ACCOMPAGNANT LA DEMANDED’AUTORISATION POUR DESOPÉRATIONSSUR LES MICRO-ORGANISMESOU TOXINES(MOT)

(1)

Ce dossier sera à adresser à :

ANSM – DIRECTION DE L’INSPECTION – DI 650 Pôle Inspection des Produits Biologiques 2

DOSSIER TECHNIQUE ACCOMPAGNAN

T LA DEMANDE

D’AUTORISATIO N

POUR DES OPÉRATIONS

SUR LES MICRO-

ORGANISMES OU TOXINES

(MOT)

ANNEXE B DÉTENTION

SANS MISE EN ŒUVRE DE MOT

ANNEXE B

(2)

ANNEXE B

(3)

3. SITUATION D’URGENCE 24

ANNEXE B.3 – MO du groupe 2, OGM de classe de confinement 2

--- 25

2. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÉCURITE BIOLOGIQUE ET EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE 25

3. SITUATIONS D’URGENCE 25

ANNEXE B.4 - Les toxines et les parties de toxines présentant une activité toxique

--- 26

1. DESCRIPTION DE L’ÉTABLISSEMENT ET DE L’INSTALLATION UTILISÉE 26

2. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE 26

ANNEXE B.5 - Les OGM de classe de confinement 1 / Le matériel génétique / Les parties de toxines ne présentant pas d’activité toxique

--- 27

1. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE 27

Liste des formulaires ANSM devant accompagner le dossier de demande d’autorisation

À remplir obligatoirement pour toute demande :

Numéro de

formulaire TITRE

N° 1 Demande d’accord d’habilitation de personnes. Attestation de conformité aux critères de compétences et qualifications

N° 2 Formulaire d’engagement du respect des Bonnes Pratiques

N° 3 Courrier d’engagement indiquant que seules les personnes habilitées ont accès aux MOT

N°12 Formulaire d’acceptation du risque résiduel

À remplir en fonction des MOT concernés :

ANNEXE B

(4)

N° 5 Engagement technique détaillé pour la décontamination des surfaces par application

N° 11 Engagement sur l’efficacité des méthodes de décontamination des surfaces par application

ANNEXE B

(5)

CONCEPTION DU DOSSIER TECHNIQUE

Le dossier technique à constituer devra obligatoirement comporter la partie 1 et la partie 2 (à remplir selon le(s) MOT concerné(s)) ci-dessous :

PARTIE 1INFORMATIONS

 ANNEXE B.1 – INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET TECHNIQUES COMMUNES

ANNEXE B.1.1 – INFORMATIONS ADMINISTRATIVES COMMUNES

ANNEXE B.1.2 – INFORMATIONS TECHNIQUES COMMUNES

PARTIE 2INFORMATIONS À RENSEIGNER SELON LE(S) MOT CONCERNÉ(S)

 ANNEXE B.2 – INFORMATIONS TECHNIQUES POUR :



Les micro-organismes (MO) et organismes génétiquement modifiés (OGM) de l’annexe I de la liste des MOT



Les MO du groupe 4 et les OGM de classe de confinement 4, de l’annexe II de la liste des MOT



Les MO du groupe 2



Les OGM de classe de confinement 2



Les toxines et les parties de toxines présentant une activité toxique



Le matériel génétique



Les parties de toxines ne présentant pas d’activité toxique

ANNEXE B

(6)

PARTIE 1 – INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET TECHNIQUES COMMUNES

À COMPLÉTER

OBLIGATOIREMENT QUEL(S) QUE SOI(EN)T LE(S) MOT

CONCERNÉ(S)

ANNEXE B

(7)

ANNEXE B.1 – INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET TECHNIQUES COMMUNES

ANNEXE B.1.1 – INFORMATIONS ADMINISTRATIVES COMMUNES

Afin de faciliter l’implémentation des données à porter dans ce dossier technique vous avez la possibilité d’intégrer autant de lignes que vous jugerez nécessaire à l’exhaustivité des

informations

1. IDENTIFICATION DE L’ETABLISSEMENT 1.1 PERSONNE MORALE

Raison sociale de la

personne morale qui exploite l’établissement

Adresse

Numéro SIREN

1.2 ÉTABLISSEMENT (lieu ou site dans lequel sont réalisées les opérations portant sur les micro-organismes et toxines ou sur des produits en contenant – CSP Art. R.5139-15)

Nom

Adresse

Numéro SIRET

1.3 POUR LES ENTITÉS DE RECHERCHE Dénomination de l’unité

de recherche

ANNEXE B

(8)

2. IDENTIFICATION DES PERSONNES 2.1 DEMANDEUR DE L’AUTORISATION Nom patronymique

Nom d’usage

Prénom(s)

