TRAITEMENT DES

TRAITEMENT DES

DISPOSITIFS MEDICAUX

SANDRINE GAITTET, IDE Responsable de Production AWA FALL, Ingénieur Responsable Qualité

USCPP DIJON

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IFSI Dijon

15 janvier 2019

P ^LAN

Introduction Définitions

Les principaux procédés de traitements des dispositifs médicaux

Les différentes étapes de traitement des dispositifs médicaux

Le traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

Rôle de l’infirmier à l’USCPP,

²

I NTRODUCTION

3

I NTRODUCTION

Le traitement des dispositifs médicaux :

Prévenir le risque de transmission de

micro-organismes au personnel et/ou aux patients lors de l’utilisation de dispositifs médicaux et de matériel.

Chaque étape précédent la stérilisation vise à réduire les contaminations microbiennes,

chimiques et particules ainsi que la présence de substance pyrogène.

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D ^ÉFINITION

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D ^ÉFINITION

Dispositif médical:

«Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article…destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes: diagnostic,

prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une (Règlement européen relatif aux DM mai 2017).»

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D ^ÉFINITION

Pré-désinfection:

« Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières organiques dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter les étapes ultérieures du traitement » (BPPH, juin 2001).

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D ^ÉFINITION

Nettoyage :

« Action, par moyen mécanique, chimique, thermique, permettant de débarrasser les DM des dépôts

organiques et d’abaisser le taux de contamination par divers micro-organismes ».

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D ^ÉFINITION

La désinfection

est une opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer tous les micro-organismes et/ou d’inactiver tous les virus portés par des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs visés » (AFNOR). Le

résultat de l’opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération.

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D ^ÉFINITION

La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de l’opération, non limité à la durée d’application, étant l’état stérile ( ne portant aucun organisme vivant)

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D ^ÉFINITION

Contamination : « terme médical utilisé pour désigner l’envahissement d’un organisme vivant ou d’une chose (ex : DM) par des micro-organismes pathogènes ».

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D ^ÉFINITION

ANTC (Agent Transmissible Non Conventionnel): Nom

donné aux agents infectieux qui ne sont ni des bactéries, ni des virus, ni des champignons, ni des parasites. Le prion est le premier des ATNC connu.

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L ES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX (DM)

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L ES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM

Procédés de traitement des DM à froid:

14 Procédés Equipements

de stérilisation

T° de traitement

Durée de traitement

Observations

Trioxyméthylène

Récipients étanches au formol

variable Variable Moyen empirique, pas de barème d’activité sporicide

Rinçage nécessaire

Aldéhydes, acide péracétique

Bacs de trempage T° ambiante Autour d’une heure

Pour les objets non stérilisables supportant le

trempage, rinçage nécessaire

Gaz plasma (peroxyde d’hydrogène)

Enceinte close à

basse pression 45°C Environ 1h

Difficultés de traiter les cavités internes , incompatibles avec la cellulose, très couteux

Filtration Filtre - - Difficultés à garantir et à

maintenir la stérilité

L ES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM

Procédés de stérilisation des DM:

15 Procédés Equipements

de stérilisation

T° de traitement

Durée de traitement

Observations

Chaleur sèche

(oxydation) Poupinel 160 à180°C

Environ 1 heure

Verre et métal seulement, efficacité variable,interdit

en établissement de santé

Vapeur d’eau saturée (hydrolyse)

Autoclave 121 à134°C Quelques minutes

Verre, métal, caoutchouc supportant plus de 120°C

Rayonnements ionisants (réaction radicalaires)

Accélérateur linéaire bombe au

cobalt T° ambiante

Variable selon la source pour

atteindre 25kGy

Utilisé essentiellement pour la stérilisation

industrielle.

Limite de possibilité de restérilisation

Oxyde d’éthylène

(alkylation) Autoclave 35 à 55°C Quelques heures

Objets ne supportant pas 120°C, Désorption

nécessaire Formol

(alkylation) Autoclave 60 à 90°C Quelques heures

Pour matériel supportant une forte humidité.

