LE STATUT DE
DIFFERENTS PRODUITS
DE SANTE
Objectifs pédagogiques
Objectifs professionnels
Médicaments et autres Produits de Santé
Un ensemble de produits
« Des » médicaments
On entend par médicament
Article L5111-1 CSPMédicament : Une spécialité
Une dénomination spéciale?
Dénomination commune DCI
DCF
Médicaments : génériques
Article L5121-1 CSPProcessus
Un dossier d’AMM allégé
Objectif : mêmes garanties de qualité, de sécurité, d’efficacité que le princeps.
Médicament : préparation magistrale
Article L5121-1 CSPMédicament : préparation hospitalière
Article L5121-1 CSPMédicament : immunologique
Article L5121-1 CSPMédicament: radiopharmaceutique
contient un ou plusieurs isotopes
radioactifs
incorporés à des fins médicales ;
énérateur
Trousse (vecteur)
Précurseur
(marqueur radioactif)
Médicament
radiopharmaceutique (traceur)
Article L5121-1 CSP
Médicament : homéopathique
Animal (Apis mellifica) Végétal (Belladona) Minéral (Natrum mur)
Dilution + Succussion
composés
Loi de similitude
Loi infinitési-
male
Article L5121-1 CSP
Quelques règles de prise
Une autre connaissance à avoir
Maux de gorge 5 CH ou 9CH si fièvre
Belladona : ça tape / rouge Apis : pîque/brule
soulagé par le froid Arsicum :brule
soulagé par le chaud
Mercurius : haleine fétide
Phytolaca : Irradie vers l’oreille
Un exemple : le mal de gorge
Médicament : biologique
Gène de production de l’insuline Matériel
génétique
Pré-pro-insuline
multiplication lyse
Article L5121-1 CSP
Médicament à base de plante
Article L5121-1 CSPLes compléments alimentaires
Une définition européenne
directive 2002/46/CE 10 juin 2002
Décret n°2006-352 du 20 mars 2006
Denrées alimentaires
Différentes allégations : justifiées et
compréhensibles
tonus Circulation
veineuse digestion
sommeil
Anti - stress Anti déprime
Intellect et mémoire ménopause
Ventre plat
Anti âge
Les promesses:
Anti âge tonus
Circulation veineuse ménopause
sommeil
Ventre plat
digestion Intellect et mémoire
Anti tristesse
Anti - stress
Les cosmétiques
LES PRODUITS COSMETIQUES
Article L.5131- 1Directive 1976 transposée par la loi du 1er juillet 1998 Modifiée par la loi du 5 janvier 2011 Définition par destination : toute substance ou mélange destiné à être
Liste des produits cosmétiques
Arrêté du 30 juin 2000
Attention!
Arrêté du 30 juin 2000
Frontière ???
médicament / produit
cosmétique
• Dentifrice «luttant contre la carie dentaire »
• Gel défatiguant « pour les jambes lourdes »
• Une crème « à l’arnica »
• Une crème de massage
• Une lotion actinéa «spéciale boutons et points noirs »
Le régime des spécialités pharmaceutiques étant plus rigoureux que celui des produits
cosmétiques, en cas de doute il est qualifié de médicament
(CJCE 1991)
Mise sur le marché
Distribution
Les Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux
L5211-1 du CSP
« Tout instrument,appareil,équipement,matière, produit, article…
destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme,mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Une définition qui les oppose au médicament Action: moyens
physiques ou mécaniques Action: moyens
physiques ou mécaniques
Une réglementation française
une transposition de directives
européennes
DM: ensemble hétérogène utilisés à des
fins
La référence en filigrane au médicament
Évaluation du DM
Champ de compétence de
l’ANSM
La certification : marquage CE garantie de sécurité
et de qualité
Vers un développement des essais cliniques et des études médico-économiques (liste des produits remboursables)
Quizz
20%
20%
20%
20%
20%
Quelle réponse correspond à un médicament préparé à avance
A. Une préparation magistrale B. Une préparation hospitalière C. Une spécialité
D. Une DCI
E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Quelle réponse correspond à un médicament préparé pour un patient donné
A. Une préparation magistrale B. Une préparation hospitalière C. Une spécialité
D. Une DCI
E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Un générique et son princeps doivent
A. Avoir la même biodisponibilité B. Avoir la même composition
C. Avoir le même nom commercial D. Avoir les mêmes excipients
E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Un sérum st un médicament
A. radiopharmaceutique B. homéopathique
C. biologique
D. immunologique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Un anticorps monoclonal est un médicament
A. radiopharmaceutique B. homeopathique
C. biologique
D. immunologique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Quel suffixe de DCI désigne un anticorps monoclonal
A. -rab B. -olol
C. -xacine D. -mab
E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Quel suffixe de DCI désigne un bétabloquant
A. -rab B. -olol
C. -xacine D. -mab
E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Quel suffixe de DCI désigne un IEC
A. -avir
B. -sartan C. -opril D. -cilline
E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Quel suffixe de DCI désigne un antiviral
A. -avir
B. -sartan C. -opril D. -cilline
E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
Quel examen utilise un radiomédicament
A. La TDM (scanner) B. La coloscopie
C. L’échographie D. La radiographie E. Le petscan
Compteur de réponses
20%
20%
20%
20%
20%
En homéopathie à quoi sert Apis mellifica
A. Les angines B. Les poux
C. Les allergies D. Les blépharites E. Les ecchymoses
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
Chambre d’inhalation
25%
25%
25%
25%
Pour être mis sur le marché, il lui faut
A. Une AMM
B. Un marquage CE C. Un LPP
D. Je ne sais pas
Compteur de réponses
Chambre d’inhalation
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0%
0%
Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
0%
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique E. Je ne sais pas
Compteur de réponses
Leaders des participants
Points Participant Points Participant