Le médicament générique au Maroc : enquête auprès des médecins
Sanaa Zaoui
1,2, Farid Hakkou
3et Houda Filali
31 Laboratoire de Pharmacologie et de Toxicologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie, Marrakech, Maroc 2 Laboratoire de Recherche FCIM, Faculté de Médecine et de Pharmacie, Université Cadi Ayyad, Marrakech, Maroc 3 Laboratoire de Pharmacologie et de Toxicologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie, Casablanca, Maroc Texte reçu le 23 juin 2009 ; accepté le 6 juillet 2011
Mots clés : médicaments génériques ; connaissances des médecins ; prescription ; droit de substitution
Résumé – Objectifs. Évaluer les connaissances des médecins sur les médicaments génériques et leurs habitudes de pres- cription, en vue de faire des propositions permettant de développer l’utilisation du médicament générique au Maroc.
Méthodes. Il s’agit d une étude prospective réalisée auprès de 100 médecins exerçant dans di ff érents secteurs, au moyen d’un questionnaire comprenant 14 questions. Les points abordés dans ce questionnaire portaient sur l’évaluation des connais- sances des médecins concernant les médicaments génériques, leurs habitudes de prescription en matière de médicaments génériques et leur point de vue vis-à-vis du droit de substitution.
Résultats. La prescription des médicaments génériques représente plus de 20 % des prescriptions médicamenteuses chez moins de la moitié des médecins. Pour 68 % des médecins, un générique n’est pas toujours efficace. Lors de la définition d’un médicament générique seulement 66 % des médecins ont mentionné la bioéquivalence avec la molécule mère, et lors de la définition de la bioéquivalence pour presque la moitié (51 %) des médecins, un médicament générique bioéquivalent à la molécule mère est un médicament ayant le même temps de demi-vie. Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des médecins prescrivent les génériques quand le moindre coût est respecté. Soixante-dix pour cent des médecins (70 %) prescrivent les génériques quand la bioéquivalence est démontrée avec la molécule mère. Soixante-huit pour cent (68 %) des médecins sont contre la substitution parce qu’elle présente une entrave à leur liberté de prescription.
Conclusion. En vue d’augmenter l’utilisation des génériques, une meilleure information des médecins s’avère nécessaire.
D’autres moyens peuvent être mis en œuvre, d’abord asseoir la qualité du générique marocain par des études de bioéquiva- lence et réfléchir aux mesures à mettre en place pour encourager les médecins et les pharmaciens à prescrire et dispenser les médicaments génériques, en particulier le droit de substitution.
Keywords:
generic drugs;
knowledge of physicians;
prescription;
substitution rights
Abstract – Generic Drugs in Morocco: Survey of Physicians. Objective. To assess the knowledge of physicians about generic drugs and their prescribing habits, with a view to making proposals for developing the use of generic drug in Morocco.
Methods. Prospective study conducted among 100 physicians working in di ff erent sectors, using a questionnaire comprising 14 questions. The points raised in this questionnaire focused on assessing the knowledge of physicians about generic drugs, their prescribing habits, and their point of view towards the rights of substitution.
Results. The prescription of generic medicines is more than 20% of drug prescriptions in less than half of doctors. For 68%
of physicians, a generic is not always e ff ective. When the definition of generic drug only 66% of physicians mentioned bioequivalence with the brand-name drug, and when the definition of bioequivalence, for almost half (51%) of physicians, a generic drug bioequivalent to the brand-name drug is a drug with the same half-life. Eighty-eight percent (88%) of the doctors prescribe generic drugs when lower cost is met. Seventy percent of physicians (70%) prescribe generics when bioequivalence is demonstrated with the brand-name drug. Sixty-eight percent (68%) of doctors are against the substitution because it presents an obstacle to their freedom of prescription.
Conclusion. In order to increase the use of generic drugs, better information for physicians is necessary. Other ways can be
implemented, first establish the quality of Moroccan generic by bioequivalence studies and think about steps to put in place
to encourage doctors and pharmacists to prescribe and dispense generic drugs, particularly the rights of substitution.