Coordonnées professionnelles (téléphone / mail)

2.2 DIRECTEUR DE L’ÉTABLISSEMENT Nom patronymique

Nom d’usage

Prénom(s)

2.3 PERSONNE EN CHARGE DU MANAGEMENT DU RISQUE Nom patronymique

Nom d’usage

Prénom(s)

ANNEXE B

(9)

2.4 RESPONSABLE DE LA SÛRETÉ DE L’ÉTABLISSEMENT Nom patronymique

Nom d’usage

Prénom(s)

2.5 HAUT FONCTIONNAIRE DE DÉFENSE ET DE SÉCURITÉ DONT L’ÉTABLISSEMENT DÉPEND Nom patronymique

Nom d’usage

Prénom(s)

2.6 PERSONNE(S) QUE LE DEMANDEUR SE PROPOSE D’HABILITER POUR CONTRIBUER, SOUS SON AUTORITÉ, AUX OPÉRATIONS FAISANT L’OBJET DE L’AUTORISATION DEMANDÉE

INFORMATION À FOURNIR

Nom patronymique, nom d’usage, prénom(s) de chaque personne que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation demandée

FORMULAIRE ANSM N° 1

ANNEXE B

(10)

3. PIÈCES JUSTIFIANT DE L’ÉTAT CIVIL

Nom patronymique et nom d’usage / prénom Pièce

d’identité ² Extrait acte de naissance ²

INFORMATIONS À FOURNIR POUR LE DEMANDEUR

CNI Passeport Titre de séjour

Acte naissance

Acte de naissance avec filiation traduit en français

INFORMATIONS À FOURNIR POUR LE DIRECTEUR

Acte naissance

INFORMATIONS À FOURNIR POUR LES PERSONNES QUE LE DEMANDEUR SE PROPOSE D’HABILITER

Acte naissance

4. PIÈCES JUSTIFIANT DE LA FORMATION ET DE L’EXPÉRIENCE PROFESSIONNELLE

INFORMATIONS A FOURNIR POUR LE DEMANDEUR DE L’AUTORISATION NUMÉRO DE

PIECE-JOINTE

4.1 La copie des titres et diplômes (si diplôme étranger, la traduction en langue française par un traducteur assermenté doit accompagner le diplôme)

ET

Les éléments justifiant de son expérience professionnelle

2 (CASES À COCHER)

3.1 Pour les personnes de nationalité française nées en France le nom patronymique et le nom d'usage ainsi que la copie intégrale de leur carte nationale d'identité (CNI) ou de leur passeport français, en cours de validité ;

3.2 Pour les personnes de nationalité française nées à l'étranger le nom patronymique et le nom d'usage ainsi que la copie intégrale de leur carte nationale d'identité ou de leur passeport français, en cours de validité, accompagné d'un extrait d'acte de naissance avec filiation ;

3.3 Pour les personnes de nationalité étrangère, le nom patronymique et le nom d'usage ainsi qu'un justificatif de l’état civil (copie de passeport, copie de titre de séjour) en cours de validité, accompagné d'un extrait d'acte de naissance avec filiation, traduit en langue française par un traducteur assermenté.

ANNEXE B

(11)

INFORMATIONS À FOURNIR POUR LES PERSONNES QUE LE DEMANDEUR SE PROPOSE D’HABILITER NUMÉRO DE PIECE-JOINTE

4.2 Pour les personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation, un engagement selon lequel les personnes que le demandeur se propose d'habiliter satisfont quant à leur formation et à leur expérience, aux dispositions de l'arrêté visé à l'article R. 5139-20 (2°) du CSP

FORMULAIRE ANSM N°1

5. PIÈCES JUSTIFIANT DE L’ENGAGEMENT DU RESPECT DES BONNES PRATIQUES

INFORMATION À FOURNIR

5.1

5.2

Un engagement signé du demandeur de l'autorisation, selon lequel les opérations portant sur les MOT seront réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du CSP

Un engagement signé du directeur de l'établissement, selon lequel les opérations portant sur les MOT seront réalisées au sein de l'établissement dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du CSP

ANNEXE B

(12)

ANNEXE B.1.2 – INFORMATIONS TECHNIQUES COMMUNES

Afin de faciliter l’implémentation des données à porter dans ce dossier technique vous avez la possibilité d’intégrer autant de lignes que vous jugerez nécessaire à l’exhaustivité des

informations

1. DESCRIPTION DES OPÉRATIONS DEMANDÉES

1.1 TYPE D’OPERATION CONCERNÉE : DÉTENTION

1.2 DÉSIGNATION DU

MICRO- ORGANISME DE LA LISTE DES MOT

1.3 NATURE DU

MATÉRIEL BIOLOGIQUE DE LA LISTE DES MOT

(préciser le sous- type pour le MO si

cela permet d’abaisser le groupe de risque, et

justifier)

