Evaluation externe de la qualité en Parasitologie et Mycologie : Etat des lieux et Perspectives.

UNIVERSITE MOHAMMED V

FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE -RABAT-

ANNEE : 2014 THESE N°: 69

Evaluation externe de la qualité en

Parasitologie-Mycologie : Etat des lieux et

perspectives

THESE

Présentée et soutenue publiquement le :…………

PAR

Mme. DINIA Doha

Née le 29 Novembre 1989

Pour l'Obtention du Doctorat en Pharmacie

MOTS CLES :

Evaluation externe qualité – contrôle qualité – Parasitologie – Mycologie – NF 15189

MEMBRES DE JURY Mr. L. CHABRAOUI PRESIDENT Professeur de Biochimie Mr. B. LMIMOUNI RAPPORTEUR Professeur de Parasitologie Mme. N. MESSAOUDI Professeurd’Hématologie Mme. H. KABBAJ Professeur de Microbiologie Mr. A. BENNANA

Professeurde Gestion Pharmaceutique et Informatique

UNIVERSITE MOHAMMED V DE RABAT

FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE - RABAT

1)

DOYENS HONORAIRES :

1962 – 1969 : Professeur Abdelmalek FARAJ 1969 – 1974 : Professeur Abdellatif BERBICH

1974 – 1981 : Professeur Bachir LAZRAK 1981 – 1989 : Professeur Taieb CHKILI 1989 – 1997 : Professeur Mohamed Tahar ALAOUI 1997 – 2003 : Professeur Abdelmajid BELMAHI 2003 – 2013 : Professeur Najia HAJJAJ – HASSOUNI ADMINISTRATION :

Doyen : Professeur Mohamed ADNAOUI

Vice Doyen chargé des Affaires Académiques et estudiantines Professeur Mohammed AHALLAT Vice Doyen chargé de la Recherche et de la Coopération Professeur Taoufiq DAKKA Vice Doyen chargé des Affaires Spécifiques à la Pharmacie

Professeur Jamal TAOUFIK Secrétaire Général : Mr. El Hassane AHALLAT

1- ENSEIGNANTS-CHERCHEURS MEDECINS ET

PHARMACIENS PROFESSEURS :

Mai et Octobre 1981

Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajih Chirurgie Cardio-Vasculaire Pr. TAOBANE Hamid* Chirurgie Thoracique Mai et Novembre 1982

Pr. BENOSMAN Abdellatif Chirurgie Thoracique Novembre 1983

Pr. HAJJAJ Najia ép. HASSOUNI Rhumatologie Décembre 1984

Pr. MAAOUNI Abdelaziz Médecine Interne

Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajdi Anesthésie -Réanimation Pr. SETTAF Abdellatif Chirurgie

Novembre et Décembre 1985

Pr. BENJELLOUN Halima Cardiologie

Pr. BENSAID Younes Pathologie Chirurgicale Pr. EL ALAOUI Faris Moulay El Mostafa Neurologie

Janvier, Février et Décembre 1987

Pr. AJANA Ali Radiologie

Pr. CHAHED OUAZZANI Houria Gastro-Entérologie Pr. EL YAACOUBI Moradh Traumatologie Orthopédie Pr. ESSAID EL FEYDI Abdellah Gastro-Entérologie Pr. LACHKAR Hassan Médecine Interne Pr. YAHYAOUI Mohamed Neurologie

Décembre 1988

Pr. BENHAMAMOUCH Mohamed Najib Chirurgie Pédiatrique Pr. DAFIRI Rachida Radiologie

Pr. HERMAS Mohamed Traumatologie Orthopédie Décembre 1989 Janvier et Novembre 1990

Pr. ADNAOUI Mohamed Médecine Interne Pr. BOUKILI MAKHOUKHI Abdelali* Cardiologie

Pr. CHAD Bouziane Pathologie Chirurgicale Pr. CHKOFF Rachid Pathologie Chirurgicale Pr. HACHIM Mohammed* Médecine-Interne

Pr. KHARBACH Aîcha Gynécologie -Obstétrique Pr. MANSOURI Fatima Anatomie-Pathologique Pr. OUAZZANI Taïbi Mohamed Réda Neurologie

Pr. TAZI Saoud Anas Anesthésie Réanimation Février Avril Juillet et Décembre 1991

Pr. AL HAMANY Zaîtounia Anatomie-Pathologique Pr. AZZOUZI Abderrahim Anesthésie Réanimation Pr. BAYAHIA Rabéa Néphrologie

Pr. BELKOUCHI Abdelkader Chirurgie Générale Pr. BENABDELLAH Chahrazad Hématologie Pr. BENCHEKROUN Belabbes Abdellatif Chirurgie Générale Pr. BENSOUDA Yahia Pharmacie galénique Pr. BERRAHO Amina Ophtalmologie

Pr. BEZZAD Rachid Gynécologie Obstétrique Pr. CHABRAOUI Layachi Biochimie et Chimie Pr. CHERRAH Yahia Pharmacologie

Pr. CHOKAIRI Omar Histologie Embryologie Pr. JANATI Idrissi Mohamed* Chirurgie Générale Pr. KHATTAB Mohamed Pédiatrie

Pr. SOULAYMANI Rachida Pharmacologie Pr. TAOUFIK Jamal Chimie thérapeutique Décembre 1992

Pr. AHALLAT Mohamed Chirurgie Générale Pr. BENSOUDA Adil Anesthésie Réanimation Pr. BOUJIDA Mohamed Najib Radiologie

Pr. CHAHED OUAZZANI Laaziza Gastro-Entérologie Pr. CHRAIBI Chafiq Gynécologie Obstétrique Pr. DAOUDI Rajae Ophtalmologie

Pr. DEHAYNI Mohamed* Gynécologie Obstétrique Pr. EL OUAHABI Abdessamad Neurochirurgie

Pr. FELLAT Rokaya Cardiologie Pr. GHAFIR Driss* Médecine Interne Pr. JIDDANE Mohamed Anatomie

Pr. OUAZZANI Taibi Med Charaf Eddine Gynécologie Obstétrique Pr. TAGHY Ahmed Chirurgie Générale Pr. ZOUHDI Mimoun Microbiologie

Mars 1994

Pr. BENJAAFAR Noureddine Radiothérapie Pr. BEN RAIS Nozha Biophysique Pr. CAOUI Malika Biophysique

Pr. CHRAIBI Abdelmjid Endocrinologie et Maladies Métaboliques Pr. EL AMRANI Sabah Gynécologie Obstétrique

Pr. EL AOUAD Rajae Immunologie

Pr. EL BARDOUNI Ahmed Traumato-Orthopédie Pr. EL HASSANI My Rachid Radiologie

Pr. ERROUGANI Abdelkader Chirurgie Générale Pr. ESSAKALI Malika Immunologie

Pr. ETTAYEBI Fouad Chirurgie Pédiatrique Pr. HADRI Larbi* Médecine Interne Pr. HASSAM Badredine Dermatologie Pr. IFRINE Lahssan Chirurgie Générale Pr. JELTHI Ahmed Anatomie Pathologique Pr. MAHFOUD Mustapha Traumatologie – Orthopédie Pr. MOUDENE Ahmed* Traumatologie- Orthopédie Pr. RHRAB Brahim Gynécologie –Obstétrique Pr. SENOUCI Karima Dermatologie

Mars 1994

Pr. ABBAR Mohamed* Urologie

Pr. ABDELHAK M’barek Chirurgie – Pédiatrique Pr. BELAIDI Halima Neurologie

Pr. BRAHMI Rida Slimane Gynécologie Obstétrique Pr. BENTAHILA Abdelali Pédiatrie

Pr. BENYAHIA Mohammed Ali Gynécologie – Obstétrique Pr. BERRADA Mohamed Saleh Traumatologie – Orthopédie Pr. CHAMI Ilham Radiologie

Pr. CHERKAOUI Lalla Ouafae Ophtalmologie Pr. EL ABBADI Najia Neurochirurgie Pr. HANINE Ahmed* Radiologie

Pr. JALIL Abdelouahed Chirurgie Générale Pr. LAKHDAR Amina Gynécologie Obstétrique

Pr. MOUANE Nezha Pédiatrie

Mars 1995

Pr. ABOUQUAL Redouane Réanimation Médicale Pr. AMRAOUI Mohamed Chirurgie Générale Pr. BAIDADA Abdelaziz Gynécologie Obstétrique Pr. BARGACH Samir Gynécologie Obstétrique Pr. CHAARI Jilali* Médecine Interne Pr. DIMOU M’barek* Anesthésie Réanimation Pr. DRISSI KAMILI Med Nordine* Anesthésie Réanimation Pr. EL MESNAOUI Abbes Chirurgie Générale Pr. ESSAKALI HOUSSYNI Leila Oto-Rhino-Laryngologie Pr. HDA Abdelhamid* Cardiologie