1. Introduction
Le développement du médicament générique représente un des axes forts de la régulation des dépenses des médicaments. En effet, il permet une économie du coût du traitement médical, sans qu’il y ait de préjudice pour le patient,
[1]et revêt d’autres intérêts, entre autre le fait qu’il est parmi les meilleurs outils qui permet- tront la viabilité et la réussite de la couverture médicale de base dans notre pays.
[2]Ainsi, le Ministère de la santé au Maroc est en train d’implanter les génériques dans le but de rationaliser les frais de dépenses en matière du médicament.
Les médicaments génériques représentent 27 % du marché pharmaceutique marocain, soit 68,5 millions d’unités vendues et près de 2 milliards de dirhams. Le gouvernement se fixe l’objectif d’un taux de pénétration du générique de 60 % en 2015.
[3]Alors que l’Etat fait du générique un des piliers de sa future politique du médicament et entend le promouvoir en vue de faire baisser les dépenses d’assurance-maladie obligatoire, il s’est toujours heurté, jusqu’à présent, à une opposition du corps médical qui met en doute l’efficacité des copies existantes sur le marché, et plus spé- cifiquement celles fabriquées localement.
[4]Comment promouvoir la prescription du médicament géné- rique au Maroc ? La question s’adresse, entre autre au médecin, principal prescripteur.
Il est à l’évidence que la collaboration du médecin prescrip- teur constituera la pièce maîtresse dans le développement de l’uti- lisation des génériques. Il lui reviendra en effet de recourir ou non à ces spécialités, en plus de son rôle dans l’éducation de ses pa- tients.
Il nous a semblé donc intéressant de connaître les connais- sances des médecins sur les médicaments génériques. Quelles sont leurs habitudes en matière de prescription de ces médicaments ? De même, il nous a paru intéressant de connaître leur opinion concernant le droit de substitution, afin de faire des propositions permettant de développer la prescription du médicament géné- rique au Maroc.
2. Méthode
Il s’agit d’une étude prospective réalisée en 2006 par un en- quêteur auprès de 100 médecins exerçant dans di ff érents secteurs (centre hospitalo-universitaire [CHU], public et privé), au moyen d’un questionnaire comprenant 11 items.
Le choix des médecins de l’enquête a été fait au hasard.
Les médecins généralistes représentaient 72 % de l’échantillon de l’étude. Les médecins spécialistes représentaient 28 % de l’échan- tillon, répartis entre, 7 réanimateurs, 6 néphrologues, 4 traumato- logues, 2 endocrinologues, 2 pédiatres, 1 dermatologue, 1 neuro- logue et 5 chirurgiens.
9 4 %
6 6 %
8 % 12 %
0 % 20 % 40 % 60 % 80 % 100 %
Même principe actif Bioéquivalent Même excipient Autres
Fig. 1.Caractéristiques d’un générique.
Les médecins du secteur public représentaient 38 % de l’échantillon, 42 % étaient du secteur privé et 20 % du CHU.
La grande majorité des médecins interrogés (78 %) exer- çaient à Casablanca, 12 % à Khouribga. Les autres médecins (10 %) étaient répartis entre 5 villes (Rabat, Ouarzazate, Mar- rakech, Tadla, Berchid)
Les médecins ont été visités sur leur lieu de travail et interro- gés directement par l’enquêteur. Le but de l’enquête a été expliqué au médecin. Plusieurs aspects ont été abordés la définition d’un médicament générique et de la bioéquivalence, la prescription du générique et les classes les plus prescrites, les facteurs motivants et les facteurs freinant cette prescription ainsi que leur avis sur le droit de substitution (annexe 1).
Pour le traitement des données nous avons procédé au dé- pouillement des questionnaires avec un tableau de réponses sur le logiciel Excel
r(Microsoft corporation, USA, version 2003).
Le logiciel Excel a été utilisé pour exploiter les données, il a permis également la réalisation des graphiques.