1.4

GROUPE DE RISQUE DU MICRO-ORGANISME

SELON LA CLASSIFICATION DE L’ARTICLE R.4421-3 DU

CODE DU TRAVAIL

NUMÉRO D’AGREMENT

OGM

NUMÉRO DE PROJET

ASSOCIÉ

BACTERIES

Bacillus anthracis

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Matériel génétique Justification de la modification du groupe de risque :

Burkholderia mallei

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Burkholderia pseudomallei

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Clostridium MO

1 2 3

4 ANNEXE B

(13)

botulinum OGM

1 2 3 4

Francisella tularensis

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Mycobacterium tuberculosis ultra-

résistante

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Rickettsia prowazekii

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Rickettsia rickettsii

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

toutes les Brucella, à l’exception de

Brucella ovis

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Yersinia pestis MO

1 2 3

ANNEXE B

(14)

4

OGM

1 2 3 4

1.2 DÉSIGNATION DU

MICRO- ORGANISME DE LA LISTE DES MOT

1.3 NATURE DU

MATÉRIEL BIOLOGIQUE DE LA LISTE DES MOT

(préciser le sous- type pour le MO si cela abaisse ou

d’augmente le groupe de risque, à

justifier)

1.4 MO

: GROUPE DE RISQUE SELON LA CLASSIFICATION DE L’ARTICLE R.4421-3 DU

CODE DU TRAVAIL OGM : NIVEAU DE

CONFINEMENT PRÉCONISÉ OU AUTORISÉ PAR LE HCB

SELON LE CODE DE L’ENVIRONNEMENT

(article D.532-3)

NUMÉRO D’AGRÉMENT

OGM

NUMÉRO DE PROJET

ASSOCIÉ

VIRUS

virus Lassa MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Machupo MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Sabia MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

ANNEXE B

(15)

virus Andes MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus de la fièvre hémorragique de

Crimée/Congo

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Ebola MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Marburg MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Hendra MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Nipah MO

1 2 3

ANNEXE B

(16)

4

OGM

1 2 3 4

virus de la variole

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus de l’orthopoxvirose

simienne

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

coronavirus responsable du

syndrome respiratoire aigu

sévère (SARS- CoV)

MO

1 2 3

4

OGM

1 2 3

4

Matériel génétique Justification de la modification du groupe de risque : coronavirus du

syndrome respiratoire du

Moyen-Orient (MERS-CoV)

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

Matériel génétique

Opérations sur le MERS réalisées aux seules fins d’analyses de biologie médicale ou de confirmation d’analyse de biologie médicale

Justification de la modification du groupe de risque :

virus Guanarito MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

ANNEXE B

(17)

virus Junin MO

1 2 3

4

OGM

1 2 3 4

virus Lujo MO

1 2 3

4

OGM

1 2 3 4

virus Chapare MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Whitewater Arroyo

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus de la fièvre de la vallée

du Rift

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Sin Nombre

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

ANNEXE B

(18)

virus Hantaan MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Seoul MO

1 2 3

4

OGM

1 2 3 4

virus Laguna Negra

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Dobrava- Belgrade

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus Choclo MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus de la maladie de la forêt

de Kyasanur

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3

ANNEXE B

(19)

4

virus de la fièvre hémorragique

d’Omsk

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus de la grippe aviaire de type A et sous-type H5N1, responsable d’infection humaine

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

virus de la poliomyélite

MO

1 2 3 4

OGM

1 2 3 4

ANNEXE B

(20)

AUTRE À PRÉCISER : Exemples :

- OGM comportant du matériel génétique de

plusieurs MOT - nouveau MO émergent ajouté sur la liste des MOT

MO

1 2 3

4

OGM

1 2 3 4

DÉSIGNATION DE LA TOXINE OU DE LA PARTIE DE LA TOXINE

DE LA LISTE DES MOT

NATURE DU MATÉRIEL BIOLOGIQUE DE LA LISTE DES MOT

TOXINES

ricine Toxine entière

Partie toxique de toxine Partie non toxique de toxine entérotoxine B du Staphylococcus aureus, pour toute

détention d’une quantité supérieure à 1 mg

Toxine entière Partie toxique de toxine Partie non toxique de toxine saxitoxines, pour toute détention d’une quantité

supérieure à 1 mg

Toxine entière Partie toxique de toxine Partie non toxique de toxine

toxines botuliques Toxine entière

Partie toxique de toxine Partie non toxique de toxine toxine epsilon de Clostridium perfringens Toxine entière