Pr. IBEN ATTYA ANDALOUSSI Ahmed Urologie Pr. MANSOURI Aziz* Radiothérapie Pr. OUAZZANI CHAHDI Bahia Ophtalmologie

Pr. SEFIANI Abdelaziz Génétique

Pr. ZEGGWAGH Amine Ali Réanimation Médicale Décembre 1996

Pr. AMIL Touriya* Radiologie

Pr. BELKACEM Rachid Chirurgie Pédiatrie Pr. BOULANOUAR Abdelkrim Ophtalmologie Pr. EL ALAMI EL FARICHA EL Hassan Chirurgie Générale

Pr. GAOUZI Ahmed Pédiatrie

Pr. MAHFOUDI M’barek* Radiologie Pr. MOHAMMADI Mohamed Médecine Interne

Pr. OUADGHIRI Mohamed Traumatologie-Orthopédie Pr. OUZEDDOUN Naima Néphrologie

Pr. ZBIR EL Mehdi* Cardiologie Novembre 1997

Pr. ALAMI Mohamed Hassan Gynécologie-Obstétrique Pr. BEN SLIMANE Lounis Urologie

Pr. BIROUK Nazha Neurologie

Pr. CHAOUIR Souad* Radiologie

Pr. ERREIMI Naima Pédiatrie

Pr. FELLAT Nadia Cardiologie Pr. GUEDDARI Fatima Zohra Radiologie

Pr. HAIMEUR Charki* Anesthésie Réanimation Pr. KADDOURI Noureddine Chirurgie Pédiatrique Pr. KOUTANI Abdellatif Urologie

Pr. LAHLOU Mohamed Khalid Chirurgie Générale Pr. MAHRAOUI CHAFIQ Pédiatrie

Pr. OUAHABI Hamid* Neurologie Pr. TAOUFIQ Jallal Psychiatrie

Pr. YOUSFI MALKI Mounia Gynécologie Obstétrique Novembre 1998

Pr. AFIFI RAJAA Gastro-Entérologie

Pr. BENOMAR ALI Neurologie

Pr. BOUGTAB Abdesslam Chirurgie Générale Pr. ER RIHANI Hassan Oncologie Médicale Pr. EZZAITOUNI Fatima Néphrologie

Pr. LAZRAK Khalid * Traumatologie Orthopédie Pr. BENKIRANE Majid* Hématologie

Pr. KHATOURI ALI* Cardiologie

Pr. LABRAIMI Ahmed* Anatomie Pathologique Janvier 2000

Pr. ABID Ahmed* Pneumophtisiologie Pr. AIT OUMAR Hassan Pédiatrie

Pr. BENJELLOUN Dakhama Badr.Sououd Pédiatrie

Pr. BOURKADI Jamal-Eddine Pneumo-phtisiologie Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Al Montacer Chirurgie Générale Pr. ECHARRAB El Mahjoub Chirurgie Générale Pr. EL FTOUH Mustapha Pneumo-phtisiologie Pr. EL MOSTARCHID Brahim* Neurochirurgie Pr. EL OTMANY Azzedine Chirurgie Générale

Pr. ISMAILI Mohamed Hatim Anesthésie-Réanimation Pr. ISMAILI Hassane* Traumatologie Orthopédie Pr. KRAMI Hayat Ennoufouss Gastro-Entérologie Pr. MAHMOUDI Abdelkrim* Anesthésie-Réanimation Pr. TACHINANTE Rajae Anesthésie-Réanimation Pr. TAZI MEZALEK Zoubida Médecine Interne Novembre 2000

Pr. AIDI Saadia Neurologie

Pr. AIT OURHROUI Mohamed Dermatologie Pr. AJANA Fatima Zohra Gastro-Entérologie Pr. BENAMR Said Chirurgie Générale Pr. CHERTI Mohammed Cardiologie

Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Selma Anesthésie-Réanimation Pr. EL HASSANI Amine Pédiatrie

Pr. EL KHADER Khalid Urologie Pr. EL MAGHRAOUI Abdellah* Rhumatologie

Pr. GHARBI Mohamed El Hassan Endocrinologie et Maladies Métaboliques Pr. HSSAIDA Rachid* Anesthésie-Réanimation

Pr. LAHLOU Abdou Traumatologie Orthopédie Pr. MAFTAH Mohamed* Neurochirurgie

Pr. MAHASSINI Najat Anatomie Pathologique Pr. MDAGHRI ALAOUI Asmae Pédiatrie

Pr. NASSIH Mohamed* Stomatologie Et Chirurgie Maxillo-Faciale Pr. ROUIMI Abdelhadi* Neurologie

Décembre 2000

Pr. ZOHAIR ABDELAH* ORL

Décembre 2001

Pr. ABABOU Adil Anesthésie-Réanimation Pr. BALKHI Hicham* Anesthésie-Réanimation Pr. BELMEKKI Mohammed Ophtalmologie

Pr. BENABDELJLIL Maria Neurologie Pr. BENAMAR Loubna Néphrologie

Pr. BENAMOR Jouda Pneumo-phtisiologie Pr. BENELBARHDADI Imane Gastro-Entérologie Pr. BENNANI Rajae Cardiologie Pr. BENOUACHANE Thami Pédiatrie Pr. BENYOUSSEF Khalil Dermatologie

Pr. BERRADA Rachid Gynécologie Obstétrique

Pr. BEZZA Ahmed* Rhumatologie

Pr. BOUCHIKHI IDRISSI Med Larbi Anatomie Pr. BOUMDIN El Hassane* Radiologie

Pr. CHAT Latifa Radiologie

Pr. DAALI Mustapha* Chirurgie Générale Pr. DRISSI Sidi Mourad* Radiologie

Pr. EL HIJRI Ahmed Anesthésie-Réanimation Pr. EL MAAQILI Moulay Rachid Neuro-Chirurgie

Pr. EL MADHI Tarik Chirurgie-Pédiatrique Pr. EL MOUSSAIF Hamid Ophtalmologie Pr. EL OUNANI Mohamed Chirurgie Générale

Pr. ETTAIR Said Pédiatrie

Pr. GAZZAZ Miloudi* Neuro-Chirurgie Pr. GOURINDA Hassan Chirurgie-Pédiatrique Pr. HRORA Abdelmalek Chirurgie Générale Pr. KABBAJ Saad Anesthésie-Réanimation Pr. KABIRI EL Hassane* Chirurgie Thoracique Pr. LAMRANI Moulay Omar Traumatologie Orthopédie

Pr. LEKEHAL Brahim Chirurgie Vasculaire Périphérique Pr. MAHASSIN Fattouma* Médecine Interne

Pr. MEDARHRI Jalil Chirurgie Générale Pr. MIKDAME Mohammed* Hématologie Clinique Pr. MOHSINE Raouf Chirurgie Générale

Pr. NOUINI Yassine Urologie

Pr. SABBAH Farid Chirurgie Générale

Pr. SEFIANI Yasser Chirurgie Vasculaire Périphérique Pr. TAOUFIQ BENCHEKROUN Soumia Pédiatrie

Décembre 2002

Pr. AL BOUZIDI Abderrahmane* Anatomie Pathologique

Pr. AMEUR Ahmed * Urologie

Pr. AMRI Rachida Cardiologie Pr. AOURARH Aziz* Gastro-Entérologie Pr. BAMOU Youssef * Biochimie-Chimie

Pr. BELMEJDOUB Ghizlene* Endocrinologie et Maladies Métaboliques Pr. BENZEKRI Laila Dermatologie

Pr. BENZZOUBEIR Nadia Gastro-Entérologie Pr. BERNOUSSI Zakiya Anatomie Pathologique Pr. BICHRA Mohamed Zakariya* Psychiatrie

Pr. CHOHO Abdelkrim * Chirurgie Générale Pr. CHKIRATE Bouchra Pédiatrie

Pr. EL ALAMI EL FELLOUS Sidi Zouhair Chirurgie Pédiatrique Pr. EL BARNOUSSI Leila Gynécologie Obstétrique Pr. EL HAOURI Mohamed * Dermatologie

Pr. EL MANSARI Omar* Chirurgie Générale Pr. ES-SADEL Abdelhamid Chirurgie Générale Pr. FILALI ADIB Abdelhai Gynécologie Obstétrique Pr. HADDOUR Leila Cardiologie

Pr. HAJJI Zakia Ophtalmologie

Pr. IKEN Ali Urologie

Pr. ISMAEL Farid Traumatologie Orthopédie Pr. JAAFAR Abdeloihab* Traumatologie Orthopédie Pr. KRIOUILE Yamina Pédiatrie

Pr. LAGHMARI Mina Ophtalmologie

Pr. MABROUK Hfid* Traumatologie Orthopédie Pr. MOUSSAOUI RAHALI Driss* Gynécologie Obstétrique Pr. MOUSTAGHFIR Abdelhamid* Cardiologie