3. Résultats
3.1. Évaluation des connaissances des médecins sur les médicaments génériques
3.1.1. Caractéristiques d’un générique
Le médicament générique a le même principe actif que la
molécule mère pour 94 % des médecins. Soixante-six pour cent
(66 %) des médecins ont répondu qu’il est bioéquivalent avec la
molécule mère. Une minorité des médecins a répondu que le mé-
dicament générique a le même excipient que la molécule mère
(figure 1). Deux médecins seulement ont précisé qu’un générique
doit être au moins 30 % moins cher qu’un médicament de réfé-
rence.
51 %
41 % 83 %
8 %
1 % 0 %
10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 %
Même temps de demi-vie
Même forme pharmaceutique
Même biodisponibilité
Même excipient Aucune réponse
Fig. 2.Signification de la bioéquivalence.
3.2. Définition de bioéquivalence
Un générique signifie un médicament ayant la même biodis- ponibilité que la molécule mère pour la grande majorité des mé- decins (83 %). Pour presque la moitié (51 %) des médecins, un médicament bioéquivalent à la molécule mère est un médicament ayant le même temps de demi-vie que celle-ci. Pour 41 % des médecins, le générique doit avoir la même forme pharmaceutique (figure 2).
3.3. Part des génériques dans le marché marocain Plus de la moitié des médecins (56 %) ne sont pas informés sur la part des génériques dans le marché marocain. Pour 24 %, la part des génériques est supérieure à 32 %, et elle présente entre 25 et 32 % pour 15 % des médecins.
4. Prescription des génériques
4.1. Pourcentages de prescription
La part des génériques dans la prescription est supérieure à 20 % chez 36 % des médecins et est de 15-20 % chez 33 %. Le pourcentage de prescription des génériques est entre 0-5 % pour seulement 1 % des médecins.
4.2. Prescription des génériques en fonction des classes thérapeutiques
Les génériques des anti-inflammatoires sont les plus prescrits chez 22 % des médecins. Les antibiotiques sont les plus prescrits chez 21 % des médecins, suivis par les antiulcéreux et les anti- histaminiques qui sont les plus prescrit respectivement chez 16 %
DCI : dénomination commune internationale ; gén : générique
DCI 19 %
DCI + Gén 9 %
Nom de marque 72 %
Nom de marque DCI DCI + Gén
Fig. 3.Mode de prescription préféré.
et 13 % des médecins. Les génériques des antidiabétiques et des antiasthmatiques sont les plus prescrits chez seulement respecti- vement 8 % et 9 % des médecins.
4.3. Le mode de prescription préféré
La grande majorité des médecins (72 %) préfèrent prescrire les médicaments par le nom de marque. Pour seulement 19 % des médecins, la dénomination commune internationale (DCI) est fa- cile à mémoriser. Neuf pour cent (9 %) des médecins préfèrent la DCI suivie de « Gén » (figure 3).
4.4. Conditions de prescription d’un générique
Les conditions de prescription d’un générique le plus sou- vent citées sont : la présence de personnes démunies et sans res- sources (76 %), la bioéquivalence démontrée avec la molécule mère (70 %) et le moindre coût (54 %).
4.5. Facteurs motivant la prescription d’un générique Le facteur motivant la prescription le plus souvent cité (88 %) est le coût moindre, suivi de l’e ffi cacité identique à la molé- cule mère (40 %), les bonnes promotions faites par les labora- toires (18 %), puis la demande du patient (13 %). Pour seulement 6 % des médecins, le générique comporte l’information su ffi sante (figure 4).
4.6. Facteurs freinant la prescription d’un générique Le plus souvent (68 % des cas), les médecins ne sont pas disposés à prescrire un générique car il n’est pas toujours effi- cace et sûr. Pour 40 % des médecins, le moindre coût n’est pas respecté. Trente-quatre pour cent (34 %) des médecins estiment qu’ils ne sont pas bien informés sur les médicaments génériques.