Partie toxique de toxine Partie non toxique de toxine

INFORMATION À FOURNIR NUMÉRO DE PIÈCE-

JOINTE

1.5 En cas d’utilisation d’OGM, l’agrément ou le récépissé d’utilisation confinée d’OGM en fonction du type d’OGM ou tout document équivalent, délivré par l’autorité compétente

2. DESCRIPTION DE L’ÉTABLISSEMENT ET DE L’INSTALLATION OÙ SONT DEMANDÉES LES OPÉRATIONS

INFORMATION À FOURNIR NUMÉRO(S)

DE(S) PIECE(S)- JOINTE(S)

ANNEXE B

(21)

2.1 Un plan de masse du site précisant la désignation des bâtiments concernés par les opérations sur les MOT et les moyens de maîtrise en sûreté

__________________________________________________________________________

Indiquer notamment les moyens de protection périphérique (clôture, système de vidéosurveillance, poste de garde, portail,…) du site et de protection périmétrique des bâtiments (détection d’intrusion, vidéosurveillance, porte,…) dans lesquels sont détenus des MOT

INFORMATION À FOURNIR NUMÉRO(S)

DE(S) PIECE(S)- JOINTE(S)

2.2 Un plan des étages comportant les pièces où sont stockés des MOT précisant l'emplacement des équipements utilisés pour la détention des MOT, et précisant également les moyens de maîtrise en sûreté

___________________________________________________________________________

Fournir un plan de l’étage complet, avec les numéros de pièces concernées.

En sécurité biologique, indiquer notamment l’emplacement des PSM, incubateurs, portoirs ventilés,…

En sûreté biologique, indiquer notamment l’emplacement des équipements de stockage, des contrôles d’accès, vidéosurveillance, détection d’intrusion, cadenas à code/clef,...

3. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE

INFORMATION A FOURNIR

3.1 Un engagement du demandeur indiquant que seules les personnes habilitées ont accès aux MOT

ANNEXE B

(22)

PARTIE 2 – INFORMATIONS TECHNIQUES SPÉCIFIQUES :

INFORMATIONS À COMPLÉTER SELON LE(S) MOT CONCERNÉ(S) :

 ANNEXE B.2 – INFORMATIONS TECHNIQUES POUR:



Les micro-organismes (MO) et organismes génétiquement modifiés (OGM) de l’annexe I de la liste des MOT



Les MO du groupe 2



Les toxines et les parties de toxines présentant une activité toxique



Le matériel génétique



Les parties de toxines ne présentant pas d’activité toxique

ANNEXE B

(23)

ANNEXE B.2 – MO et OGM de l’annexe I de la liste des MOT / MO du groupe 4 et OGM de classe de confinement 4 / MO du groupe 3 et OGM de classe de

confinement 3

1. DESCRIPTION DE L’ÉTABLISSEMENT ET DE L’INSTALLATION OÙ SONT DEMANDÉES LES OPÉRATIONS

INFORMATIONS À FOURNIR NUMÉRO DE

PIECE-JOINTE

1.2 Pour chaque installation de confinement, un schéma de principe du système de traitement d'air comportant pour chaque pièce concernée et pour chaque soufflage et extraction : le type de filtre, les débits d'air, les pressions, le taux de renouvellement de l'air

Le plan doit être lisible

1.4 La liste exhaustive des équipements, matériels et consommables critiques pour la sûreté biologique et leur localisation

Cette liste concerne les équipements en sûreté biologique (système de sécurisation du site et de restriction d’accès à l’installation, détecteurs et alarmes,…)

2. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE

PIECE-JOINTE

2.1 L'évaluation des risques détaillée en sûreté biologique, conformes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18 et l’acceptation du risque résiduel global, signée par le demandeur de l’autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

L’évaluation des risques doit être faite en sûreté biologique. Elle doit comporter toutes les étapes précisées dans le chapitre 1 des règles de bonnes pratiques, de l’identification des situations dangereuses à l’acceptabilité du risque résiduel global.

JOINDRE L’ÉVALUATION

DES RISQUES (PJ N°…)

+ FORMULAIRE ANSM N°12

2.2 DESCRIPTION DES MOYENS DE MAITRISE DES RISQUES EN SÉCURITE BIOLOGIQUE

PIECE-JOINTE 2.2.1 La description des mesures de confinement physique

Faire une description des mesures de confinement physique en reprenant tous les items visés à l’article R. 4424-9 du Code du Travail (arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes)

INFORMATIONS A FOURNIR NUMÉRO DE

PIECE-JOINTE 2.2.3 Le plan directeur de qualification des équipements, matériels et consommables critiques

en matière de sûreté biologique

Le plan directeur doit être fait en matière de sûreté biologique.