Pr. NAITLHO Abdelhamid* Médecine Interne Pr. OUJILAL Abdelilah Oto-Rhino-Laryngologie Pr. RACHID Khalid * Traumatologie Orthopédie Pr. RAISS Mohamed Chirurgie Générale

Pr. RGUIBI IDRISSI Sidi Mustapha* Pneumophtisiologie Pr. RHOU Hakima Néphrologie

Pr. SIAH Samir * Anesthésie Réanimation

Pr. THIMOU Amal Pédiatrie

Pr. ZENTAR Aziz* Chirurgie Générale Janvier 2004

Pr. ABDELLAH El Hassan Ophtalmologie

Pr. AMRANI Mariam Anatomie Pathologique Pr. BENBOUZID Mohammed Anas Oto-Rhino-Laryngologie Pr. BENKIRANE Ahmed* Gastro-Entérologie Pr. BOUGHALEM Mohamed* Anesthésie Réanimation

Pr. BOULAADAS Malik Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale Pr. BOURAZZA Ahmed* Neurologie

Pr. CHAGAR Belkacem* Traumatologie Orthopédie Pr. CHERRADI Nadia Anatomie Pathologique Pr. EL FENNI Jamal* Radiologie

Pr. EL HANCHI ZAKI Gynécologie Obstétrique Pr. EL KHORASSANI Mohamed Pédiatrie

Pr. EL YOUNASSI Badreddine* Cardiologie Pr. HACHI Hafid Chirurgie Générale Pr. JABOUIRIK Fatima Pédiatrie

Pr. KHABOUZE Samira Gynécologie Obstétrique Pr. KHARMAZ Mohamed Traumatologie Orthopédie Pr. LEZREK Mohammed* Urologie

Pr. MOUGHIL Said Chirurgie Cardio-Vasculaire Pr. OUBAAZ Abdelbarre* Ophtalmologie

Pr. TARIB Abdelilah* Pharmacie Clinique Pr. TIJAMI Fouad Chirurgie Générale Pr. ZARZUR Jamila Cardiologie Janvier 2005

Pr. ABBASSI Abdellah Chirurgie Réparatrice et Plastique Pr. AL KANDRY Sif Eddine* Chirurgie Générale

Pr. ALAOUI Ahmed Essaid Microbiologie Pr. ALLALI Fadoua Rhumatologie Pr. AMAZOUZI Abdellah Ophtalmologie Pr. AZIZ Noureddine* Radiologie Pr. BAHIRI Rachid Rhumatologie

Pr. BARKAT Amina Pédiatrie

Pr. BENHALIMA Hanane Stomatologie et Chirurgie Maxillo Faciale Pr. BENYASS Aatif Cardiologie

Pr. BERNOUSSI Abdelghani Ophtalmologie Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Mohamed Ophtalmologie Pr. DOUDOUH Abderrahim* Biophysique Pr. EL HAMZAOUI Sakina* Microbiologie

Pr. HAJJI Leila Cardiologie (mise en disposition) Pr. HESSISSEN Leila Pédiatrie

Pr. JIDAL Mohamed* Radiologie

Pr. LAAROUSSI Mohamed Chirurgie Cardio-vasculaire Pr. LYAGOUBI Mohammed Parasitologie

Pr. NIAMANE Radouane* Rhumatologie

Pr. RAGALA Abdelhak Gynécologie Obstétrique

Pr. SBIHI Souad Histo-Embryologie Cytogénétique Pr. ZERAIDI Najia Gynécologie Obstétrique

Décembre 2005

Pr. CHANI Mohamed Anesthésie Réanimation Avril 2006

Pr. ACHEMLAL Lahsen* Rhumatologie Pr. AKJOUJ Said* Radiologie Pr. BELMEKKI Abdelkader* Hématologie Pr. BENCHEIKH Razika O.R.L Pr. BIYI Abdelhamid* Biophysique

Pr. BOUHAFS Mohamed El Amine Chirurgie - Pédiatrique Pr. BOULAHYA Abdellatif* Chirurgie Cardio – Vasculaire Pr. CHENGUETI ANSARI Anas Gynécologie Obstétrique

Pr. DOGHMI Nawal Cardiologie

Pr. ESSAMRI Wafaa Gastro-entérologie Pr. FELLAT Ibtissam Cardiologie

Pr. FAROUDY Mamoun Anesthésie Réanimation Pr. GHADOUANE Mohammed* Urologie

Pr. HARMOUCHE Hicham Médecine Interne Pr. HANAFI Sidi Mohamed* Anesthésie Réanimation Pr. IDRISS LAHLOU Amine* Microbiologie

Pr. JROUNDI Laila Radiologie

Pr. KARMOUNI Tariq Urologie

Pr. KILI Amina Pédiatrie

Pr. KISRA Hassan Psychiatrie

Pr. KISRA Mounir Chirurgie – Pédiatrique Pr. LAATIRIS Abdelkader* Pharmacie Galénique Pr. LMIMOUNI Badreddine* Parasitologie

Pr. MANSOURI Hamid* Radiothérapie Pr. OUANASS Abderrazzak Psychiatrie Pr. SAFI Soumaya* Endocrinologie Pr. SEKKAT Fatima Zahra Psychiatrie

Pr. SOUALHI Mouna Pneumo – Phtisiologie

Pr. TELLAL Saida* Biochimie

Pr. ZAHRAOUI Rachida Pneumo – Phtisiologie Octobre 2007

Pr. ABIDI Khalid Réanimation médicale Pr. ACHACHI Leila Pneumo phtisiologie Pr. ACHOUR Abdessamad* Chirurgie générale

Pr. AIT HOUSSA Mahdi* Chirurgie cardio vasculaire Pr. AMHAJJI Larbi* Traumatologie orthopédie

Pr. AMMAR Haddou* ORL

Pr. AOUFI Sarra Parasitologie

Pr. BAITE Abdelouahed* Anesthésie réanimation Pr. BALOUCH Lhousaine* Biochimie-chimie Pr. BENZIANE Hamid* Pharmacie clinique Pr. BOUTIMZINE Nourdine Ophtalmologie

Pr. CHARKAOUI Naoual* Pharmacie galénique Pr. EHIRCHIOU Abdelkader* Chirurgie générale Pr. ELABSI Mohamed Chirurgie générale

Pr. EL BEKKALI Youssef* Chirurgie cardio vasculaire Pr. EL MOUSSAOUI Rachid Anesthésie réanimation Pr. EL OMARI Fatima Psychiatrie

Pr. GANA Rachid Neuro chirurgie

Pr. GHARIB Noureddine Chirurgie plastique et réparatrice Pr. HADADI Khalid* Radiothérapie

Pr. ICHOU Mohamed* Oncologie médicale Pr. ISMAILI Nadia Dermatologie Pr. KEBDANI Tayeb Radiothérapie

Pr. LALAOUI SALIM Jaafar* Anesthésie réanimation Pr. LOUZI Lhoussain* Microbiologie

Pr. MADANI Naoufel Réanimation médicale Pr. MAHI Mohamed* Radiologie

Pr. MARC Karima Pneumo phtisiologie Pr. MASRAR Azlarab Hématologique

Pr. MOUSSAOUI Abdelmajid Anesthésier réanimation Pr. MOUTAJ Redouane * Parasitologie

Pr. MRABET Mustapha* Médecine préventive santé publique et hygiène

Pr. MRANI Saad* Virologie

Pr. OUZZIF Ez zohra* Biochimie-chimie Pr. RABHI Monsef* Médecine interne Pr. RADOUANE Bouchaib* Radiologie Pr. SEFFAR Myriame Microbiologie Pr. SEKHSOKH Yessine* Microbiologie Pr. SIFAT Hassan* Radiothérapie

Pr. TABERKANET Mustafa* Chirurgie vasculaire périphérique Pr. TACHFOUTI Samira Ophtalmologie

Pr. TAJDINE Mohammed Tariq* Chirurgie générale Pr. TANANE Mansour* Traumatologie orthopédie Pr. TLIGUI Houssain Parasitologie

Pr. TOUATI Zakia Cardiologie Décembre 2007

Pr. DOUHAL ABDERRAHMAN Ophtalmologie Décembre 2008

Pr ZOUBIR Mohamed* Anesthésie Réanimation Pr TAHIRI My El Hassan* Chirurgie Générale Mars 2009

Pr. ABOUZAHIR Ali* Médecine interne

Pr. AGDR Aomar* Pédiatre

Pr. AIT ALI Abdelmounaim* Chirurgie Générale Pr. AIT BENHADDOU El hachmia Neurologie

Pr. AKHADDAR Ali* Neuro-chirurgie Pr. ALLALI Nazik Radiologie

Pr. AMAHZOUNE Brahim* Chirurgie Cardio-vasculaire Pr. AMINE Bouchra Rhumatologie

Pr. AZENDOUR Hicham* Anesthésie Réanimation Pr. BELYAMANI Lahcen* Anesthésie Réanimation

