Gestion des Risques en établissement de santé
Alexandra GENESTIER– Février 2020. D’après le diaporama élaboré par N.HERMAN IFSI – semestre 2 (Première Partie)
OBJECTIFS DE LA FORMATION
Comprendre les enjeux et concepts de la gestion des risques
Appréhender les différents types de dangers, survenant en
établissements de santé
Définition et réglementation
Gestion des risques dans les établissements de santé
Définition:
Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire , chaque fois que possible, les risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel.
Réglementation:
Chaque établissement de santé développe un
programme de gestion globale et coordonnée des risques.
Certification V2014 des établissements de santé (PEP:
pratiques exigibles prioritaires)
La certification des établissements de santé au cœur de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
L’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière introduit la certification au sein du système de santé français.
La certification est une procédure d’évaluation externe d’un
établissement de santé indépendante de l’établissement et de ses organismes de tutelle. Des professionnels de santé mandatés par la HAS réalisent les visites de certification sur la base d’un manuel. Ce référentiel permet d’évaluer le fonctionnement global de
l’établissement de santé.
Mise en œuvre par la HAS, la procédure de certification s’effectue tous les 4 ans. Son objectif est de porter une appréciation
indépendante sur la qualité des prestations d’un établissement de santé.
Elle concerne :
les établissements de santé publics et privés,
les installations autonomes de chirurgie esthétique,
les Groupements de Coopération Sanitaire.
Manuel de certification disponible sur : http://www.has-
sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/manuel_v2010_janvier2014.pdf
30944_rac1_chu_de_dijon_bourgogne_vd.pdf (page 14)
5 critères principaux soutiennent la démarche de gestion des risques dans le manuel de certification V2010 (idem V2014):
Le critère 1.e définit une politique globale d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
Le critère 8.b soutient la désignation d’un coordonnateur de la gestion des risques.
Le critère 8.a renforce la mise en place et le suivi d’un programme unique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins prenant en compte les orientations
stratégiques, les évènements indésirables, les résultats de la certification…
Le critère 8.f sur la gestion des événements indésirables s’intègre dans la politique d’amélioration de la qualité et
sécurité des soins de l’établissement et constitue une approche rétrospective de la gestion des risques.
Le critère 8.d sur l’évaluation des risques a priori, priorise la démarche d’amélioration de la qualité et sécurité des soins et constitue une approche prospective de la gestion des risques.
Cette analyse des risques conduit à une hiérarchisation au
De quoi parle-t-on?
Le RISQUE correspond à la probabilité de survenue d’un incident ou accident ou, dans les soins, d’un événement
indésirable.
SOMMAIRE
• Un peu d’histoire
• Les grandes catastrophes sanitaires et sociétales
• La médiatisation
• Le contexte assurantiel et les pouvoirs publics
• Les données chiffrées en établissement de santé
D’où vient la gestion des
risques
• Quelques notions
• Un scénario d’accident
• La typologie des dangers
Quels risques ?
• Les objectifs de la gestion des risques
• Le recensement et l’analyse
• La hiérarchisation et le traitement
Comment les
gérer ?
Un peu d’histoire
•Le mouvement pour la
sécurité du patient
UN PEU D’HISTOIRE
Les 4 âges du risque
L’âge du sang
L’âge des Augures ou des croyances
Sacrifices humains et d'animaux pour conjurer les grandes catastrophes
L'âge des larmes ou des prières et des processions
Subir et Prier
L’âge de la raison
Raison philosophique puis raison scientifique
Prévoir et contraindre
Passage progressif de l'éthique de la fatalité à celle de la responsabilité
L’âge du risque zéro
Depuis les années 70, le risque insupportable
UN PEU D’HISTOIRE
De la volonté divine à la responsabilité pour faute (1)
Toussaint 1755 : tremblement de terre de Lisbonne :
50-100 000 morts
Volonté divine ou ignorance humaine
Du fatalisme face aux catastrophes naturelles …au rôle de la responsabilité humaine dans la survenue du malheur.
Années 1840 et suivantes :
1ers procès pour faute médicale ;
Ruines de médecins : création des sociétés d’assurance en responsabilité civile professionnelle USA
Primes d’assurance croissantes.