Il doit être conforme au chapitre 4.3 des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R.5139-18 du CSP.

Il est établi afin de constituer un document guide pour le processus de qualification, qui sert de référence

ANNEXE B

(24)

pour prononcer la conformité des systèmes.

Ce document définit précisément, simplement et sans ambiguïté : – les objectifs de sûreté biologique à atteindre ;

– le périmètre considéré par le plan ; – les critères d’acceptation de la qualification 2.2.4 Les moyens de protection individuelle

2.2.6 LES DONNÉES DE VALIDATION DE L’EFFICACITÉ DES PROCÉDÉS D’INACTIVATION, DE DÉCONTAMINATION ET DE DÉSINFECTION

Pour les MO et OGM de l’annexe I de la liste des MOT ainsi que les MO du groupe 4 et les OGM de classe de confinement 4 de l’annexe II

INFORMATION À FOURNIR NUMÉRO DE

PIECE-JOINTE

Pour la décontamination des surfaces par application en cas de déversement accidentel de MOT :

Le procédé doit être décrit précisément selon une procédure indiquant notamment :

 les noms du(es) produit(s) et/ ou du(es) procédé(s) utilisé(s) ;

 les conditions précises d'utilisation (temps de contact / concentration du produit et/ou cycle du procédé…) par usage (PSM, enceinte anaérobie, surfaces de la pièce N°X,…) et leur périodicité (après chaque manipulation, en routine, après un incident,…)

 les paramètres clef tels que l’hygrométrie ainsi que la température

Dans les rapports de validation des procédés de décontamination, sont attendus les éléments suivants :

 la pertinence du choix du micro-organisme testé ;

 la pertinence de la méthodologie retenue ;

 la représentativité des conditions expérimentales d’essai en routine et en conditions de pire cas : comme par exemple la réalisation d’essais en présence de substances interférentes par exemple en fonction de la nature du matériel biologique manipulé (sérum, sang, fèces,…) ou en fonction de la nécessité de diluer un produit biocide avant utilisation ;

 la validation du(es) critère(s) d'efficacité microbiologique(s) (= objectif) à atteindre pour chaque procédure de décontamination, sur la base de la détermination (conditions de pire cas) :

o de la quantité maximale d'agents pathogènes (particules virales, ufc,

…) pouvant contaminer la surface considérée, avant la décontamination ;

o de la quantité maximale d'agents pathogènes (particules virales, ufc,

…) considérée comme "acceptable" après la décontamination ;

 la vérification de la réalisation des contrôles (par exemple neutralisation du produit biocide sur le micro-organisme, effet cytotoxique sur les cellules hôte du virus) ;

 la vérification du seuil de sensibilité de la méthode et de sa prise en compte dans les résultats ;

 la vérification du calcul de la réduction logarithmique d’après les données intermédiaires ;

 la concordance entre le critère d’efficacité attendu et les résultats obtenus de réduction logarithmique dans les conditions d’essai représentatives de la réalité (température, temps de contact, concentration, substances interférentes,…).

Pour les MO de groupe 4 et OGM de classe de confinement 4 uniquement : Le rapport de validation devra inclure également l’ensemble des données brutes

ANNEXE B

(25)

Pour les MO du groupe 3 et les OGM de classe de confinement 3, de l’annexe II de la liste des MOT

PIECE-JOINTE

Pour la décontamination des surfaces par application en cas de déversement accidentel de MOT :

Un engagement technique détaillé du demandeur

FORMULAIRE ANSM N°5

2.3 DESCRIPTION DES MOYENS DE MAITRISE DES RISQUES EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE

INFORMATIONS FOURNIR NUMÉRO DE

PIECE-JOINTE 2.3.1 La description des moyens de surveillance et de contrôle visant la protection physique du

site, du bâtiment, des étages, des pièces et des équipements où sont réalisées la détention et/ou la mise en œuvre des MOT

Chacun des moyens apparaissant dans les plans fournis dans le 2.1 et 2.2 doivent être décrits précisément (clôture, gardiennage, télésurveillance, lecteurs de badges…)

2.3.2 Le document détaillant le processus d’habilitation du personnel

Il doit être conforme au chapitre 3.2 des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du CSP

2.3.2 La description de la gestion des accès à l’établissement et aux bâtiments concernés par le stockage des MOT (badges, codes, clés,...)

2.3.2 La description de la gestion des accès aux pièces concernées par le stockage des MOT (badges, codes, clés,...)

2.3.2 La description de la gestion des accès aux équipements de stockage des MOT (réfrigérateurs, congélateurs, étuves,...)