Pr. BJIJOU Younes Anatomie

Pr. BOUHSAIN Sanae* Biochimie-chimie Pr. BOUI Mohammed* Dermatologie Pr. BOUNAIM Ahmed* Chirurgie Générale

Pr. BOUSSOUGA Mostapha* Traumatologie orthopédique Pr. CHAKOUR Mohammed * Hématologie biologique

Pr. CHTATA Hassan Toufik* Chirurgie vasculaire périphérique Pr. DOGHMI Kamal* Hématologie clinique

Pr. EL MALKI Hadj Omar Chirurgie Générale Pr. EL OUENNASS Mostapha* Microbiologie Pr. ENNIBI Khalid* Médecine interne Pr. FATHI Khalid Gynécologie obstétrique Pr. HASSIKOU Hasna * Rhumatologie

Pr. KABBAJ Nawal Gastro-entérologie

Pr. KABIRI Meryem Pédiatrie

Pr. KADI Said * Traumatologie orthopédique Pr. KARBOUBI Lamya Pédiatrie

Pr. L’KASSIMI Hachemi* Microbiologie

Pr. LAMSAOURI Jamal* Chimie Thérapeutique Pr. MARMADE Lahcen Chirurgie Cardio-vasculaire Pr. MESKINI Toufik Pédiatrie

Pr. MESSAOUDI Nezha * Hématologie biologique Pr. MSSROURI Rahal Chirurgie Générale Pr. NASSAR Ittimade Radiologie

Pr. OUKERRAJ Latifa Cardiologie

Pr. RHORFI Ismail Abderrahmani * Pneumo-phtisiologie Pr. ZOUHAIR Said* Microbiologie PROFESSEURS AGREGES :

Octobre 2010

Pr. ALILOU Mustapha Anesthésie réanimation Pr. AMEZIANE Taoufiq* Médecine interne Pr. BELAGUID Abdelaziz Physiologie

Pr. BOUAITY Brahim* ORL

Pr. CHADLI Mariama* Microbiologie

Pr. CHEMSI Mohamed* Médecine aéronautique Pr. DAMI Abdellah* Biochimie chimie Pr. DARBI Abdellatif* Radiologie

Pr. DENDANE Mohammed Anouar Chirurgie pédiatrique Pr. EL HAFIDI Naima Pédiatrie

Pr. EL KHARRAS Abdennasser* Radiologie

Pr. EL MAZOUZ Samir Chirurgie plastique et réparatrice Pr. EL SAYEGH Hachem Urologie

Pr. ERRABIH Ikram Gastro entérologie Pr. LAMALMI Najat Anatomie pathologique Pr. LEZREK Mounir Ophtalmologie

Pr. MALIH Mohamed* Pédiatrie

Pr. MOUJAHID Mountassir* Chirurgie générale

Pr. NAZIH Mouna* Hématologie

Pr. ZOUAIDIA Fouad Anatomie pathologique Mai 2012

Pr. AMRANI Abdelouahed Chirurgie Pédiatrique Pr. ABOUELALAA Khalil* Anesthésie Réanimation Pr. BELAIZI Mohamed* Psychiatrie

Pr. BENCHEBBA Drissi* Traumatologie Orthopédique Pr. DRISSI Mohamed* Anesthésie Réanimation Pr. EL ALAOUI MHAMDI Mouna Chirurgie Générale Pr. EL KHATTABI Abdessadek* Médecine Interne Pr. EL OUAZZANI Hanane* Pneumophtisiologie Pr. ER-RAJI Mounir Chirurgie Pédiatrique Pr. JAHID Ahmed Anatomie pathologique Pr. MEHSSANI Jamal* Psychiatrie

Pr. RAISSOUNI Maha* Cardiologie Février 2013

Pr. AHID Samir Pharmacologie – Chimie Pr. AIT EL CADI Mina Toxicologie

Pr. AMRANI HANCHI Laila Gastro-ENT2ROLOGIE Pr. AMOUR Mourad Anesthésie Réanimation Pr. AWAB Almahdi Anesthésie Réanimation Pr. BELAYACHI Jihane Réanimation Médicale Pr. BELKHADIR Zakaria Houssain Anesthésie Réanimation Pr. BENCHEKROUN Laila Biochimie-Chimie Pr. BENKIRANE Souad Hématologie

Pr. BENNANA Ahmed* Informatique Pharmaceutique Pr. BENSEFFAJ Nadia Immunologie

Pr. BENSGHIR Mustapha* Anesthésie Réanimation Pr. BENYAHIA Mohammed* Néphrologie

Pr. BOUATIA Mustapha Chimie Analytique Pr. BOUABID Ahmed Salim* Traumatologie Orthopédie Pr. BOUTARBOUCH Mahjouba Anatomie

Pr. CHAIB Ali* Cardiologie

Pr. DENDANE Tarek Réanimation Médicale Pr. DINI Nouzha* Pédiatrie

Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Mohamed Ali Anesthésie Réanimation Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Najwa Radiologie

Pr. ELFATEMI Nizare Neuro-Chirurgie Pr. EL HARTI Jaouad Chimie Thérapeutique Pr. EL JOUDI Rachid* Toxicologie

Pr. EL KABABRI Maria Pédiatrie

Pr. EL KHANNOUSSI Basma Anatomie Pathologie Pr. EL KHLOUFI Samir Anatomie

Pr. EL KORAICHI Alae Anesthésie Réanimation Pr. EN-NOUALI Hassane* Radiologie

Pr. ERRGUIG Laila Physiologie Pr. FIKRI Meryim Radiologie Pr. GHANIMI Zineb Pédiatrie

Pr. GHFIR Imade Médecine Nucléaire Pr. IMANE Zineb Pédiatrie

Pr. IRAQI Hind Endocrinologie et maladies métaboliques Pr. KABBAJ Hakima Microbiologie

Pr. KADIRI Mohamed* Psychiatrie Pr. LATIB Rachida Radiologie Pr. MAAMAR Mouna Fatima Zahra Médecine Interne Pr. MEDDAH Bouchra Pharmacologie Pr. MELHAOUI Adyl Neuro-chirurgie Pr. MRABTI Hind Oncologie Médicale Pr. NEJJARI Rachid Pharmacognosie Pr. OUBEJJA Houda Chirurgie Pédiatrique Pr. OUKABLI Mohamed* Anatomie Pathologique Pr. RAHALI Younes Pharmacie Galénique

Pr. RATBI Ilham Génétique

Pr. RAHMANI Mounia Neurologie Pr. REDA Karim* Ophtalmologie Pr. REGRAGUI Wafa Neurologie Pr. RKAIN Hanan Physiologie Pr. ROSTOM Samira Rhumatologie

Pr. ROUAS Lamiaa Anatomie Pathologique Pr. ROUIBAA Fedoua* Gastro-Entérologie Pr. SALIHOUN Mouna Gastro-Entérologie

Pr. SAYAH Rochde Chirurgie Cardio-Vasculaire Pr. SEDDIK Hassan* Gastro-Entérologie

Pr. ZERHOUNI Hicham Chirurgie Pédiatrique Pr. ZINE Ali* Traumatologie Orthopédie Avril 2013

Pr. EL KHATIB Mohamed Karim* Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale Pr. GHOUNDALE Omar* Urologie

Pr. ZYANI Mohammad* Médecine Interne

*

2- ENSEIGNANTS – CHERCHEURS SCIENTIFIQUES

PROFESSEURS / PRs. HABILITES

Pr. ABOUDRAR Saadia Physiologie Pr. ALAMI OUHABI Naima Biochimie Pr. ALAOUI KATIM Pharmacologie

Pr. ALAOUI SLIMANI Lalla Naïma Histologie-Embryologie

Pr. ANSAR M’hammed Chimie Organique et Pharmacie Chimique Pr. BOUHOUCHE Ahmed Génétique Humaine

Pr. BOUKLOUZE Abdelaziz Applications Pharmaceutiques Pr. BOURJOUANE Mohamed Microbiologie

Pr. CHAHED OUAZZANI Lalla Chadia Biochimie Pr. DAKKA Taoufiq Physiologie

Pr. DRAOUI Mustapha Chimie Analytique Pr. EL GUESSABI Lahcen Pharmacognosie Pr. ETTAIB Abdelkader Zootechnie Pr. FAOUZI Moulay El Abbes Pharmacologie Pr. HAMZAOUI Laila Biophysique Pr. HMAMOUCHI Mohamed Chimie Organique Pr. IBRAHIMI Azeddine Biotechnologie Pr. KHANFRI Jamal Eddine Biologie

Pr. OULAD BOUYAHYA IDRISSI Med Chimie Organique

Pr. REDHA Ahlam Biochimie

Pr. TOUATI Driss Pharmacognosie Pr. ZAHIDI Ahmed Pharmacologie Pr. ZELLOU Amina Chimie Organique

Mise à jour le 13/02/2014 par le Service des Ressources Humaines

A Notre Maître et Président du jury

Monsieur le Professeur Layachi CHABRAOUI,

Professeur de l’Enseignement Supérieur de Biochimie, Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat

Chef du Service de Biochimie de l’Hôpital Ibn sina du CHU de RABAT

Vous m’avez fait l’honneur de bien vouloir assurer la présidence de cette thèse. Je vous remercie pour toute l’attention que vous portez aux internes en Biologie Médicale.