UN PEU D’HISTOIRE
De la volonté divine à la responsabilité pour faute (2) :
Années 1960 USA :
La Médecine est plus efficace, donc plus risquée (Réanimation, chimiothérapie, greffes d’organes, nouveaux antibiotiques, etc.) ;
Les référentiels de bonne pratique sont mieux connus ;
Les plaintes sont facilitées par les évolutions législatives.
Développement de situation de crise :
Avalanche de condamnations ;
Montants inflationnistes des réparations ;
Primes d’assurance exorbitantes.
Apparition des « risks managers » : missions = gestion des risques
juridiques et financiers des établissements.
UN PEU D’HISTOIRE
De la responsabilité pour faute à l’aléa thérapeutique : la prise de conscience épidémiologique.
Années 1980 USA :
Réflexion fédérale sur le besoin de faire évoluer la législation pour reconnaître l’aléa thérapeutique (accident médical n’impliquant pas la responsabilité d’un professionnel ou de l’établissement) ;
Besoin de données épidémiologiques sur ces accidents.
3 grandes études : Californie 1977 ; Etat de NY 1991 (++) ; Utah &
Colorado 2000 ;
Résultats similaires :
4% des séjours : accident(s) iatrogène(s) ;
1% des séjours : négligence(s) caractérisée(s) justifiant des
réparations.
UN PEU D’HISTOIRE
De la connaissance épidémiologique au concept de sécurité du patient
Avant 2000 :
Sécurité du patient = principalement du domaine de l’anesthésie :
USA 1984 : Anesthesia Patient Safety Foundation ;
Australie 1989 : Australian Patient Safety Foundation ;
Australie 1995 : Australian Incident Monitoring System.
Institute of Medicine, 1999, USA :
Rapport «
To err is human : building a safer health system
» :
Estimation : 44 à 98 000 décès/an dans les hôpitaux américains
« Epidémie silencieuse de décès annuels évitables » . (Message : « Un crash d’avion /jour, tous les jours »)
Naissance du mouvement pour la sécurité du patient.
Conclusion de l’histoire
Le premier degré d’exigence de la qualité à l’hôpital est celui de la sécurité :
Hippocrate: « Primum non nocere »
(« D’abord, ne pas nuire »)
Et pourtant
30 à 50 % des événements graves sont potentiellement évitables.
DHOS, circulaire du 29 mars 2004
Les grandes catastrophes
sociétales et sanitaires
Les coups de gongs
Avertissements à frais limités dans les années 70
Flixborough (1974), Seveso (1976), Amoco Cadiz (1978), Three mile Island (1979)
Désastres à plus grande échelle dans les années 80
Mexico (1984), Bhopal (1984), Challenger (1986), Tchernobyl (1986), Bâle (1986)
Dans les années 90 et depuis le passage au 3e millénaire
Furiani (1992), Total La Mède (1992), Metal Europ (1993), Tunnel sous la Manche (1996), Ariane 5 (1996), Tunnel du Mont Blanc (1999), Erika
(2000), Accident du Concorde (2000), AZF Toulouse (2001), Le Prestige (2002), Lac de Constance (2002), Columbia (2003) • Crises sanitaires (Sang contaminé, Prion, Légionellose)
Catastrophes « naturelles » (Tempête 1999; Inondations 2002 et
2003;Canicule 2003; Tsunami Asie sud-est 2004, Chine Pollution des eaux souterraines, Katrina 2005, Fukushima 2011 )
Attentats ( RER 1995, WTC 1993-2001, Madrid 2004, Londres 2005, Charlie Hebdo en janvier 2015, Le Bataclan en novembre 2015, Nice le
TCHERNOBYL
Un accident inimaginable
le 26 avril 1986 le réacteur nucléaire n° 4 explose
Les causes
La violation des consignes de sûreté et des procédures au cours d’un essai déjà en soi inadmissible
Accumulation impensable d’erreurs humaines
La filière RBMK (réacteur de grande puissance à eau bouillante)
Le retour d’expérience
Absence de culture de sûreté
Violation des consignes permanentes
Inhibition des protections
=>Une course vers le désastre
Information du public et communication
Cafouillage médiatique : "le nuage s'arrête à la frontière"
Création d'une échelle de gravité des accidents INES (International Nuclear Event Scales)
Echelle de gravité des accidents nucléaires