2.3.2 La description du système de gestion du stock de MOT

2.3.2 La description de la gestion des opérations autres que celles réalisées par les personnes habilitées (entretien, maintenance, visiteurs,…)

3. SITUATION D’URGENCE

PIECE-JOINTE

3.1 L'arrêté préfectoral d'approbation du Plan Particulier d'Intervention (PPI) relatif à la détention de MOT de l'annexe I de la liste des MOT (ne pas fournir le PPI)

3.2 Le plan d'urgence interne conforme aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article R.5139-18 du CSP incluant le processus de déclaration et de gestion des évènements ainsi que les scenarii en cas de déversement accidentel de MOT et de transfert de l’équipement de stockage

Il doit être conforme au chapitre 8 des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du CSP.

Il doit intégrer la gestion des situations d’urgence en sécurité biologique (déversement accidentel de MOT notamment) ainsi qu’en sûreté biologique (notamment en cas de transfert de l’équipement de stockage)

ANNEXE B

(26)

ANNEXE B.3 – MO du groupe 2, OGM de classe de confinement 2

2. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÉCURITE BIOLOGIQUE ET EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE

INFORMATION A FOURNIR NUMÉRO DE

PIECE-JOINTE

2.1 Les résultats de l'évaluation des risques en sûreté biologique et l'acceptation du risque résiduel global, signée par le demandeur de l'autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

Ne pas fournir l’évaluation des risques complète mais fournir uniquement les résultats

JOINDRE LES RÉSULTATS

(PJ N°…) + FORMULAIRE

ANSM N°12

2.2 DESCRIPTION DES MOYENS DE MAITRISE DES RISQUES EN SÉCURITE BIOLOGIQUE

PIECE-JOINTE 2.2.2 Les moyens de protection individuelle

2.2.3 L'engagement du demandeur indiquant que les méthodes utilisées pour la

décontamination des surfaces par application sont efficaces sur les MOT détenus ^FORMULAIRE^{ANSM N°11} 2.3 DESCRIPTION DES MOYENS DE MAITRISE DES RISQUES EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE

local de stockage et des équipements de stockage des MOT

3. SITUATIONS D’URGENCE

PIECE-JOINTE

Le processus de déclaration et de gestion des événements

ANNEXE B

(27)

ANNEXE B.4 - Les toxines et les parties de toxines présentant une activité toxique

1. DESCRIPTION DE L’ÉTABLISSEMENT ET DE L’INSTALLATION UTILISÉE

PIECE-JOINTE

1.1 La liste exhaustive des équipements critiques pour la sûreté biologique et leur localisation 2. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE

PIECE-JOINTE

2.1 Les résultats de l'évaluation des risques en sûreté biologique et l'acceptation du risque résiduel global, signée par le demandeur de l'autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

ANSM N°12

2.2 DESCRIPTION DES MOYENS DE MAITRISE DES RISQUES EN SÉCURITÉ BIOLOGIQUE

PIECE-JOINTE 2.2.2 Les moyens de protection individuelle

2.2.3 Les données de validation de l'efficacité des procédés d’inactivation des toxines

Transmettre une revue synthétique indiquant que les doses du produit chimique utilisé pour l’inactivation et les méthodes d’inactivation utilisées sont efficaces sur la toxine. La description des moyens d’inactivation et d’élimination des effluents et des déchets solides

local de stockage et des équipements de stockage des MOT

3. SITUATIONS D’URGENCE

PIECE-JOINTE

Le processus de déclaration et de gestion des évènements

ANNEXE B

(28)

ANNEXE B.5 - Les OGM de classe de confinement 1 / Le matériel génétique / Les parties de toxines ne présentant pas d’activité toxique

1. MANAGEMENT DU RISQUE EN SÛRETÉ BIOLOGIQUE

PIÈCE-JOINTE

1.1 Les résultats de l'évaluation des risques en sûreté biologique et l’acceptation du risque résiduel global, signée par le demandeur de l'autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

Ne pas fournir l’évaluation des risques complète mais fournir uniquement les résultats

ANSM N°12

PIÈCE-JOINTE 1.2.1 La description des moyens de surveillance et de contrôle visant la protection physique du

local de stockage et des équipements de stockage des MOT 2. SITUATIONS D’URGENCE

PIECE-JOINTE

Le processus de déclaration et de gestion des évènements

ANNEXE B

(29)

Liste des informations à fournir

Les informations, demandées ci-après, devront accompagner votre demande d'autorisation de détention sans mise en œuvre de micro-

organismes ou toxines (MOT)

PARTIE JAUNE A COMPLÉTER PAR LE DEMANDEUR (Les parties grisées ne sont

pas à compléter) PARTIE

VERTE RÉSERVÉE

A L'ANSM Vos

informations seront consultables

en page :