A Notre Maître et Rapporteur de thèse

Monsieur le Professeur Badreddine LMIMOUNI,

Professeur de l’Enseignement Supérieur de Parasitologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie Rabat

Chef du service de Parasitologie de l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohamed V

Je n’aurais jamais pu faire cette thèse sans votre ferme volonté ; Merci de m’avoir épaulé tout au long de ce travail ;

Vos connaissances et votre expérience hors du commun ont su répondre à mes nombreuses sollicitations.

Veuillez trouver ici le témoignage de ma respectueuse et sincère reconnaissance.

A Notre Maître et Juge de thèse

Madame le Professeur Nezha MESSAOUDI,

Professeur de l’Enseignement Supérieur d’Hématologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie Rabat

Chef du Service d’Hématologie de l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohamed V

J’ai l’honneur de vous avoir comme juge de cette thèse.

A Notre Maître et Juge de thèse

Madame le Professeur Hakima KABBAJ,

Professeur Agrégé de Microbiologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie Rabat

Vous me faites un grand honneur en faisant partie du jury.

A Notre Maître et Juge de thèse

Monsieur le Professeur Ahmed BENNANA,

Professeur Agrégé de Gestion Pharmaceutique et Informatique, Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat

Chef du Pôle Pharmacie, Hôpital Militaire d’Instruction Mohamed V

Je suis très sensible à l’honneur que vous me faites en acceptant de juger ce travail.

A tout le personnel du laboratoire de Parasitologie de l’HMIMV

Pour leur encouragement, leur soutien continu et leur grand dévouement au travail.

A tous ceux qui ont contribué de près ou de loin à la réalisation de ce

travail.

A MES PARENTS,

Pour m’avoir permis d’être ce que je suis et m’avoir

donné les armes nécessaires à mon épanouissement.

Vous êtes un exemple quotidien de tolérance et de

bonté. De simples mots ne peuvent suffire à vous

témoigner la profondeur de mon amour.

Que ce modeste travail soit l’exaucement de vos

vœux tant formulés, le fruit de vos innombrables

sacrifices.

Puisse Dieu, le Très Haut, vous accorder santé,

bonheur et longue vie.

A MON MARI,

Pour ton amour, ta présence et ton soutien permanents

depuis le premier jour de notre rencontre.

Tu sais me comprendre, m’écouter et me rassurer

lorsque je doute.

Je suis fière d’être unie à une aussi belle personne que

toi.

A MON FRERE ZAYD,

En témoignage de mon amour et de ma profonde

admiration.

Rien ne peut remplacer tous ces moments de joie, de

complicité et de solidarité.

Que Dieu te protège et te prête bonne santé et

longue vie.

A MON FRERE WAJIH,

En témoignage de mon affection fraternelle, de ma

profonde tendresse et reconnaissance, je te souhaite

A MON FRERE AMR,

En témoignage de mon amour et de mon affection.

Tu es un grand frère fantastique.

Que Dieu te protège et te prête bonne santé et une

vie heureuse.

A LA MEMOIRE DE MON

GRAND-PERE ET DE MES GRAND-MERES,

J’aurais tant aimé que vous soyez présents.

Que Dieu ait vos âmes en sa sainte miséricorde.

A MON TRES CHER GRAND-PERE,

MES CHERS ONCLES, TANTES,

COUSINS ET COUSINES,

Veuillez trouver dans ce travail l’expression de mon

respect le plus profond et mon affection la plus

A MA TRES CHERE AMIE GHIZLANE

EL AMIN,

Pour tous ces moments passés ensemble, ton écoute

ta gentillesse et tes encouragements permanents.

Que Dieu t’aide à réaliser tout ce que tu souhaites.

A TOUS MES COLLEGUES INTERNES,

A MES AMIES DE TOUJOURS,

IMANE, ZEINEB, KAWTAR,

GHIZLANE, SCHEHERAZADE,

FATIMA ZAHRA,...

En souvenir de notre sincère et profonde amitié et

des moments agréables que nous avons passés

LISTE DES ABREVIATIONS

AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé BAAR: Bacille acido-alcoolo résistant

BSD SRK: Blutspendedienst SRK Bern AG CHU : Centre hospitalier universitaire CIL : Contrôle inter laboratoire

CMI : Concentration minimale inhibitrice CNQ : Contrôle nationale de la qualité COFRAC : Comité français d’accréditation COMAC : Comité Marocain d’accréditation. CQE : Contrôle de qualité externe

CQI : Contrôle de qualité interne

CSCQ : Centre Suisse de Contrôle de Qualité

CTCB : Centre toulousain pour le contrôle de qualité en biologie clinique EA: European co-operation for accreditation

EDTA : Ethylène Diamine Tétra Acétique EEQ : Evaluation externe de la qualité EIL : Echange inter laboratoire

FS : Frottis sanguin

GBEA : Guide de bonne exécution des analyses GE : Goutte épaisse

GTA : Guide Technique d’Accréditation HAS : Haute Autorité de Santé.

IAF: International accreditation forum IgG : Immunoglobuline gamma

IgM: Immunoglobuline mu

ILAC: International laboratory accreditation cooperation

ISO/CEI : International standard organisation/ Commission électrotechnique

internationale

LABM : Laboratoire d’analyse de biologie médicale MQ : Association pour le contrôle de qualité médical NF EN ISO : Norme Française Européenne Internationale PCR: Polymerase chain reaction

QCMD: Quality Control for Molecular Diagnostics RAQ : Responsable Assurance Qualité

TDR: Test de Diagnostic rapide

UKNEQUAS: United Kingdom National External Quality Assessment Service VIH: Virus d’immunodéficience humaine

SOMMAIRE

INTRODUCTION ... 1 I- Evaluation externe de la qualité (EEQ)... 4 I.1. Généralités ... 5 I.1.1. Domaine d’application ... 6 I.1.2. Types ... 7 I.1.3. Caractéristiques... 10 I.1.4. Avantages ... 12 I.1.5. Raisons derrière une mauvaise évaluation ... 13 I.2. Evaluation externe de la qualité en Parasitologie/Mycologie... 14 I.2.1. Organismes assurant l’EEQ ... 14 I.2.2. Freins au développement de l’EEQ ... 17 I.2.3. Situation au Maroc ... 18 I.3. L’EEQ : Réglementation, normes et référentiels ... 18 I.3.1. Loi ... 18 I.3.2. Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) ... 20

I.3.2.1. Domaine d’application ... 21 I.3.2.2. Rôle du GBEA ... 21 I.3.2.3. Contrôle de qualité ... 21 I.3.3. La norme NF ISO 15189 ... 23 I.3.3.1. Domaine d’application ... 24 I.3.3.2. L’EEQ selon la norme NF ISO 15189 ... 24 I.3.4. La norme NF ISO 9001 ... 26 I.3.4.1. Domaine d’application ... 27 I.3.4.2. L’EEQ selon la norme NF ISO 9001 ... 28 I.3.5. La norme NF ISO 17025 ... 29 I.3.5.1. Domaine d’application ... 29 I.3.5.2. L’EEQ selon la norme NF ISO 17025 ... 30 I.3.6. Guide technique d'accréditation en parasitologie et mycologie médicale ... 33

I.3.6.1. Domaine d’application ... 33 I.3.6.2. L’EEQ selon le Guide technique d'accréditation en parasitologie et mycologie médicale ... 34 I.3.7. Comité Marocain d’Accréditation (COMAC) ... 34 II- Matériels et Méthodes ... 38 II.1. Type, période et lieu de l’étude ... 39 II.2. Présentation de l’étude ... 41 II.3. Déroulement de l’étude... 42 II.4. Analyse et traitement des données ... 43 III- Résultats ... 44 III.1. Etat des lieux ... 45 III.2. Résultats de l’enquête pilote ... 48 III.3. Résultats de l’enquête de satisfaction ... 51 IV- Discussion ... 54 IV.1. Discussion de nos résultats ... 55 IV.1.1. Etat des lieux ... 55 IV.1.2. Enquête pilote ... 59 IV.1.3. Enquête de satisfaction ... 60 IV.2. Discussion générale ... 61 V- Limites et perspectives ... 66 CONCLUSION ... 69 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

ANNEXES RESUMES

1

2 Le contrôle de la qualité prend de plus en plus d’importance dans notre société et s’affirme dans plusieurs secteurs notamment celui de la santé, et plus précisément dans les laboratoires d’analyse de biologie médicale (LABM), maillons importants du système de la santé.