INES (International Nuclear Event Scales)
Catastrophe
Accident
Presqu’accident Incident
Dysfonctionnement Échelle des termes
en santé
BHOPAL
Union Carbide en Inde : fabrication d'isocyanate de méthyle (MIC)
2 décembre 1984 : fuite dans un réservoir de MIC - 2300 morts ; 170 000 blessés
Les causes de l'accident
Installation très dégradée
Erreur de procédure au cours d'une opération de nettoyage
Equipements hors service, ou arrêtés pour entretien
Procédures inadaptées au personnel ; peu de formation
Incidents précurseurs non analysés
Les défaillances de la gestion de l'accident
site à proximité de bidonvilles
pas de planification de crise
Le retour d’expérience
Ne pas tolérer une installation dégradée
Subordination des fonctions de sécurité aux fonctions de production
Pas d'analyse des incidents précurseurs
Défaillance d'organisation, de formation adapté
Défaillance de communication interne
ACCIDENT DU CONCORDE
Lors du décollage, en Juillet 2000, le pneu avant droit du train gauche roule sur une lamelle
métallique tombée d'un autre avion et se détériore.
Des débris de pneumatiques provoquent une rupture d'un réservoir.
Feu important sous la voilure gauche. Problèmes moteurs et train
L'avion vole pendant une minute et s'écrase sur un hôtel (113 morts)
Non prise en compte du retour d'expérience
Depuis la mise en service, six cas d'endommagement de réservoirs
avaient été recensés suite à des éclatements de pneus sans que ceux-ci ne conduisent à des feux de carburants.
L’agression des réservoirs par les trains roulants a été sous-estimée alors que ces incidents constituaient des précurseurs manifestes.
Difficulté d'extrapoler les six cas recensés à des scénarios plus graves.
Mesures prises
pneumatiques increvables, renforcement des réservoirs
protection de l'alimentation électrique du train d'atterrissage
Les crises sanitaires
Le sang contaminé (années 80)
L’ESB 1996 (« L’affaire de la vache folle »):maladie de Creutzfeldt-Jakob
Clinique du sport
Rappel de 7169 personnes opérées du genou de janvier 1988 à juin 1993, suite à la découverte d’un cas de contamination par Mycobacterium Xenopi.
La canicule de 2003
20 000 de nos aînés ont disparu.(70 000 morts en Europe)
Vacances : vulnérabilités majeures.
Pas de « force de réflexion rapide » : le communiqué urgent commandé le 6 août dans l’après-midi est parvenu dans les préfectures le vendredi 8 août, à 16h39.
Des leçons opérationnelles ont été tirées (plan blanc):
Le plan canicule comporte quatre niveaux :
niveau 1 (vigilance verte) - « veille saisonnière » activée du 1er juin au 31 août
niveau 2 (vigilance jaune) - « avertissement chaleur », en cas de probabilité importante de passage en vigilance orange dans les jours qui suivent,
niveau 3 (vigilance orange) - « alerte canicule », déclenché par les préfets de département, en lien avec les Agences régionales de santé (ARS),
niveau 4 (vigilance rouge) - « mobilisation maximale »
L’affaire médiator 2011: 500 à 2000 morts de 1976 à 2009 (antidiabétique utilisé comme coupe- faim). Jusqu'à son retrait en 2009, 145 millions de boîtes ont été vendues et plus de 5 millions de personnes en ont consommé en France.
Les prothèses PIP 2011
« l’affaire de la vache folle »
« l’affaire de la vache folle »
1980 date charnière : la modification du
processus de fabrication des farines ne permet plus d’éliminer les prions, mais on le sait pas.
Incubation bovins > 5 ans
Le lien farine et ESB est établie en décembre 1987 mais passe inaperçu. Le lien vache – Chat est établi en 1990. Le modèle barrière espèces tombe
Loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité
sanitaire des produits destinés à l'homme
« l’affaire du sang contaminé »
1981-1992
Injections de produits sanguins humains contaminés
De 1981 à 1985, 3 millions de personnes transfusées ont été potentiellement exposées.
Absence de sélection des donneurs, dépistage tardif.
plus de 50% des hémophiles français contaminés par VIH
Loi du 4 janvier 1993 « de l’Hémovigilance » relative
à la sécurité en matière de transfusion sanguine et
de médicament
« l’affaire PIP »
PIP = PolyImplant Prothèse
Société fondée en1991 par Jean-Claude Mas
Localisée en France à La Seyne-sur-mer dans le Var
Activité principale = Fabrication et vente de prothèses mammaires
Au milieu des années 2000, 3
èmerang mondial du secteur, 84% d’exportation
A l’ heure actuelle, on estime avoir:
400 000 à 500 000 femmes porteuses de prothèses PIP dans le monde
Environ 30 000 en France
« l’affaire PIP »
Inspection de la société par la FDA (Food and Drug Administration) , 22 juin 2000
Non-conformité avec la réglementation concernant les dispositifs médicaux aux USA
Suspension de la mise sur le marché aux USA
«Warning letter» adressée à la société PIP
Inspection de la société par l’AFSSAPS
Suite à des signalements dans le cadre du dispositif de matériovigilance (rupture d’enveloppe)
Constat du 29 Mars 2010 :
Aucune évaluation concernant le «gel PIP» utilisé
risque de rupture qui pourrait être accru
Décembre 2013: Le fondateur de la société varoise PIP, Jean-Claude Mas, a été condamné à Marseille à quatre ans de prison ferme pour avoir vendu
La médiatisation
La médiatisation et le contexte assurantiel
Crises sanitaires des années 90 et suivantes
Demande sociale
Judiciarisation croissante de la vie sociale
Assurabilité plus difficile
Contexte assurantiel
Une aversion aux risques de la société
Une jurisprudence compassionnelle
Une médiatisation des erreurs médicales
Une prise en considération légitime de la victime
D’où dérive de la sinistralité et une inflation de
l’indemnisation du préjudice corporel.
Le contexte assurantiel : quelques chiffres
(données AXA)
Le contexte assurantiel : quelques chiffres
(données AXA)
L’action des pouvoirs
publics
Les acteurs de la santé en France
Repères sur la montée en puissance de la gestion des risques médicaux en France
1989: création de l’ANDEM : Agence Nationale pour le Développement de l’Evaluation Médicale, la conduite de toute action dans le domaine de l’évaluation médicale, des soins et des technologies médicales ayant un impact en terme de santé publique.
Avril 1991, affaire du sang contaminé
L'Évènement du Jeudi publie un article prouvant que le Centre National de Transfusion
Sanguine (C.N.T.S.) a sciemment distribué à des hémophiles, de 1984 à la fin de l'année 1985, des produits sanguins dont certains étaient contaminés par le virus du SIDA
Mai 1993 : Affaire de la clinique du sport : De janvier 1988 et mai 1993
contamination de 58 patients par la mycobactérie Xenopie, qui se trouvait dans le circuit d'eau de la clinique
1997: création de l’ANAES=Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (en place ANDEM);mise en place de
l’Accréditation des hôpitaux
Repères sur la montée en puissance de la gestion des risques médicaux en France
1998 : Loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme
Institution des vigilances, L'AFSSAPS ( Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) est chargée de coordonner les vigilances sanitaires:
la pharmacovigilance (médicaments), l'hémovigilance (produits sanguins labiles), la matériovigilance (dispositifs médicaux), la réactovigilance (dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro), la pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes), la biovigilance (organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes), la cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle), l'infectiovigilance (risque infectieux).
La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de Coordination de la Lutte contre Les Infections Nosocomiales).
Création de l’InVS (Institut national de Veille Sanitaire)
Repères sur la montée en puissance de la gestion des risques médicaux en France
2002: Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé :
droit général du patient à être informé sur son état de santé ;
conditions d’accès à l’information médicale, notamment par le biais du dossier médical.
La loi proclame le "droit fondamental à la protection de la santé", qui doit être mis en œuvre par tous les moyens disponibles. Les établissements de santé doivent ainsi "garantir l'égal accès de chaque personne aux soins nécessités par son état et assurer la continuité des soins et la meilleure sécurité sanitaire possible".