La différence de qualité constitue un frein pour 28 % des médecins
(figure 5).
6 % 6 %
13 % 18 %
40 %
88 %
Pas de réponse Générique com porte l'inform ation suffisante La dem ande du patient Laboratoires font de bonnes prom otions Efficacité identique à la m olécule m ère Coût m oindre
Fig. 4.Facteurs motivant la prescription des génériques.
4 % 5 %
15 % 15 %
28 % 30 %
34 % 40 %
68 %
Le patient n'est pas prêt Pas de réponse Un générique ne com porte pas
l'inform ation suffisante Les patients sont attachés à leurs
produits
Une différence de qualité avec la m olécule m ère Je souhaite que les laboratoires
continuent à innover Je ne suis pas bien inform é sur les
génériques
Le m oindre coût n'est pas respecté Un générique n'est pas toujours
efficace et sûr
Fig. 5.Facteurs freinant la prescription des génériques.
5. Médecin et le droit de substitution
5.1. Point de vue des médecins concernant le droit de substitution
Soixante-sept pour cent (67 %) des médecins sont contre la substitution, ils attribuent ce refus au fait que la substitution limite leur liberté de prescription, 32 % des médecins sont favorables à une substitution mais seulement pour les classes qui ont montré leur efficacité et dans certaines conditions (l’existence d’une liste de médicaments interchangeables, quand elle sera obligatoire. . . ).
Pour ces médecins, nous avons proposé 7 classes thérapeutiques comportant des génériques et nous leur avons demandé de choisir celles pour lesquelles ils sont favorables pour autoriser la substitu- tion. Soixante-dix-neuf pour cent (79 %) des médecins interrogés peuvent être favorables à la substitution des anti inflammatoires
18 % 6 %
21 % 27 %
30 %
58 %
79 % 79 %
Autres Psychotropes HTA Antiulcéreux Corticoïdes Antibiotiques Analgésiques AINS
AINS : anti inflammatoires non stéroïdiens ; HTA : hypertension artérielle
Fig. 6.Classes pour lesquelles les médecins peuvent autoriser la substitution par le pharmacien.
non stéroïdiens (AINS) et des analgésiques, la substitution des an- tibiotiques est possible pour 58 % des médecins. Quant aux psy- chotropes, seulement 6 % des médecins sont favorables à autoriser leur substitution (figure 6). Seulement 1 médecin sur 100 est pour la substitution sans conditions.
5.2. Exigences des médecins pour autoriser la substitution par le pharmacien
Seize pour cent (16 %) des médecins n’ont pas répondu à cette question. Les trois principales exigences des médecins pour autoriser la substitution par le pharmacien sont : le respect du moindre coût avec une différence significative du prix par rap- port à la molécule mère (55 %), Une meilleure information sur les médicaments génériques (47 %), L’existence d’un répertoire de médicaments interchangeables (42 %).
6. Discussion
Cette enquête a montré que la prescription des médicaments
génériques représente plus de 20 % des prescriptions médicamen-
teuses chez moins de la moitié des médecins. Ce taux est estimé
faible et peut être dû au doute suscité chez les médecins quant
à l’efficacité et la sûreté du médicament générique. En effet pour
68 % des médecins, un générique n’est pas toujours efficace et sûr,
ce qui constitue un frein à leur prescription. Les médecins ne sont
pas encore convaincus que l’efficacité et la qualité pharmaceu-
tique des génériques sont équivalentes à celles de leurs princeps
(pour 28 % des médecins, le générique désigne une différence de
qualité avec la molécule mère).Dans la littérature de nombreux
médecins pensent que les médicaments génériques n’ont pas la
même efficacité, sécurité ou qualité que les produits princeps.
[5–7]Contrairement à notre enquête, une étude espagnole a trouvé que les médecins qui estiment que les médicaments génériques ont le même effet clinique et offrent les mêmes garanties de qualité re- présentent respectivement 63 et 54 %.