Conscient du rôle essentiel que doit jouer le contrôle qualité, le Maroc s’est doté en 2010 d’un guide de bonne exécution des analyses médicales (GBEA) faisant office de référentiel qualité obligatoire pour les LABM marocains [1]. Ceci

montre que la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante du biologiste et de l'ensemble du personnel du laboratoire.

En mettant en œuvre des procédures pertinentes, le contrôle de qualité permet de reconnaitre et de minimiser les erreurs dont le laboratoire est responsable. Cela inclut toutes les erreurs susceptibles de survenir entre la réception du spécimen et le rendu du résultat.

Le contrôle qualité comprend deux volets : le contrôle de qualité interne : CQI et le contrôle de qualité externe CQE ou évaluation externe de la qualité EEQ. Notre travail s’intéressera à l’EEQ et particulièrement à l’EEQ en Parasitologie Mycologie au Maroc où ces bonnes pratiques ne sont pas encore suffisamment développées.

L’objectif de cette étude est, dans un premier temps, d’établir un état des lieux de la situation actuelle au Maroc en matière d’évaluation externe de la qualité dans les domaines de Parasitologie et Mycologie à travers une étude pilote sur un effectif réduit de laboratoires, et dans un deuxième temps de proposer des pistes de réflexion pour la mise en place d’un programme d’EEQ en parasitologie mycologie.

La première partie de notre travail aborde l’EEQ de manière générale avant de s’intéresser à son application dans le domaine de la Parasitologie/Mycologie. Le

3 cadre juridique et réglementaire ainsi que les normes et les référentiels relatifs à l’EEQ sont évoqués au sein de cette partie.

La deuxième partie concerne la nature et le déroulement de l’étude en plus de la méthodologie adoptée.

Par la suite les résultats de l’étude sont présentés avant d’être analysés et discutés dans le chapitre suivant.

Une dernière partie traite des limites de l’étude et des perspectives de l’EEQ en Parasitologie/mycologie au Maroc.

4

I- Evaluation externe

de la qualité (EEQ)

5

I.1. Généralités :

Le terme évaluation externe de la qualité (EEQ) est utilisé pour décrire une méthode permettant de comparer les analyses des laboratoires à une référence externe. Cette comparaison peut être menée pour comparer les performances d’un groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances d’un laboratoire de référence.[2]

L’EEQ représente un moyen efficace pour repérer les problèmes et vérifier objectivement les performances du laboratoire par rapport à d’autres laboratoires en utilisant des agences externes.

La participation à l’EEQ comporte l’analyse d’une série d’échantillons connus de l’organisme évaluateur, mais inconnus du laboratoire, envoyés aux centres participants au programme EEQ. Chaque laboratoire participant reçoit une série identique d’échantillons qui doivent être analysés selon les méthodes utilisées en routine pour les prélèvements cliniques, pour garantir que les résultats obtenus lors de l’EEQ reflètent exactement la performance habituelle. Une fois les résultats recueillis et analysés, chaque centre reçoit ses propres résultats ainsi que ceux des autres laboratoires participants anonymisés, ce qui lui permet de comparer sa performance à celle des autres centres (Figure 1). L’information obtenue grâce à l’EEQ permet ainsi d’améliorer la qualité globale des activités des laboratoires de biologie médicale.[3]

6

Figure 1 : Schéma descriptif de l'EEQ

L’EEQ peut être introduite dans les pratiques de laboratoire dans le cadre d’une amélioration continue de la qualité.

L’EEQ présente un certain nombre d’avantages pour les laboratoires participants notamment la possibilité d’améliorer la crédibilité du laboratoire et la confiance du client.

I.1.1. Domaine d’application :

Selon les recommandations du manuel du système de gestion qualité, publié par l'Organisation mondiale de la Santé pour le compte des Centres américains de Contrôle et de Prévention des Maladies : tous les laboratoires devraient participer à des programmes d’EEQ, et cela sous-entend une EEQ de toutes les analyses réalisées au laboratoire. L’EEQ étant le seul moyen pour un laboratoire

7 de pouvoir comparer ses performances à celle des autres laboratoires, la participation à ces programmes a donc des avantages considérables.

Pour les laboratoires qui sont accrédités ou qui envisagent l’accréditation, la participation à une EEQ est essentielle. La norme ISO 15189 aborde les exigences en EEQ pour les laboratoires comme suit :

 Il est requis que le laboratoire participe à des comparaisons inter laboratoires.

 Lorsqu’un programme d’EEQ n’est pas disponible, une alternative devra être trouvée pour une comparaison inter-laboratoires, telle que l’échange d’échantillons avec d’autres laboratoires.

I.1.2. Types:

Plusieurs méthodes ou processus d’EEQ sont communément utilisés. Ils incluent[2,4] :

a. Les tests de capacité (Proficiency Testing) : un fournisseur externe envoie des échantillons inconnus au laboratoire puis les résultats de tous les laboratoires sont analysés et comparés et un rapport est envoyé à tous les participants.

b. Re-contrôle ou relecture : les lames qui ont été lues sont relues par un laboratoire de référence ; des échantillons qui ont été analysés sont re-testés, permettant ainsi une comparaison entre laboratoires :

Le re-contrôle se fait en aveugle sur des échantillons choisis au hasard. Il se fait en général par un laboratoire ou un centre de référence, ce qui permet de garantir la fiabilité des contrôles. Cette méthode a été utilisée essentiellement en microbiologie pour l’EEQ des lames de microscope pour les BAAR. Elle permet

8 d’évaluer la qualité de la préparation et de la coloration des lames ainsi que la lecture initiale et parfois de résoudre des désaccords.

En France de nombreuses applications en parasitologie et mycologie peuvent être envisagés en utilisant les Centres Nationaux de Référence: Frottis de parasites sanguins (Plasmodium, Leishmanie, filaires…) et de lames colorées de parasités ou de champignons.

La ré-analyse est utilisée lorsqu’on veut s’assurer de la qualité de l’ensemble du processus analytique utilisé initialement. Elle est généralement pratiquée par un laboratoire de référence qui utilise le plus souvent une technique de principe différent. Elle est pratiquée sur des tâches de sang sèches ou des sérums. Initialement mise en place pour vérifier les résultats des tests de diagnostic rapide de VIH utilisés dans des LABM non spécialisé en virologie.

c. L’évaluation sur site : est en général faite lorsqu’il est difficile de mener des tests de capacités ou d’utiliser la méthode de re-contrôle. Elle est très peu utilisée, car c’est la plus coûteuse des méthodes. Elle consiste à faire visiter périodiquement le laboratoire par des experts métiers, appartenant le plus souvent à des centres de référence ou à une autorité de santé. Elle permet d’évaluer les pratiques locales en fonction des exigences de la qualité et de mettre en évidence les manquements et les défaillances du système en place. Elle permet d’aider le laboratoire dans son processus d’amélioration continue de la qualité.

d. Comparaison Inter-laboratoire : méthode de comparaison qui consiste en un échange d’échantillons entre un groupe de laboratoires, méthode normalement

9 réservée à des analyses très spécifiques pour lesquelles les tests de capacité n’existent pas. Cette méthode est utilisée par des laboratoires très spécialisés.

Quel que soit le type d’EEQ, les résultats devront être rendus le plus rapidement possible (moins de 4 semaines) pour permettre des actions correctives rapides (formation, changement de réactif…).

La figure suivante illustre ces 4 types d’EEQ :

Figure 2 : Types d'EEQ [4]

Evaluation

Externe de

la Qualité

10 I.1.3. Caractéristiques :

Les programmes d’EEQ partagent tous les caractéristiques générales suivantes

[2]

:

 Les programmes EEQ peuvent être soit gratuits soit payants. Les programmes gratuits incluent ceux offerts par un fabricant pour s’assurer que son équipement fonctionne correctement et ceux organisés par un programme régional ou national pour l’amélioration de la qualité.

 Certains programmes d’EEQ sont obligatoires : ils sont soit requis par une agence d’accréditation, soit par la loi. D’autres sont volontaires, et le responsable qualité peut choisir d’y participer dans le but d’améliorer la qualité des performances de son laboratoire.

 Le programme d’EEQ peut être organisé à différents niveaux : régional, national ou international.

 Les résultats du laboratoire sont confidentiels et généralement ne sont connus que du laboratoire participant et du fournisseur d’EEQ. Un résumé est généralement fournit et permet des comparaisons dans le groupe.

 Certains programmes d’EEQ peuvent ne s’intéresser qu’à une seule maladie, par exemple le programme d’EEQ pour la tuberculose. D’autres peuvent s’intéresser à plusieurs types d’analyses, en contrôlant, par exemple, toutes les analyses de microbiologie. Le programme national d’EEQ en microbiologie en France, qui est obligatoire, est un bon exemple d’un programme multi maladies ou multi analyses.