L ES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM

Choix d’un procédé de stérilisation

Selon la pharmacopée française, privilégier la vapeur d’eau saturée à tout autre procédé

Selon la circulaire DGS du 20 octobre 1997, « la stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur ( NF EN ISO 17665-1 (la chaleur humide) NF EN ISO 11137-1,-2,-3 pour (irradiation) 11135-1 (oxyde d’éthylène)

Selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalières (juin 2001), « chaque fois que possible, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C et

pendant une durée d’au moins 18 min est utilisée.

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L’USCPP utilise la vapeur d’eau saturée

et le gaz plasma

L ES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX

(DM)

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L ES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT DES DM

Pré-désinfection Nettoyage/lavage

Recomposition des plateaux opératoires Conditionnement

Stérilisation

18

P RÉ DÉSINFECTION

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Réalisée le plus rapidement possible sur le lieu d’utilisation

Par immersion et trempage dans une solution d’un produit détergente et désinfectante (bactéricide, fongicide et

virucide).

But : diminuer la population de micro-organismes et les souillures afin faciliter le nettoyage ultérieur.

On ne peut laver correctement que ce qui a été pré-désinfecté correctement.

P ^RÉ - DÉSINFECTION

Mise en œuvre:

Une pièce adaptée au volume de DM à traiter Un point d’eau

Une évacuation

Une capacité à stocker et traiter les effluents susceptibles d’être contaminé par des ATNC (éventuellement).

Un produit désinfectant/ détergent

Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)

20 Protection du

personnel par la tenue

Préparation de la solution de pré-

désinfection

Immersion total du matériel

Trempage 15 min

environ Rinçage

N ETTOYAGE OU LAVAGE

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Action physico-chimique (détergent) et mécanique Manuel (DM non immergeable)

Laveur désinfecteur est privilégié car la qualité du nettoyage est supérieur.

Prélavage réalisé lorsque le DM est souillé ou creux.

But : réduire le taux de micro-organismes afin d’obtenir des instruments secs et propre en zone de conditionnement.

« On ne stérilise que ce qui est propre et sec »

N ^ETTOYAGE

Mise en œuvre:

Laveurs désinfecteurs

Prélavage pour les instruments creux

Accessoirement un traitement manuel pour les DM fragiles (brosses, écouvillons…).

Un produit désinfectant

Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)

22 Tri des

ensembles

Écouvillonnage des DM creux

Chargement de embase

Chargement des laveurs désinfecteurs ou

lavage manuel

Validation du lavage

R ECOMPOSITION

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Vérification de l’instrumentation et recomposition des plateaux opératoires

But : Réunir l ’ensemble des DM après vérification de la propreté et fonctionnalité de manière à assurer la disponibilité de l’ensemble défini par le client.

C ONDITIONNEMENT

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L’assemblage des DM avec leur emballage (conteneur ou sachet ou feuille) et étiquetage.

But : protéger les DM propres à stériliser, par un emballage adapté qui permet d’assurer la perméabilité de l’agent stérilisant, le maintien de la stérilité jusqu’à utilisation, extraction et utilisation aseptique du matériel

Conteneur: 2 à 6 mois Sachet: 2 à 3 mois Feuille: 2 mois Ultra: 1an

La date de péremption dépend de trois critères:

Type d’emballage

Les moyens de stockage Lieu de stockage

S TÉRILISATION

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Mode de stérilisation le plus utilisé est la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes,

Une formation spécifique est nécessaire pour manipuler l’autoclave: conduite autoclave (BPPH)

Contrôler et valider les cycles de stérilisation.

But : l’action conjuguée de l’humidité, la pression et de la chaleur se traduit par une dénaturation des protéines ayant pour effet la destruction des micro-organismes.

S TÉRILISATION

Mise en œuvre:

Stérilisation à vapeur d’eau saturée: plus utilisée, pas besoin de locaux spécifiques, mais nécessite une

formation de conduite d’autoclave comme l’exige la norme

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Protection du personnel par la

tenue

Faire les tests de contrôle de

l’autoclave

Préparation des

charges autoclavage validation

D ÉSINFECTION

Cette étape est réalisée uniquement si le matériel n’est pas stérilisable. Elle est effectuée dans les services utilisateurs.

Principe: Diminution de la population de micro-organismes grâce à des moyens thermiques, chimiques ou autres.