[8]Une enquête d’opinion réalisée auprès des médecins libéraux du Maine-et-Loire (France) a révélé que plus de la moitié des médecins (59 %) prescrivent peu ou pas les médicaments géné- riques.
[5]Lors de la définition d’un médicament générique, seulement 66 % des médecins ont mentionné la bioéquivalence avec la mo- lécule mère. Nous croyons que ceci peut être dû à une lacune de formation et d’information, puisque la nécessité d’effectuer des études de bioéquivalence est reprise dans la définition marocaine de la spécialité pharmaceutique générique.
[9]Ce manque d’infor- mation est clair aussi lors de la définition de la bioéquivalence puisque pour presque la moitié (51 %) des médecins, un médi- cament générique est un médicament ayant le même temps de demi-vie que celle-ci, d’ailleurs 34 % des médecins de l’enquête déclarent qu’ils ne sont pas bien informés sur les médicaments génériques.
Dans cette enquête le moindre coût des médicaments géné- riques reste le facteur déterminant dans le choix des prescripteurs.
En effet, 88 % des médecins prescrivent les génériques quand le moindre coût est respecté et 76 % les prescrivent en présence de personnes démunies et sans ressources. Ceci n’est pas étonnant car au Maroc, compte tenu des faibles pouvoirs d’achat et du taux de couverture médicale, les médicaments génériques devraient être encouragés.
Le prix des génériques est également un facteur pris en compte lors de la prescription dans d’autres études (53 % des médecins dans l’étude de Lagarce
[5]et 85,3 % dans l’étude de Savadogo).
[6]Soixante-dix pour cent des médecins interrogés prescrivent les génériques quand la bioéquivalence est démontrée avec la mo- lécule mère. Probablement que le taux des médecins prescripteurs de générique va augmenter quand les études de bioéquivalence se- ront exigées par les autorités avant la remise de l’autorisation de mise sur le marché.
L’une des réformes que le gouvernement va introduire est l’obligation des tests de bio-équivalence des médicaments géné- riques. Ce sera une des conditions pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché et pour la reconquête de la confiance auprès du corps médical.
[3]Le projet de décret relatif à la bioéquivalence des médica- ments génériques qui entre dans le cadre de l’application des dis- positions de la loi 17-04 portant Code de la pharmacie et du mé- dicament est finalisé. En principe, il entrera en vigueur, et ce,
conformément à la procédure, après son passage en Conseil des ministres et sa publication au bulletin officiel.
Ce texte, qui est, selon les chercheurs, une avancée juridique majeure, donne une définition de la bioéquivalence et fixe les cri- tères scientifiques justifiant la dispense des études de bioéquiva- lence pour certains produits. Il institue l’obligation légale pour tout laboratoire, producteur ou importateur, souhaitant commer- cialiser un générique, de prouver par des essais que le générique est bio-équivalent au médicament de référence. Cette étape est exi- gée par le Ministère de la santé pour l’octroi de l’autorisation de la mise sur le marché. Le projet de décret précise aussi que l’instruc- tion de la demande ne sera faite qu’après évaluation et validation des études de bioéquivalence par le ministère de la santé.
[4]La littérature rapporte les craintes des médecins en ce qui concerne les différences de bioéquivalence entre le générique et la molécule mère
[10–12]et cela est un frein au développement des génériques. L’étude espagnole a trouvé que les médecins qui es- timent que les médicaments génériques sont bioéquivalent à la molécule mère représentent 59 %.
[8]L’émergence du concept de médicament générique s’est ac- compagnée de l’attribution, au pharmacien d’officine, d’un droit de substitution.
[13]La substitution générique représente un moyen d’action facile à mettre en œuvre et qui permet d’engendrer des économies non négligeables.
[14]Au Maroc, aucun texte législatif ne confère encore le droit de substitution aux pharmaciens.
Le droit de substitution, au Maroc, a été interdit par le dahir du 2 décembre 1922 portant réglementation sur l’importation, le commerce, la détention et l’usage des substances vénéneuses.
Les pharmaciens réclament la levée de l’interdiction depuis plusieurs années. Les différents ministres qui se sont succédé ont opposé une fin de non-recevoir à leur requête. Le Code du médica- ment et de la pharmacie, publié au Bulletin officiel du 7 décembre 2006, a reconduit cette interdiction.
[15,16]C’est dans le cadre de la promotion du générique que la mi- nistre de la santé, en 2010, s’est déclarée favorable à l’obtention de ce droit. Jusqu’à présent, les pharmaciens étaient obligés pour cette opération de substitution de se référer à un médecin.
Concrètement, ce droit ouvrirait aux pharmaciens la possibi- lité de pouvoir substituer aux médicaments prescrits par un méde- cin, un générique, soit en raison de la non-disponibilité du produit prescrit, soit pour une raison de coût.
[15]Dans notre enquête, 68 % des médecins sont contre la substi- tution parce qu’elle présente une entrave à leur liberté de prescrip- tion, et 30 % l’acceptent mais avec conditions (existence d’une liste de médicaments interchangeables, le respect du moindre coût, une motivation par des primes. . . ).
La classe thérapeutique intervient pour une grande part dans
l’autorisation de la substitution par le médecin. Dans notre étude,
les médecins qui sont favorables à la substitution l’autorisent à 79 % pour les AINS et les antalgiques, et à 58 % pour les antibio- tiques. Ces classes constituent généralement un traitement transi- toire, pour des pathologies aigues, dans lesquelles l’habitude du patient pour son médicament n’occupe pas de place. Par contre, on note une certaine prudence des médecins concernant les traite- ments de longue durée. En effet, pour ces médicaments il existe le risque de confusion et de mauvaise observance. La prudence s’im- pose aussi pour les médicaments à marge thérapeutique étroite.
[14]Dans l’étude de Lagarce et al.
[5]la plupart des médecins (52 %) autorisent la substitution pour le pharmacien mais 48 % refusent la substitution dans certains cas.
La grande majorité des médecins (72 %) de cette enquête pré- fère le nom de marque. Seulement pour 19 % des médecins, la DCI est facile à mémoriser. L’incitation à la prescription en DCI est parmi les mesures permettant d’encourager l’utilisation des médicaments génériques. Des mesures incitant le médecin maro- cain à prescrire en DCI pourront donc améliorer ces résultats.
L’enquête permanente des prescriptions médicales menée par l’entreprise privée IMS montre qu’un tiers des généralistes pres- crivent régulièrement en DCI, 10 % de leurs confrères la refusent et une grande moitié des médecins se situent entre les deux.
[17]Comme le montrent plusieurs études,
[18,19]la plupart des mé- decins semblent être favorables à la prescription en DCI. Les cli- niciens soulignent néanmoins la difficulté de cette pratique (for- mation inadaptée, complexité des dénominations surtout en cas de médicament associant plusieurs principes actifs, similitude des noms des produits d’une même classe avec risque de confu- sion).
[5,19]7. Conclusion
On peut tirer de cette enquête que la première mesure à prendre en vue d’atteindre l’objectif de rationaliser les frais sa- nitaires à travers l’implantation des médicaments génériques, sera celle d’augmenter le niveau de connaissances des médecins sur les médicaments génériques, en leur o ff rant une meilleure infor- mation. Une meilleure connaissance de cette catégorie de médica- ments paraît indispensable pour les encourager à les prescrire.
D’autres moyens peuvent être mis en œuvre, d’abord il faut asseoir la qualité du générique marocain par des études de bioé- quivalence et mettre en place des mesures permettant d’encoura- ger les médecins et les pharmaciens à prescrire et dispenser les médicaments génériques, en particulier le droit de substitution.
Conflits d’intérêts. Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts.
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Correspondance et offprints :Sanaa Zaoui, Laboratoire de Pharmacologie et de Toxicologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie, BP 7010, Sidi Abbad, 4000 Marrakech, Maroc.
E-mail : zaouisanaa@yahoo.fr
