²⁴^,^M⁴¹²⁰⁹⁰ê^t^M⁵⁰³¹⁰⁸^dê^r^éâ^c^tⁱ^f^sÂ^l^côô^l⁽Ê^TÔ^H⁾^r^é^f^é^rêⁿ^cê⁴⁷⁴⁹⁴⁷û^tⁱ^lⁱ^s^é^s^sû^r^lê^s^s^y^s^t^è^mê^s^S^yⁿ^c^h^rôⁿ^®^C^X^/^L^Xê^tÛⁿⁱ^Cê^l^D^X^C^.

! ^Jêⁿê^dⁱ^s^pô^sê^pâ^s⁽^p^lû^s⁾^dê^cô^f^f^rê^t^s^dê^s^lô^t^s^dê^r^éâ^c^tⁱ^f^sⁱⁿ^c^rⁱ^mⁱⁿ^é^s^.

N O M e t s i g n a t u r e : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D a t e : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T i t r e : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _