C C OM O M MI M I SS S SI IO ON N D D E E L L A A T T R R AN A N SP S P AR A R EN E NC C E E
Compte rendu de la réunion du 31 mars 2010
en application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale
01
Liste des présents p. 202
Réglementation et déontologie p. 303
Rapporteurs sollicités p. 304
Examen des demandes p. 405
Phases contradictoires p. 606
Adoption des projets d’avis p. 707
Autres points p. 701 Liste des présents
Membres titulaires et suppléants Présents
M. Gilles BOUVENOT, Président
Mme Claire LE JEUNNE, Vice-présidente Mme Elisabeth AUTRET-LECA, Vice-présidente
M. Bernard BANNWARTH M. Marc BARDOU M. Alain CARIOU M. Denis DUBOC Mme Lise DURANTEAU M. Jacques JOURDAN M. Patrick MAISON
Mme Florence MATHONIERE M. Patrice NONY
M. Emmanuel OGER M. Michel PETIT M. Claude SICHEL M. Jean-Paul STAHL M. François TREMOLIERES M. Jean-Marie VETEL M. Patrick WIERRE M. Olivier WONG M. Mahmoud ZUREIK Excusés
M. Frédéric COURTEILLE
Mme Marie-Agnès KOENIG-LOISEAU M. Patrick VILLANI
Mme Marie-Christine WORONOFF-LEMSI
Membres ayant une voix consultative présents
M. Eric ABADIE (AFSSAPS) Mme Hélène BOURDEL (CN-RSI) Mme Catherine LASSALE (LEEM) Mme Arlette MEYER (DSS) Mme Laure PRESTAT (CNAMTS) Mme Anne de SAUNIERE (DGS)
Haute Autorité de Santé
M. François MEYER Mme Anne d’ANDON M. Hakim BENDJENANA
Mme Jordane ALEMANNI Mme Julie BIGA
Mme Emmanuelle COHN-ZANCHETTA M. Bachir DAHMANI
M. Thierno DIATTA Mme Valérie IZARD
Mme Sylvie DUTHU Mme Caroline TRANCHE Mme Kawtar LE FLOCH
02 Réglementation et Déontologie
Les délibérations ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative sont présents (article R163-16 du code de la sécurité sociale)
Le président de la Commission de la Transparence rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné (article R163-17 du code de la sécurité sociale)
Il est également rappelé :
- que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés.
- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point 5.2.2 du règlement intérieur de la commission de la transparence)
03 Liste des rapporteurs sollicités
M. François-Jérôme AUTHIER
M. Arnaud LACOUR
Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS : http://www.has-sante.fr
04 Examen des demandes
MYOZYME (alpha-glucosidase)
Présentation de la demande
Le laboratoire GENZYME SAS demande la modification des conditions d’inscription collectivités, de MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l’indication : « Chez les patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe, l’évidence d’une efficacité est limitée ».
Le laboratoire sollicite une ASMR II avec l’argumentaire suivant :
« Dans les formes tardives de la maladie de Pompe, Myozyme® apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en termes d’efficacité thérapeutique. »
Expertise externe
Deux rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leurs déclarations d’intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de leurs rapports.
Débats
Les discussions ont porté sur :
• la qualité méthodologique de l'étude contre placebo, tout en sachant la difficulté de réaliser ce type d'études dans le cadre des maladies rares,
• les résultats des études : l'étude contre placebo a montré pour la capacité motrice (test de marche de 6 minutes) un gain précoce qui se stabilise et une stabilisation de la capacité vitale forcée. Il n'est pas possible de déterminer si le traitement à long terme retarde le recours à une ventilation assistée. La durée de l'étude ne permet pas de répondre à cette question, notamment en raison de l'hétérogénéité des évolutions dans la forme tardive. L'étude de suivi après la période en double aveugle montre en moyenne une perte d'effet sur la locomotion: effet en plateau ou échappement ? La question de l'échappement n'est pas encore résolue,
• l'identification sur le long terme des critères d'arrêt du traitement qui pour le moment se limitent à la survenue d'un effet indésirable grave,
• l'effet important de l'existence et de la poursuite d'un registre des malades traités : standardisation du suivi des patients,
• la nécessité de connaitre les résultats à plus long terme.