11 Des résultats couronnés de succès lors d’un programme d’EEQ sont le reflet de l’efficacité de la gestion de la qualité au laboratoire et entraînent une reconnaissance de cette qualité par des groupes et personnes extérieures au laboratoire.

L’EEQ est importante pour l’amélioration du système de gestion de la qualité, car elle évalue les performances des laboratoires. [2]

Les caractéristiques d’une EEQ sont résumées dans la figure ci-dessous :

Figure 3 : Caractéristiques de l'EEQ [2]

EEQ

12 I.1.4. Avantages :

La participation à un programme d’EEQ présente les avantages énumérés ci-dessous, ces programmes [2, 3] :

- Permettent la comparaison par des laboratoires de leur propre performance avec la performance des autres laboratoires participants ; - Donnent un premier avertissement sur des problèmes systématiques

associés à des kits ou à des pratiques de laboratoire ;

- Identifient les problèmes liés aux processus, aux techniques ou aux réactifs utilisés dans le laboratoire ;

- Fournissent une preuve objective de la qualité des analyses ;

- Indiquent les domaines dans lesquels une amélioration est nécessaire ; - Identifient les besoins en formation pour améliorer la performance ; - Incitent à adopter de meilleures pratiques ;

- Améliorent la crédibilité du laboratoire et la confiance du client ; - Assurent l’accès à un réseau de laboratoires qui permet l’échange

d’information.

L’EEQ aide à assurer aux « clients » (les médecins, les patients et les autorités de santé) que le laboratoire peut produire des résultats fiables.

Les laboratoires peuvent, de leur propre chef, utiliser l’EEQ pour identifier des problèmes dans les pratiques du laboratoire, permettant de prendre ainsi des mesures correctives. La participation à l’EEQ aidera à évaluer la fiabilité des méthodes, du matériel et de l’équipement et à évaluer et contrôler l’impact des formations.

13 Pour les laboratoires réalisant des analyses dans un but de santé publique, l’EEQ peut aider à s’assurer que les résultats de différents laboratoires sont comparables.

La participation à l’EEQ est généralement requise pour l’accréditation.

L’EEQ permet également de créer un réseau de communication entre laboratoires et peut être un bon outil pour accroître le réseau national des laboratoires. Les échantillons reçus lors d’une analyse d’EEQ ainsi que les informations partagées par l’organisateur de l’EEQ sont utiles pour conduire par la suite des activités de formation continue.[2]

I.1.5. Raisons derrière une mauvaise évaluation :

Si le résultat d’une EEQ est mauvais, les problèmes sous-jacents peuvent se trouver à n’importe quelle phase du traitement de l’échantillon. Toutes les étapes du processus devront être vérifiées :

Pré analytique

 L’échantillon a pu être abîmé pendant sa préparation, son transport ou après sa réception au laboratoire, à cause d’un stockage impropre ou d’une mauvaise manipulation.

 L’échantillon a pu être traité de façon inadéquate ou mal étiqueté au laboratoire.

 L’analyse a été faite sur le mauvais tube. Analytique

 Les matériels d’EEQ peuvent présenter un effet de matrice sur le système d’analyse utilisé par le laboratoire participant.

14  Les sources possibles de problèmes analytiques comprennent : les réactifs, les instruments, la méthode d’analyse, les calibrations et les calculs. Ces domaines doivent être investigués pour déterminer si l’erreur est une erreur aléatoire ou systématique.

 La compétence du personnel devra être considérée et évaluée. Post analytique

 La formulation du compte-rendu peut être confuse.  L’interprétation des résultats peut être incorrecte.

 Des fautes de copies et de transcription peuvent être sources d’erreurs. Une mauvaise saisie des données par le fournisseur d’EEQ est une autre source d’erreur possible.

I.2. Evaluation externe de la qualité en Parasitologie/Mycologie :

I.2.1. Organismes assurant l’EEQ :

Les organismes de l’EEQ en parasitologie/mycologie existent dans 5 pays : La France, la Suisse, les Etats Unis, le Royaume Uni et l’Australie.

En France l’inscription à un programme d’EEQ est obligatoire. Malgré l’existence de 5 organismes assurant ces programmes, l’offre demeure restreinte et redondante.

Dans les autres pays préalablement cités il existe 7 organismes qui proposent une offre plus variée de programmes d’EEQ orientée vers la sérologie et la biologie moléculaire.

15 L’offre de programme d’EEQ de chaque pays est détaillée dans le tableau suivant [4] :

Pays Organisme Type d’analyse

France Centre Toulousain pour le Contrôle de Qualité en Biologie Clinique (CTCB) - Identification de champignons - Sérologie Toxoplasmose

PROBIOQUAL - Aspergillus Antigènes

- Aspergillus Anticorps

Biologie Prospective

- Identification de parasites dans les selles

- Identification microscopique de parasites dans le sang (paludisme)

- Identification de champignons - Sérologie toxoplasmose

Association de Biologie Praticienne

- Identification de parasites dans les selles

- Identification microscopique de parasites dans le sang (paludisme)

- Identification de champignons - Sérologie toxoplasmose

Réseau Crypto ANOFEL

- Recherche de Cryptosporidium dans les selles

SUISSE

Centre Suisse de Contrôle de Qualité

(CSCQ)

- Identification microscopique de parasites dans le sang (paludisme)

- Sérologie Toxoplasmose IgG - Sérologie Toxoplasmose IgM

16

Association pour le Contrôle de Qualité Médical (MQ)

- Identification microscopique de parasites dans le sang (paludisme)

- Sérologie Toxoplasmose IgG - Sérologie Toxoplasmose IgM

BLUTSPENDEDIE NST SRK BERN

AG (BSD SRK)

- Sérologie Toxoplasmose IgG

USA

College Of American Pathologists

- Antifongigramme

- Recherche d’Antigènes Cryptoccoque - Recherche de Galactomanane

- Recherche d’Anticorps fongiques par Immunodiffusion

- Identification microscopique de parasites dans le sang

- TDR paludisme (3 Antigènes) - Recherche d’Arthropodes

- Identification de parasites dans les selles

ROYAU ME UNI

(UK)

Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) PCR : -Toxoplasma gondii - Aspergillus - Candida albicans

- Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) - Sérologie Toxoplasmose IgG

United Kingdom National External Quality Assessment Service (UKNEQUAS) - Aspergillus Anticorps - Candida Anticorps - Shistosoma Anticorps - Amibes Anticorps - Echinococcus Anticorps - Toxocara Anticorps - Strongyloides Anticorps

17 - Trypanosoma cruzi Anticorps

-TDR paludisme

- Anticorps aviaires (pigeon) - Anticorps aviaires (Budgerigar) - Anticorps aviaires (M.Faeni) - Anticorps sous classe IgG (IDR) - Sérologie Toxoplasmose IgG - Sérologie Toxoplasmose IgM - Avidité des IgG anti toxoplasmique - Identification de parasites dans les selles

- Identification microscopique de parasites dans le sang (paludisme)

- Identification microscopique de parasites dans la moelle osseuse

- Identification de champignons - Antifongigramme

Tableau 1 : Offre des programmes d’EEQ [4]

I.2.2. Freins au développement de l’EEQ:

Etant donné le caractère obligatoire du GBEA (Articles 32 et 55 de la loi n° 12-01 relative aux laboratoires privés d'analyses de biologie médicale. (Bulletin Officiel du 7 novembre 2002) et arrêté du Ministère de la Santé n°2598-10 du 07 Septembre 2010 relatif au GBEA), les LABM sont tenus de participer aux EEQ mentionnées au niveau du chapitre relatif au contrôle de la qualité. Cependant ce guide ne spécifie pas les instances auxquelles un LABM peut s’adresser.

Le domaine de parasitologie mycologie présente quelques particularités qui peuvent constituer un frein au développement de l’EEQ dans ce domaine. Ces

18 particularités sont liées notamment aux méthodes de référence qui font souvent appel à des techniques manuelles d’enrichissement et/ou de coloration pour lesquelles l’emploi de réactifs « maison » parfois toxiques est nécessaire. Les analyses réalisées sont de type qualitatif puisqu’elles s’appuient sur l’identification morphologique de parasites ; d’où l’importance pour le personnel de bénéficier de procédures adaptées d’habilitation et de formation continue. [4]

I.2.3. Situation au Maroc

Au Maroc, l’EEQ concerne dans la majorité des cas les spécialités autres que la parasitologie-mycologie. En effet l’EEQ se développe surtout en Biochimie et en Hématologie où la plupart des analyses sont d’ordre quantitatif et requièrent des techniques automatisées pour leurs réalisation ce qui facilite la participation aux programmes EEQ. Contrairement à la Parasitologie où les techniques usuelles sont manuelles et les analyses sont qualitatives.