Finalité: Amener un DM à une stérilité relative (absence de conservation de l’état dans le temps) permettant son utilisation sans risque pour le patient.

27

R

^{ÔLE DE L}

’

INFIRMIER DANS LE TRAITEMENT DES DM

Selon Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004,

Article R. 4311-11 :

L’infirmier participe à l'élaboration, à l'application et au contrôle des procédures de désinfection et de

stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables visant à la prévention des infections nosocomiales au bloc opératoire et en secteurs associés.

En per-opératoire, il exerce les activités de circulant, d'instrumentiste et d'aide opératoire en présence de l'opérateur.

Il est habilité à exercer dans les secteurs de stérilisation du matériel médico-chirurgical et dans les services

d'hygiène hospitalière.

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T RAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L ’USCPP

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T RAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L ’USCPP

Historique de l’USCPP

30

2000 et 2005

• Non conformités des services de

stérilisation des établissements de santé de l’agglomération dijonnaise

2007

• Constitution d’un groupement de

coopération sanitaire de stérilisation

2009

• Ouverture de l’Unité de Stérilisation

Centrale Publique Privée de Dijon (USCPP)

T RAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L ’USCPP

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Intérêt d’externalisé :

Garanties nécessaires à la qualité de l’activité de stérilisation

Diminution des coûts pour chaque établissement membre

Activité de stérilisation certifiée ISO13485,

Respect des exigences des clients et des exigences réglementaires relatifs à la stérilisation des DMR

Les locaux

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1: Zone de lavage 2: Zone de conditionnement 3: Zone libération/

expédition

1 3 2

Bâtiment ~3000 m² à proximité du CHU

Niveau supérieur: partie administratif et vestiaire, salle de réunion

Zone de production (tenue professionnelle exigée)

Traitement des dispositifs

médicaux à l’USCPP

Le personnel

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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

Métiers Nombre de

personnes

Agents de stérilisation 71

Responsables de production (PPH, IDE, IBODE,

PPO) 10

logisticien 1

Responsable logistique 1

Techniciens Maintenance 12

Informaticiens 2

Assistante de Direction 1

Assistante Qualité 1

Ingénieur Responsable Qualité 1

Responsable Ressource humaine 1

Pharmacien Gérant 1

Pharmacien Adjoint 1

Directeur d’Exploitation 1

Effectif total 94

Déroulement de l’activité de stérilisation de l’USCPP

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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

Pré- désinfection

des DMR

Réception et tri des DMR souillés

Nettoyage

Conditionnement = Recomposition +

Emballage Chargement des

stérilisateurs Déchargement des stérilisateurs

et validation des cycles

Organisation de l’expédition des DMR stériles (DMRS) avec validation de la

sortie vers les US

Stockage au sein des unités de soins et plateaux

techniques interventionnels

Première étape

Homogénéité de la qualité de service et conformité avec les obligations légales,

Formalisation des bonnes pratiques de travail, Amélioration des résultats et de leur cohérence,

Souplesse et la rapidité des réactions face à l'évolution des besoins et des attentes du client,

Optimisation des coûts et des ressources, Augmentation de la confiance des clients,

Reconnaissance internationale en tant qu'organisation et entreprise bien gérée,

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Mise en place d’un système management qualité certifié ISO 13485 depuis avril 2012

T RAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX À L ’USCPP

R ^{ÔLE DE L} ’ INFIRMIER A L ’USCPP

Remise à disposition aux services clients, d’un DM conforme dans les conditions contractuelles (délais et traçabilité),

Libération des charges sous la responsabilité du pharmacien

Application des mesures de prévention

(précautions standards d’hygiène, protection

auditive et systèmes de manutention de charges), Interlocuteur privilégié des membres adhérents, Encadrement des agents de stérilisation,

Elaboration des plannings,

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R ^{ÔLE DE L} ’ INFIRMIER A L ’USCPP

Répartition des tâches en fonction des

compétences, de la charge de travail et de l’effectif,

Régulation des flux, Gestion de l’urgence,

Traitement des non-conformités Formation des nouveaux RDP, Evaluation annuelle des agents.

Participation à la démarche qualité du service, Présentation des activités de stérilisation aux étudiants IDE, IBODES, préparateurs en

pharmacie, AS, AP.

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