Votes
Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)
Proposition de vote Nombre de voix
SMR faible 15
SMR insuffisant 4
Abstention 1
Vote relatif à l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Proposition de vote Nombre de voix
PRAXILENE - GEVATRAN (naftidrofuryl hydrogénooxalate)
Présentation de la demande
Le laboratoire MERCK SERONO demande le renouvellement d’inscription sécurité sociale de PRAXILENE 100 mg – 200 mg et de GEVATRAN 200 mg, gélules et comprimés pelliculés dans les indications suivantes :
« - Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (stade II).
- Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
- Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.»
Débats
Les discussions ont concerné l'indication (AOMI) pour laquelle une demande de réévaluation du SMR de faible à modéré est souhaitée par le laboratoire; il n'y a pas de nouvelle donnée clinique dans les autres indications du naftidrofuryl.
Dans l'AOMI, les discussions ont porté sur :
• le niveau de gravité de la pathologie concernée (AOMI au stade léger à modéré),
• la qualité des données cliniques présentées : méta-analyse ne permettant pas d'évaluer un intérêt clinique supplémentaire sur la distance de marche,
• l'absence de nouvelle donnée clinique permettant de réévaluer le SMR,
• l'existence d'alternative efficace pour augmenter la distance de marche.
Votes
Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)
Proposition de vote Nombre de voix
SMR faible dans l’indication « Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (stade II). »
Maintien du SMR insuffisant dans les deux autres indications
20
SMR modéré 0
Abstention 0
05 Phases contradictoires
05.1 Audition des laboratoires
ANTARENE CODEINE (ibuprofene, phosphate de codeine hemihydraté)
Le laboratoire ELERTE conteste les conclusions de l’avis du 10 février relatif à l’inscription sécurité sociale et collectivités d’ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg – 400 mg/60 mg.
Suite à l’audition et après discussion et vote, la CT décide de maintenir le SMR insuffisant.
Proposition de vote Nombre de voix
Maintien du SMR insuffisant 19
Modification de l’avis 0
Abstention 1
EXFORGE HCT (amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide)
Le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS conteste les conclusions de l’avis du 10 février 2010 relatif à l’inscription sécurité sociale et collectivités d’EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160 mg/12,5 mg - 5 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/160 mg/25 mg, comprimés pelliculés.
Suite à l’audition et après discussion et vote, la CT décide de maintenir le SMR insuffisant.
Proposition de vote Nombre de voix
Maintien du SMR insuffisant 19
Modification de l’avis 0
Abstention 0
INEXIUM (esomeprazole)
Le laboratoire ASTRAZENECA conteste les conclusions de l’avis du 10 février 2010 relatif à l’inscription collectivités dans l’extension d'indication : « Prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère gastrique ou duodénal » d’INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Suite à l’audition et après discussion et vote, la CT décide d’attribuer une ASMR IV.
06 Adoption des projets d’avis
06.1 Examens de la réunion du 10 mars 2010
Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées le 10 mars 2010 sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CT.
Proposition de vote Nombre de voix
Adoption 17
Contre 0
Abstention 0
06.2 Procédures simplifiées
Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées selon la procédure simplifiée sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CT.
Proposition de vote Nombre de voix
Adoption 16
Contre 0
Abstentions
Uniquement pour Lumigan
Uniquement pour Méliane – Moneva - Phaeva
1 2
07 Autres points
MOTION : Publicité des travaux de la Commission de la Transparence
« La Commission de la transparence souhaite la publicité de ses projets d’avis adoptés. »
Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission de la transparence sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé :
http://www.has-sante.fr