Actuellement, et bien que l’EEQ soit exigée par la loi pour toutes les disciplines, il n’y a pas encore d’organisme marocain qui assure l’EEQ en Parasitologie/Mycologie. Les laboratoires désirant y participer sont obligés de s’adresser à des instances étrangères (France, Suisse, Etats Unis, Royaume Uni et Australie), ce qui peut constituer un obstacle au développement de l’EEQ dans cette discipline.

I.3. L’EEQ : Réglementation, normes et référentiels :

I.3.1. Loi :

Les biologistes qui pratiquent les analyses de biologie médicale dans le secteur libéral sont soumis à un même dispositif juridique : la loi n° 12-01 du 3

19

octobre 2002 relative aux laboratoires privés d’analyses de biologie médicale et ses textes d’application. Les biologistes sont donc soumis aux

mêmes droits et obligations mais demeurent rattachés à leurs ordres respectifs. Le Chapitre Premier de la dite loi concerne l’exploitant du laboratoire. Il doit être de nationalité marocaine, être Médecin, Pharmacien ou Vétérinaire diplômé des facultés marocaines ou titulaire d’un diplôme des facultés étrangères reconnu équivalent, être titulaire d’un diplôme de spécialité en biologie médicale… etc

Le Chapitre 2 aborde les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, la démarche à suivre pour l’obtention de cette autorisation et les modalités d’exercice.

Le Chapitre 3 s’intéresse au cumul d’activités, à la direction du laboratoire et aux remplacements en cas d’absence ou de décès.

Finalement le TITRE III qui concerne les modalités de fonctionnement des laboratoires comprend l’article qui traite l’EEQ :

Article 32 :

« Tout laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu de participer au contrôle externe de qualité ayant pour objet de s’assurer de la bonne exécution des analyses de biologie médicale conformément au guide de bonne exécution des analyses de biologies médicale visé à l’article 55 ci-après. Ce contrôle est exécuté par un organisme public ou le cas échéant par un organisme privé agrée par l’administration après avis des conseils de l’ordre concernés. »

Le TITRE IV traite des conditions de transmission des prélèvements, la sous-traitance et les actes réserves.

Le TITRE V s’intéresse à l’inspection des laboratoires d’analyses de biologie médicale.

20 Le TITTRE VI est relatif aux sanctions.

Le TITRE VII concerne les dispositions diverses et transitoires et mentionne l’existence du GBEA comme référence pour les LABM :

« Il est institué un guide de bonne exécution des analyses dont les termes sont fixés par l’administration après avis des conseils de l’ordre concernés. » (Article 55) [6]

I.3.2. Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) : Au Maroc, le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) est entré en vigueur suite à l’Arrêté du Ministère de la santé N° 2598-10 du 07 septembre 202598-10. Cet arrêté a pris effet 12 mois après sa publication au bulletin officiel. Le guide constitue le référentiel qualité obligatoire pour les laboratoires.[1]

Ce modèle est fortement inspiré du modèle français qui a vu le jour en 1994, qui a été révisé à deux reprises en 1999 et en 2002 et qui sert toujours de référence.

Tout ce qui se rapporte au LABM est abordé dans ce guide à savoir :

La structuration du laboratoire, son fonctionnement, la réalisation des analyses de biologie médicale, l’assurance qualité et enfin l’hygiène et la sécurité. L’assurance qualité est traitée dans le chapitre III et elle concerne : le personnel, les procédures opératoires et le contrôle de qualité avec ces deux composantes : contrôle de qualité interne et l’évaluation externe de la qualité ou contrôle de qualité externe.

Dans le cadre de notre étude, nous nous intéresserons à la partie relative à l’EEQ qui relève de l’assurance qualité.

21 I.3.2.1. Domaine d’application :

Les dispositions du GBEA s’applique à l’ensemble des LABM quelque soit leur statut. [1]

I.3.2.2. Rôle du GBEA : Le rôle du GBEA est double :

-Aider à rationaliser le fonctionnement des LABM.

- Rappeler un certain nombre de règles et de recommandations dont le but n’est ni d’imposer des contraintes, ni d’empiéter sur la compétence propre du biologiste : le choix de la méthode utilisée pour l’exécution d’une analyse particulière relève de sa seule compétence. Toutefois, il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et pratiques du moment et qu’elle suive, dans la mesure du possible, les recommandations des Sociétés Savantes Nationales ou Internationales afin d’assurer la qualité exigée [1]

.

I.3.2.3. Contrôle de qualité :

L’assurance qualité représente l’ensemble des actions préétablies et systématiques pour qu’un résultat d’analyses satisfasse aux exigences de qualité. Elle couvre les étapes pré-analytique, analytique et post-analytique.

Tous les laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale doivent disposer d’un système d’assurance qualité basé sur des procédures écrites et affichées.

Ce système est sous la responsabilité du directeur du laboratoire qui doit veiller à ce que :

- Le personnel soit impliqué et sensibilisé à la qualité et que les procédures opératoires soient mises en œuvre et mises à jour ;

22 - Les contrôles de qualité interne et externe soient effectués au laboratoire. Les opérations de contrôle doivent être archivées et les corrections nécessaires systématiquement appliquées et diffusées à l’ensemble du personnel.

Les réactifs et les appareils doivent être contrôlés et les comptes rendu archivés.  Le contrôle de qualité interne : CQI

Organisé par le responsable qualité, le CQI est indispensable dans tous les laboratoires. Il permet d’apporter quotidiennement les rectificatifs nécessaires à toute anomalie observée. Il se fait par le biais de l’analyse d’échantillons de contrôle effectuée dans des conditions identiques à celles appliquées au prélèvement des patients.

Pour chaque constituant biologique quantifiable, il faut clairement établir la fréquence de passage des contrôles.

Il est souhaitable d’avoir des échantillons de contrôle interne de plusieurs valeurs différentes pour chaque paramètre.

Ces contrôles ne doivent en aucun cas se substituer aux étalons, standards et calibrants qui ont une vocation propre [1] .

 Le contrôle de qualité externe (CQE) ou évaluation externe de la qualité (EEQ) :

Cette évaluation, selon le GBEA, doit se faire de manière anonyme et

confidentielle. Elle ne peut être effectuée que par un organisme spécialisé

public ou privé à but non lucratif accrédité par l’Etat ou par les services du Ministère de la santé.

Elle a pour objectif d’améliorer la qualité, d’uniformiser les résultats à l’échelle nationale par le biais du choix des meilleurs techniques et de donner un aperçu sur l’état de l’art dans le pays. Les résultats obtenus par cette EEQ sont

23 confidentiels, seule la participation des laboratoires à cette évaluation est obligatoire [1].

I.3.3. La norme NF ISO 15189 :

Cette Norme internationale, fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux LABM. La norme NF EN ISO 15189 est intitulée « Laboratoires d’analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » elle est parue dans sa version française en octobre 2003.

Cette norme est divisée en deux parties majeures :

Une partie qui intègre les exigences relatives au management appelée « partie qualité ». Une autre partie « exigences techniques » qui prend en compte l’ensemble de l’analyse y compris les phases pré- et post-analytiques [7]

. Son sommaire est très voisin de celui de la norme NF EN ISO/CEI 17025. Les exigences de cette norme sont résumées comme suit :

Exigences relatives au management

1. Responsabilités en matière d’organisation et de management

2. Système de management de la qualité 3. Maîtrise des documents

4. Contrats de prestations

5. Examens transmis à des laboratoires sous-traitants 6. Services externes et approvisionnements

7. Prestations de conseils 8. Traitement des réclamations

9. Identification et maîtrise des non conformités 10. Actions correctives

11. Actions préventives 12. Amélioration continue 13. Maîtrise des enregistrements 14. Evaluations et audits

15. Revue de direction

Exigences techniques

1. Personnel

2. Locaux et conditions environnementales 3. Matériel de laboratoire, réactifs et

consommables

4. Processus pré analytiques 5. Processus analytiques

6. Garantie de qualité des résultats 7. Processus post analytique 8. Compte rendu des résultats 9. Diffusion des résultats

10. Gestion des informations de laboratoire

24 Selon la norme, les prestations fournies par le LABM doivent satisfaire aux besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués aux patients. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de l’interprétation des résultats, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique [8]

.

La norme préconise que chaque laboratoire doit assurer l’éducation et la formation scientifique du personnel concerné [8].

I.3.3.1. Domaine d’application :

Elle est destinée à être utilisée par les LABM qui élaborent leur système de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d’analyses de Biologie Médicale [8].

I.3.3.2. L’EEQ selon la norme NF ISO 15189 :

D’après la norme, le laboratoire doit garantir la qualité des examens en les réalisant dans des conditions définies. Il doit concevoir des procédures de contrôle de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue de manière à éviter de libérer les résultats des patients en cas de défaillance du contrôle qualité.

Le laboratoire doit participer à des programmes de comparaison inter-laboratoires (programme d’évaluation externe de la qualité, programme d’essais d’aptitude...) appropriés aux analyses et interprétations des résultats d’analyse.