Repères sur la montée en puissance de la gestion des risques médicaux en France
2004 loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie,
2004: Création de la HAS (remplace l’ANAES) par la Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie afin de contribuer au maintien d’un système de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice des patients.
Création de l’agence de Bio médecine
2006 Décret N° 2006-909 du 21 juillet 2006 relatif à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales exerçant en établissement de santé,
modifié par le Décret 2008-92 du 30 janvier 2008 modifiant les dispositions relatives à l’accréditation de la qualité des pratiques professionnelles des médecins et équipes médicales exerçant en établissement de santé
Repères sur la montée en puissance de la gestion des risques médicaux en France
2007 Création de l’ANESM : Agence nationale de la qualité et de
l'évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux
2007: Affaire des irradiés d’Epinal, affaire des irradiés de Toulouse
2009 : loi Hôpital Patients Santé Territoire du 21 juillet 2009 n°2009-879, dite loi HPST
promulguée au Journal Officiel le 22 juillet 2009,
La politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins est décidée par le directeur, conjointement avec le Président de la CME.
2011: CIRCULAIRE N°DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les
établissements de santé
Les politiques incitatifs ou coercitifs ?
Les arguments en faveur d’une gestion des risques en milieu de soins
Fréquence élevée (mais estimations variées)
Conséquences épidémio-cliniques fortes
Conséquences socio-économiques fortes
Attentes de sécurité : usagers et personnels
Inscription dans les politiques Qualité : certification HAS V2, V3, V2010, V2014, V2020…
Inscription dans les politiques de gestion, de financement
Les politiques incitatifs ou coercitifs ?
Réglementation renforcée concernant la sécurité sanitaire
Ordonnances de 1996 et Certification
Vigilances sanitaires et obligation de signalements des Evènements iatrogènes
Loi du 4 mars 2002 : Droit des malades
Loi HPST
…
Volonté d’une plus grande transparence de la part des pouvoirs publics et des usagers
Diffusion des indicateurs de la qualité et de la sécurité des soins
(IPAQSS= Indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la
sécurité des soins; ICALIN=Indicateur composite des activités de
lutte contre les infections nosocomiales; ICSHA=Indicateur de
Consommation des Solutions Hydro-Alcooliques )
Les données chiffrées en établissement de
santé
Définitions
Evénement Indésirable Associé aux Soins (EIAS)
Tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d’un acte de prévention, d’une investigation ou d’un traitement
Décret du 12 Nov. 2011 relatif à la lutte contre les EIAS dans les établissements de santé
Evénement Indésirable Grave (EIG)
EIAS susceptibles d’entraîner :
Un décès, une mise en jeu du pronostic vital ou la perte permanente de fonction
Une hospitalisation en réanimation ou réintervention non programmée au décours d’un acte thérapeutique
Enquête ENEIS
enquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins
La seule à avoir estimé la fréquence des Evénements
Indésirables Graves associés aux soins (EIG) en 2004 et 2009
Objectifs de l’enquête
Estimer l’incidence des EIG pris en charge dans les établissements de santé
En connaître la part évitable
Etude
sur 7 jours
251 unités / 81 établissements / 31 départements
≈8300 séjours
Enquête ENEIS
enquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins
Résultats
374 EIG (203 en chirurgie, 171 en médecine) soit 4,5% des séjours
47% considérés comme évitables
Pour un tiers, prolongation de l’hospitalisation
Pour un tiers, menace du pronostic vital
Pour un quart, une incapacité
EIG associés aux actes invasifs, aux produits de santé, aux infections …
Pas d’évolution entre 2004 et 2009
Au niveau national, chaque année,
350 à 450 000 EI graves par an
Un tiers des EIG peut être considéré comme évitable
Les erreurs médicales
11 janvier 2009 : Philippe Juvin, Hôpital
Beaujon, anesthésiste réanimateur lance un pavé dans la mare
Les erreurs médicales seraient à l’origine de « 300 000 à 500 000 événements indésirables graves et surtout pas moins de 10 000 morts par an en
France » (chiffres confirmés par R. Bachelot 2 jours plus tard)
Cela équivaut à 192 morts par semaine
Soit un crash d’A320 hebdomadaire
Sur le terrain …