Numéro de votre / vos

Pièce(s)- jointe(s)

OU formulaire

ANSM :

Annexe B.1.1 - INFORMATIONS ADMINISTRATIVES COMMUNES AUX ANNEXES B

La raison sociale de la personne morale qui exploite l'établissement, adresse, numéro SIREN 1.1

Les nom, adresse et numéro SIRET de l'établissement 1.2

Pour les entités de recherche, la dénomination de l’unité de recherche 1.3

Nom, prénom et coordonnées professionnelles du demandeur de l'autorisation 2.1

Nom, prénom et coordonnées professionnelles du Directeur de l'établissement 2.2

Nom, prénom et coordonnées professionnelles de la personne en charge du management du risque 2.3

Nom, prénom et coordonnées professionnelles de la personne responsable de la sûreté de

l'établissement 2.4

Le cas échéant : nom, prénom et coordonnées professionnelles du Haut Fonctionnaire de Défense et de

Sécurité dont l'établissement dépend 2.5

Nom, prénom de chaque personne que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation demandée

FORMULAIRE

ANSM N°1 2.6

Pour le demandeur de l'autorisation (CNI ou passeport ou titre de séjour et acte de naissance) 3

Pour le directeur (CNI ou passeport ou titre de séjour et acte de naissance) 3

Pour les personnes que le demandeur se propose d'habiliter (CNI ou passeport ou titre de séjour et

acte de naissance) 3

Pour le demandeur de l'autorisation, la copie des titres et diplômes et les éléments justifiant de son expérience professionnelle (si diplôme étranger, la traduction en langue française par un traducteur

assermenté doit accompagner le diplôme) 4.1

Pour les personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation, un engagement selon lequel les personnes que le demandeur se propose d'habiliter satisfont quant à leur formation et à leur expérience, aux dispositions de l'arrêté visé à l'article R. 5139-20 (2°) du code de la santé publique

FORMULAIRE

ANSM N°1 4.2

Un engagement signé du demandeur de l'autorisation, selon lequel les opérations portant sur les MOT seront réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique

FORMULAIRE

ANSM N°2 5.1

Un engagement signé du directeur de l'établissement, selon lequel les opérations portant sur les MOT seront réalisées au sein de l'établissement dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique

FORMULAIRE

ANSM N°2 5.2

ANNEXE B

(30)

Annexe B.1.2 - INFORMATIONS TECHNIQUES COMMUNES AUX ANNEXES B

ANNEXE B

(31)

La désignation du micro-organisme ou, de la toxine de la liste des MOT 1.2

La nature du matériel biologique de la liste des MOT 1.3

Le groupe de risque du micro-organisme, le cas échéant, selon la classification de l'article R.4421-3 du

code du travail 1.4

En cas d'utilisation d'OGM : l'agrément ou, le récépissé d'utilisation confinée d'OGM en fonction du type

d’OGM ou tout document équivalent, délivré par l'autorité compétente 1.5

Le plan de masse du site précisant la désignation des bâtiments concernés par les opérations sur les

MOT et les moyens de maîtrise en sûreté 2.1

Un plan des étages comportant les pièces où sont stockés les MOT précisant l'emplacement des

équipements utilisés pour la détention des MOT, et précisant également les moyens de maîtrise en sûreté 2.2

L'engagement du demandeur indiquant que seules les personnes habilitées ont accès aux MOT FORMULAIRE

ANSM N°3 3.1 Annexe B2 - INFORMATIONS TECHNIQUES POUR :

Les micro-organismes (MO) et organismes génétiquement modifiés (OGM) de l’annexe I de la liste des MOT Les MO du groupe 4 et les OGM de classe de confinement 4, de l’annexe II de la liste des MOT Les MO du groupe 3 et les OGM de classe de confinement 3, de l’annexe II de la liste des MOT

PARTIE VERTE RÉSERVÉE

À L'ANSM Pour chaque installation de confinement, un schéma de principe du système de traitement d'air

comportant pour chaque pièce concernée et pour chaque bouche de soufflage et extraction : le type de

filtre, les débits d'air, les pressions, le taux de renouvellement de l'air 1.2

La liste exhaustive des équipements, matériels et consommables critiques pour la sécurité et la sûreté

biologiques et localisation 1.4

L'évaluation des risques détaillée en sûreté biologique, conformes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18 et l’acceptation du risque résiduel global, signée par le demandeur de l’autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

JOINDRE L’ÉVALUATION

DES RISQUES (PJ N°…)

+ FORMULAIRE ANSM N°12

2.1

La description des mesures de confinement physique 2.2.1

Le plan directeur de qualification des équipements critiques en matière de sûreté biologiques 2.2.3

Les moyens de protection individuelle 2.2.4

Les données de validation pour la décontamination des surfaces par application en cas de déversement

accidentel de MOT

FORMULAIRE ANSM N°5 (MO et OGM de

groupe 3 de l’annexe II) ou Pièce-jointe à produire (MO et OGM de l’annexe I

et MO et OGM de groupe 4 de

l’annexe II)

2.2.6

La description des moyens de surveillance et de contrôle visant la protection physique du site, du

bâtiment, des étages, des pièces et des équipements où sont détenus les MOT 2.3.1

Le document détaillant le processus d’habilitation du personnel 2.3.2

La description de la gestion des accès à l'établissement et aux bâtiments concernés par le stockage des

MOT (badges, codes, clés…) 2.3.2

ANNEXE B

(32)

La description de la gestion des accès aux pièces concernées par le stockage des MOT (badges, codes,

clés…) 2.3.2

La description de la gestion des accès aux équipements de stockage des MOT (réfrigérateurs,

congélateurs, étuves…) 2.3.2

La description du système de gestion du stock de MOT 2.3.2

La description de la gestion pour les opérations autres que celles réalisées par les personnes habilitées

(entretien, maintenance, visiteurs…) 2.3.2

L’arrêté préfectoral d'approbation du Plan Particulier d'Intervention relatif à la détention de MOT de

l'annexe I de la liste des MOT (ne pas fournir le PPI) 3.1

Le plan d'urgence interne conforme aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article R.5139-18 incluant le processus de déclaration et de gestion des évènements ainsi que les scenarii en cas de

déversement accidentel de MOT et de transfert de l’équipement de stockage 3.2

Annexe B3 - INFORMATIONS TECHNIQUES POUR : Les MO du groupe 2

Les OGM de classe de confinement 2

PARTIE VERTE RÉSERVÉE

A L'ANSM Les résultats de l'évaluation des risques en sûreté biologique et l'acceptation du risque résiduel global,

signée par le demandeur de l'autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

JOINDRE LES RÉSULTATS

(PJ N°…) + FORMULAIRE

ANSM N°12

2.1

Les moyens de protection individuelle 2.2.2

L'engagement du demandeur indiquant que les méthodes utilisées pour la décontamination des surfaces par application sont efficaces sur les MOT détenus

FORMULAIRE

ANSM N°11 2.2.3

La description des moyens de surveillance et de contrôle visant la protection physique du local de

stockage et des équipements de stockage des MOT 2.3.1

Situations d'urgence : le processus de déclaration et de gestion des évènements 3

Annexe B4 - INFORMATIONS TECHNIQUES POUR : Les toxines et les parties de toxines présentant une activité toxique

PARTIE VERTE RESERVEE

A L'ANSM

La liste exhaustive des équipements pour la sûreté biologique et leur localisation 1.1

Les résultats de l'évaluation des risques en sûreté biologique et l'acceptation du risque résiduel global, signée par le demandeur de l'autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

ANSM N°12

2.1

La description des moyens de maîtrise des risques en sécurité biologique : les moyens de

protection individuelle 2.2.2

La description des moyens de maîtrise des risques en sécurité biologique : les données de

validation de l'efficacité des procédés d’inactivation des toxines 2.2.3

La description des moyens de maîtrise des risques en sûreté biologique : la description des moyens de surveillance et de contrôle visant la protection physique du local de stockage et des équipements de

stockage des MOT 2.3.1

ANNEXE B

(33)

Annexe B5 - INFORMATIONS TECHNIQUES POUR : Les OGM de classe de confinement 1

Le matériel génétique

Les parties de toxines ne présentant pas d'activité toxique

PARTIE VERTE RESERVÉE

À L'ANSM

Management du risque en sûreté biologique : les résultats de l'évaluation des risques en sûreté biologique et l'acceptation du risque résiduel global, signée par le demandeur de l'autorisation et par le directeur de l’établissement ou par délégation, la personne en charge du management du risque

ANSM N°12

1.1

Management du risque en sûreté biologique : la description des moyens de maîtrise des risques en sûreté biologique, avec notamment les informations suivantes : la description des moyens de surveillance et de contrôle visant la protection physique du local de stockage et des équipements de stockage des MOT

1.2.1

TITRE DE VOS PIÈCES-JOINTES COMPLÉMENTAIRES SI NÉCESSAIRE ^Numérode votre Pièce-jointe

PARTIE VERTE RESERVÉE

À L'ANSM

Afin de faciliter l’implémentation des données à porter dans le listage de vos pièces-jointes vous avez la possibilité d’intégrer autant de lignes que vous jugerez nécessaire à l’exhaustivité des informations.

ANNEXE B

(34)